- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06502496
ПОВЕДЕНЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛИ: ТВОРЧЕСТВО И МОТИВАЦИЯ И СХЕМЫ, УЧАСТВУЮЩИЕ В ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ МРТ (AART)
Быть креативным означает иметь способность создавать идеи, действия или работы, которые являются оригинальными и отличаются от того, что мы уже сделали. Этот процесс включает в себя умственную гибкость, в частности ассоциацию далеких идей или расходящееся мышление. Этот творческий потенциал сложен и зависит от ряда факторов, как внутренних (личность, мотивация, эмоциональное состояние, стресс), так и внешних по отношению к личности (социокультурный контекст). В генерации творческих идей задействован лобно-полосатый контур с балансом между гибкостью и настойчивостью. Полосатое тело играет центральную роль в системе вознаграждения и умственной гибкости, а префронтальная кора участвует в исполнительном контроле, поддерживая функции настойчивости. Дофамин играет ключевую роль в этом балансе, и изменения уровня дофамина, в зависимости от типа активированного рецептора, будут иметь прямое влияние на переход от умственной гибкости к настойчивости. Более того, в контексте хронической боли при нейровизуализации можно наблюдать изменения в связях и активности в тех же областях схемы вознаграждения. Это предполагает, что дофаминергическая система также участвует в хронизации боли. Таким образом, творческий процесс будет коррелировать с дофаминергической системой вознаграждения, включающей несколько аспектов, как когнитивных с точки зрения умственной гибкости, стратегий преодоления трудностей и настойчивости, так и мотивационных. В этом контексте начинают изучаться методы арт-терапии, особенно у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера или Паркинсона, демонстрирующих улучшение состояния тревоги и депрессии.
Арт-терапия еще широко не предлагалась и не изучалась для пациентов, страдающих хронической болью. Более детальное поведенческое исследование подтвердит и прояснит клинические преимущества для пациентов путем изучения задействованных нейронных цепей, особенно дофаминергической системы вознаграждения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 лет и старше
- Согласие на участие в исследовании
- Доступен для протокольных посещений
- Лечение хронической боли
Критерий исключения:
- Прогрессирующая нейродегенеративная неврологическая патология, нарушающая когнитивные функции
- Нелеченный клинический депрессивный синдром
- Фибромиалгия на переднем плане
- Лечение высокими дозами опиоидов (более 100 мг/день морфинового эквивалента)
- Нарушение суждения или неспособность получать информацию, которая препятствует выполнению поведенческих задач.
- Абсолютное противопоказание к МРТ (напр. кардиостимулятор и имплантируемый стимулятор, несовместимый с МРТ, внутриглазничное металлическое инородное тело);
- Лица, пользующиеся мерами правовой защиты
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент лишен свободы
- Пациент, страдающий психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: арт-терапия
Мастер-классы по арт-терапии: группы от 6 до 12 пациентов проходят сеанс продолжительностью от 1,5 до 2 часов в присутствии художника и медицинского персонала (психолог, медсестра, врач).
В каждой группе проводится 6 занятий, в среднем между занятиями проходит одна неделя.
|
В течение 6 занятий будут изучены различные художественные техники, в зависимости от художника, ведущего мастер-класс: трафарет, граффити, аэрозольная краска, коллаж, масляная пастель, каллиграфия и акриловые рисунки.
Также может быть предложена коллективная работа.
|
|
Активный компаратор: расслабление
Семинары по релаксации (контрольная группа): группы от 6 до 12 пациентов, сеанс длился от 1,5 до 2 часов в присутствии психолога.
5 занятий на группу, в среднем одна неделя между занятиями.
|
сеансы релаксации с референтным психологом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в производительности для получения вознаграждения (обучающее задание на основе вознаграждения) в период до занятий и через 1–2 недели после занятий
Временное ограничение: День 0 и через 1-2 недели после последнего сеанса
|
Способность к обучению с вознаграждением будет оцениваться с помощью конкретного задания.
Результатом выполнения анкеты является числовой балл.
|
День 0 и через 1-2 недели после последнего сеанса
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBD_2023_8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .