- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06502496
ÉTUDE COMPORTEMENTALE DANS LA DOULEUR CHRONIQUE : CRÉATIVITÉ ET MOTIVATION, ET CIRCUITS IMPLIQUÉS DANS L'IRM FONCTIONNELLE (AART)
Être créatif, c'est avoir la capacité de produire des idées, des actions ou des œuvres originales et différentes de ce que nous avons déjà réalisé. Ce processus implique une flexibilité mentale, notamment l'association d'idées distantes ou de pensées divergentes. Ce potentiel créatif est complexe et dépend de nombreux facteurs, tant internes (personnalité, motivation, état émotionnel, stress) qu'externes à l'individu (contexte socioculturel). La génération d'idées créatives implique le circuit fronto-striatal, avec un équilibre entre flexibilité et persévérance. Le striatum est au cœur du système de récompense et de la flexibilité mentale, tandis que le cortex préfrontal est impliqué dans le contrôle exécutif, soutenant les fonctions de persévérance. La dopamine joue un rôle clé dans cet équilibre, et les modifications des taux de dopamine, selon le type de récepteur activé, auront un impact direct sur la transition entre flexibilité mentale et persévérance. De plus, dans le contexte de douleur chronique, des changements de connectivité et d’activité peuvent être observés en neuroimagerie dans ces mêmes régions du circuit de récompense. Ceci suggère que le système dopaminergique est également impliqué dans la chronicisation de la douleur. Le processus créatif serait donc corrélé au système de récompense dopaminergique, impliquant plusieurs dimensions, à la fois cognitives en termes de flexibilité mentale, de stratégies d'adaptation et de persévérance, et motivationnelles. Dans ce contexte, les traitements d'art-thérapie commencent à être étudiés, notamment chez les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson, montrant des améliorations sur l'anxiété et la dépression.
L'art-thérapie n'a pas encore été largement proposée ou étudiée pour les patients souffrant de douleur chronique. Une étude comportementale plus fine permettrait de confirmer et de clarifier les bénéfices cliniques pour les patients, en explorant les circuits neuronaux impliqués, notamment le système de récompense dopaminergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Consentement à participer à l'étude
- Disponible pour les visites protocolaires
- Traité pour des douleurs chroniques
Critère d'exclusion:
- Pathologie neurologique neurodégénérative progressive altérant la fonction cognitive
- Syndrome dépressif clinique non traité
- La fibromyalgie au premier plan
- Traitement aux opioïdes à fortes doses (supérieures à 100 mg/j d'équivalent morphine)
- Jugement altéré ou incapacité à recevoir des informations qui empêchent l'exécution de tâches comportementales
- Contre-indication absolue à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque et stimulateur implantable non compatibles IRM, corps étranger métallique intra-orbital) ;
- Personnes bénéficiant d’une mesure de protection juridique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient privé de liberté
- Patient souffrant de troubles mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: l'art-thérapie
Ateliers d'art-thérapie : groupes de 6 à 12 patients encadrés sur une séance de 1h30 à 2h, en présence d'un artiste et du personnel soignant (psychologue, infirmière, médecin).
Il y a 6 séances par groupe, avec une moyenne d'une semaine entre les séances.
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Au fil des 6 séances, différentes techniques artistiques seront explorées selon l'artiste qui anime l'atelier : pochoir, graffiti, bombe aérosol, collage, pastel à l'huile, calligraphie et gribouillage à l'acrylique.
Une œuvre collective pourra également être proposée.
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Comparateur actif: relaxation
Ateliers de relaxation (groupe témoin) : groupes de 6 à 12 patients encadrés sur une séance de 1h30 à 2h, en présence du psychologue.
5 séances par groupe, avec une moyenne d'une semaine entre les séances.
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séances de relaxation avec le psychologue référent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de performance pour obtenir une récompense (tâche d'apprentissage basée sur la récompense) entre avant les séances et 1 à 2 semaines après les séances
Délai: Jour0 et 1 à 2 semaines après la dernière séance
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la capacité d'apprentissage récompensée sera évaluée à l'aide d'une tâche spécifique.
Le résultat du questionnaire de tâches est un score numérique.
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Jour0 et 1 à 2 semaines après la dernière séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBD_2023_8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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