Studie hudební všímavosti 2a.
Hodnocení dopadu komunitně orientované všímavosti a hudebních programů na psychiatrická opatření, studie hudební všímavosti 2a.
Zranitelnost duševního zdraví způsobená stresem je u lidí afrického původu (PAD) v Americe zvýšena kvůli nepřiměřeným účinkům rasismu, chudoby, vzdělání a trestů v trestním soudnictví. Různé přístupy meditace a všímavosti poskytly důkazy o naměřených sníženích mnoha negativních dimenzí stresu. Většina těchto studií však nemá odpovídající zastoupení PAD nebo jiných marginalizovaných skupin a nejsou navrženy tak, aby byly kulturně relevantní nebo založené na komunitě. Bylo prokázáno, že hudba zmírňuje četné příznaky stresu a ukázalo se, že je preferovanou a účinnou podporou meditace a všímavosti. Jeho role ve zvládání stresu u PAD zabývajících se meditací nebo všímavostí je však jen zřídka studována. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky virtuálního, komunitního programu hudební všímavosti na zvládání stresu u členů komunity PAD s úzkostí a depresí během COVID19.
2a. Studie hudební všímavosti: Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky zprostředkování řízené všímavosti podporované hudbou a samotné řízené mediace při zmírňování úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé také navrhují studii, která má prozkoumat účinky společného bubnování na snížení úzkosti a zvýšení propojenosti v komunitě bubnových kruhů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence povede ke snížení skóre na škálách stresu a poskytne předběžná data pro studie hodnotící tyto typy komunitních programů jako doplněk ke standardu péče.
Účastníci budou podrobeni screeningu, budou jim udělen souhlas a budou zařazeni buď do 2týdenní pilotní studie (k otestování proveditelnosti experimentu), nebo do 8týdenní studie plné délky. Těžištěm tohoto zápisu je 8týdenní plné studium.
Po dokončení studie budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, která jim poskytne cennou zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s intervencí všímavosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AZA Allsop, MD, PhD
- Telefonní číslo: 240-422-3289
- E-mail: Aza.allsop@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- Nábor
- BLOOM
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Musical Intervention Studios
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky úzkosti nebo deprese hodnocené pomocí PHQ9 (>9) a GAD7 (>9)
Kritéria vyloučení:
- Komponenta 2a
- PHQ-9 <9, GAD7 < 9
- pravidelné meditační cvičení alespoň jednou týdně
- absolvoval meditační kurz nebo intervenci v minulém roce
- jakékoli hospitalizace za posledních 6 měsíců
- sebevražedné myšlenky, sebepoškozující chování nebo vražedné myšlenky při screeningu
- aktivní audiovizuální halucinace nebo jiné příznaky psychózy
- diagnóza záchvatové poruchy nebo jiné neurologické poruchy, která vylučuje ambulantní účast
- anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo kardiovaskulárního systému
- současná porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobně s živou hudbou
Kohorta 1 bude vedena osobní meditací.
Účastníci ve všech kohortách budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho z týdenních sezení nabízených dvakrát týdně po celých 8 týdnů po dobu alespoň 1 hodiny.
Účastníci také získají přístup a budou požádáni, aby poslouchali meditace řízené všímavostí podporované virtuální hudbou, které si mohou poslechnout mezi osobními sezeními.
|
osobně vedená meditace
|
|
Experimentální: Osobně se sluchátky
Kohorta 2 (také osobně) zažije stejnou meditaci jako kohorta 1 současně prostřednictvím sluchátek (v prostoru odděleném od kohorty 1).
Účastníci ve všech kohortách budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho z týdenních sezení nabízených dvakrát týdně po celých 8 týdnů po dobu alespoň 1 hodiny.
Účastníci také získají přístup a budou požádáni, aby poslouchali meditace řízené všímavostí podporované virtuální hudbou, které si mohou poslechnout mezi osobními sezeními.
|
osobní meditace pomocí sluchátek
|
|
Experimentální: Virtuální účast
Kohorta 3 se zúčastní virtuálně sledováním řízené meditace prostřednictvím heslem chráněné místnosti Zoom.
Účastníci ve všech kohortách budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho z týdenních sezení nabízených dvakrát týdně po celých 8 týdnů po dobu alespoň 1 hodiny.
Účastníci také získají přístup a budou požádáni, aby poslouchali meditace řízené všímavostí podporované virtuální hudbou, které si mohou poslechnout mezi osobními sezeními.
|
virtuálně vedená meditace přes Zoom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála středního skóre vnímaného stresu
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10-položkový, validovaný, self-report, dotazník používaný k posouzení vnímané kontroly a důvěry ve zvládání stresových situací za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála středního skóre sociální propojenosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Sociální škála propojenosti (SCS) je dotazník s vlastním hodnocením, který měří, do jaké míry se jednotlivci cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí.
20 položek na 6bodové Likertově škále, od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre je dosaženo sečtením všech položek s celkovým skóre v rozmezí 20-120.
Vyšší skóre naznačuje větší pocit sociální propojenosti.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AZA Allsop, MD, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000028866_a
- 2R25MH071584-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .