Music Mindfulness Study 2a.
Evaluering av virkningen av fellesskapsbaserte oppmerksomhets- og musikalske programmer på psykiatriske tiltak, Music Mindfulness-studie 2a.
Psykisk helsesårbarhet på grunn av stress øker hos mennesker av afrikansk avstamning (PADs) i Amerika på grunn av uforholdsmessige effekter av rasisme, fattigdom, utdanning og strafferettslig dom. Ulike meditasjons- og mindfulness-tilnærminger har gitt bevis på målte reduksjoner i flere negative dimensjoner av stress. Imidlertid har flertallet av disse studiene ikke en tilstrekkelig representasjon av PAD-er eller andre marginaliserte grupper og er ikke designet for å være kulturelt relevante eller samfunnsbaserte. Musikk har vist seg å lindre flere symptomer på stress og har vist seg å være en foretrukket og effektiv støtte for meditasjon og mindfulness. Imidlertid blir dens rolle i stressmestring i PAD-er engasjert i meditasjon eller oppmerksomhet sjelden studert. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et virtuelt, fellesskapsbasert musikkoppmerksomhetsprogram på stressmestring hos PAD-fellesskapsmedlemmer med angst og depresjon under COVID19.
2a. Music Mindfulness-studie: Etterforskere vil sammenligne effekten av musikkstøttet guidet mindfulness-mekling og guidet mekling alene for å lindre angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår også en studie for å undersøke effekten av felles tromming for å redusere angst og øke tilknytningen i trommesirkelsamfunnet. Etterforskere antar at denne intervensjonen vil føre til reduksjoner i score på stressskalaer og vil gi foreløpige data for studier som evaluerer denne typen fellesskapsprogrammer som et tillegg til standarden for omsorg.
Deltakerne vil bli screenet, samtykket og registrert i enten en 2-ukers pilotstudie (for å teste gjennomførbarheten av eksperimentet) eller en 8-ukers full lengdestudie. Fokus for denne registreringen er den 8-ukers full lengde studien.
Etter fullføring av studien vil deltakerne bli bedt om å delta i en fokusgruppe som vil gi verdifull tilbakemelding på deres erfaring med mindfulness-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AZA Allsop, MD, PhD
- Telefonnummer: 240-422-3289
- E-post: Aza.allsop@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
- Rekruttering
- BLOOM
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Musical Intervention Studios
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer på angst eller depresjon vurdert ved PHQ9 (>9) og GAD7 (>9)
Ekskluderingskriterier:
- Komponent 2a
- PHQ-9 <9, GAD7 < 9
- regelmessig meditasjon på minst en gang i uken
- har tatt meditasjonskurs eller intervensjon det siste året
- eventuelle sykehusinnleggelser de siste 6 månedene
- selvmordstanker, selvskadende atferd eller drapstanker ved screening
- aktive audiovisuelle hallusinasjoner eller andre tegn på psykose
- diagnostisering av anfallslidelse eller annen nevrologisk lidelse som utelukker poliklinisk deltakelse
- historie med skjoldbruskkjertel eller kardiovaskulær sykdom
- nåværende rusforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig med levende musikk
Kohort 1 vil bli guidet gjennom personlig meditasjon.
Deltakere i alle kull vil bli bedt om å delta på en av de ukentlige øktene som tilbys to ganger i uken i hele de 8 ukene i minst 1 time.
Deltakerne vil også bli gitt tilgang og bedt om å lytte til virtuelle musikkstøttede mindfulness-guidede meditasjoner å lytte til mellom personlige økter.
|
personlig veiledet meditasjon
|
|
Eksperimentell: Personlig med hodetelefoner
Kohort 2 (også personlig) vil oppleve den samme meditasjonen som kohort 1 samtidig gjennom hodetelefoner (i et rom atskilt fra kohort 1).
Deltakere i alle kull vil bli bedt om å delta på en av de ukentlige øktene som tilbys to ganger i uken i hele de 8 ukene i minst 1 time.
Deltakerne vil også bli gitt tilgang og bedt om å lytte til virtuelle musikkstøttede mindfulness-guidede meditasjoner å lytte til mellom personlige økter.
|
personlig meditasjon ved hjelp av hodetelefoner
|
|
Eksperimentell: Virtuell deltakelse
Kohort 3 vil delta virtuelt ved å følge med på den guidede meditasjonen via et passordbeskyttet Zoom-rom.
Deltakere i alle kull vil bli bedt om å delta på en av de ukentlige øktene som tilbys to ganger i uken i hele de 8 ukene i minst 1 time.
Deltakerne vil også bli gitt tilgang og bedt om å lytte til virtuelle musikkstøttede mindfulness-guidede meditasjoner å lytte til mellom personlige økter.
|
virtuelt guidet meditasjon via Zoom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum Oppfattet stressskala
Tidsramme: 8 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et 10-elements, validert, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere opplevd kontroll og selvtillit i å håndtere stressende situasjoner den siste måneden.
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengskala for sosial tilknytning
Tidsramme: 8 uker
|
Social Connectedness Scale (SCS) er et selvrapporteringsskjema som måler i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø.
20 elementer på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Total poengsum oppnås ved å summere alle elementer med total poengsum fra 20-120.
Høyere skårer indikerer en større følelse av sosial tilknytning.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AZA Allsop, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000028866_a
- 2R25MH071584-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .