Odpovědnost za zneužití a odvolání proti orálním nikotinovým produktům

E-cigarety (EC) jsou od roku 2014 převládajícím ochuceným nehořlavým tabákovým výrobkem používaným mladými dospělými (Ali et al. 2022) a jsou neúměrně používány sexuálními/genderovými menšinami (SGM) (Buchting et al. 2017;Wheldon et al. Vzorce se však pravděpodobně změní v důsledku: 1) rostoucích regulačních omezení na EC bez tabákové příchuti a 2) vzniku nových neléčivých perorálních nikotinových produktů (ONP; např. sáčky a žvýkačky) se zvýšenou chutností (např. vylepšená příchuť) (Lunell et al. 2022). Předběžné údaje ukazují, že mnoho mladých dospělých uživatelů e-cigaret, kteří nemají v úmyslu přestat vaping, vnímá ONP jako sekundární prostředek konzumace nikotinu, když je vaping zakázán. Vzhledem k tomu, že dvojí užívání EC+ONP by mohlo zhoršit závislost na nikotinu zvýšením denního příjmu nikotinu, je důležité identifikovat příčiny apelace na ONP a odpovědnosti za zneužití u mladých dospělých uživatelů ES, aby bylo možné informovat o předpisech, které zabraňují nepříznivému dvojímu užívání u mladých lidí. Koncentrace nikotinu a příchutě jsou dvěma domnělými hnacími silami přitažlivosti ONP a odpovědnosti za zneužití, vzhledem k tomu, že ONP poskytují podstatnou bukální absorpci nikotinu (Lunell et al. 2022) a stejně jako EC, jejich příchutě vyvolávají příjemné senzorické účinky (Goldenson et al. 2019; Leventhal et al. al. 2020). Některé příchutě ONP mohou kompenzovat orální dráždivé účinky nikotinu prostřednictvím anestetizujících chladicích účinků (ONP s příchutí máty s mentolem), což umožňuje snášenlivost vyšších dávek nikotinu. Typ ONP může být také důležitý pro odvolání ONP. Počáteční důkazy (především údaje z průzkumu zájmu o produkty) naznačují, že mladí dospělí uživatelé EC a dospívající mohou mít vyšší afinitu k nikotinovým žvýkačkám než sáčky a zájem o používání ONP byl větší u některých zranitelných populací, zejména SGM.

Vyšetřovatelé určí přitažlivost a riziko zneužití (včetně dvojího použití) žvýkaček a sáčků ONP jako funkci chuti (máta vs. ovoce) a koncentrace nikotinu (žvýkačka 2 mg vs. 6 mg; váček 2 mg vs. 6 mg) u mladých dospělých exkluzivních EC uživatelé (N = 320; věk 21–25). Data budou shromažďována prostřednictvím virtuálních studijních sezení, ve kterých se rezidence účastníků stanou „vzdálenými laboratořemi“ (což umožňuje celostátní kvótní odběr vzorků). Po orientaci budou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou typů ONP (žvýkačka nebo sáček) a koncentrací nikotinu (nízká vs. vysoká), což povede ke čtyřem studijním skupinám. Randomizovaná kombinace nikotin-ONP bude poté testována: (i) jednorázovým testem odvolání/senzorických atributů zahrnujícím kontrolované samostatné podávání ONP s příchutí máty a ovoce; a (ii) dvě hodnocení odpovědnosti za zneužití (jedno pro ovoce, jedno pro mátu), z nichž každé zahrnuje jednorázové řízené sezení ONP na samoadministraci a 1 týden po návštěvě naturalistické použití příslušného ONP.

Přehled projektu. Vyšetřovatelé využijí experimentální design k určení akutní přitažlivosti a rizika zneužití dásní a váčků ONP mezi mladými dospělými současnými uživateli EC. Data budou shromažďována prostřednictvím tří online sezení s účastníky z celých Spojených států, ve kterých se jejich vlastní bydliště stane „vzdálenou laboratoří“. Po orientačním sezení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin podle typu produktu (žvýkačka nebo sáček) a koncentrace nikotinu (nízká [2 mg] nebo vysoká [6 mg]) a tento typ a hladinu nikotinu obdrží během celého protokolu. Experimentální sezení 1 (relace Sensory Appeal) shromažďuje hodnocení přitažlivosti a smyslových atributů přímo po samostatném podání 2 variant ovoce (např. citrus, granátové jablko) a 2 variant s příchutí máty (např. máty, libavky) jejich typu ONP/nikotinu v jediná návštěva. Pořadí 4 příchutí bude v jedné z 24 možných sekvencí náhodně přidělených pro každého účastníka. Nejlépe hodnocená ovocná varianta a nejlépe hodnocená mátová varianta budou vybrány pro následující dvě sezení. Experimentální sezení 2 a 3 (sezení odpovědnosti za zneužití) zahrnují 30minutovou samoaplikaci jednoho ONP (ovocný ONP v jednom sezení, mátový ONP v dalším sezení; objednávka vyvážená) v samostatných sezeních po 18 hodinách abstinence. Závislé proměnné budou zahrnovat stažení/potlačení nutkání, subjektivní efekty a behaviorální ekonomické ukazatele hodnoty odměny. Kromě toho po dobu 7 dnů po každé návštěvě návštěvy o odpovědnosti za zneužití budou účastníci hlásit přirozené použití stejného produktu (účastníkům bude poskytnuto bezplatné poskytnutí 30 kusů od každého produktu, který byl spravován v předchozím sezení odpovědnosti za zneužití, aby mohli používat reklamu lib).

Odůvodnění metod. (Celkové zdůvodnění návrhu) Odůvodnění dvoudílného protokolu o odvolání + odpovědnosti za zneužití: Na základě integrace paradigmat, která vyšetřovatelé vyvinuli pro posouzení odpovědnosti za zneužití a odvolání ES, bude použit dvoudílný protokol. První experimentální relace (relace Sensory Appeal) v navrhovaném designu poskytuje informace o senzorických atributech uživatelského zážitku, které podněcují přitažlivost různých příchutí. Vzhledem k tomu, že během jedné návštěvy je testováno více produktů (čtyři) a hodnocení přitažlivosti se shromažďuje okamžitě během používání, jsou rozdíly mezi příchutěmi řízeny smyslovou zkušeností a nelze je připisovat rozdílům způsobeným neurofarmakologickými účinky nikotinu. Naproti tomu experimentální sezení odpovědnosti za zneužití (sekce 2 - 3) testují jeden ochucený produkt v rámci sezení, což poskytne bohatší zdroj informací o použití a hodnocení ONP díky kombinaci senzorických a neurofarmakologických účinků.

Zdůvodnění smíšeného faktoriálního návrhu. Zatímco design plně v rámci účastníka by poskytl největší sílu k odhalení rozdílů mezi podmínkami produktu, 8 vícehodinových setkání se studiem odpovědnosti za zneužití by bylo příliš zatěžující a monotónní na udržení konzistentního zapojení účastníků. Návrh smíšeného faktoru umožňuje dostatečnou statistickou sílu k odhadu dopadu proměnných studie bez přetěžování účastníků.

Odůvodnění 7denní doby sledování. Vzhledem k omezenému dohledu (tj. pouze nikotinové sáčky hodnocené v NYTS, žádná měření nových ONP v PATH nebo NSDUH) těchto nových neléčivých ONP a pro lepší pochopení toho, jak mohou mladí dospělí používat tyto produkty ve spojení s jejich EC, výzkumníci zahrnují krátké (přibližně 2 minuty) denní průzkumy hodnotící použití ONP a použití v situacích, kdy je vaping omezen. To poskytne tolik potřebná data o odpovědnosti za dvojí použití ONP a EC v přírodní ekologii a umožní posouzení, zda se použití liší podle typu ONP, chuti a síly nikotinu. Vyšetřovatelé jsou dobře zběhlí ve využívání vzdálených monitorovacích období k prozkoumání naturalistických vzorců užívání EC a polytabákových produktů mezi mladými dospělými.

Zdůvodnění pro typ a vlastnosti produktu. Zdůvodnění příchutí. Výzkumníci se mohli zaměřit na konkrétní aromatickou složku (např. mentol, vanilin) ​​a navrhnout studii týkající se manipulace s přítomností nebo koncentrací této složky, aby se izoloval jejich účinek. V ONP však bylo identifikováno více než 120 různých aromatických složek, včetně až 25 aromatických složek v rámci jediné charakterizující příchutě (např. bobule), které se spojují a vytvářejí senzorický profil. Rozdělení konkrétních složek by tedy nebylo reprezentativní pro příchutě charakterizující ONP prodávané na trhu a FDA historicky reguluje spíše podle charakterizující příchutě než podle konkrétních složek. Jádro metod TCORS provede analýzu složek ochucení, která poskytne kontextová data o tomto problému. Mezi charakteristickými příchutěmi se výzkumníci zaměřují na ovoce a mátu, protože jsou preferovanými kategoriemi příchutí EC mezi AYA a jednotlivci naivními na tabák (King et al. 2018) a údaje z průzkumu naznačují, že zájem o ONP těchto příchutí je vysoký (viz výše). .

Odůvodnění koncentrací nikotinu. Vyšetřovatelé zahrnuli 2 mg vs. 6 mg nikotinu kvůli význačnosti těchto koncentrací na trhu ONP. V současnosti jsou však dostupné ONP s podstatně vyšší koncentrací nikotinu (>20 mg). Zatímco mnoho uživatelů ONP uvádí, že titrovali svou dávku ONP poté, co si zvykli na pocity užívání ONP, většina z nich považuje dráždivé orální účinky nikotinu za zpočátku nepříjemné. Vzhledem k tomu, že účastníci studie nejsou ONP-naivní, je indikováno počínaje těmito dvěma dávkami (které jsou v nízkém a středním rozsahu). Vyšetřovatelé také zvažovali zahrnutí shodných produktů bez nikotinu. Nepřítomnost jakýchkoli takových produktů na trhu by však vyžadovala nedokonale sladěné alternativy (např. cukrářské žvýkačky) a neposílila by účelně primární cíl poskytování informací přímo relevantních pro rozhodování FDA, protože FDA-CTP takové produkty nereguluje.

Zdůvodnění typů ONP. Vyšetřovatelé vybrali nikotinové žvýkačky a sáčky, protože na oba produkty je v současné době zaměřen rozsáhlý průmyslový marketing. Centrum zahrnuje monitorování dalších nikotinových produktů (včetně pastilek) a pokud se ukáží jako velmi oblíbené, výzkumníci přidají laboratorní hodnocení prostřednictvím mechanismu Centra CEC/RRP.

Způsobilost (viz část zahrnutí/vyloučení)

Postupy

Počáteční screening. Reklamy budou obsahovat telefonní čísla na výzkumné asistenty (RA), QR kód a přímý odkaz na online studijní screener. Potenciálně způsobilí účastníci jsou kontaktováni RA, aby provedli podrobnou telefonickou obrazovku, aby potvrdili všechna kritéria způsobilosti pro vlastní hlášení. Způsobilým účastníkům bude naplánováno orientační sezení, které proběhne přes Zoom, aby poskytli informovaný souhlas.

Orientační (souhlasné) zasedání. Před orientací budou účastníkům zaslány zásoby, včetně odběru základního testu moči nedávného užívání nikotinu zahrnujícího testovací proužky, které poskytují semikvantitativní odhady celkových ekvivalentů nikotinu (TNE) nikotinu a metabolitů nikotinu (hladiny 0-14; >1 požadované pro způsobilost). Na začátku zaměření bude potvrzena přítomnost počítače, notebooku, tabletu nebo podobného zařízení s funkční kamerou, mikrofonem a zvukem a internetem pro dokončení průzkumů REDCap. Po potvrzení věku a získání digitálního informovaného souhlasu bude odebrán nikotinový test v moči a (pokud bude pozitivní), budou účastníci požádáni, aby zajistili, že studijní produkty zaslané účastníkům budou uchovávány na bezpečném místě mimo dosah dětí, zvířat a nezletilých. a používá se pouze pro výzkumnou studii. Dále budou dokončena self-reportová měření demografie a historie užívání tabákových výrobků. Nakonec budou účastníci naplánováni na své další experimentální návštěvy a bude jim připomenuto, že je vyžadována 18hodinová abstinence nikotinu a bude potvrzena močí při každé návštěvě. Aby byla zajištěna určitá kontrola nad denními výkyvy touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků a aby se usnadnilo dodržování abstinenčního požadavku, bude vynaloženo úsilí na dokončení těch studijních návštěv, u kterých je vyžadována abstinence v ranních hodinách (~8:00-11:00). , blízko času probuzení.

Randomizace na typ ONP a nikotin. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho stavu produktu (žvýkačka nebo sáček) a jedné úrovně nikotinu (vysoká nebo nízká) stratifikovaná podle regionu (jih, západ, středozápad, severovýchod) a stavu SGM, což určí produkty použité pro další 3 návštěvy.

Poskytování studijních materiálů pro odvolací zasedání. Vyšetřovatelé pošlou účastníkům poštou balíček, který bude obsahovat produkty ONP „zaslepené“ (tj. náhodně vybrané produkty budou umístěny v označených sáčcích s čísly označujícími každý produkt), zařízení na dálkový vydechovaný oxid uhelnatý (eCO; Covita) pro biochemické ověření nehořlavého tabáku. použití, vzorek nikotinu v moči a testovací proužek a těhotenský test (podle potřeby), sáček na likvidaci produktu s těsnící páskou, čisticí prostředky a materiály pro vracení vzorků slin. Zařízení eCo je vzdálené zařízení, které se připojuje k zařízení mobilního telefonu účastníků (Android i iOS) a umožňuje vzdálené biologické ověření stavu kouření (omezené hodnoty eCO viz D.5.e). Vyšetřovatelé se budou řídit všemi bezpečnostními opatřeními na ochranu před riziky pro přepravu produktů ze strany přepravních a kurýrních agentur. Vzhledem k tomu, že tato studie nezahrnuje prodej tabákových výrobků a produkty jsou poskytovány pouze pro výzkumné účely, je vyňata z předpisů FDA, které se vztahují na přepravu tabákových výrobků pro obchodní účely. Studijní RA budou sledovat zásilku během přepravy a informovat účastníka o všech aktualizacích (tj. zpoždění, předpokládaný příjezd atd.) prostřednictvím telefonu/textové zprávy. Stejně jako v předchozím výzkumu budou všechny ukázkové produkty jasně označeny „OBSAHUJE TABÁKOVÉ VÝROBKY, KTERÉ MUSÍ PŘIJET A POUŽÍT OSOBA VE VĚKU 21 LET NEBO STARŠÍ. POUZE PRO VÝZKUMNÉ POUŽITÍ, NE PRO OSOBNÍ POUŽITÍ." Po obdržení studijních materiálů bude studijní tým kontaktovat účastníka do 48 hodin, aby naplánoval první experimentální sezení. V předchozím výzkumu výzkumných pracovníků poskytujících různé produkty EC (N = 439 experimentálních sezení) nebyly před experimentálními sezeními otevřeny žádné balíčky studií.

Odvolací zasedání ONP. Po potvrzení nikotinové deprivace (semikvantitativní snížení o >1 úroveň TNE a eCO dechu >4ppm) bude účastníkům podán postup odvolacího testu se 4 různými ONP (2 máty, 2 ovoce) v náhodném pořadí jako v předchozí práci (např. , Leventhal a kol. Každá zkouška ONP zahrnuje 5minutové období podávání, během kterého je přípravek vkládán do úst (žvýká se [pouze žvýkačka] a zaparkován mezi rtem a dásní, podle návodu k balení), po němž následuje 2minutové období hodnocení (hodnota atraktivity a senzorické atributy viz výsledná měření níže) a poté 2minutový interval pro vyplachování úst vodou. Všechny produkty budou označeny písmenem a účastníkům nebudou poskytnuty žádné identifikační údaje o příchuti produktu (tj. účastník je zaslepen). Před administrací prvního produktu se účastníkům promítne video demonstrující postupy administrace. Tento design studie byl pilotován výzkumnými pracovníky s ONP a byl úspěšně implementován s EC (poskytováno více než 20 EC řešení a hodnoceno z hlediska přitažlivosti/smyslových charakteristik) ve více než 400 vzdálených sezeních bez nežádoucích účinků.

Poskytování studijních materiálů k jednání o odpovědnosti za zneužití. Každý balíček bude obsahovat 31 kusů/sáčků nejlépe hodnocených ovocných nebo mátových ONP (tj. chuťová varianta s nejvyšším složeným skóre přitažlivosti; viz níže). Nové soupravy na odběr nikotinu ve slinách, kalíšky na moč a těhotenský test (podle potřeby) a další studijní materiály (např. sáček na likvidaci produktu s těsnící páskou, čisticí prostředky, vratné materiály pro vzorky slin.

Experimentální sezení (studijní návštěvy 2–3). Účastníci absolvují dvě samostatné sezení odpovědnosti za zneužití jednoho produktu (jedno ovoce, jedna máta; objednávka vyvážená mezi účastníky. Po potvrzení a deprivaci nikotinu (pomocí TNE v moči a eCO). Dále bude posouzeno stažení a nutkání před podáním ONP. Účastníci pak použijí ONP relace po dobu 30 minut podle strukturovaného protokolu upraveného od Houtsmullera a kol. (2001) pro terapeutický nikotin. V tomto je účastník informován, že má mít ONP v ústech po celých 30 min. Stejně jako v předchozích sezeních po žvýkání (pouze žvýkačky) a parkovacích procedurách, přičemž byli vyzváni, aby pohybovali ONP v ústech tam, kde je to nejpohodlnější. V další fázi (fáze po administraci) účastníci dokončí odstoupení od smlouvy a budou vyžadovat následná opatření a další dotazníky k posouzení konkrétních oblastí relevantních pro odpovědnost za zneužití (viz popis níže). Naturalistické 7denní monitorovací období: Nakonec budou účastníci na konci sezení poučeni, že mohou během následujících 7 dnů použít co nejméně nebo tolik z poskytnutých částí ONP relace (maximálně 30 kusů poskytnuto účastníkům). Účastníci budou podávat zprávy o jakémkoli použití prostřednictvím denních elektronických průzkumů, které posuzují frekvenci (např. počet kusů za den)/množství (např. celkový počet kusů použitých během sledovaného období)/místo použití (např. místa bez vapeingu, když EC není k dispozici) . Jedna konkrétní otázka se bude ptát: „Kolikrát jste použili ONP na místech, kde jste normálně nemohli nebo nechtěli vapovat, jako například v práci, uvnitř nebo na jiných místech „bez kouře/vape“?“.

Opatření. Orientační opatření. Charakteristiky účastníků (demografie, historie vapingu (Leventhal et al. 2019), historie kouření (Leventhal et al. 2019), závislost na vapingu (Tackett et al. 2021), preferované příchutě atd. podle sady nástrojů PhenX) budou posouzeny během orientační schůzky. Aktualizace měření potřebné kvůli změnám na trhu (např. nové typy příchutí) budou přidány a vyvíjeny podle MMC.

Přitažlivost a smyslová hodnocení. Vyšetřovatelé použijí apelační a senzorická opatření kvality, jak se používají v Dr. Leventhal a současná paradigmata Monterossa hodnotící přitažlivost a smyslové vlastnosti EC. Účastníci budou hodnotit produkt na vizuálních analogových škálách (rozsah, 0-100) s odpověďmi na následující 3 otázky pro přitažlivost a 4 otázky pro smyslové vlastnosti: (1) „Jak moc se vám líbilo [ONP]?“; (2) "Jak moc se vám nelíbilo [ONP]?"; (3) "Použili byste tento [produkt] znovu?"; (4) "Jak sladké bylo [ONP]?"; (5) Jak hořká byla [ONP]? (6) "Jak moc se vám líbil pocit z úst [ONP]?"; 7) "Jak dráždivé nebo bolestivé bylo [ONP] ve vašich ústech?". Hodnotící kotvy zahrnují „vůbec ne“ a „extrémně“ pro každé opatření, s výjimkou opětovného použití („vůbec ne“ a „určitě“). Hodnocení líbí, nelíbí (obrácené skóre) a ochota znovu použít představují související, ale neredundantní měřítka přitažlivosti. Složené skóre odvolání tedy bude založeno na průměru těchto 3 hodnocení za předchozí práci (např. Leventhal et al., 2019). Senzorická hodnocení budou analyzována samostatně podle předchozích faktorových analýz hodnocení ze studií odvolání ES, které ukazují, že položky přitažlivosti sdílejí společný faktor, zatímco smyslové atributy se načítají do odlišných faktorů specifických pro položku.

Odpovědnost za zneužití a dvojí použití. Všechny položky budou přizpůsobeny pro jazyk ONP (tj. nahraďte vaping/kouření deskriptory ONP). Abstrakce/potlačení nutkání (před a po administraci) Nikotinová škála stažení (NWS). Odvykání nikotinu bude používat ověřenou 8položkovou verzi nikotinové abstinenční škály hodnotící hněv/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/obtíže se soustředěním, zvýšenou chuť k jídlu hodnocenou právě teď na stupnici 0 (žádné/vůbec) – 4 (těžké/extrémně) a sečteno. Stručný dotazník nutkání na vaping (QVU-Brief) (Cox et al., 2001). QVU-brief je 10-položkový self-report míra s položkami hodnocenými od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), která se provádí před a po administraci a poskytuje celkové složené skóre. Subjektivní efekty (post admin). Dotazník o účincích léků (DEQ) (Morean et al., 2019). Upravená verze DEQ bude použita k hodnocení akutních reakcí na ONP na vizuálních analogových škálách (rozsah, 0 „vůbec ne“ - 100 „extrémně“). Položky hodnotí to, co se mi líbí/chci (průměr „Cítím dobré účinky z [ONP]“, „Chci více z toho [ONP], které jsem obdržel“, „Cítím sílu [ONP]“ a „Líbí se mi [ ONP] efekt").

Úkol nákupu ONP (Cassidy et al., 2020) posoudí ekonomickou poptávku v jednotkách ONP (kousky žvýkačky nebo sáčky) vykázanou samostatně. Podle dříve ověřeného protokolu (použitého v pilotní studii vyšetřovatelů) budou dokončeny nákupní úkoly pro ONP poskytnuté během této návštěvy. Účastníci označí množství produktu, které by si koupili ke spotřebě na „typický den“ bez možnosti ušetřit cokoli nespotřebovaného) v sérii cenových bodů za jednotku. Po Mackillop et al 2008113 budou zahrnuty následující jednotkové cenové body: $ 0, $ 0,01, $ 05, $ 0,13, $ 0,25, $ 1, $ 2, $ 3, $ 4, $ 5, $ 6, $ 11, $ 35, $ ​​70, 140 $, 280 $, 560 $ a 1120 $. Dokončí tento úkol ve dvou scénářích a dokončí dva hypotetické scénáře (1) Jiný nikotin omezený, když nemají žádné jiné dostupné nikotinové produkty; a (2) Vaping neomezil alternativní specifikaci, že mají volný (0 $; tj. žádné náklady na použití) přístup k jejich preferovanému vape. Účastníci budou instruováni, aby si představili typický den, který může nebo nemusí zahrnovat období, kdy je vaping zakázán nebo nepohodlný. Výsledky: Z každé podmínky úkolu budou odvozeny čtyři míry: Omax (maximální celkové výdaje na látku), Pmax (cena, při které byly výdaje nejvyšší), „intenzita“ (spotřeba na 0 USD) a elasticita poptávky (odvozená míra udávající strmost, s jakou poptávka klesá v závislosti na ceně). Elasticita bude odhadnuta podle Hurshe a Silberberga 2008,114 proložením funkce poptávky logQ = logQ0 + k(e-aPs - 1), kde Q0 je množství „nakoupené“ za 0 USD, Ps je cena, pokud se poptávka nezměnila od Q0, k je konstanta napříč účastníky založená na nejlepším přizpůsobení průměrné spotřebě a a je individualizovaný parametr přizpůsobení zachycující citlivost na cenu (elasticitu). Vzhledem k tomu, že v nedávné metaanalýze (González-Roz et al., 2019) bylo pozorováno, že intenzita, Omax a elasticita nejvíce predikují užívání a závislost na nikotinu, budou tyto považovány za primární tři indexy poptávky. Odpovědnost za dvojí použití. Dual Use Liability Questionnaire (DULQ). Účastníci jsou instruováni, aby zvážili chvíle, kdy chtějí vapovat, ale jsou někde, kde necítí, že mohou, "Do jaké míry je [ONP, které jste dnes použili] přitažlivou alternativou k použití během těchto období?", a "Jak byste byli ochotni zkusit [ONP] v situaci, kdy byste nemohli vapovat?" (vypočítá se průměrné skóre 0-7 „vůbec ne“ až „často“). Neomezený úkol nákupu ONP vs. omezený rozdíl. Omax, Pmax, intenzita a elasticita poptávky budou odečteny od příslušných hodnot omezené varianty, aby se získal index hodnoty odměny dvojího užití.

Období naturalistického sledování. Naturalistické využití poskytnutých ONP (30 kusů/účastník; ~4 kusy k dispozici/den) po dobu 7 dnů bude provedeno po každém zasedání o odpovědnosti za zneužití, s krátkým denním průzkumem, který se bude ptát, kolik kusů ten den použili a kolik kusů mají. zanechané počítáním, a zda použili či nepoužili na místě bez vape v interiéru nebo proto, že chtěli skrýt užívání nikotinu kvůli sociálním obavám. Celková samoaplikace se posuzuje podle celkového počtu použitých kusů/sáčků (rozsah: 0-30). Samospráva pro dvojí použití. počet dní v týdnu, ve kterých uvedli používání ONP v době, kdy měli pocit, že vapování bylo omezeno kvůli sociálním obavám nebo vnitřním omezením (0-7).

Plán analýzy dat. Analýzy dat bude provádět Centrum pro zpracování a analýzu dat (DPAC). Hlavní výzkumné otázky ze tří cílů v navrhované studii mají stejnou strukturu pro analýzu dat. Před primárními analýzami výzkumníci prozkoumají, zda se základní charakteristiky (např. závažnost závislosti na nikotinu, demografické údaje) liší mezi čtyřmi studijními skupinami. Jakékoli charakteristiky vzorku, které se významně liší mezi randomizovanými skupinami, budou zahrnuty do statistických modelů výsledků studie. Všechny relevantní výstupní proměnné budou nejprve zkoumány pomocí průzkumných/deskriptivních statistických analýz, které se zaměřují na popis a pochopení vzorců a distribucí pro všechna relevantní opatření (např. hodnocení přitažlivosti, přání znovu použít).