Responsabilité en cas d'abus et attrait des produits oraux à base de nicotine

Les cigarettes électroniques (CE) sont le produit du tabac aromatisé non combustible prédominant utilisé par les jeunes adultes depuis 2014 (Ali et al. 2022) et sont utilisées de manière disproportionnée par les minorités sexuelles/de genre (MSG) (Buchting et al. 2017 ; Wheldon et coll. 2019)). Cependant, les tendances sont susceptibles de changer en raison de : 1) l’augmentation des restrictions réglementaires sur les CE aromatisés au tabac, et 2) l’émergence de nouveaux produits à base de nicotine orale non médicinaux (ONP ; par exemple, sachets et gommes) avec une appétence améliorée (par exemple, arôme amélioré) (Lunell et al.2022). Les données préliminaires montrent que de nombreux jeunes adultes utilisateurs d’e-cigarettes n’ayant pas l’intention d’arrêter de vapoter perçoivent les ONP comme un moyen secondaire de consommation de nicotine lorsque le vapotage est interdit. Étant donné que le double usage EC + ONP pourrait exacerber la dépendance à la nicotine en augmentant la consommation quotidienne de nicotine, il est important d'identifier les facteurs d'attrait et de risque d'abus d'ONP chez les jeunes adultes utilisateurs d'EC afin d'éclairer les réglementations qui empêchent le double usage indésirable chez les jeunes. La concentration et les arômes de nicotine sont deux facteurs putatifs de l'attrait et du risque d'abus des ONP, étant donné que les ONP assurent une absorption buccale substantielle de la nicotine (Lunell et al. 2022) et que, comme les EC, leurs arômes provoquent des effets sensoriels agréables (Goldenson et al. 2019 ; Leventhal et al.2020). Certains arômes d'ONP peuvent compenser les effets irritants oraux de la nicotine via des effets rafraîchissants anesthésiants (ONP aromatisés à la menthe avec du menthol), permettant la tolérance de doses plus élevées de nicotine. Le type ONP peut également être important pour l’attrait de l’ONP. Les premières preuves (principalement des données d'enquête sur l'intérêt du produit) suggèrent que les jeunes adultes utilisateurs de CE et les adolescents pourraient avoir une affinité plus élevée pour la gomme à la nicotine que pour les sachets, et que l'intérêt pour l'utilisation des ONP était plus grand au sein de certaines populations vulnérables, en particulier les SGM.

Les enquêteurs détermineront l'attrait et l'abus (y compris à double usage) des ONP de gomme et de sachet en fonction de la saveur (menthe vs fruit) et de la concentration de nicotine (gomme 2 mg contre 6 mg ; sachet 2 mg contre 6 mg) chez les jeunes adultes CE exclusifs utilisateurs (N = 320 ; âgés de 21 à 25 ans). Les données seront collectées via des sessions d'étude virtuelles au cours desquelles les résidences des participants deviennent des « laboratoires distants » (permettant un échantillonnage par quota à l'échelle nationale). Suite à une orientation, les participants seront randomisés dans l'un des deux types d'ONP (gomme ou sachet) et concentrations de nicotine (faible ou élevée), ce qui donnera lieu à quatre groupes d'étude. La combinaison randomisée nicotine-ONP sera ensuite testée dans : (i) un test d'attrait/d'attributs sensoriels en une seule visite impliquant une auto-administration contrôlée d'ONP aromatisés à la menthe et aux fruits ; et (ii) deux évaluations du risque d'abus (une pour les fruits, une pour la menthe) impliquant chacune une séance d'auto-administration contrôlée d'ONP en une seule visite et une utilisation naturaliste d'une semaine après la visite de l'ONP respectif.

Aperçu du projet. Les enquêteurs utiliseront une conception expérimentale pour déterminer l'attrait aigu et le risque d'abus des ONP de gomme et de pochette chez les jeunes adultes utilisateurs actuels de CE. Les données seront collectées via trois sessions en ligne avec des participants de partout aux États-Unis au cours desquelles leurs propres résidences deviendront un « laboratoire distant ». Après une séance d'orientation, les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes variés selon le type de produit (une gomme ou un sachet) et la concentration de nicotine (faible [2 mg] ou élevée [6 mg]) et recevront ce type et ce niveau de nicotine tout au long du protocole. La session expérimentale 1 (session d'appel sensoriel) collecte les notes d'attrait et les attributs sensoriels directement après l'auto-administration de 2 variantes aromatisées aux fruits (par exemple, agrumes, grenade) et 2 variantes aromatisées à la menthe (par exemple, menthe verte, gaulthérie) de leur type ONP/état de nicotine dans un visite unique. L'ordre des 4 saveurs se fera dans l'une des 24 séquences possibles attribuées au hasard à chaque participant. La variante fruitée la mieux notée et la variante menthe la mieux notée seront sélectionnées pour les deux sessions suivantes. Les sessions expérimentales 2 et 3 (sessions sur la responsabilité en matière d'abus) impliquent l'auto-administration de 30 minutes d'un ONP (ONP de fruit dans une séance, ONP de menthe dans une autre séance ; ordre contrebalancé) en séances séparées après 18 heures d'abstinence. Les variables dépendantes comprendront le retrait/la suppression des envies, les effets subjectifs et les indicateurs économiques comportementaux de la valeur de la récompense. De plus, pendant les 7 jours suivant chaque visite de séance sur la responsabilité en matière d'abus, les participants rendront compte de l'utilisation naturaliste du même produit (une fourniture gratuite de 30 pièces de chaque produit administré lors de la session précédente sur la responsabilité en matière d'abus sera fournie aux participants pour qu'ils puissent utiliser la publicité. lib).

Justification des méthodes. (Justification globale de la conception) Justification du protocole d'appel en deux parties + responsabilité en cas d'abus : basé sur l'intégration de paradigmes que les enquêteurs ont développés pour évaluer la responsabilité en matière d'abus et l'attrait des CE, un protocole en deux parties sera utilisé. La première session expérimentale (session d'appel sensoriel) dans la conception proposée fournit des informations sur les attributs sensoriels de l'expérience utilisateur qui déterminent l'attrait des différentes saveurs. Étant donné que plusieurs produits (quatre) sont testés au cours d'une seule visite et que les notes d'attrait sont collectées immédiatement pendant l'utilisation, les différences entre les saveurs dépendent de l'expérience sensorielle et ne peuvent pas être attribuées aux différences induites par les effets neuropharmacologiques de la nicotine. En revanche, les sessions expérimentales sur la responsabilité en cas d'abus (sessions 2 et 3) testent un seul produit aromatisé au sein d'une session, ce qui fournira une source d'informations plus riche sur l'utilisation et la valorisation des ONP en raison de la combinaison des effets sensoriels et neuropharmacologiques.

Justification du plan factoriel mixte. Alors qu'une conception entièrement intra-participante fournirait la plus grande puissance pour détecter les divergences entre les conditions du produit, une étude de 8 sessions de plusieurs heures sur la responsabilité en matière d'abus serait trop lourde et monotone pour maintenir un engagement cohérent des participants. Une conception factorielle mixte permet une puissance statistique suffisante pour estimer l'impact des variables de l'étude sans surcharger les participants.

Justification de la période de surveillance de 7 jours. Compte tenu de la surveillance limitée (c'est-à-dire uniquement les sachets de nicotine évalués dans le NYTS, aucune mesure des nouveaux ONP dans PATH ou NSDUH) de ces nouveaux ONP non médicinaux, et pour mieux comprendre comment les jeunes adultes peuvent utiliser ces produits en conjonction avec leur CE, les enquêteurs incluent de brèves enquêtes quotidiennes (environ 2 minutes) évaluant l'utilisation de l'ONP et son utilisation dans des situations où le vapotage est limité. Cela fournira des données indispensables sur le double usage des ONP et des EC dans l’écologie naturelle, et permettra d’évaluer si l’utilisation varie en fonction du type d’ONP, de la saveur et de la force de la nicotine. Les enquêteurs savent bien utiliser des périodes de surveillance à distance pour examiner les modèles d'utilisation naturalistes des comportements d'utilisation des produits de CE et de polytabac chez les jeunes adultes.

Justification du type et des caractéristiques du produit. Justification des saveurs. Les enquêteurs auraient pu se concentrer sur un constituant aromatisant particulier (par exemple, le menthol, la vanilline) et concevoir une étude autour de la manipulation de la présence ou de la concentration de ce constituant pour isoler son effet. Cependant, plus de 120 constituants aromatisants différents ont été identifiés dans les ONP, y compris jusqu'à 25 constituants aromatisants au sein d'un seul arôme caractéristique (par exemple, baie) qui se combinent pour créer le profil sensoriel. Par conséquent, la désagrégation de constituants particuliers ne serait pas représentative des arômes caractérisant l’ONP vendus sur le marché, et la FDA a historiquement réglementé en fonction de l’arôme caractérisant plutôt que de constituants particuliers. Le noyau des méthodes TCORS effectuera une analyse des constituants aromatisants qui fournira des données contextuelles sur cette question. Parmi les arômes caractéristiques, les enquêteurs se concentrent sur les fruits et la menthe, car ce sont les catégories d'arômes CE préférées parmi les AYA et les individus naïfs de tabac (King et al. 2018) et les données d'enquête suggérant que l'intérêt pour les ONP de ces arômes est élevé (voir ci-dessus). .

Justification des concentrations de nicotine. Les enquêteurs incluent 2 mg contre 6 mg de nicotine en raison de l'importance de ces concentrations sur le marché ONP. Cependant, il existe actuellement des ONP avec une concentration de nicotine nettement plus élevée (> 20 mg). Alors que de nombreux utilisateurs d'ONP déclarent avoir augmenté leur dose d'ONP après s'être habitués aux sensations de l'utilisation d'ONP, la plupart trouvent les effets oraux irritants de la nicotine comme inconfortables au début. Parce que les participants à l'étude sont naïfs d'ONP, il est indiqué de commencer avec ces deux doses (qui sont faibles et modérées). Les enquêteurs ont également envisagé l'inclusion de produits assortis sans nicotine. Cependant, l’absence de tels produits commercialisés nécessiterait des alternatives imparfaitement adaptées (par exemple, des gommes de confiserie) et ne contribuerait pas utilement à l’objectif principal de fournir des informations directement pertinentes pour la prise de décision de la FDA, car la FDA-CTP ne réglemente pas ces produits.

Justification des types ONP. Les enquêteurs ont sélectionné la gomme et le sachet de nicotine parce qu'un marketing industriel étendu est actuellement dirigé vers les deux produits. Le Centre comprend la surveillance d'autres produits à base de nicotine (y compris les pastilles) et s'ils s'avèrent très populaires, les enquêteurs ajouteront des évaluations en laboratoire via le mécanisme CEC/RRP du Centre.

Admissibilité (voir la section inclusion/exclusion)

Procédures

Dépistage initial. Les publicités contiendront des numéros de téléphone pour les assistants de recherche (AR), un code QR et un lien direct vers un outil de sélection d'étude en ligne. Les participants potentiellement éligibles sont contactés par les AR pour effectuer un examen téléphonique détaillé afin de confirmer tous les critères d'éligibilité d'auto-évaluation. Les participants éligibles bénéficieront d'une séance d'orientation programmée qui se déroulera sur Zoom pour fournir un consentement éclairé.

Séance d'orientation (consentement). Avant l'orientation, les participants recevront par courrier des fournitures, notamment pour la collecte d'un test d'urine de base sur la consommation récente de nicotine impliquant des bandelettes de test fournissant des estimations semi-quantitatives des équivalents nicotine totaux (TNE) de la nicotine et des métabolites de la nicotine (niveaux 0-14 ; > 1 requis pour l’éligibilité). Au début de l'orientation, la présence d'un ordinateur, d'un ordinateur portable, d'une tablette ou d'un appareil similaire doté d'une caméra, d'un microphone, d'un système audio et d'Internet fonctionnels pour compléter les enquêtes REDCap sera confirmée. Après avoir confirmé l'âge et obtenu le consentement éclairé numérique, le test de nicotine urinaire sera collecté et (s'il est positif), il sera demandé aux participants de s'assurer que les produits de l'étude expédiés aux participants seront conservés dans un endroit sûr, loin des enfants, des animaux et des mineurs. et utilisé uniquement pour l’étude de recherche. Ensuite, des mesures d'auto-évaluation des données démographiques et des antécédents de consommation de produits du tabac seront complétées. Enfin, les participants seront programmés pour leurs prochaines visites expérimentales et il leur sera rappelé qu'une abstinence de nicotine de 18 heures est requise et sera confirmée par l'urine pour chaque visite. Pour assurer un certain contrôle sur les fluctuations quotidiennes du besoin et du sevrage de nicotine et pour faciliter le respect de l'exigence d'abstinence, des efforts seront déployés pour effectuer les visites d'étude pour lesquelles l'abstinence est requise le matin (∼8h00-11h00) , à l'approche de l'heure du réveil.

Randomisation vers le type ONP et la nicotine. Les participants seront randomisés dans un état de produit (gomme ou sachet) et un niveau de nicotine (élevé ou faible) stratifié par région (Sud, Ouest, Midwest, Nord-Est) et statut SGM, qui déterminera les produits utilisés pour les 3 prochaines visites.

Fourniture de matériel d’étude pour la session d’appel. Les enquêteurs enverront aux participants un colis qui comprendra des produits ONP « en aveugle » (c'est-à-dire que les produits randomisés seront placés dans des sacs étiquetés avec des numéros indiquant chaque produit), un dispositif de monoxyde de carbone expiré à distance (eCO ; Covita) pour la vérification biochimique de l'absence de tabac combustible. utilisation, un échantillon d'urine de nicotine et une bandelette de test, ainsi qu'un test de grossesse (le cas échéant), un sac d'élimination du produit avec du ruban adhésif inviolable, des produits de nettoyage et du matériel pour retourner les échantillons de salive. L'appareil eCo est un appareil à distance qui se connecte à l'appareil de téléphone portable des participants (Android et iOS) et permet une biovérification à distance du statut de fumeur (voir D.5.e pour les valeurs eCO seuils). Les enquêteurs suivront toutes les protections contre les risques de sécurité pour les directives de transport des produits par les agences d'expédition et de messagerie. Étant donné que cette étude n'implique pas la vente de produits du tabac et que les produits sont fournis uniquement à des fins de recherche, elle est exemptée des réglementations de la FDA qui s'appliquent au transport des produits du tabac à des fins commerciales. Les AR de l'étude suivront le colis pendant l'expédition et informeront le participant de toute mise à jour (c'est-à-dire les retards, l'arrivée estimée, etc.) par téléphone/SMS. Comme lors de recherches antérieures, tous les échantillons de produits seront clairement étiquetés « CONTIENT DES PRODUITS DU TABAC, À REÇOIR ET À UTILISER PAR UNE PERSONNE DE 21 ANS OU PLUS. POUR LA RECHERCHE UNIQUEMENT, PAS POUR UN USAGE PERSONNEL." Dès réception du matériel d'étude, l'équipe d'étude contactera le participant dans les 48 heures pour planifier la première session expérimentale. Dans les recherches antérieures des enquêteurs fournissant divers produits EC (N = 439 sessions expérimentales), aucun dossier d'étude n'a été ouvert avant les sessions expérimentales.

Séance d'appel de l'ONP. Après avoir confirmé la privation de nicotine (réduction semi-quantitative de > 1 niveau de TNE et eCO respiratoire de > 4 ppm), les participants se verront administrer la procédure de test d'appel avec 4 ONP différents (2 menthe, 2 fruits) dans un ordre aléatoire comme dans les travaux antérieurs (par ex. , Leventhal et coll. Chaque essai ONP implique une période d'administration de 5 minutes au cours de laquelle le produit est mis dans la bouche (mâché [gomme uniquement] et garé entre la lèvre et la gencive, selon les instructions sur l'emballage), suivi d'une période d'évaluation de 2 minutes (évaluation de l'attrait et des sensations sensorielles). attributs ; voir les mesures des résultats ci-dessous), puis un bain de bouche à l'eau de 2 minutes entre les essais. Tous les produits seront étiquetés avec une lettre et aucune information d'identification sur la saveur du produit ne sera fournie aux participants (c'est-à-dire que le participant est aveuglé). Avant l'administration du premier produit, les participants verront une vidéo démontrant les procédures d'administration. Cette conception d'étude a été pilotée par les enquêteurs avec des ONP et a été mise en œuvre avec succès avec des CE (plus de 20 solutions de CE fournies et évaluées pour leurs caractéristiques d'attrait/sensorielles) dans plus de 400 séances à distance sans événements indésirables.

Fourniture de matériel d'étude de session sur la responsabilité en matière d'abus. Chaque paquet comprendra 31 morceaux/sachet d'ONP de fruits ou de menthe les mieux notés par les participants (c'est-à-dire la variante de saveur avec le score composite d'attrait le plus élevé ; voir ci-dessous). De nouveaux kits de collecte de nicotine salivaire, des gobelets à urine et un test de grossesse (le cas échéant), ainsi que d'autres matériels d'étude (par exemple, un sac d'élimination des produits avec du ruban adhésif inviolable, des produits de nettoyage, du matériel de retour pour les échantillons salivaires).

Sessions expérimentales (visites d'étude 2 à 3). Les participants suivront deux sessions distinctes sur la responsabilité en cas d'abus d'un seul produit (un fruit, une menthe ; commande contrebalancée entre les participants). Après confirmation et privation de nicotine (par l'urine TNE et eCO). Ensuite, le retrait et les pulsions avant l'administration de l'ONP seront évalués. Les participants utiliseront ensuite l'ONP de la session pendant 30 minutes, selon un protocole structuré adapté de Houtsmuller et al. (2001) pour la nicotine thérapeutique. En cela, le participant est informé de garder l'ONP dans sa bouche pendant 30 minutes entières. Comme lors de la ou des séances précédentes, en suivant les procédures de mastication (gomme uniquement) et de stationnement, tout en étant encouragé à déplacer l'ONP dans la bouche là où il est le plus confortable. Ensuite (phase post-administration), les participants effectueront le retrait et demanderont des mesures de suivi et d'autres questionnaires pour évaluer des domaines spécifiques pertinents à la responsabilité en matière d'abus (voir la description ci-dessous). Période de suivi naturaliste de 7 jours : Enfin, à la fin de la session, les participants seront informés qu'ils peuvent utiliser aussi peu ou autant de pièces fournies de la session ONP au cours des 7 prochains jours (30 pièces maximum fournies aux participants). Les participants rendront compte de toute utilisation au moyen d'enquêtes électroniques quotidiennes évaluant la fréquence (par exemple, le nombre de pièces par jour)/la quantité (par exemple, le nombre total de pièces utilisées pendant la période de surveillance)/le lieu d'utilisation (par exemple, les emplacements sans vape, lorsque EC n'est pas disponible) . Une question spécifique demandera : « Combien de fois avez-vous utilisé l'ONP dans des endroits où vous ne pourriez ou ne voudriez normalement pas vapoter, comme au travail, à l'intérieur ou dans d'autres endroits « sans fumée ni vape » ? ».

Mesures. Mesures d'orientation. Les caractéristiques des participants (données démographiques, antécédents de vapotage (Leventhal et al. 2019), antécédents de tabagisme (Leventhal et al. 2019), dépendance au vapotage (Tackett et al. 2021) saveurs préférées, etc. selon PhenX Toolkit) seront évalués lors de la séance d'orientation. Les mises à jour des mesures nécessaires en raison des changements du marché (par exemple, de nouveaux types d'arômes) seront ajoutées et développées conformément au MMC.

Évaluations d’appel et sensorielles. Les enquêteurs utiliseront les mesures d'appel et de qualité sensorielle telles qu'utilisées chez les Drs. Les paradigmes actuels de Leventhal et Monterosso évaluant l'attrait et les attributs sensoriels des CE. Les participants évalueront le produit sur des échelles visuelles analogiques (plage de 0 à 100) avec des réponses aux 3 questions d'attrait et 4 questions d'attributs sensoriels suivantes : (1) "A quel point avez-vous aimé [ONP] ?" ; (2) « Dans quelle mesure n'avez-vous pas aimé l'[ONP] ? » ; (3) « Utiliseriez-vous à nouveau ce [produit] ? » ; (4) « À quel point l'[ONP] était-il adorable ? » ; (5) À quel point l’[ONP] était-il amer ? (6) « Dans quelle mesure avez-vous aimé la sensation buccale de [ONP] ? » ; 7) « Dans quelle mesure l'[ONP] dans votre bouche était-il irritant ou douloureux ? Les points d'ancrage de notation incluent « pas du tout » et « extrêmement » pour chaque mesure, sauf utilisation à nouveau (« pas du tout » et « certainement »). Les évaluations de l'appréciation, de l'aversion (notation inversée) et de la volonté de consommer à nouveau représentent des mesures d'attrait liées mais non redondantes. Ainsi, un score composite d'attrait sera basé sur la moyenne de ces 3 notes par travail antérieur (par exemple, Leventhal et al., 2019). Les évaluations sensorielles seront analysées séparément selon les analyses factorielles précédentes des évaluations des études d'appel de la CE indiquant que les éléments d'attrait partageaient un facteur commun, tandis que les attributs sensoriels étaient chargés sur des facteurs spécifiques à l'élément distincts.

Responsabilité en matière d'abus et de double usage. Tous les éléments seront adaptés au langage ONP (c'est-à-dire remplacer le vapotage/fumer par des descripteurs ONP). Sevrage/suppression des envies (pré et post-administration) Échelle de retrait de la nicotine (NWS). Le sevrage à la nicotine utilisera une version validée à 8 éléments de l'échelle de sevrage à la nicotine évaluant la colère/irritabilité, l'anxiété, l'humeur dépressive, l'agitation/difficulté à se concentrer, l'augmentation de l'appétit ressentie actuellement sur une échelle de 0 (aucun/pas du tout) - 4. (sévère/extrêmement) et résumé. Bref questionnaire sur les envies de vapotage (QVU-Brief) (Cox et al., 2001). Le QVU-brief est une mesure d'auto-évaluation de 10 éléments avec des éléments notés de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) à l'heure actuelle, qui est administrée avant et après l'administration et donne un score composite total. Effets subjectifs (post-administrateur). Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) (Morean et al., 2019). Une version modifiée du DEQ sera utilisée pour évaluer les réponses aiguës à l'ONP sur des échelles visuelles analogiques (plage, 0 « pas du tout » - 100 « extrêmement »). Les éléments évaluent le goût/le désir (la moyenne de « Je ressens de bons effets de [ONP] », « Je veux plus de [ONP] que j'ai reçu », « Je ressens la force de [ONP] » et « J'aime le [ ONP] »).

La tâche d'achat ONP (Cassidy et al., 2020) évaluera la demande économique autodéclarée en unités ONP (morceaux de gomme ou sachets). Suite à un protocole préalablement validé (utilisé dans l'étude pilote des enquêteurs), les tâches d'achat seront effectuées pour l'ONP fourni lors de cette visite. Les participants indiqueront la quantité de produit qu'ils achèteraient pour la consommation au cours d'une « journée type » (sans possibilité de conserver quoi que ce soit non consommé) à une série de prix unitaires. Conformément à Mackillop et al 2008113, les prix unitaires suivants seront inclus : 0 $, 0,01 $, 0,05 $, 0,13 $, 0,25 $, 1 $, 2 $, 3 $, 4 $, 5 $, 6 $, 11 $, 35 $, 70 $, 140 $, 280 $, 560 $ et 1 120 $. Ils accompliront cette tâche selon deux scénarios et compléteront deux scénarios hypothétiques (1) Autre contrainte de nicotine, lorsqu'ils ne sont impliqués dans aucun autre produit à base de nicotine accessible ; et (2) Vaping n'est pas contraint par la spécification alternative selon laquelle ils ont un accès gratuit (0 $ ; c'est-à-dire sans frais d'utilisation) à leur vape préférée. Les participants seront invités à imaginer une journée type, qui peut ou non inclure des périodes pendant lesquelles le vapotage est interdit ou inconfortable. Résultats : Quatre mesures seront dérivées de chaque condition de tâche : Omax (la dépense totale maximale pour la substance), Pmax (le prix auquel la dépense a été la plus élevée), "l'intensité" (la consommation à 0 $) et l'élasticité de la demande (une mesure dérivée indiquant l'ampleur avec laquelle la demande diminue en fonction du prix). L'élasticité sera estimée selon Hursh et Silberberg 2008,114 en ajustant la fonction de demande logQ = logQ0 + k(e-aPs - 1) où Q0 est la quantité « achetée » à 0 $, Ps est le prix si la demande n'a pas changé par rapport à Q0, k est une constante entre les participants basée sur la meilleure adéquation à la consommation moyenne, et a est un paramètre d'ajustement individualisé capturant la sensibilité au prix (élasticité). Étant donné qu’une méta-analyse récente (González-Roz et al., 2019) a montré que l’intensité, l’Omax et l’élasticité étaient les plus prédictifs de la consommation et de la dépendance à la nicotine, ceux-ci seront considérés comme les trois principaux indices de la demande. Responsabilité du double usage. Questionnaire de responsabilité pour double usage (DULQ). Les participants sont invités à considérer les moments où ils veulent vapoter mais se trouvent dans un endroit où ils ne pensent pas pouvoir le faire. " " Dans quelle mesure [ONP que vous avez utilisé aujourd'hui] est-il une alternative intéressante à utiliser pendant ces périodes ? ", » et « Dans quelle mesure seriez-vous prêt à essayer [l'ONP] dans une situation où vous ne pourriez pas vapoter ? » (un score moyen de 0 à 7 « pas du tout » à « souvent » est calculé). La différence entre la tâche d'achat ONP et la tâche d'achat contrainte est sans contrainte. Omax , Pmax , l'intensité et l'élasticité de la demande seront soustraites des valeurs respectives de la variante contrainte pour fournir un indice de valeur de récompense à double usage.

Période de suivi naturaliste. L'utilisation naturaliste des ONP fournis (30 pièces/participant ; ~4 pièces disponibles/jour) pendant les 7 jours sera menée après chaque session sur la responsabilité en matière d'abus, avec une brève enquête quotidienne demandant combien de pièces ils ont utilisées ce jour-là et combien de pièces ils ont laissés en comptant, et s'ils ont consommé ou non dans un endroit intérieur sans vape ou parce qu'ils voulaient dissimuler leur consommation de nicotine en raison de préoccupations sociales. L'auto-administration globale est évaluée par le nombre total de pièces/sachets utilisés (plage : 0 à 30). Auto-administration à double usage. le nombre de jours de la semaine au cours desquels ils ont déclaré avoir utilisé l'ONP à une période où ils estimaient que le vapotage était limité en raison de préoccupations sociales ou de restrictions intérieures (0-7).

Plan d'analyse des données. Les analyses de données seront effectuées par le Centre de traitement et d'analyse des données (DPAC). Les principales questions de recherche des trois objectifs de l'étude proposée ont la même structure pour l'analyse des données. Avant les analyses primaires, les enquêteurs examineront si les caractéristiques de base (par exemple, gravité de la dépendance à la nicotine, données démographiques) diffèrent entre les quatre groupes d'étude. Toutes les caractéristiques de l'échantillon qui diffèrent de manière significative entre les groupes randomisés seront incluses dans les modèles statistiques des résultats de l'étude. Toutes les variables de résultat pertinentes seront d'abord examinées avec des analyses statistiques exploratoires/descriptives qui se concentrent sur la description et la compréhension des modèles et des distributions pour toutes les mesures pertinentes (par exemple, les notes d'attrait, le désir de réutiliser).