Odpowiedzialność za nadużycie i odwołanie w przypadku doustnych produktów nikotynowych

E-papierosy (EC) są dominującym aromatyzowanym niepalnym wyrobem tytoniowym używanym przez młode osoby dorosłe od 2014 r. (Ali i in. 2022), a są nieproporcjonalnie używane przez mniejszości seksualne/płciowe (SGM) (Buchting i in. 2017; Wheldon i in. 2019)). Jednakże wzorce prawdopodobnie ulegną zmianie ze względu na: 1) rosnące ograniczenia regulacyjne dotyczące EC nietytoniowych aromatyzowanych oraz 2) pojawienie się nowych nieleczniczych doustnych produktów nikotynowych (ONP, np. torebek i gum do żucia) o zwiększonej smakowitości (np. o ulepszonym aromacie). (Lunell i in. 2022). Wstępne dane pokazują, że wielu młodych dorosłych użytkowników e-papierosów, którzy nie mają zamiaru zaprzestać wapowania, postrzega ONP jako drugorzędny sposób spożycia nikotyny, gdy wapowanie jest zabronione. Ponieważ podwójne użycie EC+ONP może zaostrzyć uzależnienie od nikotyny poprzez zwiększenie dziennego spożycia nikotyny, ważne jest zidentyfikowanie czynników wpływających na atrakcyjność ONP i ryzyko nadużyć u młodych dorosłych użytkowników EC, aby poinformować o przepisach zapobiegających niekorzystnemu podwójnemu używaniu u młodych ludzi. Stężenie i smak nikotyny to dwa domniemane czynniki wpływające na atrakcyjność ONP i ryzyko nadużyć, biorąc pod uwagę, że ONP zapewniają znaczną absorpcję nikotyny przez policzek (Lunell i in. 2022) i podobnie jak EC, ich aromaty wywołują przyjemne efekty sensoryczne (Goldenson i in. 2019; Leventhal i in. al. 2020). Niektóre aromaty ONP mogą równoważyć drażniące działanie nikotyny w jamie ustnej poprzez znieczulające działanie chłodzące (ONP o smaku mięty z mentolem), umożliwiając tolerowanie wyższych dawek nikotyny. Typ ONP może być również ważny dla atrakcyjności ONP. Wstępne dowody (głównie dane z badania zainteresowania produktami) sugerują, że młodzi dorośli użytkownicy EC i nastolatki mogą wykazywać większe powinowactwo do gum nikotynowych niż w saszetkach, a zainteresowanie stosowaniem ONP było większe w niektórych bezbronnych populacjach, zwłaszcza w przypadku SGM.

Badacze określą atrakcyjność i ryzyko nadużywania (w tym podwójnego zastosowania) ONP gumy i saszetek w zależności od smaku (mięta vs owoc) i stężenia nikotyny (guma 2 mg vs. 6 mg; saszetka 2 mg vs. 6 mg) wśród młodych dorosłych wyłącznie EC użytkowników (N = 320; wiek 21 – 25). Dane będą gromadzone podczas wirtualnych sesji badawczych, podczas których rezydencje uczestników staną się „odległymi laboratoriami” (umożliwiającymi pobieranie próbek w ramach ogólnokrajowej kwoty). Zgodnie z orientacją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów ONP (guma lub torebka) i stężeń nikotyny (niskie lub wysokie), w wyniku czego zostaną utworzone cztery grupy badawcze. Randomizowana kombinacja nikotyna-ONP zostanie następnie przetestowana w ramach: (i) badania atrakcyjności/cech sensorycznych podczas jednej wizyty, obejmującego kontrolowane samodzielne podawanie ONP o smaku miętowym i owocowym; oraz (ii) dwie oceny ryzyka nadużyć (jedna w przypadku owoców, druga w przypadku mięty), każda obejmująca kontrolowaną sesję samodzielnego podawania ONP podczas jednej wizyty i naturalistyczne stosowanie odpowiedniego ONP przez tydzień po wizycie.

Przegląd projektu. Badacze wykorzystają projekt eksperymentalny, aby określić atrakcyjność i ryzyko nadużywania ONP w postaci gum i torebek wśród młodych dorosłych obecnych użytkowników EC. Dane będą zbierane podczas trzech sesji internetowych z uczestnikami z całych Stanów Zjednoczonych, podczas których ich własne miejsca zamieszkania staną się „zdalnym laboratorium”. Po sesji orientacyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup zróżnicowanych pod względem rodzaju produktu (guma lub torebka) i stężenia nikotyny (niskie [2 mg] lub wysokie [6 mg]) i będą otrzymywać ten rodzaj i poziom nikotyny przez cały protokół. Sesja eksperymentalna 1 (sesja Odwołania Zmysłowego) zbiera oceny atrakcyjności i atrybutów sensorycznych bezpośrednio po samodzielnym podaniu 2 odmian owocowych (np. cytrusów, granatu) i 2 miętowych (np. mięty zielonej, zimnicy) wariantów ich typu ONP/stanu nikotynowego w pojedyncza wizyta. Kolejność 4 smaków będzie ustalana w jednej z 24 możliwych sekwencji losowo przypisanych każdemu uczestnikowi. W kolejnych dwóch sesjach zostanie wybrany najwyżej oceniony wariant owocowy i najwyżej oceniony wariant miętowy. Sesje eksperymentalne 2 i 3 (sesje dotyczące odpowiedzialności za nadużycie) obejmują 30-minutowe samodzielne podawanie jednego ONP (ONP owocowe w jednej sesji, ONP miętowe w innej sesji; zrównoważona kolejność) w oddzielnych sesjach po 18 godzinach abstynencji. Zmienne zależne będą obejmować tłumienie wycofania/popędu, efekty subiektywne i behawioralne ekonomiczne wskaźniki wartości nagrody. Ponadto przez 7 dni po każdej wizycie w ramach sesji odpowiedzialności za nadużycia uczestnicy będą zgłaszać naturalne użycie tego samego produktu (bezpłatne dostarczenie 30 sztuk każdego produktu, który został podany podczas poprzedniej sesji odpowiedzialności za nadużycia, zostanie zapewnione uczestnikom w celu wykorzystania reklam biblioteka).

Uzasadnienie metod. (Ogólne uzasadnienie projektu) Uzasadnienie dwuczęściowego protokołu odwołanie + odpowiedzialność za nadużycia: W oparciu o integrację paradygmatów opracowanych przez badaczy w celu oceny odpowiedzialności za nadużycia i odwołania KE, zastosowany zostanie dwuczęściowy protokół. Pierwsza sesja eksperymentalna (sesja odwołania sensorycznego) w proponowanym projekcie dostarcza informacji o atrybutach sensorycznych doświadczenia użytkownika, które wpływają na atrakcyjność różnych smaków. Biorąc pod uwagę, że podczas jednej wizyty testowanych jest wiele produktów (cztery), a oceny atrakcyjności są zbierane natychmiast po użyciu, różnice między smakami wynikają z wrażeń zmysłowych i nie można ich przypisać różnicom wynikającym z neurofarmakologicznego działania nikotyny. Natomiast sesje eksperymentalne Abuse Liability (Sesje 2 - 3) testują pojedynczy produkt smakowy w ramach sesji, co zapewni bogatsze źródło informacji na temat stosowania i wyceny ONP ze względu na połączenie efektów sensorycznych i neurofarmakologicznych.

Uzasadnienie mieszanego projektu czynnikowego. Chociaż projekt w pełni obejmujący uczestników zapewniłby największą skuteczność w wykrywaniu rozbieżności między warunkami produktu, 8 wielogodzinnych sesji badania odpowiedzialności za nadużycia byłoby zbyt uciążliwe i monotonne, aby utrzymać spójne zaangażowanie uczestników. Projekt mieszany czynnikowy zapewnia wystarczającą moc statystyczną do oszacowania wpływu zmiennych badania bez nadmiernego obciążania uczestników.

Uzasadnienie 7-dniowego okresu monitorowania. Biorąc pod uwagę ograniczony nadzór (tj. tylko saszetki nikotynowe oceniane w NYTS, brak pomiarów nowych ONP w PATH lub NSDUH) tych nowych nieleczniczych ONP oraz aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób młodzi dorośli mogą używać tych produktów w połączeniu z EC, badacze obejmują krótkie (około 2 minuty) codzienne ankiety oceniające użycie ONP i zastosowanie w sytuacjach, gdy wapowanie jest ograniczone. Dostarczy to bardzo potrzebnych danych na temat podwójnego zastosowania ONP i EC w ekologii naturalnej i umożliwi ocenę, czy zastosowanie różni się w zależności od rodzaju ONP, smaku i mocy nikotyny. Badacze są dobrze zorientowani w wykorzystywaniu okresów zdalnego monitorowania do badania naturalistycznych wzorców używania wyrobów tytoniowych i wyrobów tytoniowych wśród młodych dorosłych.

Uzasadnienie rodzaju i właściwości produktu. Uzasadnienie smaków. Badacze mogli skupić się na konkretnym składniku aromatu (np. mentolu, wanilinie) i zaprojektować badanie dotyczące manipulowania obecnością lub stężeniem tego składnika w celu wyizolowania jego działania. Jednakże w ONP zidentyfikowano ponad 120 różnych składników aromatyzujących, w tym do 25 składników aromatycznych w ramach jednego charakterystycznego smaku (np. Jagodowego), które razem tworzą profil sensoryczny. W związku z tym podział poszczególnych składników nie byłby reprezentatywny dla aromatów charakteryzujących ONP sprzedawanych na rynku, a FDA od dawna regulowała w oparciu o charakterystyczny aromat, a nie poszczególne składniki. Rdzeń metod TCORS przeprowadzi analizę składników aromatu, która dostarczy danych kontekstowych na ten temat. Wśród charakterystycznych smaków badacze skupiają się na owocach i mięty, ponieważ są to preferowane kategorie smaków EC wśród AYA i osób nie palących tytoniu (King et al. 2018), a dane z badań sugerują, że zainteresowanie ONP tych smaków jest duże (patrz wyżej). .

Uzasadnienie stężeń nikotyny. Badacze uwzględniają nikotynę 2 mg w porównaniu z 6 mg ze względu na znaczenie tych stężeń na rynku ONP. Jednakże obecnie dostępne są ONP o znacznie wyższym stężeniu nikotyny (>20 mg). Chociaż wielu użytkowników ONP zgłasza zwiększanie dawki ONP po przyzwyczajeniu się do wrażeń związanych ze stosowaniem ONP, większość uważa, że ​​irytujące działanie nikotyny doustnej jest początkowo nieprzyjemne. Ponieważ uczestnicy badania nie stosowali wcześniej ONP, wskazane jest rozpoczęcie od tych dwóch dawek (które są w zakresie niskim i umiarkowanym). Badacze rozważali także włączenie dopasowanych produktów niezawierających nikotyny. Jednakże brak takich produktów na rynku wymagałby niedopasowanych zamienników (np. gum cukierniczych) i nie przyczyniłby się do osiągnięcia głównego celu, jakim jest dostarczanie informacji bezpośrednio istotnych dla procesu decyzyjnego FDA, ponieważ FDA-CTP nie reguluje takich produktów.

Uzasadnienie typów ONP. Badacze wybrali gumę nikotynową i saszetkę, ponieważ obecnie oba produkty są skierowane na szeroko zakrojony marketing branżowy. Centrum obejmuje monitorowanie dodatkowych produktów nikotynowych (w tym pastylek do ssania) i jeśli okażą się one bardzo popularne, badacze dodadzą oceny laboratoryjne za pośrednictwem mechanizmu CEC/RRP Centrum.

Kwalifikowalność (patrz sekcja dotycząca włączenia/wyłączenia)

Procedury

Wstępny przegląd. W reklamach będą znajdować się numery telefonów asystentów badawczych (RA), kod QR i bezpośredni link do internetowego narzędzia do sprawdzania badań. Organy regulacyjne kontaktują się z potencjalnie kwalifikującymi się uczestnikami w celu przeprowadzenia szczegółowego przeglądu telefonu w celu potwierdzenia wszystkich kryteriów kwalifikowalności do samodzielnego zgłoszenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję orientacyjną, która zostanie przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji Zoom w celu wyrażenia świadomej zgody.

Sesja orientacyjna (zgody). Przed szkoleniem uczestnicy otrzymają pocztą materiały niezbędne do pobrania podstawowego testu moczu na temat niedawnego zażywania nikotyny z użyciem pasków testowych, które zapewniają półilościowe szacunki całkowitego ekwiwalentu nikotyny (TNE) nikotyny i jej metabolitów (poziomy 0–14; >1 wymagane do zakwalifikowania). Na początku orientacji zostanie potwierdzona obecność komputera, laptopa, tabletu lub podobnego urządzenia z działającą kamerą, mikrofonem oraz dźwiękiem i Internetem w celu wypełnienia ankiet REDCap. Po potwierdzeniu wieku i uzyskaniu świadomej zgody cyfrowej zostanie pobrany test nikotynowy w moczu i (jeśli wynik będzie pozytywny) uczestnicy zostaną poproszeni o zapewnienie, że produkty objęte badaniem wysłane do uczestników będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, z dala od dzieci, zwierząt i osób nieletnich i wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Następnie zostaną uzupełnione raporty własne dotyczące danych demograficznych i historii używania wyrobów tytoniowych. Na koniec uczestnicy zostaną umówieni na kolejne wizyty eksperymentalne i przypomniani, że wymagana jest 18-godzinna abstynencja od nikotyny, co będzie potwierdzane moczem podczas każdej wizyty. Aby zapewnić pewną kontrolę nad dziennymi wahaniami głodu nikotynowego i odstawienia oraz ułatwić przestrzeganie wymogu abstynencji, wizyty studyjne, w przypadku których wymagana jest abstynencja, będą dokładane do realizacji w godzinach porannych (około 8:00-11:00). , blisko czasu przebudzenia.

Randomizacja do typu ONP i nikotyny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego rodzaju produktu (guma lub saszetka) i jednego poziomu nikotyny (wysoki lub niski) w podziale na region (południe, zachód, środkowy zachód, północny wschód) i status SGM, co określi produkty użyte podczas następnych 3 wizyt.

Zapewnienie materiałów do nauki na potrzeby sesji apelacyjnej. Badacze wyślą uczestnikom pocztą paczkę zawierającą produkty ONP „zaślepione” (tj. losowe produkty zostaną umieszczone w oznakowanych torebkach z numerami wskazującymi każdy produkt), zdalne urządzenie do wykrywania tlenku węgla w wydychanym powietrzu (eCO; Covita) do biochemicznej weryfikacji braku palnego tytoniu użycia, próbkę moczu z nikotyną i pasek testowy oraz test ciążowy (w stosownych przypadkach), worek na zużyty produkt z taśmą zabezpieczającą, środki czyszczące i materiały do ​​zwrotu próbek śliny. Urządzenie eCo to urządzenie zdalne, które łączy się z telefonem komórkowym uczestnika (zarówno z systemem Android, jak i iOS) i umożliwia zdalną bioweryfikację statusu palenia (patrz D.5.e dotyczące wartości odciętych eCO). Badacze będą przestrzegać wszystkich środków bezpieczeństwa związanych z wytycznymi dotyczącymi transportu produktów przez agencje spedycyjne i kurierskie. Ponieważ badanie to nie obejmuje sprzedaży wyrobów tytoniowych, a produkty są dostarczane wyłącznie do celów badawczych, jest wyłączone z przepisów FDA, które mają zastosowanie do transportu wyrobów tytoniowych w celach biznesowych. Przedstawiciele ds. badania będą śledzić przesyłkę podczas wysyłki i informować uczestnika o wszelkich aktualizacjach (tj. opóźnieniach, przewidywanym przybyciu itp.) telefonicznie/SMS-em. Podobnie jak w przypadku poprzednich badań, wszystkie przykładowe produkty będą wyraźnie oznakowane: „ZAWIERA WYROBY TYTONIOWE, ODBIERAJĄCE I UŻYWANE PRZEZ OSOBY W WIEKU 21 LAT LUB WIĘCEJ. WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU BADAWCZEGO, A NIE DO UŻYTKU OSOBISTEGO.” Po otrzymaniu materiałów badawczych zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu 48 godzin w celu ustalenia pierwszej sesji eksperymentalnej. We wcześniejszych badaniach badaczy dostarczających różne produkty EC (N = 439 sesji eksperymentalnych) żadne pakiety badawcze nie zostały otwarte przed sesjami eksperymentalnymi.

Sesja Apelacyjna ONP. Po potwierdzeniu pozbawienia nikotyny (półilościowa redukcja o > 1 poziom TNE i eCO oddechu > 4 ppm) uczestnikom zostanie poddana procedura testu odwoławczego z 4 różnymi ONP (2 mięta, 2 owoce) w losowej kolejności, tak jak w poprzedniej pracy (np. , Leventhal i in. 2020). Każde badanie ONP obejmuje 5-minutowy okres podawania, podczas którego produkt jest wkładany do ust (żuty [tylko guma] i umieszczany pomiędzy wargą a dziąsłem, zgodnie z instrukcją na opakowaniu), po którym następuje 2-minutowy okres oceny (atrakcyjność i wrażenia sensoryczne atrybuty; patrz miary wyniku poniżej), a następnie 2-minutowa przerwa między próbami na płukanie ust wodą. Wszystkie produkty zostaną oznaczone literą, a uczestnikom nie zostaną przekazane żadne informacje identyfikujące smak produktu (tj. uczestnik jest zaślepiony). Przed podaniem pierwszego produktu uczestnikom zostanie wyświetlony film przedstawiający procedury podawania. Ten projekt badania był pilotowany przez badaczy z ONP i został pomyślnie wdrożony z EC (dostarczono ponad 20 rozwiązań EC i ocenionych pod kątem atrakcyjności/cech sensorycznych) w ponad 400 zdalnych sesjach bez żadnych zdarzeń niepożądanych.

Udostępnienie materiałów do sesji poświęconej odpowiedzialności za nadużycia. Każde opakowanie będzie zawierało 31 sztuk/torebek najwyżej ocenianych przez uczestnika ONP owocowych lub miętowych (tj. wariant smakowy z najwyższą łączną oceną atrakcyjności; patrz poniżej). Nowe zestawy do pobierania nikotyny ze śliny, kubki na mocz i test ciążowy (w stosownych przypadkach) oraz inne materiały do ​​badania (np. worek na zużyty produkt z taśmą zabezpieczającą, środki czystości, materiały zwrotne do próbek śliny).

Sesje eksperymentalne (wizyty studyjne 2–3). Uczestnicy wezmą udział w dwóch oddzielnych sesjach dotyczących odpowiedzialności za nadużywanie jednego produktu (jeden owoc, jedna mięta; zamówienie wyrównane pomiędzy uczestnikami). Po potwierdzeniu i pozbawieniu nikotyny (moczem TNE i eCO). Następnie ocenione zostanie wycofanie i ponaglanie administracji przed ONP. Następnie uczestnicy będą korzystać z ONP sesji przez 30 minut, zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem zaadaptowanym z Houtsmuller i in. (2001) w odniesieniu do nikotyny terapeutycznej. W tym przypadku uczestnik jest informowany o konieczności trzymania ONP w ustach przez całe 30 minut. Podobnie jak w poprzednich sesjach, po procedurach żucia (tylko gumy) i parkowania, przy jednoczesnym zachęcaniu do przesuwania ONP w jamie ustnej do miejsca, w którym jest najwygodniej. Następnie (faza po podaniu) uczestnicy zakończą odstawienie i nawołują do podjęcia działań następczych oraz innych kwestionariuszy w celu oceny konkretnych dziedzin istotnych pod kątem odpowiedzialności za nadużycie (patrz opis poniżej). Naturalistyczny 7-dniowy okres monitorowania: Na koniec sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, że mogą wykorzystać dowolną liczbę dostarczonych fragmentów sesji ONP w ciągu następnych 7 dni (maksymalnie 30 sztuk dostarczonych uczestnikom). Uczestnicy będą zgłaszać wszelkie zastosowania za pomocą codziennych ankiet elektronicznych oceniających częstotliwość (np. liczbę sztuk dziennie)/ilość (np. łączna liczba sztuk wykorzystanych w okresie monitorowania)/miejsce użycia (np. lokalizacje wolne od waporyzacji, gdy EC jest niedostępne) . Jedno konkretne pytanie będzie brzmiało: „Ile razy użyłeś ONP w miejscach, w których normalnie nie mógłbyś lub nie chciałeś wapować, np. w pracy, w pomieszczeniach zamkniętych lub w innych miejscach „wolnych od dymu/vape”?”.

Środki. Środki orientacyjne. Charakterystyka uczestnika (demografia, historia wapowania (Leventhal i in. 2019), historia palenia (Leventhal i in. 2019), uzależnienie od wapowania (Tackett i in. 2021), preferowane smaki itp. według PhenX Toolkit) zostaną ocenione podczas sesji orientacyjnej. Aktualizacje środków potrzebne ze względu na zmiany rynkowe (np. nowe rodzaje smaków) będą dodawane i rozwijane zgodnie z MMC.

Atrakcyjność i oceny sensoryczne. Badacze zastosują mierniki atrakcyjności i jakości sensorycznej stosowane w badaniu Drs. Leventhal i obecne paradygmaty Monterosso oceniające atrakcyjność i atrybuty sensoryczne EC. Uczestnicy będą oceniać produkt w wizualnej skali analogowej (zakres 0-100) wraz z odpowiedziami na 3 pytania dotyczące atrakcyjności i 4 pytania dotyczące cech sensorycznych: (1) „Jak bardzo podobał Ci się [ONP]?”; (2) „Jak bardzo nie podobał ci się [ONP]?”; (3) „Czy użyłbyś tego [produktu] ponownie?”; (4) „Jak słodki był [ONP]?”; (5) Jak gorzki był [ONP]? (6) „Jak bardzo podobało Ci się uczucie [ONP] w ustach?”; 7) „Jak irytujący lub bolesny był [ONP] w twoich ustach?”. Kotwice ocen obejmują „w ogóle” i „skrajnie” dla każdego środka, z wyjątkiem ponownego użycia („w ogóle” i „zdecydowanie”). Oceny sympatii, niechęci (odwrócona punktacja) i chęci ponownego użycia stanowią powiązane, ale nie zbędne miary atrakcyjności. Zatem złożona ocena atrakcyjności będzie oparta na średniej z tych 3 ocen dla wcześniejszej pracy (np. Leventhal i in., 2019). Oceny sensoryczne będą analizowane oddzielnie na podstawie poprzednich analiz czynnikowych ocen z badań atrakcyjności KE, wskazujących, że atrakcyjne przedmioty mają wspólny czynnik, podczas gdy atrybuty sensoryczne są przypisywane odrębnym czynnikom specyficznym dla danego przedmiotu.

Odpowiedzialność za nadużycie i podwójne użycie. Wszystkie elementy zostaną dostosowane do języka ONP (tj. zastąpią wapowanie/palenie deskryptorami ONP). Tłumienie odstawienia/popędu (przed i po podaniu) Skala Wycofania Nikotyny (NWS). Odstawienie nikotyny zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonej 8-punktowej wersji Skali Odstawienia Nikotyny oceniającej złość/drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt oceniany obecnie w skali od 0 (brak/wcale) - 4 (poważny/skrajny) i zsumowany. Krótki kwestionariusz dotyczący pragnień wapowania (QVU-Brief) (Cox i in., 2001). Kwestionariusz QVU to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy z pozycjami ocenianymi w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), który jest obecnie przeprowadzany przed i po podaniu leku i daje sumaryczną punktację. Subiektywne efekty (post admin). Kwestionariusz działania leku (DEQ) (Morean i in., 2019). Zmodyfikowana wersja DEQ zostanie użyta do oceny ostrych reakcji na ONP w wizualnych skalach analogowych (zakres: 0 „w ogóle” – 100 „skrajnie”). Elementy oceniają lubienie/chcenie (średnia z „Czuję dobre efekty [ONP]”, „Chcę więcej tego [ONP], które otrzymałem”, „Czuję siłę [ONP]” i „Podoba mi się [ efekt ONP]”).

Zadanie zakupu ONP (Cassidy i in., 2020) oceni zgłaszany przez siebie popyt ekonomiczny w jednostkach ONP (kawałki gumy lub torebki). Zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem (wykorzystanym w badaniu pilotażowym badaczy) zadania związane z zakupem ONP dostarczonego podczas tej wizyty zostaną zrealizowane. Uczestnicy wskażą ilość produktu, którą kupiliby do spożycia na „typowy dzień” bez możliwości zaoszczędzenia czegoś, co nie zostało skonsumowane) według szeregu punktów cenowych za jednostkę. Zgodnie z Mackillop i in. 2008113 uwzględnione zostaną następujące punkty cen jednostkowych: 0 USD, 0,01 USD, 0,05 USD, 0,13 USD, 0,25 USD, 1 USD, 2 USD, 3 USD, 4 USD, 5 USD, 6 USD, 11 USD, 35 USD, 70 USD, 140 dolarów, 280 dolarów, 560 dolarów i 1120 dolarów. Wykonają to zadanie w ramach dwóch scenariuszy. Wykonają dwa hipotetyczne scenariusze (1) Ograniczona zawartość innej nikotyny, gdy nie mają do czynienia z innymi dostępnymi produktami nikotynowymi; oraz (2) Vaping nieograniczony alternatywną specyfikacją, zgodnie z którą mają bezpłatny (0 USD, tj. brak kosztów użytkowania) dostęp do preferowanego przez siebie waporyzatora. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyobrazili sobie typowy dzień, który może, ale nie musi, obejmować okresy, w których wapowanie jest zabronione lub niewygodne. Wyniki: Z każdego warunku zadania zostaną wyprowadzone cztery miary: Omax (maksymalny całkowity wydatek na substancję), Pmax (cena, przy której wydatek był najwyższy), „intensywność” (konsumpcja na poziomie 0 USD) i elastyczność popytu (miara pochodna wskazujące stromość spadku popytu w funkcji ceny). Elastyczność zostanie oszacowana zgodnie z Hurshem i Silberbergiem 2008,114 poprzez dopasowanie funkcji popytu logQ = logQ0 + k(e-aPs - 1) gdzie Q0 to ilość „zakupiona” po cenie 0 $, Ps to cena, jeśli popyt nie zmienił się od Q0, k jest stałą dla wszystkich uczestników, opartą na najlepszym dopasowaniu do średniego zużycia, a a jest zindywidualizowanym parametrem dopasowania obejmującym wrażliwość na cenę (elastyczność). Ponieważ w niedawnej metaanalizie zaobserwowano, że intensywność, Omax i elastyczność najlepiej przewidują używanie nikotyny i uzależnienie (González-Roz i in., 2019), zostaną one uznane za trzy główne wskaźniki popytu. Odpowiedzialność za podwójne użycie. Kwestionariusz odpowiedzialności za podwójne zastosowanie (DULQ). Uczestnicy są instruowani, aby rozważyli momenty, w których chcą wapować, ale czują, że nie mogą tego zrobić”, „W jakim stopniu [ONP, którego dzisiaj użyłeś] jest atrakcyjną alternatywą do stosowania w tych okresach?”, oraz „Jak chętnie wypróbowałbyś [ONP] w sytuacji, gdy nie mógłbyś wapować?” (obliczany jest średni wynik od 0 do 7 „w ogóle” do „często”). Różnica zadania zakupu ONP bez ograniczeń i z ograniczeniami. Omax, Pmax, intensywność i elastyczność popytu zostaną odjęte od odpowiednich wartości wariantu ograniczonego, aby uzyskać wskaźnik wartości nagrody podwójnego zastosowania.

Naturalistyczny okres monitorowania. Naturalistyczne wykorzystanie dostarczonych ONP (30 sztuk na uczestnika; ~ 4 sztuki dostępne dziennie) w ciągu 7 dni będzie przeprowadzane po każdej sesji odpowiedzialności za nadużycia, z krótką codzienną ankietą zawierającą pytanie, ile sztuk zużyli tego dnia i ile sztuk mają pozostawione po przeliczeniu oraz czy używali w pomieszczeniach zamkniętych, w których nie było waporyzacji, czy też chcieli ukryć używanie nikotyny ze względów społecznych. Całkowitą samopodawanie ocenia się na podstawie całkowitej liczby użytych sztuk/torebek (zakres: 0-30). Podwójne zastosowanie do samodzielnego podawania. liczba dni w tygodniu, w których zgłaszali używanie ONP w okresie, w którym ich zdaniem wapowanie było ograniczone ze względu na problemy społeczne lub ograniczenia w pomieszczeniach zamkniętych (0-7).

Plan analizy danych. Analizy danych będą przeprowadzane przez Jednostkę Przetwarzania i Analiz Danych (DPAC) Centrum. Główne pytania badawcze z trzech Celów proponowanego badania mają tę samą strukturę do analizy danych. Przed przystąpieniem do analiz pierwotnych badacze sprawdzą, czy charakterystyka wyjściowa (np. nasilenie uzależnienia od nikotyny, dane demograficzne) różni się pomiędzy czterema badanymi grupami. Wszelkie cechy próbki, które różnią się znacząco pomiędzy randomizowanymi grupami, zostaną uwzględnione w statystycznych modelach wyników badania. Wszystkie istotne zmienne wynikowe zostaną najpierw zbadane za pomocą eksploracyjnych/opisowych analiz statystycznych, które skupiają się na opisaniu i zrozumieniu wzorców i rozkładów dla wszystkich odpowiednich miar (np. oceny atrakcyjności, chęci ponownego użycia).