Ответственность за злоупотребление и апелляция в отношении никотиновых продуктов для перорального применения

Электронные сигареты (ЭК) являются преобладающим ароматизированным негорючим табачным продуктом, используемым молодыми людьми с 2014 года (Али и др., 2022), и непропорционально широко используются сексуальными/гендерными меньшинствами (SGM) (Buchting et al., 2017; Wheldon). и др. 2019)). Однако закономерности, вероятно, изменятся из-за: 1) усиления нормативных ограничений на ЭК без табачного вкуса и 2) появления новых немедицинских никотиновых продуктов для перорального применения (ОНП; например, пакетиков и жевательных резинок) с улучшенными вкусовыми качествами (например, улучшенным вкусом). (Лунелл и др., 2022). Предварительные данные показывают, что многие молодые пользователи электронных сигарет, не намеревающиеся бросать вейпинг, воспринимают ONP как вторичное средство потребления никотина, когда вейпинг запрещен. Поскольку двойное использование EC+ONP может усугубить никотиновую зависимость за счет увеличения ежедневного потребления никотина, важно определить причины привлекательности ONP и ответственности за злоупотребление среди молодых взрослых пользователей ЭК, чтобы информировать о правилах, которые предотвращают неблагоприятное двойное употребление среди молодых людей. Концентрация никотина и вкус являются двумя предполагаемыми факторами привлекательности ONP и ответственности за злоупотребление, учитывая, что ONP обеспечивают значительную буккальную абсорбцию никотина (Lunell et al. 2022) и, как и EC, их вкусы вызывают приятные сенсорные эффекты (Goldenson et al. 2019; Leventhal et al. 2022); др. 2020). Некоторые ароматизаторы ONP могут компенсировать раздражающее действие никотина в полости рта за счет анестезирующего охлаждающего эффекта (ONP со вкусом мяты и ментолом), что обеспечивает переносимость более высоких доз никотина. Тип ONP также может иметь значение для апелляции в ONP. Первоначальные данные (в первую очередь данные опроса об интересе к продуктам) позволяют предположить, что молодые пользователи ЭК и подростки могут иметь более высокую склонность к никотиновой жевательной резинке, чем к пакетикам, а интерес к использованию ОНП был выше среди определенных уязвимых групп населения, особенно среди СМГ.

Следователи определят ответственность за апелляцию и злоупотребление (включая двойное использование) жевательными резинками и пакетиками ONP в зависимости от вкуса (мята или фрукты) и концентрации никотина (2 мг жевательной резинки против 6 мг; пакетик 2 мг против 6 мг) среди молодых взрослых, эксклюзивных ЭК. пользователи (N = 320; возраст 21–25 лет). Данные будут собираться посредством виртуальных учебных сессий, в ходе которых места проживания участников станут «удаленными лабораториями» (что позволит осуществлять выборку по общенациональной квоте). После ориентации участники будут рандомизированы по одному из двух типов ONP (жевательная резинка или пакетик) и концентрации никотина (низкая или высокая), в результате чего будут созданы четыре исследовательские группы. Рандомизированная комбинация никотин-ONP затем будет протестирована в: (i) тестировании привлекательности/сенсорных характеристик за один визит, включающем контролируемое самостоятельное введение ONP со вкусом мяты и фруктов; и (ii) две оценки ответственности за злоупотребление (одна для фруктов и одна для мяты), каждая из которых включает одно посещение контролируемого сеанса самостоятельного введения ONP и 1-недельное естественное использование соответствующего ONP после посещения.

Обзор проекта. Исследователи будут использовать экспериментальный план, чтобы определить острую привлекательность и ответственность за злоупотребление жевательными резинками и пакетиками ONP среди молодых людей, в настоящее время использующих ЭК. Данные будут собраны посредством трех онлайн-сессий с участниками со всех концов США, в ходе которых их собственные дома станут «удаленной лабораторией». После ознакомительного занятия участники будут рандомизированы в одну из четырех групп, различающихся по типу продукта (жевательная резинка или пакетик) и концентрации никотина (низкая [2 мг] или высокая [6 мг]) и будут получать этот тип и уровень никотина на протяжении всего протокола. Экспериментальный сеанс 1 (сеанс сенсорного обращения) собирает оценки привлекательности и сенсорных характеристик непосредственно после самостоятельного приема двух фруктовых (например, цитрусовых, граната) и двух вариантов со вкусом мяты (например, мяты, грушанки) их типа ONP/состояния никотина в разовое посещение. Порядок четырех вкусов будет в одной из 24 возможных последовательностей, случайно назначенных каждому участнику. Вариант фруктов с наивысшим рейтингом и вариант мяты с наивысшим рейтингом будут выбраны для следующих двух сессий. Экспериментальные сеансы 2 и 3 (сеансы ответственности за злоупотребление) включают 30-минутное самостоятельное введение одного ONP (фруктовый ONP на одном сеансе, мятный ONP на другом сеансе; порядок уравновешивается) в отдельных сеансах после 18-часового воздержания. Зависимые переменные будут включать в себя подавление абстиненции/побуждения, субъективные эффекты и поведенческие экономические показатели ценности вознаграждения. Кроме того, в течение 7 дней после каждого посещения сеанса ответственности за злоупотребление участники будут сообщать о естественном использовании одного и того же продукта (участникам будет предоставлено бесплатное предоставление 30 единиц каждого продукта, который применялся на предыдущем сеансе ответственности за злоупотребление, для использования рекламы). либ).

Обоснование методов. (Общее обоснование дизайна) Обоснование состоящего из двух частей протокола об апелляции + ответственности за злоупотребление: На основе интеграции парадигм, разработанных следователями для оценки ответственности за злоупотребление и апелляции ЭК, будет использоваться протокол, состоящий из двух частей. Первый экспериментальный сеанс (сеанс сенсорной привлекательности) в предлагаемом дизайне предоставляет информацию о сенсорных атрибутах пользовательского опыта, которые определяют привлекательность различных вкусов. Учитывая, что несколько продуктов (четыре) тестируются за одно посещение, а рейтинги привлекательности собираются сразу во время использования, различия между вкусами обусловлены сенсорным опытом и не могут быть объяснены различиями, обусловленными нейрофармакологическими эффектами никотина. Напротив, экспериментальные сеансы ответственности за злоупотребление (сеансы 2–3) тестируют один ароматизированный продукт в рамках сеанса, что обеспечит более богатый источник информации об использовании и оценке ONP благодаря сочетанию сенсорных и нейрофармакологических эффектов.

Обоснование смешанного факторного плана. Хотя дизайн, полностью ориентированный на участников, обеспечит наибольшую возможность обнаружить расхождения между состояниями продукта, 8 многочасовых занятий по изучению ответственности за злоупотребление будут слишком обременительными и монотонными для поддержания постоянного участия участников. Смешанный факторный дизайн обеспечивает достаточную статистическую мощность для оценки влияния переменных исследования, не перегружая участников.

Обоснование 7-дневного периода мониторинга. Учитывая ограниченный надзор (т. е. только никотиновые пакетики оцениваются в NYTS, никаких показателей новых ONP в PATH или NSDUH) за этими новыми немедицинскими ONP, а также чтобы лучше понять, как молодые люди могут использовать эти продукты в сочетании со своими ЭК, исследователи включают краткие (около 2 минут) ежедневные опросы, оценивающие использование ONP и использование в ситуациях, когда вейпинг ограничен. Это предоставит столь необходимые данные о возможности двойного использования ОНП и ЭК в естественной экологии, а также позволит оценить, зависит ли использование от типа ОНП, вкуса и концентрации никотина. Исследователи хорошо разбираются в использовании периодов дистанционного мониторинга для изучения натуралистических моделей использования ЭК и поведения при употреблении политабачных изделий среди молодых людей.

Обоснование типа и характеристик продукта. Оправдание вкусов. Исследователи могли бы сосредоточиться на конкретном ароматизирующем компоненте (например, ментоле, ванилин) и разработать исследование, посвященное манипулированию присутствием или концентрацией этого компонента, чтобы изолировать его эффект. Однако в ONP было идентифицировано более 120 различных вкусоароматических компонентов, в том числе до 25 вкусоароматических компонентов в пределах одного характеристического вкуса (например, ягодного), которые в совокупности создают сенсорный профиль. Следовательно, дезагрегирование отдельных компонентов не будет репрезентативным для вкусов, характеризующих ONP, продаваемых на рынке, и FDA исторически регулировало в соответствии с характеристическим вкусом, а не конкретными компонентами. Ядро методов TCORS выполнит анализ компонентов, который предоставит контекстуальные данные по этому вопросу. Среди характеризующих вкусов исследователи сосредотачивают внимание на фруктах и ​​мяте, поскольку они являются предпочтительными категориями вкусов EC среди AYA и людей, не употребляющих табак (King et al., 2018), а данные опроса показывают, что интерес к ONP этих вкусов высок (см. выше). .

Обоснование концентрации никотина. Исследователи включили 2 мг никотина в сравнение с 6 мг из-за преобладания этих концентраций на рынке ONP. Однако в настоящее время доступны ONP с существенно более высокой концентрацией никотина (> 20 мг). Хотя многие потребители ONP сообщают о постепенном увеличении дозы ONP после того, как они привыкли к ощущениям от употребления ONP, большинство поначалу считают раздражающее воздействие никотина при пероральном приеме неприятным. Поскольку участники исследования ранее не принимали ОНП, рекомендуется начинать с этих двух доз (низкого и умеренного диапазона). Исследователи также рассматривали возможность включения соответствующих продуктов без никотина. Однако отсутствие каких-либо таких продуктов на рынке потребует несовершенно подобранных альтернатив (например, кондитерских жевательных резинок) и не будет способствовать достижению основной цели по предоставлению информации, непосредственно имеющей отношение к принятию решений FDA, поскольку FDA-CTP не регулирует такие продукты.

Обоснование типов ОНП. Исследователи выбрали никотиновую жевательную резинку и пакетик, поскольку в настоящее время оба продукта активно торгуются в отрасли. Центр включает в себя мониторинг дополнительных никотиновых продуктов (в том числе таблеток для рассасывания), и если они станут очень популярными, следователи добавят лабораторные оценки через механизм CEC/RRP Центра.

Право на участие (см. раздел о включении/исключении)

Процедуры

Первичный скрининг. В рекламе будут номера телефонов научных сотрудников (RA), QR-код и прямая ссылка на онлайн-проверку исследований. Агенты по регистрации связываются с потенциально подходящими участникам для проведения подробного телефонного опроса для подтверждения всех критериев приемлемости для самостоятельного отчета. Участникам, имеющим право на участие, будет запланировано ознакомительное занятие, которое будет проведено через Zoom для предоставления информированного согласия.

Ориентационная (согласная) сессия. Перед инструктажем участникам будут отправлены по почте расходные материалы, в том числе для сбора базового анализа мочи на недавнее употребление никотина с использованием тест-полосок, которые дают полуколичественные оценки общего никотинового эквивалента (TNE) никотина и метаболитов никотина (уровни 0–14; >1). требуется для соответствия критериям). В начале инструктажа будет подтверждено наличие компьютера, ноутбука, планшета или аналогичного устройства с работающей камерой, микрофоном, аудио и Интернетом для прохождения опросов REDCap. После подтверждения возраста и получения цифрового информированного согласия будет проведен анализ мочи на никотин, и (в случае положительного результата) участникам будет предложено убедиться, что отправленные участникам исследуемые продукты будут храниться в безопасном месте, вдали от детей, животных и несовершеннолетних. и используется только для научных исследований. Затем будут завершены самоотчетные измерения демографических данных и истории употребления табачных изделий. Наконец, участникам будут назначены следующие экспериментальные визиты, и им напомнят, что требуется 18-часовое воздержание от никотина, что будет подтверждаться анализом мочи при каждом посещении. Чтобы обеспечить некоторый контроль над ежедневными колебаниями тяги к никотину и абстиненции, а также облегчить соблюдение требования о воздержании, будут предприняты усилия по завершению тех учебных визитов, для которых требуется воздержание, в утренние часы (~8:00-11:00). , около времени пробуждения.

Рандомизация по типу ОНП и никотину. Участники будут рандомизированы по одному состоянию продукта (жевательная резинка или пакетик) и одному уровню никотина (высокий или низкий), стратифицированному по региону (Юг, Запад, Средний Запад, Северо-Восток) и статусу SGM, что определит продукты, используемые для следующих 3 посещений.

Предоставление учебных материалов для апелляционной сессии. Исследователи отправят участникам по почте пакет, который будет включать «слепые» продукты ONP (т. е. рандомизированные продукты будут помещены в маркированные пакеты с номерами, обозначающими каждый продукт), устройство дистанционного выдыхаемого угарного газа (eCO; Covita) для биохимической проверки отсутствия горючего табака. использование, образец мочи на никотин и тест-полоску, а также тест на беременность (при необходимости), мешок для утилизации продукта с лентой для защиты от вскрытия, чистящие средства и материалы для возврата образцов слюны. Устройство eCo — это удаленное устройство, которое подключается к мобильному телефону участника (как Android, так и iOS) и позволяет удаленно биоверифицировать статус курения (см. D.5.e, чтобы узнать об отключенных значениях eCO). Следователи будут соблюдать все правила техники безопасности, касающиеся транспортировки продукции транспортными и курьерскими агентствами. Поскольку это исследование не предполагает продажу табачных изделий и продукты предоставляются только для исследовательских целей, оно освобождено от правил FDA, применимых к транспортировке табачных изделий в коммерческих целях. Агенты по исследованию будут отслеживать посылку во время доставки и информировать участника о любых обновлениях (например, о задержках, предполагаемом прибытии и т. д.) по телефону/тексту. Как и в предыдущих исследованиях, все образцы продукции будут иметь четкую маркировку «СОДЕРЖИТ ТАБАЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛИЦАМИ В ВОЗРАСТЕ 21 ГОДА ИЛИ СТАРШЕ». ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, НЕ ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.» После получения учебных материалов исследовательская группа свяжется с участником в течение 48 часов, чтобы запланировать первую экспериментальную сессию. В предыдущих исследованиях исследователей, предоставлявших различные продукты ЭК (N = 439 экспериментальных сессий), ни один пакет исследований не открывался перед экспериментальными сессиями.

Апелляционная сессия ОНП. После подтверждения никотиновой депривации (полуколичественное снижение уровня TNE >1 и eCO дыхания >4 ppm) участникам будет проведена процедура апелляционного теста с 4 различными ONP (2 мяты, 2 фрукта) в случайном порядке, как и в предыдущей работе (например, , Левенталь и др. 2020). Каждое испытание ONP включает 5-минутный период введения, в течение которого продукт помещается в рот (разжевывается [только жвачка] и помещается между губой и десной, согласно инструкциям на упаковке), после чего следует 2-минутный период оценки (оценка привлекательности и сенсорных ощущений). характеристики; см. показатели результатов ниже), а затем 2-минутный интервал между испытаниями для полоскания рта водой. На всех продуктах будет буквенная маркировка, и участникам не будет предоставлена ​​никакая идентифицирующая информация о вкусе продукта (т. е. участник ослеплен). Перед введением первого продукта участникам будет показано видео, демонстрирующее процедуры введения. Этот дизайн исследования был апробирован исследователями с ONP и был успешно реализован с использованием ЭК (более 20 решений ЭК были предоставлены и оценены по привлекательности/сенсорным характеристикам) в ходе более чем 400 дистанционных сеансов без каких-либо побочных эффектов.

Предоставление учебных материалов для сессии по ответственности за злоупотребление. В каждую упаковку будет входить 31 штука/пакетик фруктовых или мятных ONP с самым высоким рейтингом участника (т. е. вкусового варианта с наивысшим совокупным баллом привлекательности; см. ниже). Новые наборы для сбора никотина из слюны, емкости для мочи и тест на беременность (при необходимости), а также другие материалы для исследования (например, мешок для утилизации продуктов с защитной лентой, чистящие средства, возвратные материалы для образцов слюны).

Экспериментальные сессии (Ознакомительные визиты 2–3). Участники пройдут два отдельных занятия по ответственности за злоупотребление одним продуктом (один фрукт, одна мята; порядок уравновешивается между участниками). После подтверждения и никотиновой депривации (по TNE и eCO мочи). Далее будут оценены отказ от участия в программе и побуждения к отказу от участия в программе перед введением ONP. Затем участники будут использовать ONP сеанса в течение 30 минут в соответствии со структурированным протоколом, адаптированным из Houtsmuller et al. (2001) по терапевтическому никотину. При этом участнику предлагается держать ONP во рту в течение всех 30 минут. Как и на предыдущих сеансах, после процедур жевания (только жвачка) и парковки, при этом им предлагается перемещать ONP во рту туда, где это наиболее удобно. На следующем этапе (фаза после введения) участники завершат процесс выхода и призовут принять последующие меры и заполнить другие анкеты для оценки конкретных областей, имеющих отношение к ответственности за злоупотребление (см. описание ниже). Натуралистический 7-дневный период мониторинга: Наконец, в конце сеанса участники будут проинструктированы о том, что они могут использовать как можно меньше или столько же предоставленных частей сеанса ONP в течение следующих 7 дней (участникам предоставляется максимум 30 частей). Участники будут сообщать о любом использовании посредством ежедневных электронных опросов, оценивающих частоту (например, количество штук в день)/количество (например, общее количество использованных штук в течение периода мониторинга)/место использования (например, места, свободные от вейпинга, когда EC недоступен) . Один конкретный вопрос будет звучать так: «Сколько раз вы использовали ONP в местах, где вы обычно не могли или не хотели курить, например, на работе, в помещении или в других местах, где нет курения/вейпинга?».

Меры. Ориентировочные мероприятия. Характеристики участников (демографические данные, история курения (Leventhal et al. 2019), история курения (Leventhal et al. 2019), зависимость от вейпинга (Tackett et al. 2021), предпочтительные вкусы и т. д. согласно PhenX Toolkit) будут оцениваться во время ознакомительного занятия. Обновления показателей, необходимые в связи с изменениями на рынке (например, новые типы вкусов), будут добавляться и разрабатываться в соответствии с MMC.

Привлекательность и сенсорные рейтинги. Следователи будут использовать показатели апелляционного и сенсорного качества, используемые в деле доктора. Левенталя и современные парадигмы Монтероссо, оценивающие привлекательность и сенсорные атрибуты ЭК. Участники будут оценивать продукт по визуально-аналоговой шкале (диапазон от 0 до 100) с ответами на следующие 3 вопроса по привлекательности и 4 вопроса по сенсорным характеристикам: (1) «Насколько вам понравился [ONP]?»; (2) «Насколько вам не понравился [ОНП]?»; (3) «Вы бы воспользовались этим [продуктом] снова?»; (4) «Насколько сладким было [ОНП]?»; (5) Насколько горькой была [ОНП]? (6) «Насколько вам понравилось ощущение во рту от [ONP]?»; 7) «Насколько раздражающим или болезненным был [ONP] у вас во рту?». Привязки рейтинга включают «совсем нет» и «чрезвычайно» для каждого показателя, за исключением повторного использования («совсем нет» и «определенно»). Оценки симпатии, антипатии (обратная оценка) и готовности использовать снова представляют собой связанные, но не избыточные меры привлекательности. Таким образом, совокупный балл апелляции будет основываться на среднем значении этих трех оценок за предыдущую работу (например, Левенталь и др., 2019). Сенсорные рейтинги будут анализироваться отдельно в соответствии с предыдущими факторными анализами рейтингов из исследований привлекательности ЕС, которые показывают, что элементы привлекательности имеют общий фактор, тогда как сенсорные атрибуты нагружены на отдельные факторы, специфичные для конкретного предмета.

Ответственность за злоупотребление и двойное использование. Все элементы будут адаптированы для языка ONP (т. е. заменены вейпинг/курение дескрипторами ONP). Отмена/подавление побуждений (до и после введения) Шкала отмены никотина (NWS). При отмене никотина будет использоваться утвержденная версия шкалы отмены никотина, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает гнев/раздражительность, тревогу, депрессивное настроение, беспокойство/трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, испытываемые в данный момент, по шкале от 0 (отсутствует/совсем нет) - 4. (тяжелая/чрезвычайная) и суммированная. Краткий опросник побуждений к вейпингу (QVU-Brief) (Cox et al., 2001). QVU-краткий опросник представляет собой опросник для самоотчета из 10 пунктов с рейтингом от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) прямо сейчас, который проводится до и после введения и дает суммарный совокупный балл. Субъективные эффекты (пост админа). Анкета по воздействию лекарств (DEQ) (Morean et al., 2019). Модифицированная версия DEQ будет использоваться для оценки острой реакции на ONP по визуальной аналоговой шкале (диапазон от 0 «совсем нет» до 100 «чрезвычайно»). Элементы оценивают симпатию/желание (среднее значение «Я чувствую хороший эффект от [ONP]», «Я хочу больше того [ONP], которое я получил», «Я чувствую силу [ONP]» и «Мне нравится [ONP]». ОНП] эффект»).

Задача закупки ONP (Кэссиди и др., 2020) оценит экономический спрос, о котором сообщают сами пользователи, в единицах ONP (кусочки жевательной резинки или пакеты). В соответствии с ранее утвержденным протоколом (использованным в пилотном исследовании исследователей) будут выполнены задачи по закупке ONP, предоставленного во время этого визита. Участники укажут количество продукта, которое они купили бы для потребления в течение «типичного дня» без возможности сохранить что-либо непотребленное) по ряду цен за единицу. Согласно Mackillop et al 2008113, будут включены следующие цены за единицу: 0,01 доллара, 0,05 доллара, 0,13 доллара, 0,25 доллара, 1 доллар, 2 доллара, 3 доллара, 4 доллара, 5 доллара, 6 долларов, 11 долларов, 35, 70 долларов, 140, 280, 560 и 1120 долларов. Они выполнят эту задачу по двум сценариям. Завершите два гипотетических сценария (1) Другие ограничения по никотину, когда они не связаны с другими доступными никотиновыми продуктами; и (2) вейпинг освободил альтернативную спецификацию, согласно которой у них есть бесплатный (0 долларов США; т. е. без затрат на использование) доступ к предпочитаемому ими вейпу. Участникам будет предложено представить себе типичный день, который может включать или не включать периоды, когда вейпинг запрещен или некомфортен. Результаты: из каждого условия задачи будут получены четыре показателя: Omax (максимальные общие расходы на вещество), Pmax (цена, при которой расходы были самыми высокими), «интенсивность» (потребление при нулевой цене) и эластичность спроса (производный показатель). указывает на крутизну падения спроса в зависимости от цены). Эластичность будет оцениваться в соответствии с Hursh and Silberberg 2008,114 путем аппроксимации функции спроса logQ = logQ0 + k(e-aPs - 1), где Q0 — количество, «купленное» по цене 0 долларов США, Ps — цена, если спрос не изменился по сравнению с Q0, k — константа для всех участников, основанная на наилучшем соответствии среднему потреблению, а a — индивидуальный параметр соответствия, отражающий чувствительность к цене (эластичность). Поскольку в недавнем метаанализе (González-Roz et al., 2019) интенсивность, Omax и эластичность оказались наиболее прогнозирующими в отношении употребления никотина и зависимости от него, они будут считаться основными тремя индексами спроса. Ответственность двойного использования. Анкета ответственности двойного назначения (DULQ). Участникам предлагается учитывать время, когда они хотят курить, но находятся в таком месте, где, по их мнению, это невозможно», «Насколько [ONP, который вы использовали сегодня] является привлекательной альтернативой для использования в эти периоды?», и «Насколько бы вы хотели попробовать [ONP] в ситуации, когда вы не можете курить вейп?» (рассчитывается средний балл от 0 до 7 от «совсем нет» до «часто»). Разница между неограниченной и ограниченной задачей покупки ONP. Omax , Pmax , интенсивность и эластичность спроса будут вычтены из соответствующих значений ограниченного варианта, чтобы получить индекс ценности вознаграждения двойного использования.

Натуралистический период наблюдения. Натуралистическое использование предоставленных ONP (30 штук на участника; доступно ~4 штуки в день) в течение 7 дней будет проводиться после каждого сеанса ответственности за злоупотребление с кратким ежедневным опросом, в котором выясняется, сколько частей они использовали в тот день и сколько частей у них есть. оставлены путем подсчета, а также того, употребляли ли они никотин в помещении, где запрещено вейпинг, или потому, что они хотели скрыть употребление никотина из социальных соображений. Общий уровень самостоятельного применения оценивается по общему количеству использованных штук/пакетов (диапазон: 0–30). Самоуправление двойного назначения. количество дней в неделе, в течение которых они сообщили об использовании ONP, в то время, когда, по их мнению, вейпинг был ограничен из-за социальных проблем или ограничений в помещении (0-7).

План анализа данных. Анализ данных будет осуществляться Центром обработки и анализа данных (DPAC). Основные исследовательские вопросы трех целей предлагаемого исследования имеют одинаковую структуру для анализа данных. Перед первичным анализом исследователи проверят, различаются ли исходные характеристики (например, тяжесть никотиновой зависимости, демографические данные) между четырьмя исследовательскими группами. Любые характеристики выборки, которые существенно различаются между рандомизированными группами, будут включены в статистические модели результатов исследования. Все соответствующие переменные результата сначала будут изучены с помощью исследовательского/описательного статистического анализа, направленного на описание и понимание закономерностей и распределений для всех соответствующих показателей (например, рейтинга привлекательности, желания использовать снова).