Väärinkäyttövastuu ja valitus suun nikotiinituotteista

E-savukkeet (ECs) ovat olleet hallitseva nuorten aikuisten käyttämä maustettu palamaton tupakkatuote vuodesta 2014 lähtien (Ali ym. 2022), ja seksuaali-/sukupuolivähemmistöt (SGM) käyttävät niitä suhteettoman paljon (Buchting ym. 2017; Wheldon). et al. 2019)). Mallit kuitenkin todennäköisesti muuttuvat johtuen: 1) muiden kuin tupakanmakuisten EC-valmisteiden lainsäädännöllisten rajoitusten lisääntymisestä ja 2) uusien ei-lääketieteellisten suun kautta otettavien nikotiinituotteiden (ONP:t; esim. pussit ja purukumit), joiden maku on parantunut (esim. parannettu maku) (Lunell ym. 2022). Alustavat tiedot osoittavat, että monet nuoret aikuiset sähkötupakan käyttäjät, joilla ei ole aikomusta lopettaa höyryämistä, pitävät ONP:tä toissijaisena nikotiinin kulutuksen keinona, kun höyrystäminen on kiellettyä. Koska EC+ONP-kaksoiskäyttö voi pahentaa nikotiiniriippuvuutta lisäämällä päivittäistä nikotiinin saantia, on tärkeää tunnistaa ONP-valituksen ja väärinkäytösten aiheuttajat nuorten aikuisten EC-käyttäjien keskuudessa, jotta voidaan tiedottaa määräyksistä, jotka estävät haitallisen kaksoiskäytön nuorilla. Nikotiinin pitoisuus ja maut ovat kaksi oletettua ONP:n valituksen ja väärinkäyttövastuun tekijää, koska ONP:t imevät merkittävästi bukkaalista nikotiinia (Lunell et al. 2022) ja, kuten EC:t, niiden maut saavat aikaan miellyttäviä aistinvaraisia ​​vaikutuksia (Goldenson et al. 2019; Leventhal et al. al. 2020). Tietyt ONP-makuaineet voivat kumota nikotiinin suun ärsyttävät vaikutukset nukuttavien jäähdytysvaikutusten avulla (mintunmakuiset ONP:t, joissa on mentolia), mikä mahdollistaa suurempien nikotiiniannosten sietämisen. ONP-tyyppi voi myös olla tärkeä ONP-valituksen kannalta. Alustavat todisteet (ensisijaisesti tuotteiden kiinnostuskyselyn tiedot) viittaavat siihen, että nuorilla aikuisilla EC-käyttäjillä ja nuorilla saattaa olla suurempi affiniteetti nikotiinipurukumiin kuin pusseihin, ja kiinnostus ONP:iden käyttöön oli suurempi tietyissä herkissä väestöryhmissä, erityisesti SGM-ryhmissä.

Tutkijat määrittävät purukumien ja pussien ONP:n valituksen ja väärinkäytön (mukaan lukien kaksikäyttö) maun (minttu vs. hedelmä) ja nikotiinipitoisuuden (kumi 2mg vs. 6mg; pussi 2mg vs. 6mg) funktiona nuorille aikuisille yksinomaan EC:lle käyttäjät (N = 320; ikä ​​21 - 25). Tietoja kerätään virtuaalisten opintojaksojen kautta, joissa osallistujien asunnoista tulee "etälaboratorioita" (mahdollistaa valtakunnallisen kiintiönäytteenoton). Orientoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahdesta ONP-tyypistä (purukumi tai pussi) ja nikotiinipitoisuuksiin (matala vs. korkea), jolloin tuloksena on neljä tutkimusryhmää. Satunnaistettu nikotiini-ONP-yhdistelmä testataan sitten: (i) yhden käynnin vetovoima-/aistiominaisuuksien testaus, johon sisältyy mintun ja hedelmän makuisten ONP:iden kontrolloitu itseannostelu; ja (ii) kaksi väärinkäyttövastuun arviointia (yksi hedelmien ja yksi mintun osalta), joista kumpikin sisältää yhden käynnin kontrolloidun ONP:n itsehallinnollisen istunnon ja yhden viikon käynnin jälkeisen vastaavan ONP:n naturalistisen käytön.

Projektin yleiskatsaus. Tutkijat käyttävät kokeellista suunnittelua määrittääkseen purukumien ja pussien ONP:iden akuutin vetovoiman ja väärinkäyttövastuun nuorten aikuisten EC-käyttäjien keskuudessa. Tietoja kerätään kolmen online-istunnon kautta, joissa osallistujat eri puolilta Yhdysvaltoja, joissa heidän omasta asunnostaan ​​tulee "etälaboratorio". Orientaatioistunnon jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, jotka vaihtelevat tuotetyypin (purukumi tai pussi) ja nikotiinipitoisuuden (matala [2 mg] tai korkea [6 mg]) mukaan ja saavat kyseisen tyypin ja nikotiinitason koko protokollan ajan. Kokeellinen istunto 1 (Sensory Appeal session) kerää vetovoimaa ja aistinvaraisia ​​ominaisuuksia koskevia arvioita heti sen jälkeen, kun olet antanut itse 2 hedelmää (esim. sitrushedelmät, granaattiomena) ja 2 mintun (esim. viherminttu, talvivihreä) makuista muunnelmaa ONP-tyypistä/nikotiinitilasta yksi käynti. Neljän maun järjestys on jossakin 24 mahdollisesta sarjasta, jotka jaetaan satunnaisesti kullekin osallistujalle. Parhaiten arvioitu hedelmävariantti ja eniten arvioitu minttuvariantti valitaan seuraaville kahdelle jaksolle. Kokeellisissa istunnoissa 2 ja 3 (Väärinkäyttövastuun istunnot) sisältyy 30 minuutin yhden ONP:n itseannostelu (hedelmä ONP yhdessä istunnossa, minttu ONP toisessa istunnossa; tilaus tasapainotettuna) erillisissä istunnoissa 18 tunnin raittiuden jälkeen. Riippuviin muuttujiin kuuluvat vetäytymisen/halun tukahduttaminen, subjektiiviset vaikutukset ja palkitsemisen arvon käyttäytymiseen liittyvät taloudelliset indikaattorit. Lisäksi 7 päivän ajan jokaisen väärinkäyttövastuuistunnon jälkeisenä osanottajat raportoivat saman tuotteen naturalistisesta käytöstä (osallistujille tarjotaan ilmainen 30 kappaletta kutakin edellisessä väärinkäyttövastuuistunnossa annettua tuotetta, jotta he voivat käyttää mainosta. lib).

Menetelmien perustelut. (Yleinen suunnittelun perustelu) Kaksiosaisen valitus + väärinkäyttövastuuprotokollan perustelut: Tutkijoiden kehittämien paradigmojen integroinnin perusteella väärinkäytösvastuun ja EY:n valituksen arvioimiseksi, käytetään kaksiosaista protokollaa. Ehdotetun suunnittelun ensimmäinen kokeellinen istunto (Sensory Appeal session) tarjoaa tietoa käyttökokemuksen aistinvaraisista ominaisuuksista, jotka houkuttelevat eri makuja. Koska useita tuotteita (neljä) testataan yhdellä käynnillä ja vetovoimaluokitukset kerätään välittömästi käytön aikana, makuerot perustuvat aisteihin, eikä niitä voida pitää nikotiinin neurofarmakologisten vaikutusten aiheuttamana. Sitä vastoin Abuse Liability -kokeellisissa istunnoissa (istunnot 2–3) testataan yhtä maustettua tuotetta istunnon aikana, mikä tarjoaa runsaamman tietolähteen ONP:iden käytöstä ja arvostuksesta aistinvaraisten ja neurofarmakologisten vaikutusten yhdistelmän ansiosta.

Sekamuotoisen rakenteen perustelu. Täysin osallistujan sisäinen suunnittelu tarjoaisi suurimmat mahdollisuudet havaita tuoteolosuhteiden väliset erot, mutta 8 usean tunnin mittainen väärinkäyttövastuututkimus olisi liian raskasta ja yksitoikkoista ylläpitämään jatkuvaa osallistujien sitoutumista. Sekatekijöiden suunnittelu mahdollistaa riittävän tilastollisen tehon arvioida tutkimusmuuttujien vaikutusta ilman ylikuormitusta osallistujia.

7 päivän seurantajakson perustelut. Ottaen huomioon näiden uusien ei-lääketieteellisten ONP-lääkkeiden rajallisen valvonnan (eli vain nikotiinipusseja arvioitiin NYTS:ssä, uusia ONP:itä ei mitattu PATH:ssa tai NSDUH:ssa) ja ymmärtääkseen paremmin, kuinka nuoret aikuiset voivat käyttää näitä tuotteita yhdessä EC:n kanssa, tutkijoita ovat mm. lyhyet (noin 2 minuuttia) päivittäiset tutkimukset, joissa arvioidaan ONP:n käyttöä ja käyttöä tilanteissa, joissa höyrystystä on rajoitettu. Tämä tarjoaa kipeästi kaivattua tietoa ONP:iden ja EC:iden kaksikäyttövastuusta luonnollisessa ekologiassa ja mahdollistaa sen arvioinnin, vaihteleeko käyttö ONP-tyypin, maun ja nikotiinin vahvuuden mukaan. Tutkijat ovat hyvin perehtyneet etävalvontajaksojen hyödyntämiseen nuorten aikuisten EC- ja polytupakkatuotteiden käytön naturalististen käyttötapojen tutkimiseen.

Tuotetyypin ja ominaisuuksien perustelut. Makujen perustelut. Tutkijat olisivat voineet keskittyä tiettyyn aromin ainesosaan (esim. mentoliin, vanilliiniin) ja suunnitella tutkimuksen kyseisen ainesosan läsnäolon tai pitoisuuden manipuloimiseksi niiden vaikutuksen eristämiseksi. ONP:issa on kuitenkin tunnistettu yli 120 erilaista aromiainesosaa, mukaan lukien jopa 25 aromiainesosaa yhdessä karakterisoivassa maussa (esim. marja), jotka yhdistyvät luomaan aistinvaraisen profiilin. Näin ollen tiettyjen ainesosien erittely ei edustaisi markkinoilla myytäviä ONP:tä luonnehtivia makuja, ja FDA on perinteisesti säätellyt ominaisen maun mukaan tiettyjen aineosien sijaan. TCORS-menetelmien ydin tekee aromin ainesosa-analyysin, joka tarjoaa kontekstuaalista tietoa tästä asiasta. Tunnusomaisista makuista tutkijat keskittyvät hedelmiin ja minttuun, koska ne ovat suosituimmat EY:n makuluokat AYA:n ja tupakkaa käyttämättömien yksilöiden keskuudessa (King et al. 2018), ja tutkimustulokset viittaavat siihen, että kiinnostus näiden makujen ONP:itä kohtaan on suurta (katso yllä). .

Nikotiinipitoisuuksien perustelut. Tutkijat sisältävät 2 mg vs. 6 mg nikotiinia, koska nämä pitoisuudet ovat tärkeitä ONP-markkinoilla. Tällä hetkellä on kuitenkin saatavilla ONP:itä, joiden nikotiinipitoisuus on huomattavasti korkeampi (> 20 mg). Vaikka monet ONP:n käyttäjät ilmoittavat titraavansa ONP-annostaan ​​sen jälkeen, kun he ovat tottuneet ONP:n käytön tuntemuksiin, useimmat pitävät nikotiinin ärsyttäviä suun vaikutuksia aluksi epämiellyttävinä. Koska tutkimukseen osallistujat eivät ole aiemmin saaneet ONP:tä, aloitetaan näillä kahdella annoksella (jotka ovat alhaisia ​​ja kohtalaisia). Tutkijat harkitsivat myös nikotiinittomien vastaavien tuotteiden sisällyttämistä. Tällaisten markkinoitujen tuotteiden puuttuminen edellyttäisi kuitenkin epätäydellisesti yhteensopivia vaihtoehtoja (esim. makeiskumia), eikä se edistäisi hyödyllisesti ensisijaista tavoitetta tarjota FDA:n päätöksentekoon suoraan liittyvää tietoa, koska FDA-CTP ei säätele tällaisia ​​tuotteita.

ONP-tyyppien perustelut. Tutkijat valitsivat nikotiinipurukumin ja -pussin, koska molempiin tuotteisiin kohdistuu parhaillaan laajaa teollisuusmarkkinointia. Keskukseen kuuluu muiden nikotiinituotteiden (mukaan lukien imeskelytabletit) seuranta, ja jos niistä tulee erittäin suosittuja, tutkijat lisäävät laboratorioarviointeja keskuksen CEC/RRP-mekanismin kautta.

Kelpoisuus (katso sisällyttäminen/poissulkeminen)

Menettelyt

Alkutarkastus. Mainoksissa on tutkimusavustajien puhelinnumerot, QR-koodi ja suora linkki online-tutkimuksen seulontaohjelmaan. Rekisteröijät ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin suorittaakseen yksityiskohtaisen puhelinnäytön varmistaakseen kaikki itseraportoinnin kelpoisuusehdot. Tukikelpoisille osallistujille suunnitellaan opastusistuntoa, joka suoritetaan Zoomin kautta tietoisen suostumuksen antamiseksi.

Orientaatioistunto (suostumus). Ennen perehtymistä osallistujille postitetaan tarvikkeita, mukaan lukien nikotiinin viimeaikaisen käytön perusvirtsatestin kerääminen, mukaan lukien testiliuskat, jotka antavat puolikvantitatiivisia kokonaisnikotiiniekvivalentteja (TNE) nikotiinin ja nikotiinimetaboliittien (0-14 tasoa; >1) arvioita. vaaditaan kelpoisuuden kannalta). Perehdytyksen alussa vahvistetaan tietokoneen, kannettavan tietokoneen, tabletin tai vastaavan laitteen, jossa on toimiva kamera, mikrofoni sekä ääni ja Internet, läsnäolo REDCap-kyselyiden suorittamiseksi. Iän vahvistamisen ja tietoisen digitaalisen suostumuksen saamisen jälkeen virtsan nikotiinitesti kerätään ja (jos se on positiivinen) osallistujia pyydetään varmistamaan, että osallistujille lähetetyt tutkimustuotteet säilytetään turvallisessa paikassa poissa lasten, eläinten ja alaikäisten ulottuvilta. ja käytetään vain tutkimusta varten. Seuraavaksi valmistuu väestötietojen ja tupakkatuotteiden käyttöhistorian itseraportointi. Lopuksi osallistujat ajoitetaan seuraaville koekäynneilleen ja muistutetaan, että 18 tunnin nikotiinin pidätys vaaditaan, ja se vahvistetaan virtsalla jokaisella käynnillä. Nikotiinin himon ja vieroitusoireiden päivittäisten vaihtelujen hallitsemiseksi ja raittiusvaatimuksen noudattamisen helpottamiseksi pyritään saamaan ne opintokäynnit, joissa raittiutta vaaditaan aamuisin (noin 8.00-11.00). , lähellä heräämisaikaa.

Satunnaistaminen ONP-tyyppiin ja nikotiiniin. Osallistujat satunnaistetaan yhteen tuotetilaan (purukumi tai pussi) ja yhteen nikotiinitasoon (korkea tai matala) alueittain (etelä, länsi, keskilänsi, koillinen) ja SGM-statuksen mukaan, mikä määrittää seuraavilla 3 käynnillä käytetyt tuotteet.

Valitusistunnon oppimateriaalien tarjoaminen. Tutkijat lähettävät osallistujille paketin, joka sisältää ONP-tuotteita "sokkoutetusti" (eli satunnaistetut tuotteet laitetaan merkittyihin pusseihin, joissa numerot osoittavat kunkin tuotteen), uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO; Covita) laitteen palamattoman tupakan biokemialliseen todentamiseen. käyttö, virtsan nikotiininäyte ja testiliuska ja raskaustesti (tarvittaessa), tuotteen hävityspussi, jossa on peukalointiteippi, puhdistustarvikkeet ja materiaalit sylkinäytteiden palauttamiseen. eCo-laite on etälaite, joka muodostaa yhteyden osallistujien matkapuhelinlaitteeseen (sekä Android että iOS) ja mahdollistaa tupakoinnin tilan etävarmistuksen (katso D.5.e eCO-arvot). Tutkijat noudattavat kaikkia merenkulku- ja kuriiritoimistojen tuotteiden kuljetusohjeita koskevia turvallisuusriskien suojauksia. Koska tämä tutkimus ei koske tupakkatuotteiden myyntiä ja tuotteet on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön, se on vapautettu FDA:n määräyksistä, jotka koskevat tupakkatuotteiden kuljettamista liiketarkoituksiin. Tutkimusvastaavat seuraavat pakettia lähetyksen aikana ja ilmoittavat osallistujalle kaikista päivityksistä (esim. viivästyksistä, arvioidusta saapumisesta jne.) puhelimitse/tekstiviestillä. Kuten aikaisemmissakin tutkimuksissa, kaikissa näytetuotteissa on selkeä merkintä: "SISÄLTÄÄ TUPAKKATUOTTEET, JOITA 21 VUOTTA VAI TÄMÄN HENKILÖN SAADAAN JA KÄYTETÄÄN. VAIN TUTKIMUSKÄYTTÖÖN, EI HENKILÖKOHTAISEEN KÄYTTÖÖN." Saatuaan opintomateriaalit tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistujaan 48 tunnin kuluessa ensimmäisen kokeellisen istunnon ajoittamiseksi. Tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa, jotka tarjosivat erilaisia ​​EY-tuotteita (N = 439 kokeellista istuntoa), tutkimuspaketteja ei avattu ennen koeistuntoja.

ONP:n valitusistunto. Kun nikotiinin puute on varmistettu (puolikvantitatiivinen vähennys > 1 TNE-tasolla ja hengityksen eCO > 4 ppm), osallistujille suoritetaan valitustesti 4 eri ONP:llä (2 minttua, 2 hedelmää) satunnaisessa järjestyksessä kuten aiemmassa työssä (esim. , Leventhal et ai. 2020). Jokaiseen ONP-kokeeseen kuuluu 5 minuutin annostelujakso, jonka aikana tuote laitetaan suuhun (pureskella [vain purukumi] ja pysäköitynä huulen ja ikenen väliin, pakkauksen ohjeiden mukaan), jota seuraa 2 minuutin arviointijakso (nopeuteen vetovoima ja aistinvarainen). attribuutit, katso tulosmittaukset alla) ja sitten 2 minuutin vesisuuhuuhtelu kokeiden välillä. Kaikki tuotteet merkitään kirjaimella, eikä osallistujille anneta tunnistetietoja tuotteen mausta (eli osallistuja on sokea). Ennen ensimmäisen tuotteen antamista osallistujille näytetään video, joka esittelee hallintamenettelyjä. Tutkijat ovat pilotoineet tätä tutkimussuunnitelmaa ONP:iden kanssa, ja se toteutettiin menestyksekkäästi EC:n kanssa (yli 20 EC-ratkaisua tarjotaan ja arvioitiin vetovoiman/aistin ominaisuuksien suhteen) yli 400 etäistunnossa ilman haittatapahtumia.

Väärinkäyttövastuuistunnon oppimateriaalien tarjoaminen. Jokainen paketti sisältää 31 kappaletta/pussia osallistujan parhaita hedelmiä tai minttuja ONP:ta (eli makumuunnelmaa, jolla on korkein vetovoimayhdistelmäpiste; katso alla). Uudet syljen nikotiinin keräyssarjat, virtsakupit ja raskaustesti (tarvittaessa) ja muita tutkimusmateriaaleja (esim. tuotteen hävityspussi, jossa peukalointiteippi, siivoustarvikkeet, sylkinäytteiden palautusmateriaalit).

Kokeelliset istunnot (opintokäynnit 2–3). Osallistujat suorittavat kaksi erillistä yhden tuotteen väärinkäyttövastuuistuntoa (yksi hedelmä, yksi minttu; tilaus tasapainotetaan osallistujien kesken. Vahvistuksen ja nikotiinin puutteen jälkeen (virtsan TNE ja eCO). Seuraavaksi arvioidaan ONP-hallinnon vetäytyminen ja kehotukset. Osallistujat käyttävät sitten istunnon ONP:tä 30 minuutin ajan strukturoidun protokollan mukaisesti, joka on mukautettu Houtsmuller et al. (2001) terapeuttisesta nikotiinista. Tässä osallistujaa kehotetaan pitämään ONP suussaan koko 30 minuutin ajan. Kuten edellisissäkin istunnoissa pureskelun (vain purukumi) ja parkkitoimenpiteiden jälkeen, samalla kun heitä kehotetaan siirtämään ONP:tä suussa sinne, missä se on mukavinta. Seuraavaksi (hallinnon jälkeinen vaihe) osallistujat täyttävät vetäytymisen ja vaativat seurantatoimenpiteitä ja muita kyselylomakkeita arvioidakseen tiettyjä väärinkäyttövastuuseen liittyviä aloja (katso kuvaus alla). Naturalistinen 7 päivän seurantajakso: Lopuksi, istunnon lopussa osallistujille opastetaan, että he voivat käyttää niin vähän tai yhtä monta istunnon ONP:n kappaletta seuraavien 7 päivän aikana (osallistujille tarjotaan enintään 30 kappaletta). Osallistujat raportoivat käytöstä päivittäisillä sähköisillä tutkimuksilla, joissa arvioidaan tiheys (esim. kappaleiden määrä päivässä)/määrä (esim. seurantajakson aikana käytettyjen kappaleiden kokonaismäärä)/käyttöpaikka (esim. höyryvapaat paikat, kun EC ei ole käytettävissä) . Yksi erityinen kysymys kysyy "Kuinka monta kertaa käytit ONP:tä paikoissa, joissa et normaalisti voinut tai halunnut höyryttää, kuten töissä, sisätiloissa tai muissa "savuttomissa" paikoissa?".

Toimenpiteet. Suuntautumistoimenpiteet. Osallistujien ominaisuudet (demografiset tiedot, höyrytyshistoria (Leventhal ym. 2019), tupakointihistoria (Leventhal ym. 2019), höyryriippuvuus (Tackett ym. 2021) suositellut maut jne. PhenX Toolkitin mukaan) arvioidaan orientaatioistunnon aikana. Markkinoiden muutosten (esim. uudentyyppisten makujen) vuoksi tarvittavia toimenpidepäivityksiä lisätään ja kehitetään MMC:n mukaisesti.

Vetoomus ja aistinvaraiset luokitukset. Tutkijat käyttävät valitus- ja aistinvaraisia ​​laatumittauksia, kuten Drs. Leventhal ja Monterosson nykyiset paradigmat, jotka arvioivat EC:n vetovoimaa ja aistinvaraisia ​​ominaisuuksia. Osallistujat arvioivat tuotteen visuaalisilla analogisilla asteikoilla (alue, 0-100) vastaamalla seuraaviin 3 kysymykseen valituksen kannalta ja 4 kysymykseen aistiominaisuuksien osalta: (1) "Kuinka paljon pidit [ONP]:sta?"; (2) "Kuinka paljon et pitänyt [ONP]:sta?"; (3) "Käyttäisitkö tätä [tuotetta] uudelleen?"; (4) "Kuinka makea [ONP] oli?"; (5) Kuinka katkera [ONP] oli? (6) "Kuinka paljon pidit [ONP]:n suutuntumasta?"; 7) "Kuinka ärsyttävää tai tuskallista [ONP] suussasi oli?". Arviointiankkurit sisältävät "ei ollenkaan" ja "erittäin" jokaiselle mittarille, paitsi käytä uudelleen ("ei ollenkaan" ja "ehdottomasti"). Arvostelut tykkäämisestä, ei-tykkäyksestä (käänteinen pisteytys) ja halukkuus käyttää uudelleen edustavat toisiinsa liittyviä mutta tarpeettomia valituskeinoja. Siten valituksen yhdistelmäpistemäärä perustuu näiden kolmen arvion keskiarvoon aikaisempaa työtä kohti (esim. Leventhal et al., 2019). Sensoriset luokitukset analysoidaan erikseen EY:n valitustutkimuksista saatujen luokittelujen aikaisempien tekijäanalyyseissä, jotka osoittavat, että valituskohteilla oli yhteinen tekijä, kun taas aistinvaraiset attribuutit on ladattu erillisiin tuotekohtaisiin tekijöihin.

Väärinkäyttö ja kaksikäyttövastuu. Kaikki kohteet mukautetaan ONP-kielelle (eli korvaa höyrytys/tupakointi ONP-kuvaajilla). Vetäytymisen/halun tukahduttaminen (pre- ja post-admin) Nikotiinivieroitusasteikko (NWS). Nikotiinin vieroitusarvioinnissa käytetään validoitua 8-kohtaista nikotiinivieroitusasteikon versiota, joka arvioi vihaa/ärtyneisyyttä, ahdistusta, masentunutta mielialaa, levottomuutta/keskittymisvaikeuksia, lisääntynyttä ruokahalua tällä hetkellä koettuna asteikolla 0 (ei mitään/ei ollenkaan) - 4 (vakava/erittäin) ja summattu. Lyhyt kyselylomake Vaping Urgesista (QVU-Brief) (Cox et al., 2001). QVU-brief on 10 kohdan itseraportin mitta, jonka kohteet ovat tällä hetkellä arvosanaltaan 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä), joka annetaan ennen ja jälkeen antoa ja tuottaa yhdistelmäpistemäärän. Subjektiiviset vaikutukset (post admin). Drug Effects Questionnaire (DEQ) (Morean et al., 2019). DEQ:n modifioitua versiota käytetään arvioimaan akuutteja vasteita ONP:hen visuaalisilla analogisilla asteikoilla (alue, 0 "ei ollenkaan" - 100 "erittäin"). Kohteet arvioivat pitämistä/haluamista (keskiarvo: "Tunnen oloni hyvälle [ONP]:n vaikutukselle", "Haluan lisää sitä [ONP], jonka sain", "Tunnen [ONP] voimakkuutta" ja "Pidän [ONP:sta" ONP] vaikutus").

ONP Purchase Task (Cassidy et al., 2020) arvioi itse ilmoittamaa taloudellista kysyntää ONP-yksiköissä (purukumipalat tai -pussit). Aiemmin validoidun protokollan mukaisesti (käytettiin tutkijoiden pilottitutkimuksessa) ostotehtävät suoritetaan kyseisen käynnin aikana tarjotun ONP:n osalta. Osallistujat ilmoittavat tuotteen määrän, jonka he ostaisivat kulutukseen "tyypillisenä päivänä", jolloin ei ole mahdollisuutta säästää mitään kuluttamatta jääneitä) yksikköhintapisteiden sarjassa. Mackillop et al 2008113:n mukaan seuraavat yksikköhintapisteet sisältyvät hintaan: 0 $, 0,01 $, 0,05 $, 0,13 $, 0,25 $, 1 $, 2 $, 3 $, 4 $, 5 $, 6 $, 11 $, 35 $, 70 $, $140, $280, $560 ja $1120. He suorittavat tämän tehtävän kahdessa skenaariossa täyttävät kaksi hypoteettista skenaariota (1) Muut nikotiinirajoitukset, kun he eivät ole tekemisissä muiden saatavilla olevien nikotiinituotteiden kanssa; ja (2) Vaping ei rajoittanut vaihtoehtoista määritystä, jonka mukaan heillä on ilmainen (0 dollaria; ts. käyttömaksuton) pääsy haluamaansa vapeen. Osallistujia neuvotaan kuvittelemaan tyypillinen päivä, joka voi sisältää tai ei sisällä jaksoja, jolloin höyrystäminen on kiellettyä tai epämukavaa. Tulokset: Jokaisesta tehtävän ehdosta johdetaan neljä mittaa: Omax (aineen enimmäiskokonaiskulutus), Pmax (hinta, jolla kulutus oli korkein), "intensiteetti" (kulutus 0 dollarilla) ja kysynnän jousto (johdettu mitta). mikä osoittaa kysynnän laskun jyrkkyyden hinnan funktiona). Elastisuus arvioidaan Hursh ja Silberberg 2008,114 mukaan sovittamalla kysyntäfunktio logQ = logQ0 + k(e-aPs - 1), missä Q0 on "ostettu" määrä $0:lla, Ps on hinta, jos kysyntä ei muuttunut Q0:sta, k on vakio kaikille osallistujille, jotka perustuvat parhaaseen keskimääräiseen kulutukseen, ja a on yksilöllinen sovitusparametri, joka kuvaa herkkyyttä hintalle (jousto). Koska intensiteetin, Omaxin ja elastisuuden havaittiin ennustavan eniten nikotiinin käyttöä ja riippuvuutta äskettäisessä meta-analyysissä (González-Roz et al., 2019), näitä pidetään kolmena ensisijaisena kysynnän indeksinä. Kaksikäyttövastuu. Dual Use Liability Questionnaire (DULQ). Osallistujia neuvotaan harkitsemaan aikoja, jolloin he haluavat höyrystää, mutta ovat paikassa, jossa he eivät tunne voivansa", "Missä määrin [ONP, jota käytit tänään] on houkutteleva vaihtoehto käyttää näinä aikoina?", ja "Kuinka halukas olisit kokeilla [ONP:tä] tilanteessa, jossa et pysty höyryämään?" (keskimääräinen pistemäärä 0-7 'ei ollenkaan' - 'usein' lasketaan). ONP-ostotehtävän rajoittamaton vs. rajoitettu ero. Omax , Pmax , intensiteetti ja kysyntäjousto vähennetään rajoitetun muunnelman vastaavista arvoista kaksikäyttöisen palkkion arvon indeksin saamiseksi.

Naturalistinen seurantajakso. Tarjottujen ONP:iden naturalistinen käyttö (30 kappaletta/osallistuja; ~4 kpl saatavilla päivässä) 7 päivän aikana suoritetaan jokaisen väärinkäyttövastuuistunnon jälkeen. Lyhyellä päivittäisellä kyselyllä kysytään, kuinka monta kappaletta he käyttivät sinä päivänä ja kuinka monta kappaletta heillä on jätettiin laskemalla ja käyttivätkö he höyryttömässä paikassa sisätiloissa vai koska he halusivat piilottaa nikotiinin käytön sosiaalisten syiden vuoksi. Yleinen itseannostelu arvioidaan käytettyjen kappaleiden/pussien kokonaismäärän perusteella (vaihteluväli: 0-30). Kaksikäyttöinen itsehoito. kuinka monta päivää viikossa he ilmoittivat käyttävänsä ONP:tä aikana, jolloin heidän mielestään höyryäminen oli rajoitettua sosiaalisten syiden tai sisätilojen rajoitusten vuoksi (0–7).

Tietojen analysointisuunnitelma. Tietojen analyysit suorittaa keskuksen tietojenkäsittely- ja analysointiydin (DPAC). Ehdotetun tutkimuksen kolmen tavoitteen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat rakenteeltaan samanlaisia ​​data-analyysin kannalta. Ennen ensisijaisia ​​analyyseja tutkijat tutkivat, eroavatko perusominaisuudet (esim. nikotiiniriippuvuuden vakavuus, demografiset tiedot) neljän tutkimusryhmän välillä. Kaikki otosominaisuudet, jotka eroavat merkittävästi satunnaistettujen ryhmien välillä, sisällytetään tutkimustulosten tilastollisiin malleihin. Kaikki asiaankuuluvat tulosmuuttujat tutkitaan ensin tutkivilla/kuvaavilla tilastollisilla analyyseillä, jotka keskittyvät kuvaamaan ja ymmärtämään kuvioita ja jakaumia kaikille asiaankuuluville mittareille (esim. valitusluokitukset, halu käyttää uudelleen).