- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510920
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky aerobního cvičení na výkonné funkce u obézních dětí
Účinky aerobního cvičení na výkonnou funkci u obézních dětí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aerobní cvičení zlepšuje výkonné funkce u obézních dětí. Pochopí také účinky aerobního cvičení na výkonné funkce u obézních dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou úrovně výkonných funkcí (inhibiční funkce, pracovní paměť a kognitivní flexibilita) u dětí s normální hmotností a obézních dětí ve věku 8-10 let?
- Jaké jsou rozdíly v exekutivních funkcích před a po aerobním cvičení u obézních dětí?
- Ovlivňují faktory zdraví, pohlaví a věku výkonné fungování studentů (inhibiční funkce, pracovní paměť a kognitivní flexibilita)? Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu aerobního cvičení se skupinou neaerobního cvičení z hlediska exekutivní funkce, aby zjistili, zda a jak moc má aerobní cvičení vliv na exekutivní funkci.
Účastníci budou:
(1) Intervenční skupině aerobního cvičení byla poskytnuta cvičební intervence ve fotbale a volejbale a kontrolní skupině byl poskytnut rutinní školní život po dobu 3 měsíců.
2. Zaznamenejte účastníky před a po úrovni zásahu výkonné funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zkoumat účinky aerobního cvičení na výkonné funkce u obézních dětí se zaměřením na inhibici, pracovní paměť a kognitivní flexibilitu. Byla provedena potvrzující studie s cílem zjistit, zda mají obézní děti slabší výkonnou funkci než děti s normální hmotností. Na základě existence jsou zapotřebí další studie pro zkoumání účinků aerobního cvičení na výkonné funkce u obézních dětí.
Obecný cíl výzkumu:Cílem této studie je zhodnotit účinky aerobního cvičení na výkonné funkce u obézních dětí.Specifické cíle výzkumu:1.Úroveň:Zjistit vývojovou úroveň výkonných funkcí (inhibiční funkce, pracovní paměť a kognitivní flexibilita ) u dětí s normální hmotností a obézních dětí ve věku 8-10 let. 2. Účinky: Zkoumat účinky 12týdenní intervence aerobního cvičení na výkonné funkce (inhibice, pracovní paměť a kognitivní flexibilita) u obézních dětí ve věku 8-10 let. 3. Faktory: Zjistit, zda zdravotní, genderové a věkové faktory ovlivňují výkonné fungování studentů (inhibice, pracovní paměť a kognitivní flexibilita).
Pozadí: 1. Dětská obezita se stala jedním z nejnaléhavějších problémů veřejného zdraví na světě. Míra obezity u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let se blíží 20 %. 2. Obezita nejen zvyšuje prevalenci tělesných onemocnění u dětí, ale má také negativní dopad na rozvoj kognitivních funkcí v této věkové skupině. 3. Funkce je vyšší úroveň kognitivní funkce, je pro jedince nezbytná pro směrovou kontrolu chování. Zahrnuje inhibiční funkce, pracovní paměť a kognitivní flexibilitu. Kognitivní vývojové opoždění je u nás třetím nejvyšším počtem dětí na světě. 4. Tělesné cvičení na rozvoj kognitivních funkcí u obézních dětí s dobrým efektem. 5. Národní politické vedení a pozornost věnovaná duševnímu zdraví a kognitivním schopnostem čínských dětí. 6. Dětství je důležitým obdobím rozvoje výkonných funkcí. 7. Současná domácí studie obézních dětí zkoumá více vlivu aerobního cvičení na složení těla obézních dětí, ale studie výkonných funkcí obézních dětí není dokonalá. V důsledku toho je k ověření těchto závěrů zapotřebí více experimentů.
Význam: 1. Výběr vzorku: Obézní děti jsou zvláštní skupinou v kritickém věku. Pochopení obézních dětí a charakteristik exekutivních funkcí má důležitou hodnotu. 2. Teoretický význam: exekutivní funkce je stále žhavým tématem na poli psychologie ve světě. Výsledky výzkumu mohou poskytnout dobrou referenci pro následnou studii obézního dítěte. 3. Praktický význam: vědeckými a rozumnými prostředky zlepšit kvalitu života u obézních dětí a zlepšit exekutivní funkce, snížit kognitivní a behaviorální vady. Konečným významem je zjistit, zda aerobní cvičení může ovlivnit výkonnou funkci dětí s obezitou, prokázat účinnost a vědeckou povahu aerobního cvičení.
Předběžné výsledky nebo důkazy: Koncepční rámec této studie je v teoretickém rámci a je utvářen na základě dosavadních výzkumných úspěchů za účelem řešení výzkumných otázek této studie. Tento koncepční rámec bere aerobní cvičení jako nezávislou proměnnou a výkonnou funkci jako závislou proměnnou. Výkonná funkce zahrnuje tři aspekty: inhibiční funkci, funkci pracovní paměti a kognitivní flexibilitu. Na základě teoretického základu „Programu rozvoje a praxe fyzické aktivity k posílení výkonné funkce dětí“, který napsali Chen Aiguo a kol., tato studie zkoumala účinky aerobního cvičení na výkonnou funkci dětí ve věku 8 až 10 let. Tento model byl vybrán, protože bylo zjištěno, že je velmi užitečný jako koncepční rámec pro predikci účinků exekutivních funkcí během aerobního cvičení. Proto se předpokládá, že rámcový model poskytne dobrý základ pro současný výzkum.
Design a metody výzkumu:
Experiment 1:Úrovně exekutivního fungování u dětí s normální hmotností a obézních dětí. Výkonná funkce bude testována u obézních dětí ve srovnání s dětmi s normální hmotností. Prozkoumat výkonné funkce dětí ve věku 8-10 let s různým indexem tělesné hmotnosti (BMI). Subjekty budou rozděleny do skupiny obézních a skupiny s normální hmotností a budou testovány exekutivní funkční úlohy obézních a normálních dětí. K testování exekutivní funkce bude použito paradigma úlohy Flanker, paradigma úloh N-Back a paradigma více-lichých posunů a budou zkoumány rozdíly mezi pracovní pamětí, funkcí inhibiční kontroly a kognitivní flexibilitou v různých skupinách. Behaviorální úlohy budou testovány v tichých kancelářských podmínkách a všechny tři úlohy budou testovány pomocí počítačového programu. Pro měření úrovní výkonných funkcí (inhibiční funkce, pracovní paměť a kognitivní flexibilita) u dětí s normální hmotností a obézních dětí ve věku 8- 10 let.
experiment 2: Účinky aerobního cvičení na výkonné funkce u obézních dětí. Zkoumat účinky 12týdenní intervence aerobního cvičení na výkonné funkce (inhibiční funkce, pracovní paměť a kognitivní flexibilita) u obézních dětí ve věku 8-10 let. budou rozděleny na obézní cvičební skupinu a obézní kontrolní skupinu a před intervencí bude testováno behaviorální paradigma exekutivních funkcí, aby se získala data před testem. Poté bude obézní cvičební skupině poskytnuta aerobní cvičební intervence po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech budou shromážděna data po testu. Exekutivní funkce bude testována pomocí paradigmat Flanker, N-Back a more-odd shifting task paradigmats, aby se prozkoumal vztah mezi účinky 12týdenní aerobní cvičební intervence na pracovní paměť, inhibiční kontrolu a flexibilitu kognice ve cvičící skupině. Intervence aerobního cvičení bude prováděna na vyhrazených místech školního hřiště a behaviorální úkol bude testován pomocí počítačového programu v tichých kancelářských podmínkách.
Experimentální vybavení: Decathlon měřič tepové frekvence, výšky, tělesné hmotnosti, vybavený počítačovým softwarem E - Prime Výzkumné prostředí: 1: aerobní cvičení: hřiště pro základní školu. 2. Test výkonné funkce: Tichá počítačová místnost Pro účely sběru dat v této studii je tato studie vymezena na téma veřejných základních škol ve městě Jinan. Po přezkoumání a diskusi expertními členy expertního panelu tato studie určila, že tři počítačové programy, které měří výkonné funkce (inhibice, pracovní paměť a kognitivní flexibilita). Intervenční dny týkající se aerobního cvičení. Tato studie byla omezena na testování výkonných funkcí u dětí ve věku 8-10 let (3. a 5. třída na čínských základních školách) z vybraných základních škol, kde byla aerobní pohybová intervence realizována a kde byly k dispozici multifunkční počítačové učebny s měřitelnou exekutivní funkcí .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Jing, PHD
- Telefonní číslo: +86-15820095961
- E-mail: jingxin125678@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiangkun Yang, PHD
- Telefonní číslo: +86-15098729527
- E-mail: yangbanzhang@163.com
Studijní místa
-
-
Shan Dong
-
Jinan, Shan Dong, Čína, 250100
- Jinan Tangye primary School
-
Kontakt:
- Xiangkun Yang, PHD
- Telefonní číslo: +86-15098729527
- E-mail: yangbanzhang@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xin Jing, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Obézní děti ve věku 8-10 let.
- Tělesná hmotnost byla obézní nebo vyšší.
- V anamnéze nebyla zaznamenána žádná jiná doprovodná onemocnění související s obezitou, Děti s jednoduchou obezitou.
- Normální krevní tlak.
- Mezinárodní škála fyzické aktivity (IPAQ, čínská verze) měřila fyzickou aktivitu účastníků za posledních 7 dní se spolehlivostí vnitřní konzistence r = 0,927 (Qiu NN, 2004).
- Dotazník bezpečnosti fyzické kondice (PAR-Q) byl použit k zajištění bezpečného dokončení cvičení v tomto testu (Příloha 2).
- Nekorigovaná nebo korigovaná zraková ostrost byla normální.
Kritéria vyloučení:
- V průběhu experimentu je nutné účastnit se dalších forem intervenčních experimentů. Pokud se členové experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny věnují pravidelnému cvičení nebo plánovanému tréninku, je třeba je z experimentu vyloučit.
- Pokud členové experimentální skupiny nebudou pracovat déle než 1 týden, budou vzorky považovány za odpadlé. Pokud se členové experimentální skupiny a kontrolní skupiny nezúčastní žádného sběru dat včas, budou vyloučeni.
- Před a po experimentu byli vyloučeni členové experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, kteří omezili svůj pohyb z důvodu podvrtnutí a jiných důvodů. Byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní děti aerobní cvičení intervenční skupiny
Aerobní pohybová intervence u dětské obezity v experimentální skupině, forma aerobního cvičení pro trénink fotbalu a volejbalu, kontrola síly v mírné intenzitě, čas 1 hod., 2x týdně.
|
Bude přijato smíšené schéma designu fotbalových a volejbalových sportovních technologií a soutěží.aerobic
intenzita cvičení bude středně intenzivní aerobní zátěž a doba intervence byla 12 týdnů, pokaždé 60 minut, dvakrát týdně.
Hlavními přípravnými aktivitami bylo běhání a speciální přípravné aktivity (10 minut), hlavní částí byla technická výuka spojená se soutěží (60 minut). Závěrečná část je převážně běhání a strečink (10 minut).
Dva subjekty v každé skupině byly vybrány tak, aby nosily pásmo srdeční frekvence Decathlon Bluetooth a intenzita cvičení byla řízena detekcí srdeční frekvence subjektů.
|
|
Žádný zásah: Obézní děti kontrolní skupiny
Kontrolní skupina u obézních dětí bude probíhat v běžné školní tělesné výchově, navíc bez dalších pohybových intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předtest: exekutivní funkce u dětí s normální hmotností
Časové okno: Základní stav a týden 1
|
K měření výkonné funkce budou použity tři počítačové programy: 1. Paradigma úlohy Flanker pro měření inhibice.
Tento testovací počítač zaznamenával doby trvání reakcí v milisekundách a skóre testu se vypočítá jako průměrná doba trvání reakcí konfliktních a nekonfliktních scénářů mínus 2. Paradigma úloh N-Back pro měření pracovní paměti.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je průměrná reakční doba.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je odečtením průměrné reakční doby spínací podmínky a nespínací podmínky.
Pro každý ze tří testů počítač vrací jednotky na stupnici 0 až 1 (0= chyba, 1= správně), aby vypočítal správnou míru.
|
Základní stav a týden 1
|
|
Předtest: exekutivní funkce u obézních dětí
Časové okno: Základní stav a týden 1
|
K měření výkonné funkce budou použity tři počítačové programy: 1. Paradigma úlohy Flanker pro měření inhibice.
Tento testovací počítač zaznamenával doby trvání reakcí v milisekundách a skóre testu se vypočítá jako průměrná doba trvání reakcí konfliktních a nekonfliktních scénářů mínus 2. Paradigma úloh N-Back pro měření pracovní paměti.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je průměrná reakční doba.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je odečtením průměrné reakční doby spínací podmínky a nespínací podmínky.
Pro každý ze tří testů počítač vrací jednotky na stupnici 0 až 1 (0= chyba, 1= správně), aby vypočítal správnou míru.
|
Základní stav a týden 1
|
|
Po 12 týdnech úrovně výkonných funkcí obézních dětí
Časové okno: týden 12
|
K měření výkonné funkce budou použity tři počítačové programy: 1. Paradigma úlohy Flanker pro měření inhibice.
Tento testovací počítač zaznamenával doby trvání reakcí v milisekundách a skóre testu se vypočítá jako průměrná doba trvání reakcí konfliktních a nekonfliktních scénářů mínus 2. Paradigma úloh N-Back pro měření pracovní paměti.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je průměrná reakční doba.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je odečtením průměrné reakční doby spínací podmínky a nespínací podmínky.
Pro každý ze tří testů počítač vrací jednotky na stupnici 0 až 1 (0= chyba, 1= správně), aby vypočítal správnou míru.
|
týden 12
|
|
Po 12 týdnech v kontrolní skupině úroveň výkonných funkcí obézních dětí
Časové okno: týden 12
|
K měření výkonné funkce budou použity tři počítačové programy: 1. Paradigma úlohy Flanker pro měření inhibice.
Tento testovací počítač zaznamenával doby trvání reakcí v milisekundách a skóre testu se vypočítá jako průměrná doba trvání reakcí konfliktních a nekonfliktních scénářů mínus 2. Paradigma úloh N-Back pro měření pracovní paměti.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je průměrná reakční doba.
Tento testovací počítač zaznamenává reakční dobu v milisekundách a skóre testu je odečtením průměrné reakční doby spínací podmínky a nespínací podmínky.
Pro každý ze tří testů počítač vrací jednotky na stupnici 0 až 1 (0= chyba, 1= správně), aby vypočítal správnou míru.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Borhannudin Bin Abdullah, Lecturer, Faculty of educational studies,,Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- - JKEUPM-2024-232
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .