- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510920
Lo scopo di questa ricerca è indagare gli effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione esecutiva nei bambini obesi
Effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione esecutiva tra i bambini obesi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'esercizio aerobico migliora il funzionamento esecutivo nei bambini obesi. Comprenderà anche gli effetti dell'esercizio aerobico sul funzionamento esecutivo nei bambini obesi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono i livelli di funzionamento esecutivo (funzione inibitoria, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva) nei bambini normopeso e obesi di età compresa tra 8 e 10 anni?
- Quali sono le differenze sulla funzione esecutiva prima e dopo l’intervento di esercizio aerobico tra i bambini obesi?
- I fattori di salute, sesso ed età influenzano il funzionamento esecutivo degli studenti (funzione inibitoria, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva)? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con esercizio aerobico con il gruppo di esercizio non aerobico in termini di funzione esecutiva per vedere se e quanto l'esercizio aerobico ha un effetto sulla funzione esecutiva.
I partecipanti:
(1) Al gruppo di intervento con esercizi aerobici è stato somministrato un intervento con esercizi di calcio e pallavolo, mentre al gruppo di controllo è stata assegnata la vita scolastica di routine per 3 mesi.
2. Registrare i partecipanti prima e dopo il livello di intervento della funzione esecutiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione esecutiva nei bambini obesi, con particolare attenzione all'inibizione, alla memoria di lavoro e alla flessibilità cognitiva. È stato condotto uno studio di conferma per determinare se i bambini obesi hanno una funzione esecutiva più debole rispetto ai bambini di peso normale. Sulla base dell’esistenza, sono necessari ulteriori studi per indagare gli effetti dell’esercizio aerobico sulla funzione esecutiva nei bambini obesi.
Obiettivo generale della ricerca: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione esecutiva nei bambini obesi. Obiettivi specifici della ricerca: 1. Livello: Determinare il livello di sviluppo della funzione esecutiva (funzione inibitoria, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva ) in bambini normopeso e obesi di età compresa tra 8 e 10 anni. 2. Effetti: studiare gli effetti di un intervento di esercizio aerobico di 12 settimane sulla funzione esecutiva (inibizione, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva) in bambini obesi di età compresa tra 8 e 10 anni. 3. Fattori: indagare se i fattori legati alla salute, al sesso e all'età influenzano il funzionamento esecutivo degli studenti (inibizione, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva).
Background: 1. L’obesità infantile è diventata uno dei problemi di salute pubblica più urgenti nel mondo. Il tasso di obesità tra i bambini e gli adolescenti dai 6 ai 17 anni sfiora il 20%. 2. L'obesità non solo aumenta la prevalenza di malattie fisiche nei bambini, ma ha anche un impatto negativo sullo sviluppo delle funzioni cognitive in questa fascia di età. 3. Una funzione è un livello più elevato di funzione cognitiva, è essenziale per gli individui per controllare il comportamento direzionale. Comprende la funzione inibitrice, la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva. Ritardi dello sviluppo cognitivo nel nostro Paese, il terzo più alto numero di bambini al mondo. 4. Esercizio fisico sullo sviluppo della funzione cognitiva nei bambini obesi con buoni effetti. 5. Orientamento politico nazionale e attenzione alla salute mentale e alle capacità cognitive dei bambini cinesi. 6. L'infanzia è un periodo importante per lo sviluppo delle funzioni esecutive. 7. L'attuale studio nazionale sui bambini obesi esplora l'influenza maggiore dell'esercizio aerobico sulla composizione corporea dei bambini obesi, ma lo studio sulla funzione esecutiva dei bambini obesi non è perfetto. Di conseguenza, sono necessari ulteriori esperimenti per verificare queste conclusioni.
Significatività: 1. Selezione del campione: i bambini obesi rappresentano un gruppo speciale in età critica. La comprensione dei bambini obesi e delle caratteristiche delle funzioni esecutive ha un valore importante. 2. Il significato teorico: la funzione esecutiva è ancora una questione scottante nel campo della psicologia nel mondo. I risultati della ricerca possono fornire un buon riferimento per lo studio di follow-up del bambino obeso. 3. Significato pratico: attraverso mezzi scientifici e ragionevoli per migliorare la qualità della vita nei bambini obesi e per migliorare la funzione esecutiva, ridurre i difetti cognitivi e comportamentali. L'obiettivo ultimo è determinare se l'esercizio aerobico può influenzare la funzione esecutiva dei bambini obesi e dimostrare l'efficacia e la natura scientifica dell'esercizio aerobico.
Risultati o prove preliminari: il quadro concettuale di questo studio rientra nel quadro teorico e si è formato sulla base dei risultati della ricerca precedente, al fine di risolvere le domande di ricerca di questo studio. Questo quadro concettuale considera l’esercizio aerobico come variabile indipendente e la funzione esecutiva come variabile dipendente. La funzione esecutiva comprende tre aspetti: funzione di inibizione, funzione di memoria di lavoro e flessibilità cognitiva. Basato sulle basi teoriche di "Sviluppo e pratica del programma di attività fisica per migliorare la funzione esecutiva dei bambini" scritto da Chen Aiguo et al, questo studio ha studiato gli effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione esecutiva dei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni. Questo modello è stato scelto perché si è rivelato molto utile come quadro concettuale per prevedere gli effetti della funzione esecutiva durante l’esercizio aerobico. Pertanto, si ritiene che il modello quadro fornirà una buona base per la ricerca attuale.
Progettazione e metodi di ricerca:
Esperimento 1: Livelli di funzionamento esecutivo tra bambini normopeso e obesi. La funzione esecutiva sarà testata in bambini obesi rispetto a bambini normopeso. Esplorare la funzione esecutiva dei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni con diverso indice di massa corporea (BMI). I soggetti saranno divisi in gruppo obesi e gruppo normopeso e verranno testati i compiti delle funzioni esecutive dei bambini obesi e normopeso. Il paradigma del compito Flanker, il paradigma del compito N-Back e il paradigma del compito a spostamento più strano verranno utilizzati per testare la funzione esecutiva e verranno studiate le differenze tra memoria di lavoro, funzione di controllo inibitorio e flessibilità cognitiva in diversi gruppi. I compiti comportamentali saranno testati in condizioni di ufficio tranquille e tutti e tre i compiti saranno testati utilizzando il programma per computer. Misurare i livelli di funzionamento esecutivo (funzione inibitoria, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva) in bambini normopeso e obesi di età compresa tra 8 e 8 anni. 10 anni.
esperimento 2: Effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione esecutiva tra i bambini obesi. Studiare gli effetti dell'intervento di esercizio aerobico di 12 settimane sulla funzione esecutiva (funzione inibitoria, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva) tra i bambini obesi di età compresa tra 8 e 10 anni. I partecipanti sarà diviso in gruppo di esercizio per obesi e gruppo di controllo obeso e il paradigma comportamentale della funzione esecutiva sarà testato prima dell'intervento per ottenere i dati pre-test. Quindi, al gruppo di esercizi obesi verrà somministrato un intervento di esercizio aerobico per 12 settimane e i dati post-test verranno raccolti dopo 12 settimane. La funzione esecutiva sarà testata utilizzando i paradigmi Flanker, N-Back e più strani compiti di spostamento per esaminare la relazione tra gli effetti di un intervento di esercizio aerobico di 12 settimane sulla memoria di lavoro, sul controllo inibitorio e sulla flessibilità della cognizione nel gruppo di esercizi. L'intervento di esercizio aerobico sarà condotto in aree designate del cortile della scuola e il compito comportamentale sarà testato utilizzando il programma informatico in condizioni di ufficio silenziose.
Attrezzatura sperimentale: misuratore di frequenza cardiaca, altezza e peso corporeo Decathlon, dotato di software per computer E - Prime Ambiente di ricerca: 1: esercizio aerobico: cortile della scuola primaria. 2. Test di funzionalità esecutiva: sala computer silenziosa Ai fini della raccolta dei dati in questo studio, questo studio è delimitato dall'argomento delle scuole primarie pubbliche nella città di Jinan. Dopo la revisione e la discussione da parte dei membri esperti del gruppo di esperti, questo studio ha stabilito che tre programmi per computer misurano la funzione esecutiva (inibizione, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva). I giorni di intervento riguardanti l'esercizio aerobico. Il presente studio era limitato ai test della funzione esecutiva in bambini di età compresa tra 8 e 10 anni (3a e 5a elementare nelle scuole primarie cinesi) provenienti da scuole primarie selezionate in cui è stato implementato l'intervento di esercizio aerobico e dove erano disponibili aule informatiche multifunzionali con funzioni esecutive misurabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Jing, PHD
- Numero di telefono: +86-15820095961
- Email: jingxin125678@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiangkun Yang, PHD
- Numero di telefono: +86-15098729527
- Email: yangbanzhang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shan Dong
-
Jinan, Shan Dong, Cina, 250100
- Jinan Tangye primary School
-
Contatto:
- Xiangkun Yang, PHD
- Numero di telefono: +86-15098729527
- Email: yangbanzhang@163.com
-
Investigatore principale:
- Xin Jing, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: bambini obesi di età compresa tra 8 e 10 anni.
- Il peso corporeo era obeso o superiore.
- Non c'era storia di altre malattie concomitanti legate all'obesità, bambini con obesità semplice.
- Pressione sanguigna normale.
- La scala internazionale dell'attività fisica (IPAQ, versione cinese) ha misurato l'attività fisica dei partecipanti negli ultimi 7 giorni, con affidabilità di coerenza interna r = 0,927 (Qiu NN, 2004).
- Il questionario sulla sicurezza della condizione fisica (PAR-Q) è stato utilizzato per garantire che l'esercizio in questo test potesse essere completato in sicurezza (Appendice 2).
- L'acuità visiva non corretta o corretta era normale.
Criteri di esclusione:
- Nel processo dell'esperimento è necessario partecipare ad altre forme di esperimenti di intervento. Se i membri del gruppo sperimentale o del gruppo di controllo sono impegnati in attività fisica regolare o in allenamenti programmati, devono essere esclusi dall'esperimento.
- Se i membri del gruppo sperimentale si assentano dal lavoro per più di 1 settimana, i campioni verranno considerati caduti. Se i membri del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo non partecipano in tempo alla raccolta dei dati, verranno esclusi.
- Prima e dopo l'esperimento, sono stati esclusi i membri del gruppo sperimentale o del gruppo di controllo che limitavano i loro movimenti a causa di distorsioni o altri motivi. Sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento di esercizio aerobico per bambini obesi
Intervento di esercizio aerobico sull'obesità infantile nel gruppo sperimentale, forma di esercizio aerobico per allenamenti di calcio e pallavolo, controllo della forza a intensità moderata, tempo 1 ora, due volte a settimana.
|
Verrà adottato lo schema di progettazione mista della tecnologia sportiva e della competizione di calcio e pallavolo.aerobico
l'intensità dell'esercizio sarà un carico di esercizio aerobico di intensità moderata e il tempo di intervento è stato di 12 settimane, 60 minuti ogni volta, due volte a settimana.
Le principali attività di preparazione erano il jogging e attività di preparazione speciale (10 minuti), e la parte principale era l'insegnamento tecnico combinato con la competizione (60 minuti). La parte finale era principalmente jogging e stretching (10 minuti).
Due soggetti in ciascun gruppo sono stati selezionati per indossare la fascia cardiaca Decathlon Bluetooth e l'intensità dell'esercizio è stata controllata rilevando la frequenza cardiaca dei soggetti.
|
|
Nessun intervento: Bambini obesi del gruppo di controllo
Il gruppo di controllo nei bambini obesi sarà condotto nell'ambito dell'educazione fisica scolastica normale, oltre a nessun altro intervento con esercizi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pre-test: funzione esecutiva in bambini normopeso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 1
|
Verranno utilizzati tre programmi informatici per misurare la funzione esecutiva: 1. Paradigma del compito di Flanker per misurare l'inibizione.
Questo computer di prova ha registrato la durata delle reazioni in millisecondi e il punteggio del test verrà calcolato come la durata media delle reazioni degli scenari conflittuali e non conflittuali meno il paradigma dell'attività 2.N-Back per misurare la memoria di lavoro.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è il tempo di reazione medio. 3. Paradigma di attività mutevole più strano per misurare la flessibilità cognitiva.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è la sottrazione del tempo di reazione medio della condizione di commutazione e della condizione di non commutazione.
Per ciascuno dei tre test, il computer restituisce le unità su una scala da 0 a 1 (0= errore, 1= corretto) per calcolare il tasso corretto.
|
Riferimento e settimana 1
|
|
Pre-test: funzione esecutiva nei bambini obesi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 1
|
Verranno utilizzati tre programmi informatici per misurare la funzione esecutiva: 1. Paradigma del compito di Flanker per misurare l'inibizione.
Questo computer di prova ha registrato la durata delle reazioni in millisecondi e il punteggio del test verrà calcolato come la durata media delle reazioni degli scenari conflittuali e non conflittuali meno il paradigma dell'attività 2.N-Back per misurare la memoria di lavoro.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è il tempo di reazione medio. 3. Paradigma di attività mutevole più strano per misurare la flessibilità cognitiva.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è la sottrazione del tempo di reazione medio della condizione di commutazione e della condizione di non commutazione.
Per ciascuno dei tre test, il computer restituisce le unità su una scala da 0 a 1 (0= errore, 1= corretto) per calcolare il tasso corretto.
|
Riferimento e settimana 1
|
|
Dopo 12 settimane di livello di funzione esecutiva dei bambini obesi
Lasso di tempo: settimana 12
|
Verranno utilizzati tre programmi informatici per misurare la funzione esecutiva: 1. Paradigma del compito di Flanker per misurare l'inibizione.
Questo computer di prova ha registrato la durata delle reazioni in millisecondi e il punteggio del test verrà calcolato come la durata media delle reazioni degli scenari conflittuali e non conflittuali meno il paradigma dell'attività 2.N-Back per misurare la memoria di lavoro.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è il tempo di reazione medio. 3. Paradigma di attività mutevole più strano per misurare la flessibilità cognitiva.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è la sottrazione del tempo di reazione medio della condizione di commutazione e della condizione di non commutazione.
Per ciascuno dei tre test, il computer restituisce le unità su una scala da 0 a 1 (0= errore, 1= corretto) per calcolare il tasso corretto.
|
settimana 12
|
|
Dopo 12 settimane nel livello di funzione esecutiva del gruppo di controllo dei bambini obesi
Lasso di tempo: settimana 12
|
Verranno utilizzati tre programmi informatici per misurare la funzione esecutiva: 1. Paradigma del compito di Flanker per misurare l'inibizione.
Questo computer di prova ha registrato la durata delle reazioni in millisecondi e il punteggio del test verrà calcolato come la durata media delle reazioni degli scenari conflittuali e non conflittuali meno il paradigma dell'attività 2.N-Back per misurare la memoria di lavoro.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è il tempo di reazione medio. 3. Paradigma di attività mutevole più strano per misurare la flessibilità cognitiva.
Questo computer di prova registra il tempo di reazione in millisecondi e il punteggio del test è la sottrazione del tempo di reazione medio della condizione di commutazione e della condizione di non commutazione.
Per ciascuno dei tre test, il computer restituisce le unità su una scala da 0 a 1 (0= errore, 1= corretto) per calcolare il tasso corretto.
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Borhannudin Bin Abdullah, Lecturer, Faculty of educational studies,,Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- - JKEUPM-2024-232
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .