- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510920
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van aërobe oefeningen op de executieve functies bij zwaarlijvige kinderen te onderzoeken
Effecten van aërobe oefening op de uitvoerende functie bij zwaarlijvige kinderen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of aerobe oefeningen het executief functioneren bij zwaarlijvige kinderen verbeteren. Het zal ook inzicht geven in de effecten van aerobe oefeningen op het executief functioneren bij zwaarlijvige kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de niveaus van executief functioneren (remmende functie, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit) bij kinderen van 8 tot 10 jaar met een normaal gewicht en zwaarlijvige kinderen?
- Wat zijn de verschillen in de uitvoerende functie voor en na aërobe inspanningsinterventie bij zwaarlijvige kinderen?
- Hebben factoren als gezondheid, geslacht en leeftijd invloed op het executief functioneren van leerlingen (remmende functie, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit)? Onderzoekers zullen de aërobe oefeningsinterventiegroep vergelijken met de niet-aërobe oefeningsgroep in termen van uitvoerende functie om te zien of en hoeveel aërobe oefening een effect heeft op de uitvoerende functie.
Deelnemers zullen:
(1) De interventiegroep voor aerobe oefeningen kreeg voetbal- en volleybaloefeningen, en de controlegroep kreeg drie maanden lang een routinematig schoolleven.
2. Registreer de deelnemers voor en na het interventieniveau van de uitvoerende functie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van aerobe oefeningen op de executieve functies bij obese kinderen te onderzoeken, met de nadruk op remming, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit. Er werd een bevestigend onderzoek uitgevoerd om te bepalen of zwaarlijvige kinderen een zwakkere executieve functie hebben dan kinderen met een normaal gewicht. Op basis van het bestaan zijn verdere studies nodig om de effecten van aerobe oefeningen op de uitvoerende functie bij zwaarlijvige kinderen te onderzoeken.
Algemene onderzoeksdoelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van aerobe oefeningen op de executieve functie bij zwaarlijvige kinderen. Specifieke onderzoeksdoelstellingen: 1. Niveau: Het ontwikkelingsniveau van de executieve functie bepalen (remmende functie, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit ) bij kinderen met een normaal gewicht en zwaarlijvige kinderen van 8-10 jaar. 2.Effecten: Onderzoek naar de effecten van 12 weken durende aërobe inspanningsinterventie op de uitvoerende functie (remming, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit) bij zwaarlijvige kinderen van 8-10 jaar. 3.Factoren: Onderzoeken of gezondheids-, geslachts- en leeftijdsfactoren het executief functioneren van leerlingen beïnvloeden (remming, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit).
Achtergrond: 1. Obesitas bij kinderen is een van de meest urgente volksgezondheidsproblemen ter wereld geworden. Het zwaarlijvigheidspercentage voor kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar bedraagt bijna 20%. 2. Obesitas verhoogt niet alleen de prevalentie van lichamelijke ziekten bij kinderen, maar heeft ook een negatieve invloed op de ontwikkeling van de cognitieve functies in deze leeftijdsgroep. 3. Een functie is een hoger niveau van cognitieve functie, essentieel voor individuen om directioneel gedrag te controleren. Het omvat een remmende functie, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit. Cognitieve ontwikkelingsachterstanden zijn in ons land het derde hoogste aantal kinderen ter wereld. 4. Lichaamsbeweging op de ontwikkeling van de cognitieve functie bij obese kinderen met goed effect. 5. Nationale beleidsrichtlijnen en aandacht voor de geestelijke gezondheid en cognitieve vaardigheden van Chinese kinderen. 6. De kindertijd is de belangrijke periode van de ontwikkeling van executieve functies. 7. De huidige binnenlandse studie van zwaarlijvige kinderen onderzoekt meer invloed van aerobe oefeningen op de lichaamssamenstelling van zwaarlijvige kinderen, maar de studie van de uitvoerende functie van zwaarlijvige kinderen is niet perfect. Als gevolg hiervan zijn meer experimenten nodig om deze conclusies te verifiëren.
Betekenis: 1. Selectie van de steekproef: Zwaarlijvige kinderen vormen een bijzondere groep op een kritieke leeftijd. Het begrijpen van zwaarlijvige kinderen en kenmerken van de uitvoerende functie is van belangrijke waarde. 2. De theoretische betekenis: de uitvoerende functie is nog steeds een hot issue op het gebied van de psychologie in de wereld. Onderzoeksresultaten kunnen een goede referentie zijn voor het vervolgonderzoek van het zwaarlijvige kind. 3. Praktische betekenis: door middel van wetenschappelijke en redelijke middelen om de kwaliteit van leven bij zwaarlijvige kinderen te verbeteren en de uitvoerende functie te verbeteren, de cognitieve en gedragsmatige gebreken te verminderen. Het uiteindelijke belang is om te bepalen of aerobe oefeningen de uitvoerende functie van zwaarlijvige kinderen kunnen beïnvloeden, en de effectiviteit en wetenschappelijke aard van aerobe oefeningen kunnen bewijzen.
Voorlopige resultaten of bewijsmateriaal: Het conceptuele raamwerk van deze studie ligt in het theoretische raamwerk en wordt gevormd op basis van eerdere onderzoeksresultaten, om de onderzoeksvragen van deze studie op te lossen. Dit conceptuele raamwerk neemt aerobe oefeningen als de onafhankelijke variabele en de uitvoerende functie als de afhankelijke variabele. De uitvoerende functie omvat drie aspecten: remmingsfunctie, werkgeheugenfunctie en cognitieve flexibiliteit. Gebaseerd op de theoretische basis van het "Development and Practice of Physical Activity Program to Enhance Children's Executive Function", geschreven door Chen Aiguo et al., onderzocht dit onderzoek de effecten van aerobe oefeningen op de executieve functies van kinderen van 8 tot 10 jaar oud. Dit model werd gekozen omdat het zeer nuttig bleek te zijn als conceptueel raamwerk voor het voorspellen van de effecten van het uitvoerend functioneren tijdens aerobe oefeningen. Daarom wordt aangenomen dat het raamwerkmodel een goede basis zal bieden voor het huidige onderzoek.
Onderzoeksontwerp en -methoden:
Experiment 1: De niveaus van executief functioneren bij kinderen met een normaal gewicht en obesitas. De executieve functie zal worden getest bij kinderen met obesitas in vergelijking met kinderen met een normaal gewicht. Het onderzoeken van de uitvoerende functie van kinderen van 8-10 jaar met verschillende body mass index (BMI). De proefpersonen zullen worden onderverdeeld in een groep met overgewicht en een groep met een normaal gewicht, en de uitvoerende taken van kinderen met overgewicht en kinderen met een normaal gewicht zullen worden getest. Flanker-taakparadigma, N-Back-taakparadigma en het meer vreemde verschuivende taakparadigma zullen worden gebruikt om de uitvoerende functie te testen, en de verschillen tussen werkgeheugen, remmende controlefunctie en cognitieve flexibiliteit in verschillende groepen zullen worden onderzocht. Gedragstaken zullen worden getest in rustige kantooromstandigheden, en alle drie de taken zullen worden getest met behulp van het computerprogramma. Om de niveaus van executief functioneren (remmende functie, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit) te meten bij kinderen met een normaal gewicht en obesitas in de leeftijd van 8 jaar. 10 jaar.
experiment 2: Effecten van aerobe oefeningen op de uitvoerende functie bij zwaarlijvige kinderen. Onderzoek naar de effecten van 12 weken durende aerobe inspanningsinterventies op de uitvoerende functie (remmende functie, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit) bij zwaarlijvige kinderen van 8 tot 10 jaar. De deelnemers zal worden onderverdeeld in een zwaarlijvige oefengroep en een zwaarlijvige controlegroep, en het gedragsparadigma van de uitvoerende functie zal vóór de interventie worden getest om de pre-testgegevens te verkrijgen. Vervolgens krijgt de zwaarlijvige trainingsgroep gedurende 12 weken aërobe oefeninterventie en worden de posttestgegevens na 12 weken verzameld. De uitvoerende functie zal worden getest met behulp van Flanker, N-Back en meer vreemde taakparadigma's om de relatie te onderzoeken tussen de effecten van een 12 weken durende aerobe inspanningsinterventie op het werkgeheugen, de remmende controle en de flexibiliteit van cognitie in de oefengroep. De aerobe oefeninterventie zal worden uitgevoerd op aangewezen plekken op het schoolplein, en de gedragstaak zal worden getest met behulp van het computerprogramma in rustige kantooromstandigheden.
Experimentele apparatuur: Decathlon hartslag-, lengte- en lichaamsgewichttester, uitgerust met E - Prime computersoftware Onderzoeksomgeving: 1: aërobe oefening: speelplaats basisschool. 2. Test van uitvoerende functies: stille computerruimte Met het oog op het verzamelen van gegevens in dit onderzoek is dit onderzoek beperkt tot het onderwerp van de openbare basisscholen in de stad Jinan. Na beoordeling en discussie door deskundige leden van het expertpanel werd in dit onderzoek vastgesteld dat drie computerprogramma's de executieve functies meten (remming, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit). De interventiedagen met betrekking tot aerobe oefeningen. Het huidige onderzoek was beperkt tot het testen van de executieve functies bij kinderen van 8-10 jaar (3e en 5e leerjaar op Chinese basisscholen) van geselecteerde basisscholen waar de aerobe oefeninterventie werd geïmplementeerd en waar multifunctionele computerlokalen met meetbare executieve functies beschikbaar waren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Jing, PHD
- Telefoonnummer: +86-15820095961
- E-mail: jingxin125678@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiangkun Yang, PHD
- Telefoonnummer: +86-15098729527
- E-mail: yangbanzhang@163.com
Studie Locaties
-
-
Shan Dong
-
Jinan, Shan Dong, China, 250100
- Jinan Tangye primary School
-
Contact:
- Xiangkun Yang, PHD
- Telefoonnummer: +86-15098729527
- E-mail: yangbanzhang@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Jing, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Zwaarlijvige kinderen van 8-10 jaar.
- Het lichaamsgewicht was zwaarlijvig of hoger.
- Er was geen geschiedenis van andere bijkomende ziekten die verband hielden met obesitas,Kinderen met eenvoudige obesitas.
- Normale bloeddruk.
- De International Physical Activity Scale (IPAQ, Chinese versie) mat de fysieke activiteit van deelnemers in de afgelopen zeven dagen, met een interne consistentiebetrouwbaarheid van r = 0,927 (Qiu NN, 2004).
- Om er zeker van te zijn dat de oefening in deze test veilig kon worden uitgevoerd, werd de fysieke conditieveiligheidsvragenlijst (PAR-Q) gebruikt (bijlage 2).
- De ongecorrigeerde of gecorrigeerde gezichtsscherpte was normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens het experiment is het noodzakelijk om deel te nemen aan andere vormen van interventie-experimenten. Als de leden van de experimentele groep of de controlegroep regelmatig aan lichaamsbeweging doen of een geplande training volgen, moeten ze van het experiment worden uitgesloten.
- Als de leden van de experimentele groep langer dan één week afwezig zijn van het werk, worden de monsters geacht af te vallen. Als de leden van de experimentele groep en de controlegroep niet op tijd deelnemen aan de gegevensverzameling, worden ze uitgesloten.
- Voor en na het experiment werden de leden van de experimentele groep of de controlegroep uitgesloten die hun bewegingsvrijheid beperkten vanwege verstuiking en andere redenen. Ze werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor zwaarlijvige kinderen
Aërobe oefeninterventie bij kinderen met obesitas in de experimentele groep, de vorm van aërobe oefening voor voetbal- en volleybaltraining, krachtcontrole met matige intensiteit, tijd 1 uur, tweemaal per week.
|
Het gemengde ontwerpschema van voetbal- en volleybalsporttechnologie en competitie zal worden overgenomen.aëroob
de trainingsintensiteit zal een aërobe trainingsbelasting van matige intensiteit zijn, en de interventietijd was 12 weken, telkens 60 minuten, tweemaal per week.
De belangrijkste voorbereidingsactiviteiten waren joggen en speciale voorbereidingsactiviteiten (10 minuten), en het grootste deel was technisch lesgeven gecombineerd met competitie (60 minuten). Het eindgedeelte bestaat voornamelijk uit joggen en stretchen (10 minuten).
Twee proefpersonen in elke groep werden geselecteerd om de Decathlon Bluetooth-hartslagband te dragen, en de trainingsintensiteit werd gecontroleerd door de hartslag van de proefpersonen te detecteren.
|
|
Geen tussenkomst: Zwaarlijvige kinderen uit de controlegroep
De controlegroep bij zwaarlijvige kinderen zal worden uitgevoerd tijdens de normale lichamelijke opvoeding op school, naast geen enkele andere bewegingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-test: executieve functie bij kinderen met een normaal gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
Drie computerprogramma's zullen worden gebruikt om de uitvoerende functie te meten: 1. Flanker-taakparadigma om remming te meten.
Deze testcomputer registreerde de reactieduur in milliseconden, en de testscore wordt berekend als de gemiddelde reactieduur van de conflict- en niet-conflictscenario's min. 2.N-Back-taakparadigma om het werkgeheugen te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden en de testscore is de gemiddelde reactietijd. 3. Een vreemder verschuivend taakparadigma om de cognitieve flexibiliteit te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden, en de testscore is de aftrekking van de gemiddelde reactietijd van de schakelconditie en de niet-schakelconditie.
Voor elk van de drie tests retourneert de computer eenheden op een schaal van 0 tot 1 (0= fout, 1= correct) om de juiste snelheid te berekenen.
|
Basislijn en week 1
|
|
Pre-test: executieve functie bij obese kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
Drie computerprogramma's zullen worden gebruikt om de uitvoerende functie te meten: 1. Flanker-taakparadigma om remming te meten.
Deze testcomputer registreerde de reactieduur in milliseconden, en de testscore wordt berekend als de gemiddelde reactieduur van de conflict- en niet-conflictscenario's min. 2.N-Back-taakparadigma om het werkgeheugen te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden en de testscore is de gemiddelde reactietijd. 3. Een vreemder verschuivend taakparadigma om de cognitieve flexibiliteit te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden, en de testscore is de aftrekking van de gemiddelde reactietijd van de schakelconditie en de niet-schakelconditie.
Voor elk van de drie tests retourneert de computer eenheden op een schaal van 0 tot 1 (0= fout, 1= correct) om de juiste snelheid te berekenen.
|
Basislijn en week 1
|
|
Na 12 weken executieve functieniveau van zwaarlijvige kinderen
Tijdsspanne: week 12
|
Drie computerprogramma's zullen worden gebruikt om de uitvoerende functie te meten: 1. Flanker-taakparadigma om remming te meten.
Deze testcomputer registreerde de reactieduur in milliseconden, en de testscore wordt berekend als de gemiddelde reactieduur van de conflict- en niet-conflictscenario's min. 2.N-Back-taakparadigma om het werkgeheugen te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden en de testscore is de gemiddelde reactietijd. 3. Een vreemder verschuivend taakparadigma om de cognitieve flexibiliteit te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden, en de testscore is de aftrekking van de gemiddelde reactietijd van de schakelconditie en de niet-schakelconditie.
Voor elk van de drie tests retourneert de computer eenheden op een schaal van 0 tot 1 (0= fout, 1= correct) om de juiste snelheid te berekenen.
|
week 12
|
|
Na 12 weken in de controlegroep op het executieve functieniveau van zwaarlijvige kinderen
Tijdsspanne: week 12
|
Drie computerprogramma's zullen worden gebruikt om de uitvoerende functie te meten: 1. Flanker-taakparadigma om remming te meten.
Deze testcomputer registreerde de reactieduur in milliseconden, en de testscore wordt berekend als de gemiddelde reactieduur van de conflict- en niet-conflictscenario's min. 2.N-Back-taakparadigma om het werkgeheugen te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden en de testscore is de gemiddelde reactietijd. 3. Een vreemder verschuivend taakparadigma om de cognitieve flexibiliteit te meten.
Deze testcomputer registreert de reactietijd in milliseconden, en de testscore is de aftrekking van de gemiddelde reactietijd van de schakelconditie en de niet-schakelconditie.
Voor elk van de drie tests retourneert de computer eenheden op een schaal van 0 tot 1 (0= fout, 1= correct) om de juiste snelheid te berekenen.
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Borhannudin Bin Abdullah, Lecturer, Faculty of educational studies,,Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- - JKEUPM-2024-232
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .