Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému neurálního rozhraní BrainGate2 u osob s tetraplegií (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22. června 2026 aktualizováno: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Intuitivní, kompletní neurální ovládání tabletových počítačů pro komunikaci

Lidé s mozkovou mrtvicí, pokročilou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS, také známá jako Lou Gehrigova choroba) nebo jinými poruchami se mohou stát neschopnými se pohybovat nebo mluvit, přestože jsou vzhůru a ve střehu. V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží dále překládat znalosti o interpretaci mozkových signálů souvisejících s pohybem a dále vyvíjet intrakortikální rozhraní mozek-počítač (iBCI), které by mohlo obnovit rychlé a intuitivní používání komunikačních aplikací na tabletových počítačích lidmi s paralýzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je pokročit v metodách, kterými mohou lidé s tetraplegií získat intuitivní a spolehlivé ovládání komunikačních aplikací na průmyslových standardních tabletových počítačích pomocí intrakortikálního rozhraní mozek-počítač (iBCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Masssachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza poranění míchy, mozkové mrtvice, svalové dystrofie, amyotrofické laterální sklerózy nebo jiných poruch motorických neuronů
  • Úplná nebo neúplná tetraplegie (kvadriplegie)
  • Musí bydlet do tří hodin jízdy od místa studie
  • Předchozí registrace do klinické studie BrainGate2 (NCT00912041)

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení takové, že delší sledování monitoru počítače by bylo obtížné i s běžnými korekčními čočkami
  • Chronické perorální nebo intravenózní steroidy nebo imunosupresivní léčba
  • Jiné závažné onemocnění nebo porucha, která by mohla vážně ovlivnit schopnost účastnit se studie

(Existují další kritéria vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém neuronového rozhraní BrainGate
Zařízení: BrainGate Neural Interface System
Přístroj: Systém neuronového rozhraní BrainGate
Umístění senzoru(ů) BrainGate2 do kortexu souvisejícího s motorem paže a ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka implantace senzoru po dobu alespoň jednoho roku bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod nebo explantace souvisejících se zařízením
Časové okno: 1 rok

K určení bezpečnosti senzoru a celkové bezpečnosti systému. Účastníci budou považováni za úspěšné pro toto bezpečnostní opatření, pokud jim bude úspěšně implantován senzor(y) a:

  1. senzory nejsou z bezpečnostních důvodů explantovány během ročního období hodnocení po implantaci.
  2. neexistují žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením, které by vedly k úmrtí nebo trvalému zvýšení invalidity během období jednoročního hodnocení po implantaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Spolupracovníci

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit