Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​BrainGate2 Neural Interface System hos personer med tetraplegi (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22. juni 2026 opdateret af: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Intuitiv, komplet neural kontrol af tabletcomputere til kommunikation

Mennesker med hjernestammeslagtilfælde, fremskreden amyotrofisk lateral sklerose (ALS, også kendt som Lou Gehrigs sygdom) eller andre lidelser kan blive ude af stand til at bevæge sig eller tale på trods af at de er vågne og opmærksomme. I dette projekt søger efterforskerne yderligere at oversætte viden om fortolkning af hjernesignaler relateret til bevægelse, og at videreudvikle en intracortical brain-computer interface (iBCI), der kan genoprette hurtig og intuitiv brug af kommunikationsapps på tablet-computere af mennesker med lammelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at fremme de metoder, hvorved mennesker med tetraplegi kan opnå intuitiv, pålidelig kontrol af kommunikationsapps på industristandard tablet-computere ved brug af en intracortical brain-computer interface (iBCI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Masssachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose eller andre motoriske neuronlidelser
  • Fuldstændig eller ufuldstændig tetraplegi (quadriplegi)
  • Skal bo inden for en tre timers kørsel fra studiestedet
  • Tidligere tilmelding til BrainGate2 kliniske forsøg (NCT00912041)

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicap, således at længere visning af en computerskærm ville være vanskelig, selv med almindelige korrigerende linser
  • Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Anden alvorlig sygdom eller lidelse, som alvorligt kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen

(Der er yderligere eksklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BrainGate Neural Interface System
Enhed: BrainGate Neural Interface System
Enhed: BrainGate Neural Interface System
Placering af BrainGate2-sensor(erne) i arm-hånd motor-relateret cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimplantatets varighed i mindst et år uden nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger eller eksplantation
Tidsramme: 1 år

For at bestemme sensorens sikkerhed og systemets generelle sikkerhed. Deltagerne vil blive betragtet som en succes for denne sikkerhedsforanstaltning, hvis de implanteres med en eller flere sensorer og:

  1. sensorerne eksplanteres ikke af sikkerhedsmæssige årsager i den etårige evalueringsperiode efter implantation.
  2. der er ingen enhedsrelaterede alvorlige hændelser, der resulterer i død eller permanent øget invaliditet i løbet af den etårige evalueringsperiode efter implantation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbejdspartnere

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner