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Faisabilité du système d'interface neuronale BrainGate2 chez les personnes atteintes de tétraplégie (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22 juin 2026 mis à jour par: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Contrôle neuronal intuitif et complet des tablettes électroniques pour la communication

Les personnes atteintes d'un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral, de sclérose latérale amyotrophique avancée (SLA, également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig) ou d'autres troubles peuvent devenir incapables de bouger ou de parler même si elles sont éveillées et alertes. Dans ce projet, les enquêteurs cherchent à traduire davantage les connaissances sur l'interprétation des signaux cérébraux liés au mouvement et à développer davantage une interface intracorticale cerveau-ordinateur (iBCI) qui pourrait restaurer une utilisation rapide et intuitive des applications de communication sur tablettes par les personnes paralysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de faire progresser les méthodes par lesquelles les personnes atteintes de tétraplégie peuvent obtenir un contrôle intuitif et fiable des applications de communication sur des tablettes standard de l'industrie grâce à l'utilisation d'une interface intracorticale cerveau-ordinateur (iBCI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Masssachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une lésion de la moelle épinière, d'un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral, d'une dystrophie musculaire, d'une sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles du motoneurone
  • Tétraplégie complète ou incomplète (tétraplégie)
  • Doit vivre à moins de trois heures de route du site d'étude
  • Inscription préalable à l'essai clinique BrainGate2 (NCT00912041)

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle telle qu'une visualisation prolongée d'un écran d'ordinateur serait difficile même avec des verres correcteurs ordinaires
  • Corticoïdes chroniques oraux ou intraveineux ou traitement immunosuppresseur
  • Autre maladie ou trouble grave pouvant sérieusement affecter la capacité à participer à l'étude

(Il existe des critères d'exclusion supplémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'interface neuronale BrainGate
Appareil : système d'interface neuronale BrainGate
Dispositif: Système d'interface neuronale BrainGate
Placement du ou des capteurs BrainGate2 dans le cortex moteur bras-main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'implantation du capteur pendant au moins un an sans aucun événement indésirable grave lié au dispositif ni explant
Délai: 1 an

Pour déterminer la sécurité du capteur et la sécurité globale du système. Les participants seront considérés comme ayant réussi cette mesure de sécurité s’ils sont implantés avec succès avec le(s) capteur(s) et :

  1. les capteurs ne sont pas explantés pour des raisons de sécurité pendant la période d'évaluation post-implantaire d'un an.
  2. il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au dispositif entraînant le décès ou une invalidité permanente accrue au cours de la période d'évaluation post-implantaire d'un an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaborateurs

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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