Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования системы нейронного интерфейса BrainGate2 у людей с тетраплегией (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22 июня 2026 г. обновлено: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Интуитивное, полное нейронное управление планшетными компьютерами для связи

Люди с инсультом ствола мозга, развитым боковым амиотрофическим склерозом (БАС, также известным как болезнь Лу Герига) или другими расстройствами могут потерять способность двигаться или говорить, несмотря на то, что они бодрствуют и находятся в сознании. В этом проекте исследователи стремятся к дальнейшему воплощению знаний об интерпретации сигналов мозга, связанных с движением, и к дальнейшей разработке интракортикального интерфейса мозг-компьютер (iBCI), который мог бы восстановить быстрое и интуитивное использование коммуникационных приложений на планшетных компьютерах людьми с параличом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта — разработать методы, с помощью которых люди с тетраплегией смогут получить интуитивно понятный и надежный контроль над коммуникационными приложениями на стандартных планшетных компьютерах посредством использования интракортикального интерфейса «мозг-компьютер» (iBCI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 617-724-9247
  • Электронная почта: lhochberg@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Masssachusetts General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз травмы спинного мозга, инсульта ствола мозга, мышечной дистрофии, бокового амиотрофического склероза или других заболеваний двигательных нейронов.
  • Полная или неполная тетраплегия (квадриплегия).
  • Должен проживать в пределах трех часов езды от места исследования.
  • Предварительное участие в клиническом исследовании BrainGate2 (NCT00912041)

Критерий исключения:

  • Нарушение зрения, при котором длительное наблюдение за монитором компьютера будет затруднено даже при использовании обычных корректирующих линз.
  • Хронический прием пероральных или внутривенных стероидов или иммуносупрессивная терапия.
  • Другое серьезное заболевание или расстройство, которое может серьезно повлиять на возможность участия в исследовании.

(Есть дополнительные критерии исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система нейронного интерфейса BrainGate
Устройство: Система нейронного интерфейса BrainGate.
Устройство: Система нейронного интерфейса BrainGate
Размещение датчика(ов) BrainGate2 в коре головного мозга, связанной с моторикой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок имплантации датчика не менее одного года без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, или эксплантата.
Временное ограничение: 1 год

Определить безопасность Датчика и общую безопасность Системы. Участники будут считаться успешно выполнившими эту меру безопасности, если им успешно имплантируют датчик(и) и:

  1. датчики не удаляются по соображениям безопасности в течение одного года после имплантации.
  2. в течение одного года после имплантации не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, которые привели бы к смерти или необратимому увеличению инвалидности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Соавторы

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться