Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu interfejsu neuronowego BrainGate2 u osób z tetraplegią (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Intuicyjna, pełna kontrola neuronowa tabletów do komunikacji

Osoby po udarze pnia mózgu, zaawansowanym stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS, znanym również jako choroba Lou Gehriga) lub innych zaburzeniach mogą utracić zdolność poruszania się i mówienia pomimo stanu czuwania i czujności. W ramach tego projektu badacze starają się dalej przekładać wiedzę na temat interpretowania sygnałów mózgowych związanych z ruchem oraz dalej rozwijać wewnątrzkorowy interfejs mózg-komputer (iBCI), który mógłby przywrócić szybkie i intuicyjne korzystanie z aplikacji komunikacyjnych na tabletach przez osoby z paraliżem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest udoskonalenie metod, dzięki którym osoby z tetraplegią mogą uzyskać intuicyjną i niezawodną kontrolę nad aplikacjami komunikacyjnymi na standardowych tabletach za pomocą wewnątrzkorowego interfejsu mózg-komputer (iBCI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Masssachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna urazów rdzenia kręgowego, udaru pnia mózgu, dystrofii mięśniowej, stwardnienia zanikowego bocznego lub innych schorzeń neuronu ruchowego
  • Całkowita lub niepełna tetraplegia (porażenie czterokończynowe)
  • Musi mieszkać w promieniu trzech godzin jazdy od miejsca badania
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym BrainGate2 (NCT00912041)

Kryteria wyłączenia:

  • Wada wzroku powodująca, że ​​dłuższe patrzenie na monitor komputera byłoby trudne nawet w przypadku zwykłych soczewek korekcyjnych
  • Przewlekłe doustne lub dożylne sterydy lub terapia immunosupresyjna
  • Inna poważna choroba lub zaburzenie, które może poważnie wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu

(Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System interfejsu neuronowego BrainGate
Urządzenie: system interfejsu neuronowego BrainGate
Urządzenie: System interfejsu neuronowego BrainGate
Umieszczenie czujnika(ów) BrainGate2 w korze związanej z motoryką ramienia i dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania implantu czujnika przez co najmniej jeden rok bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ani eksplantacji
Ramy czasowe: 1 rok

Aby określić bezpieczeństwo czujnika i ogólne bezpieczeństwo systemu. Uczestnicy zostaną uznani za zwycięzców tego środka bezpieczeństwa, jeśli pomyślnie wszczepiono im czujnik(i) oraz:

  1. czujniki nie są eksplantowane ze względów bezpieczeństwa podczas rocznego okresu oceny po wszczepieniu.
  2. nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, które powodowałyby śmierć lub trwale zwiększoną niepełnosprawność w ciągu rocznego okresu oceny po wszczepieniu implantu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Współpracownicy

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj