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Viabilidad del sistema de interfaz neuronal BrainGate2 en personas con tetraplejía (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22 de junio de 2026 actualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Control neuronal intuitivo y completo de tabletas para comunicación

Las personas con accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica avanzada (ELA, también conocida como enfermedad de Lou Gehrig) u otros trastornos pueden volverse incapaces de moverse o hablar a pesar de estar despiertas y alertas. En este proyecto, los investigadores buscan traducir aún más el conocimiento sobre la interpretación de señales cerebrales relacionadas con el movimiento y desarrollar aún más una interfaz intracortical cerebro-computadora (iBCI) que podría restaurar el uso rápido e intuitivo de aplicaciones de comunicación en tabletas por parte de personas con parálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es avanzar en los métodos mediante los cuales las personas con tetraplejía pueden obtener un control intuitivo y confiable de las aplicaciones de comunicación en tabletas estándar de la industria mediante el uso de una interfaz intracortical cerebro-computadora (iBCI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Masssachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica u otros trastornos de las neuronas motoras.
  • Tetraplejía completa o incompleta (cuadriplejía)
  • Debe vivir a menos de tres horas en automóvil del sitio del estudio.
  • Inscripción previa en el ensayo clínico BrainGate2 (NCT00912041)

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual tal que sería difícil ver durante mucho tiempo un monitor de computadora incluso con lentes correctivos comunes.
  • Esteroides orales o intravenosos crónicos o terapia inmunosupresora
  • Otra enfermedad o trastorno grave que podría afectar gravemente la capacidad de participar en el estudio.

(Existen criterios de exclusión adicionales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Dispositivo: Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Dispositivo: Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Colocación de los sensores BrainGate2 en la corteza motora relacionada con el brazo y la mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del implante del sensor durante al menos un año sin ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo o explante
Periodo de tiempo: 1 año

Determinar la seguridad del Sensor y la seguridad general del Sistema. Se considerará que los participantes han tenido éxito en esta medida de seguridad si se les implantan con éxito los sensores y:

  1. Los sensores no se explantan por razones de seguridad durante el período de evaluación de un año posterior al implante.
  2. no hay eventos adversos graves relacionados con el dispositivo que resulten en la muerte o un aumento permanente de la discapacidad durante el período de evaluación de un año posterior al implante.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Colaboradores

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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