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Viabilidade do sistema de interface neural BrainGate2 em pessoas com tetraplegia (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22 de junho de 2026 atualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Controle neural completo e intuitivo de tablets para comunicação

Pessoas com derrame cerebral, esclerose lateral amiotrófica avançada (ELA, também conhecida como doença de Lou Gehrig) ou outros distúrbios podem tornar-se incapazes de se mover ou falar, apesar de estarem acordadas e alertas. Neste projeto, os investigadores procuram traduzir ainda mais o conhecimento sobre a interpretação de sinais cerebrais relacionados ao movimento, e desenvolver ainda mais uma interface intracortical cérebro-computador (iBCI) que possa restaurar o uso rápido e intuitivo de aplicativos de comunicação em tablets por pessoas com paralisia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avançar nos métodos pelos quais pessoas com tetraplegia podem obter controle intuitivo e confiável de aplicativos de comunicação em tablets padrão da indústria por meio do uso de uma interface intracortical cérebro-computador (iBCI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Masssachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão medular, acidente vascular cerebral, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica ou outras doenças dos neurônios motores
  • Tetraplegia completa ou incompleta (quadriplegia)
  • Deve morar a uma distância de três horas de carro do local do estudo
  • Inscrição prévia no ensaio clínico BrainGate2 (NCT00912041)

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual tal que a visualização prolongada de um monitor de computador seria difícil mesmo com lentes corretivas comuns
  • Esteroides orais ou intravenosos crônicos ou terapia imunossupressora
  • Outra doença ou distúrbio grave que possa afetar seriamente a capacidade de participar do estudo

(Existem critérios de exclusão adicionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Interface Neural BrainGate
Dispositivo: Sistema de Interface Neural BrainGate
Dispositivo: Sistema de Interface Neural BrainGate
Colocação do(s) sensor(es) BrainGate2 no córtex motor braço-mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do implante do sensor por pelo menos um ano sem quaisquer eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou explante
Prazo: 1 ano

Para determinar a segurança do Sensor e a segurança geral do Sistema. Os participantes serão considerados um sucesso para esta medida de segurança se forem implantados com sucesso com o(s) Sensor(es) e:

  1. os sensores não são explantados por razões de segurança durante o período de avaliação pós-implante de um ano.
  2. não há eventos adversos graves relacionados ao dispositivo que resultem em morte ou aumento permanente da incapacidade durante o período de avaliação pós-implante de um ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Colaboradores

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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