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Machbarkeit des neuronalen Schnittstellensystems BrainGate2 bei Personen mit Tetraplegie (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Intuitive, vollständige neuronale Steuerung von Tablet-Computern für die Kommunikation

Menschen mit Hirnstammschlag, fortgeschrittener Amyotropher Lateralsklerose (ALS, auch bekannt als Lou-Gehrig-Krankheit) oder anderen Erkrankungen können trotz Wachheit und Aufmerksamkeit nicht mehr in der Lage sein, sich zu bewegen oder zu sprechen. In diesem Projekt wollen die Forscher das Wissen über die Interpretation bewegungsbezogener Gehirnsignale weiter übersetzen und eine intrakortikale Gehirn-Computer-Schnittstelle (iBCI) weiterentwickeln, die die schnelle und intuitive Nutzung von Kommunikations-Apps auf Tablet-Computern durch gelähmte Menschen wiederherstellen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Methoden voranzutreiben, mit denen Menschen mit Tetraplegie durch den Einsatz einer intrakortikalen Gehirn-Computer-Schnittstelle (iBCI) eine intuitive und zuverlässige Steuerung von Kommunikations-Apps auf branchenüblichen Tablet-Computern erlangen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Rückenmarksverletzungen, Hirnstamm-Schlaganfällen, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose oder anderen Motoneuron-Erkrankungen
  • Vollständige oder unvollständige Tetraplegie (Quadriplegie)
  • Muss innerhalb einer dreistündigen Autofahrt vom Studienort entfernt wohnen
  • Vorherige Anmeldung zur klinischen BrainGate2-Studie (NCT00912041)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Sehbehinderung, bei der längeres Betrachten eines Computermonitors selbst mit gewöhnlichen Korrekturgläsern schwierig wäre
  • Chronische orale oder intravenöse Steroide oder immunsuppressive Therapie
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Störungen, die die Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnten

(Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrainGate Neuronales Schnittstellensystem
Gerät: BrainGate Neural Interface System
Gerät: BrainGate Neuronales Schnittstellensystem
Platzierung des/der BrainGate2-Sensor(s) im motorischen Arm-Hand-Kortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sensorimplantation für mindestens ein Jahr ohne gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Explantation
Zeitfenster: 1 Jahr

Zur Bestimmung der Sicherheit des Sensors und der Gesamtsicherheit des Systems. Teilnehmer gelten bei dieser Sicherheitsmaßnahme als erfolgreich, wenn ihnen der/die Sensor(en) erfolgreich implantiert wurde(n) und:

  1. Die Sensoren werden aus Sicherheitsgründen während des einjährigen Bewertungszeitraums nach der Implantation nicht explantiert.
  2. Während des einjährigen Bewertungszeitraums nach der Implantation gibt es keine gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Tod oder einer dauerhaft erhöhten Behinderung führen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Mitarbeiter

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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