Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrainGate2-hermoliitäntäjärjestelmän toteutettavuus henkilöillä, joilla on tetraplegia (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Tablettitietokoneiden intuitiivinen, täydellinen hermohallinta viestintää varten

Ihmiset, joilla on aivorungon aivohalvaus, pitkälle edennyt amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS, joka tunnetaan myös nimellä Lou Gehrigin tauti) tai muut sairaudet voivat tulla kyvyttömiksi liikkua tai puhua, vaikka he ovat hereillä ja valppaita. Tässä projektissa tutkijat pyrkivät edelleen kääntämään tietoa liikkumiseen liittyvien aivosignaalien tulkinnasta ja kehittämään edelleen intrakortikaalista aivo-tietokoneliitäntää (iBCI), joka voisi palauttaa halvaantuneiden ihmisten nopean ja intuitiivisen viestintäsovellusten käytön tablettitietokoneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on edistää menetelmiä, joilla tetraplegiaa sairastavat ihmiset voivat saada intuitiivisen ja luotettavan hallinnan kommunikaatiosovelluksia alan standardien tablettitietokoneissa käyttämällä aivokuorensisäistä aivo-tietokoneliitäntää (iBCI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Masssachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamman, aivorungon aivohalvauksen, lihasdystrofian, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai muiden motoristen hermosolujen häiriöiden kliininen diagnoosi
  • Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (quadriplegia)
  • Täytyy asua kolmen tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta
  • Aiempi ilmoittautuminen BrainGate2-kliiniseen tutkimukseen (NCT00912041)

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkövamma, jonka vuoksi tietokonenäytön pitkä katselu olisi vaikeaa tavallisillakin korjaavilla linsseillä
  • Krooniset oraaliset tai suonensisäiset steroidit tai immunosuppressiivinen hoito
  • Muu vakava sairaus tai häiriö, joka voi vakavasti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen

(On olemassa muita poissulkemisehtoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä
Laite: BrainGate Neural Interface System
Laite: BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä
BrainGate2-anturin (-anturien) sijoittaminen käsivarren ja käden motoriseen aivokuoreen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin implantin kesto vähintään yhden vuoden ilman laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai eksplantteja
Aikaikkuna: 1 vuosi

Anturin turvallisuuden ja järjestelmän yleisen turvallisuuden määrittämiseksi. Osallistujien katsotaan onnistuneen tässä turvatoimenpiteessä, jos heille on onnistuneesti implantoitu anturi(t) ja:

  1. antureita ei poisteta turvallisuussyistä yhden vuoden istutuksen jälkeisen arviointijakson aikana.
  2. ei ole laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, jotka johtaisivat kuolemaan tai pysyvästi lisääntyneeseen työkyvyttömyyteen vuoden implantaation jälkeisen arviointijakson aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Yhteistyökumppanit

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa