Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av BrainGate2 nevrale grensesnittsystem hos personer med tetraplegi (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22. juni 2026 oppdatert av: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Intuitiv, komplett nevral kontroll av nettbrett for kommunikasjon

Personer med hjernestammeslag, avansert amyotrofisk lateral sklerose (ALS, også kjent som Lou Gehrigs sykdom), eller andre lidelser kan bli ute av stand til å bevege seg eller snakke til tross for at de er våkne og våkne. I dette prosjektet søker etterforskerne å ytterligere oversette kunnskap om tolkning av hjernesignaler knyttet til bevegelse, og å videreutvikle et intracortical brain-computer interface (iBCI) som kan gjenopprette rask og intuitiv bruk av kommunikasjonsapper på nettbrett av personer med lammelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å fremme metodene der mennesker med tetraplegi kan få intuitiv, pålitelig kontroll over kommunikasjonsapper på industristandard nettbrett ved bruk av et intrakortikalt hjerne-datamaskin-grensesnitt (iBCI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Masssachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ryggmargsskade, hjernestammeslag, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose eller andre motoriske nevronlidelser
  • Fullstendig eller ufullstendig tetraplegi (quadriplegia)
  • Må bo innenfor en tre timers kjøretur fra studiestedet
  • Tidligere påmelding til BrainGate2 klinisk studie (NCT00912041)

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemming slik at lengre visning av en dataskjerm ville være vanskelig selv med vanlige korrigerende linser
  • Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Annen alvorlig sykdom eller lidelse som alvorlig kan påvirke muligheten til å delta i studien

(Det er flere eksklusjonskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BrainGate Neural Interface System
Enhet: BrainGate Neural Interface System
Enhet: BrainGate Neural Interface System
Plassering av BrainGate2-sensoren(e) i arm-hånd motorrelatert cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimplantatets varighet i minst ett år uten noen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger eller eksplantat
Tidsramme: 1 år

For å bestemme sikkerheten til sensoren og den generelle sikkerheten til systemet. Deltakerne vil bli ansett som en suksess for dette sikkerhetstiltaket hvis de implanteres med sensoren(e) og:

  1. sensorene blir ikke eksplantert av sikkerhetsmessige årsaker i løpet av den ettårige evalueringsperioden etter implantasjon.
  2. det er ingen utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som resulterer i død eller permanent økt funksjonshemming i løpet av den ettårige evalueringsperioden etter implantatet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbeidspartnere

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere