Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het BrainGate2 neurale interfacesysteem bij personen met tetraplegie (BG-Tablet-01) (BG-Tablet-01)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Intuïtieve, volledige neurale controle van tabletcomputers voor communicatie

Mensen met een hersenstamberoerte, gevorderde amyotrofische laterale sclerose (ALS, ook bekend als de ziekte van Lou Gehrig) of andere aandoeningen kunnen niet meer bewegen of praten, ondanks dat ze wakker en alert zijn. In dit project proberen de onderzoekers de kennis over het interpreteren van hersensignalen die verband houden met beweging verder te vertalen, en een intracorticale hersencomputerinterface (iBCI) verder te ontwikkelen die het snelle en intuïtieve gebruik van communicatie-apps op tabletcomputers door mensen met verlamming zou kunnen herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de methoden te bevorderen waarmee mensen met tetraplegie intuïtieve, betrouwbare controle kunnen krijgen over communicatie-apps op industriestandaard tabletcomputers door gebruik te maken van een intracorticale hersencomputerinterface (iBCI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Masssachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ruggenmergletsel, hersenstamberoerte, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose of andere motorneuronstoornissen
  • Volledige of onvolledige tetraplegie (quadriplegie)
  • Moet binnen drie uur rijden van de onderzoekslocatie wonen
  • Voorafgaande inschrijving in de klinische studie BrainGate2 (NCT00912041)

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperking zodanig dat langdurig kijken naar een computermonitor moeilijk zou zijn, zelfs met gewone corrigerende lenzen
  • Chronische orale of intraveneuze steroïden of immunosuppressieve therapie
  • Andere ernstige ziekte of aandoening die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kan beïnvloeden

(Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BrainGate neuraal interfacesysteem
Apparaat: BrainGate neuraal interfacesysteem
Apparaat: BrainGate neuraal interfacesysteem
Plaatsing van de BrainGate2-sensor(en) in de arm-handmotorische cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sensorimplantatie gedurende ten minste één jaar zonder apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen of explantatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de veiligheid van de sensor en de algehele veiligheid van het systeem te bepalen. Deelnemers worden als succesvol voor deze veiligheidsmaatregel beschouwd als zij met succes de sensor(en) hebben geïmplanteerd en:

  1. de sensoren worden om veiligheidsredenen niet geëxplanteerd tijdens de evaluatieperiode van één jaar na de implantatie.
  2. er zijn geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen die resulteren in de dood of een permanent verhoogde invaliditeit tijdens de evaluatieperiode van één jaar na de implantatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Medewerkers

Brown University
Stanford University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P000505 (BG-Tablet-01)
  • U01DC017844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren