Účinek vysoce intenzivní laserové terapie na šlachu supraspinatus pomocí elastografie smykové vlny
5. července 2025 aktualizováno: Esin Akbas, Adiyaman University
Hodnocení účinku vysoce intenzivní laserové terapie na šlachu supraspinatus u pacientů se subakromiálním impingement syndromem pomocí elastografie smykové vlny: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Subakromiální impingement syndrom, jedna z nejčastějších příčin bolesti ramene.
Ve studiích zkoumajících účinnost vysokointenzivního laseru u pacientů se subakromiálním impingement syndromem bylo konstatováno, že vysoce intenzivní laser snižuje obtíže pacientů v časném i pozdním období.
Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal účinek vysokointenzivního laseru na šlachu supraspinatus.
Výzkumníci se proto zaměřili na zkoumání účinku vysokointenzivního laseru na šlachu supraspinatus pomocí elastografie smykové vlny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subakromiální impingement syndrom, jedna z nejčastějších příčin bolesti ramene, nastává, když se šlacha supraspinatus, subakromiální burza nebo bicipitální šlacha stlačí mezi akromionem, korakoakromiálním vazem, korakoidním výběžkem a/nebo akromioklavikulárním kloubem během pohybů ramene. K subakromiálnímu impingement syndromu přispívá několik faktorů, včetně oslabení rotátorové manžety, kapsulárního napětí, špatného skapulohumerálního rytmu a svalové nerovnováhy v síle rotace lopatky směrem nahoru. Steroidní a nesteroidní protizánětlivá činidla, fyzioterapeutické aplikace, laserová terapie, manuální terapie, ESWT a aktivní a pasivní normální kloubní pohyby zahrnující ramenní kloub jsou často aplikovanými léčebnými postupy při léčbě subakromiálního impingement syndromu.
Uvádí se, že vysoce intenzivní laserové ošetření může rychle vyvolat fotochemické a fototermické účinky v hluboké tkáni. Proto je podporována tvorba kolagenu ve šlachách a může být zvýšen průtok krve, vaskulární permeabilita a buněčný metabolismus. V důsledku všech těchto procesů začíná hojení tkání a ubývá bolestivých podnětů. Ve studiích zkoumajících účinnost vysokointenzivního laseru u pacientů se subakromiálním impingement syndromem bylo konstatováno, že vysoce intenzivní laser snižuje obtíže pacientů v časném i pozdním období. Neexistuje však žádný výzkum, který by zkoumal účinek vysokointenzivního laseru na šlachu supraspinatus. Proto se v této studii výzkumníci zaměřili na zkoumání účinku laseru s vysokou intenzitou na šlachu supraspinatus pomocí elastografie smykové vlny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan, 02000
- Adiyaman University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest ramene trvající déle než 6 týdnů.
- Diagnostikován subakromiální impingement
- Být ve věku 30-60 let
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní zánětlivé onemocnění postihující oblast ramen
- Přítomnost cervikální radikulopatie
- Chirurgický zákrok zahrnující oblast ramen a krku
- Problémy s měkkými tkáněmi nebo kostmi postihujícími rameno
- měl nějaké neurologické problémy
- Pacienti, kteří si přejí vystoupit ze studie v jakékoli fázi po dobrovolné účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laserů s vysokou intenzitou
Kromě fyzioterapeutického programu bude u skupiny vysoce intenzivních laserů aplikována aplikace vysoce intenzivního laseru.
|
Všichni pacienti účastnící se studie budou zařazeni do programu fyzioterapie.
Fyzioterapeutický program se skládá z hot-packu (po dobu 15 minut), ultrazvuku (nepřetržitý ultrazvuk, po dobu 5 minut, 1 MHz 1,5 W/cm2, 5 cm ultrazvuková hlavice v subakromiální oblasti), TENS (po dobu 20 minut s BTL kombinovaný přístroj 4000) a cvičební program (protahovací cvičení rotátorové manžety, kosočtverečných svalů, zvedače lopatky, pilovitých předních a prsních svalů a posilování svalů kolem ramene s odporovým cvičebním pásem vybraným v barvě odpovídající síle pacienta).
Vysoce intenzivní laser bude aplikován pomocí zařízení BTL-6000 (BTL Company, UK).
Prvních 5 sezení bude aplikováno na bolestivé místo krouživými pohyby od středu ven po dobu 100 sekund při výkonu 10W a dávce 10 J/cm2 (analgetický účinek).
Posledních 5 sezení bude aplikováno na bolestivé místo lineárními pohyby o výkonu 4W a dávce 100 J/cm2 (biostimulační efekt) po dobu 10 minut a 25 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kromě fyzioterapeutického programu bude u kontrolní skupiny aplikována simulovaná aplikace laseru vysoké intenzity.
|
Všichni pacienti účastnící se studie budou zařazeni do programu fyzioterapie.
Fyzioterapeutický program se skládá z hot-packu (po dobu 15 minut), ultrazvuku (nepřetržitý ultrazvuk, po dobu 5 minut, 1 MHz 1,5 W/cm2, 5 cm ultrazvuková hlavice v subakromiální oblasti), TENS (po dobu 20 minut s BTL kombinovaný přístroj 4000) a cvičební program (protahovací cvičení rotátorové manžety, kosočtverečných svalů, zvedače lopatky, pilovitých předních a prsních svalů a posilování svalů kolem ramene s odporovým cvičebním pásem vybraným v barvě odpovídající síle pacienta).
Při simulované aplikaci bude pacient umístěn na ošetřovací nosítka a zařízení bude zapnuto.
Vodící světlo laserového zařízení s vysokou intenzitou, které dává stejnou barvu jako laserové světlo, bude aplikováno na subakromiální oblast krouživými pohyby zvenčí dovnitř a zevnitř ven.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření elasticity
Časové okno: 2 týdny
|
U pacientů s diagnostikovaným subakromiálním impingement syndromem v důsledku fyzikálního vyšetření bude stupeň elasticity m. supraspinatus a m. supraspinatus na příslušné straně numericky hodnocen Shear Wave elastografií.
Všichni pacienti budou skenováni odborným radiologem pomocí širokopásmové lineární sondy s vysokým rozlišením a přístrojem Samsung RS 85 Prestige.
Zatímco pacienti pohodlně sedí a paže je v neutrální poloze, lineární sonda bude umístěna paralelně se šlachou supraspinatus a šlacha bude zobrazena v podélném směru.
Hodnoty rychlosti a elasticity svalu v kPa budou měřeny pomocí rozsahu zájmu (ROI) o průměru 3 mm pomocí Shear Wave elastografie ve šlaše supraspinatus ve vzdálenosti 0,5-1,5 cm od tuberculum majus.
U každého pacienta se měření zopakuje třikrát a zaznamená se průměr těchto tří hodnot.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční úroveň
Časové okno: 2 týdny
|
Funkční úroveň ramene bude hodnocena pomocí škály bolesti ramene a postižení.
Tato škála se skládá z celkem 13 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena mezi 0-10.
Skóre z prvních 5 otázek měří úroveň bolesti z 50 a skóre z dalších 8 otázek měří úroveň postižení z 80.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou úroveň bolesti a invalidity.
|
2 týdny
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost bolesti ramen pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS: Levý konec 10 cm přímky nepředstavuje žádnou bolest a pravý konec představuje nesnesitelnou bolest.
Pacient bude požádán, aby při testu označil na stupnici VAS bolest, kterou pociťuje, a následně se tato hodnota změří a zaznamená pomocí pravítka.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esin Akbaş, Adiyaman University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADU-FTR-EA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .