- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514105
L'effetto della terapia laser ad alta intensità sul tendine del sovraspinato utilizzando l'elastografia a onde di taglio
Valutazione dell'effetto della terapia laser ad alta intensità sul tendine del sovraspinato in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale utilizzando l'elastografia a onde di taglio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da conflitto subacromiale, una delle cause più comuni di dolore alla spalla, si verifica quando il tendine del sovraspinato, la borsa subacromiale o il tendine bicipitale vengono compressi tra l'acromion, il legamento coracoacromiale, il processo coracoideo e/o l'articolazione acromioclavicolare durante i movimenti della spalla. Diversi fattori contribuiscono alla sindrome da conflitto subacromiale, tra cui l’indebolimento della cuffia dei rotatori, la tensione capsulare, lo scarso ritmo scapolo-omerale e lo squilibrio muscolare nella forza di rotazione verso l’alto della scapola. Agenti antinfiammatori steroidei e non steroidei, applicazioni fisioterapiche, terapia laser, terapia manuale, ESWT e movimenti articolari normali attivi e passivi che coinvolgono l'articolazione della spalla sono trattamenti frequentemente applicati nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale.
Si afferma che il trattamento laser ad alta intensità può produrre rapidamente effetti fotochimici e fototermici nei tessuti profondi. In questo modo viene promossa la produzione di collagene nei tendini e si può aumentare il flusso sanguigno, la permeabilità vascolare e il metabolismo cellulare. Come risultato di tutti questi processi, inizia la guarigione dei tessuti e diminuiscono gli stimoli dolorosi. Negli studi che hanno valutato l'efficacia del laser ad alta intensità in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale, è stato affermato che il laser ad alta intensità riduce i disturbi dei pazienti nei periodi precoci e tardivi. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca che esamini l’effetto del laser ad alta intensità sul tendine del sovraspinato. Pertanto, in questo studio, i ricercatori miravano a studiare l'effetto del laser ad alta intensità sul tendine del sovraspinato utilizzando l'elastografia a onde di taglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adıyaman, Tacchino, 02000
- Adiyaman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla spalla che dura più di 6 settimane.
- Diagnosi di conflitto subacromiale
- Avere un'età compresa tra i 30 e i 60 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria acuta che colpisce la zona della spalla
- Presenza di radicolopatia cervicale
- Intervento chirurgico che coinvolge la zona della spalla e del collo
- Problemi ai tessuti molli o alle ossa che colpiscono la spalla
- avuto qualche problema neurologico
- Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento dopo essersi offerti volontari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo laser ad alta intensità
Oltre al programma di fisioterapia, al gruppo laser ad alta intensità verrà applicata l'applicazione del laser ad alta intensità.
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Tutti i pazienti che parteciperanno allo studio saranno inclusi nel programma di fisioterapia.
Il programma di fisioterapia consiste in impacchi caldi (per 15 minuti), ultrasuoni (ultrasuoni continui, per 5 minuti, 1 MHZ 1,5 W/cm2, testina ecografica da 5 cm sulla regione subacromiale), TENS (per 20 minuti con il BTL 4000 dispositivo combinato) e programma di esercizi (esercizi di stretching per la cuffia dei rotatori, i muscoli romboidali, l'elevatore della scapola, i muscoli dentati anteriori e pettorali e rafforzamento dei muscoli intorno alla spalla con una fascia di resistenza scelta in un colore adatto alla forza del paziente).
Il laser ad alta intensità verrà applicato utilizzando il dispositivo BTL-6000 (BTL Company, UK).
Le prime 5 sedute verranno applicate sulla zona dolorante effettuando movimenti circolari dal centro verso l'esterno per 100 secondi con una potenza di 10 W e una dose di 10 J/cm2 (effetto analgesico).
Le ultime 5 sedute verranno applicate sulla zona dolorante con movimenti lineari alla potenza di 4W e alla dose di 100 J/cm2 (effetto biostimolazione) per 10 minuti e 25 secondi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Oltre al programma di fisioterapia, al gruppo di controllo verrà applicata un'applicazione simulata di laser ad alta intensità.
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Tutti i pazienti che parteciperanno allo studio saranno inclusi nel programma di fisioterapia.
Il programma di fisioterapia consiste in impacchi caldi (per 15 minuti), ultrasuoni (ultrasuoni continui, per 5 minuti, 1 MHZ 1,5 W/cm2, testina ecografica da 5 cm sulla regione subacromiale), TENS (per 20 minuti con il BTL 4000 dispositivo combinato) e programma di esercizi (esercizi di stretching per la cuffia dei rotatori, i muscoli romboidali, l'elevatore della scapola, i muscoli dentati anteriori e pettorali e rafforzamento dei muscoli intorno alla spalla con una fascia di resistenza scelta in un colore adatto alla forza del paziente).
Nell'applicazione simulata, il paziente verrà posizionato sulla barella di trattamento e il dispositivo verrà acceso.
La luce guida del dispositivo laser ad alta intensità, che dà lo stesso colore della luce laser, verrà applicata alla regione subacromiale con movimenti circolari dall'esterno verso l'interno e dall'interno verso l'esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'elasticità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Nei pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale a seguito di un esame fisico, il grado di elasticità del tendine del sovraspinato e del muscolo sovraspinato sul lato interessato sarà valutato numericamente mediante elastografia a onde di taglio.
Tutti i pazienti verranno scansionati da un radiologo esperto utilizzando una sonda lineare a banda larga ad alta risoluzione con un dispositivo Samsung RS 85 Prestige.
Mentre i pazienti sono seduti comodamente e il braccio è in posizione neutra, la sonda lineare verrà posizionata parallelamente al tendine del sovraspinato e il tendine verrà visualizzato in direzione longitudinale.
I valori di velocità ed elasticità del muscolo in kPa saranno misurati utilizzando range di interesse (ROI) di 3 mm di diametro con l'aiuto dell'elastografia Shear Wave nel tendine del sovraspinato ad una distanza di 0,5-1,5 cm dal tubercolo maggiore.
Per ciascun paziente la misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà registrata la media di questi tre valori.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il livello funzionale della spalla sarà valutato con la Spalla Dolore e Disabilità Scala.
Questa scala è composta da un totale di 13 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10.
I punteggi delle prime 5 domande misurano il livello di dolore su 50, mentre i punteggi delle successive 8 domande misurano il livello di disabilità su 80.
Un punteggio elevato della scala indica un elevato livello di dolore e disabilità.
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2 settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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La gravità del dolore alla spalla dei pazienti sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS).
VAS: l'estremità sinistra di una linea retta di 10 cm non rappresenta alcun dolore, mentre l'estremità destra rappresenta un dolore insopportabile.
Al paziente verrà chiesto di segnare il dolore che avverte sulla scala VAS durante il test, e poi questo valore verrà misurato e registrato con l'aiuto di un righello.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esin Akbaş, Adiyaman University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADU-FTR-EA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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