Wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności na ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego przy użyciu elastografii fali ścinającej
5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Esin Akbas, Adiyaman University
Ocena wpływu terapii laserowej o wysokiej intensywności na ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego przy użyciu elastografii fali ścinającej: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Zespół ucisku podbarkowego, jedna z najczęstszych przyczyn bólu barku.
W badaniach oceniających skuteczność lasera o dużej intensywności u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego stwierdzono, że laser o dużej intensywności zmniejsza dolegliwości pacjentów we wczesnym i późnym okresie.
Brakuje jednak badań oceniających wpływ lasera o dużej intensywności na ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego.
Dlatego celem badaczy było zbadanie wpływu lasera o dużej intensywności na ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego za pomocą elastografii fali poprzecznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół ucisku podbarkowego, jedna z najczęstszych przyczyn bólu barku, występuje, gdy ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego, kaletki podbarkowej lub ścięgna mięśnia dwugłowego zostaje uciśnięte pomiędzy wyrostkiem kruczo-barkowym, wyrostkiem kruczo-barkowym i/lub stawem barkowo-obojczykowym podczas ruchów barku. Do zespołu ucisku podbarkowego przyczynia się kilka czynników, w tym osłabienie stożka rotatorów, napięcie torebkowe, słaby rytm łopatkowo-ramienny i brak równowagi mięśniowej w sile rotacji łopatki w górę. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, zastosowania fizjoterapeutyczne, laseroterapia, terapia manualna, ESWT oraz aktywne i pasywne normalne ruchy stawów obejmujące staw barkowy to często stosowane metody leczenia zespołu ucisku podbarkowego.
Stwierdza się, że leczenie laserem o dużej intensywności może szybko wywołać efekty fotochemiczne i fototermiczne w głębokich tkankach. W ten sposób wspomagana jest produkcja kolagenu w ścięgnach, co może zwiększyć przepływ krwi, przepuszczalność naczyń i metabolizm komórkowy. W wyniku tych wszystkich procesów rozpoczyna się gojenie tkanek i zmniejszają się bodźce bólowe. W badaniach oceniających skuteczność lasera o dużej intensywności u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego stwierdzono, że laser o dużej intensywności zmniejsza dolegliwości pacjentów we wczesnym i późnym okresie. Brakuje jednak badań oceniających wpływ lasera o dużej intensywności na ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego. Dlatego w tym badaniu badacze starali się zbadać wpływ lasera o dużej intensywności na ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego za pomocą elastografii fali poprzecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk, 02000
- Adiyaman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból barku utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni.
- Zdiagnozowano ucisk podbarkowy
- Będąc w wieku 30-60 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba zapalna atakująca obszar barku
- Obecność radikulopatii szyjnej
- Interwencja chirurgiczna w okolicy barku i szyi
- Problemy z tkankami miękkimi lub kościami wpływające na bark
- miał jakiekolwiek problemy neurologiczne
- Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania na dowolnym etapie po zgłoszeniu się na ochotnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa laserowa o wysokiej intensywności
Oprócz programu fizjoterapii, w grupie laserów o dużej intensywności zostanie zastosowana aplikacja lasera o wysokiej intensywności.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną objęci programem fizjoterapii.
Program fizjoterapii składa się z okładów na gorąco (przez 15 minut), ultradźwięków (USG ciągłe przez 5 minut, 1-MHZ 1,5 W/cm2, głowica ultradźwiękowa 5 cm na okolicę podbarkową), TENS (przez 20 minut z BTL 4000) i program ćwiczeń (Ćwiczenia rozciągające stożka rotatorów, mięśni romboidalnych, dźwigacza łopatki, mięśnia zębatego przedniego i mięśnia piersiowo-usznego oraz wzmacnianie mięśni w okolicy barku za pomocą taśmy do ćwiczeń oporowych dobranej w kolorze odpowiednim do siły pacjenta).
Aplikację lasera o dużej intensywności będziemy przeprowadzać przy użyciu urządzenia BTL-6000 (BTL Company, UK).
Pierwsze 5 sesji zostanie aplikowanych na bolesną okolicę, wykonując okrężne ruchy od środka na zewnątrz przez 100 sekund z mocą 10W i dawką 10 J/cm2 (działanie przeciwbólowe).
Ostatnie 5 sesji zostanie aplikowanych na bolesny obszar ruchami liniowymi z mocą 4W i dawką 100 J/cm2 (efekt biostymulacji) przez 10 minut i 25 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oprócz programu fizjoterapii w grupie kontrolnej zostanie zastosowana pozorowana aplikacja lasera o wysokiej intensywności.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną objęci programem fizjoterapii.
Program fizjoterapii składa się z okładów na gorąco (przez 15 minut), ultradźwięków (USG ciągłe przez 5 minut, 1-MHZ 1,5 W/cm2, głowica ultradźwiękowa 5 cm na okolicę podbarkową), TENS (przez 20 minut z BTL 4000) i program ćwiczeń (Ćwiczenia rozciągające stożka rotatorów, mięśni romboidalnych, dźwigacza łopatki, mięśnia zębatego przedniego i mięśnia piersiowo-usznego oraz wzmacnianie mięśni w okolicy barku za pomocą taśmy do ćwiczeń oporowych dobranej w kolorze odpowiednim do siły pacjenta).
W przypadku zastosowania pozorowanego pacjent zostanie ułożony na noszach zabiegowych, a urządzenie zostanie włączone.
Światło przewodnie urządzenia laserowego o wysokiej intensywności, które daje ten sam kolor co światło lasera, będzie przykładane do okolicy podbarkowej okrężnymi ruchami od zewnątrz do wewnątrz i od wewnątrz na zewnątrz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar elastyczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
U pacjentów, u których w badaniu przedmiotowym rozpoznano zespół ucisku podbarkowego, stopień elastyczności ścięgna nadgrzebieniowego i mięśnia nadgrzebieniowego po odpowiedniej stronie będzie oceniany numerycznie za pomocą elastografii fali ścinającej.
Wszyscy pacjenci zostaną przeskanowani przez doświadczonego radiologa przy użyciu szerokopasmowej sondy liniowej o wysokiej rozdzielczości i urządzenia Samsung RS 85 Prestige.
Podczas gdy pacjenci siedzą wygodnie, a ramię znajduje się w pozycji neutralnej, sonda liniowa zostanie umieszczona równolegle do ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, a ścięgno będzie wyświetlane w kierunku podłużnym.
Wartości prędkości i elastyczności mięśnia w kPa będą mierzone przy użyciu interesującego zakresu średnicy 3 mm (ROI) za pomocą elastografii fali ścinającej w ścięgnie nadgrzebieniowym w odległości 0,5-1,5 cm od guzka większego.
Dla każdego pacjenta pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie i zostanie zarejestrowana średnia z tych trzech wartości.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom funkcjonalny barku zostanie oceniony za pomocą Skali Bólu i Niepełnosprawności Barku.
Skala ta składa się łącznie z 13 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10.
Wyniki z pierwszych 5 pytań mierzą poziom bólu na 50, a wyniki z kolejnych 8 pytań mierzą poziom niepełnosprawności na 80.
Wysoki wynik w skali wskazuje na wysoki poziom bólu i niepełnosprawności.
|
2 tygodnie
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nasilenie bólu barku u pacjenta będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS: Lewy koniec linii prostej o długości 10 cm oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza ból nie do zniesienia.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odczuwanego bólu na skali VAS podczas badania, a następnie wartość ta zostanie zmierzona i zapisana za pomocą linijki.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esin Akbaş, Adiyaman University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADU-FTR-EA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .