- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514105
O efeito da terapia a laser de alta intensidade no tendão supraespinhal usando elastografia por onda de cisalhamento
Avaliação do efeito da terapia a laser de alta intensidade no tendão supraespinhal em pacientes com síndrome do impacto subacromial usando elastografia por onda de cisalhamento: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do impacto subacromial, uma das causas mais comuns de dor no ombro, ocorre quando o tendão supraespinhal, a bursa subacromial ou o tendão bicipital ficam comprimidos entre o acrômio, o ligamento coracoacromial, o processo coracóide e/ou a articulação acromioclavicular durante os movimentos do ombro. Vários fatores contribuem para a síndrome do impacto subacromial, incluindo enfraquecimento do manguito rotador, tensão capsular, ritmo escapuloumeral deficiente e desequilíbrio muscular na força de rotação ascendente da escápula. Agentes antiinflamatórios esteróides e não esteróides, aplicações de fisioterapia, terapia a laser, terapia manual, ESWT e movimentos articulares normais ativos e passivos envolvendo a articulação do ombro são tratamentos frequentemente aplicados no tratamento da síndrome do impacto subacromial.
Afirma-se que o tratamento a laser de alta intensidade pode produzir rapidamente efeitos fotoquímicos e fototérmicos em tecidos profundos. Portanto, a produção de colágeno nos tendões é promovida e o fluxo sanguíneo, a permeabilidade vascular e o metabolismo celular podem ser aumentados. Como resultado de todos esses processos, inicia-se a cicatrização dos tecidos e diminuem os estímulos dolorosos. Em estudos que investigaram a eficácia do laser de alta intensidade em pacientes com síndrome do impacto subacromial, afirmou-se que o laser de alta intensidade reduziu as queixas dos pacientes nos períodos inicial e tardio. No entanto, não há pesquisas que examinem o efeito do laser de alta intensidade no tendão supraespinhal. Portanto, neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo investigar o efeito do laser de alta intensidade no tendão supraespinhal usando elastografia por onda de cisalhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adıyaman, Peru, 02000
- Adiyaman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro com duração superior a 6 semanas.
- Diagnosticado com impacto subacromial
- Ter entre 30 e 60 anos
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória aguda que afeta a área do ombro
- Presença de radiculopatia cervical
- Intervenção cirúrgica envolvendo a região do ombro e pescoço
- Problemas de tecidos moles ou ósseos que afetam o ombro
- teve algum problema neurológico
- Pacientes que desejam retirar-se do estudo em qualquer fase após o voluntariado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de laser de alta intensidade
Além do programa de fisioterapia, será aplicada aplicação de laser de alta intensidade no grupo de laser de alta intensidade.
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Todos os pacientes participantes do estudo serão incluídos no programa de fisioterapia.
O programa de fisioterapia consiste em bolsa quente (por 15 minutos), ultrassom (ultrassom contínuo, por 5 minutos, 1-MHZ 1,5W/cm2, cabeça de ultrassom de 5 cm na região subacromial), TENS (por 20 minutos com o BTL 4000 combinado) e programa de exercícios (exercícios de alongamento do manguito rotador, músculos rombóides, levantador da escápula, serrátil anterior e músculos peitorais e fortalecimento dos músculos ao redor do ombro com uma faixa de exercícios de resistência selecionada em uma cor adequada à força do paciente).
O laser de alta intensidade será aplicado utilizando o aparelho BTL-6000 (BTL Company, Reino Unido).
As primeiras 5 sessões serão aplicadas na área dolorida fazendo movimentos circulares do centro para fora durante 100 segundos na potência de 10W e dose de 10 J/cm2 (efeito analgésico).
As últimas 5 sessões serão aplicadas na área dolorosa com movimentos lineares na potência de 4W e dose de 100 J/cm2 (efeito de bioestimulação) por 10 minutos e 25 segundos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Além do programa de fisioterapia, será aplicada aplicação simulada de laser de alta intensidade ao grupo controle.
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Todos os pacientes participantes do estudo serão incluídos no programa de fisioterapia.
O programa de fisioterapia consiste em bolsa quente (por 15 minutos), ultrassom (ultrassom contínuo, por 5 minutos, 1-MHZ 1,5W/cm2, cabeça de ultrassom de 5 cm na região subacromial), TENS (por 20 minutos com o BTL 4000 combinado) e programa de exercícios (exercícios de alongamento do manguito rotador, músculos rombóides, levantador da escápula, serrátil anterior e músculos peitorais e fortalecimento dos músculos ao redor do ombro com uma faixa de exercícios de resistência selecionada em uma cor adequada à força do paciente).
Na aplicação simulada, o paciente será posicionado na maca de tratamento e o aparelho será ligado.
A luz guia do aparelho laser de alta intensidade, que dá a mesma cor da luz laser, será aplicada na região subacromial em movimentos circulares de fora para dentro e de dentro para fora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Elasticidade
Prazo: 2 semanas
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Em pacientes com diagnóstico de síndrome do impacto subacromial como resultado do exame físico, o grau de elasticidade do tendão supraespinhal e do músculo supraespinhal no lado relevante será avaliado numericamente por elastografia Shear Wave.
Todos os pacientes serão examinados por um radiologista especialista usando uma sonda linear de banda larga de alta resolução com um dispositivo Samsung RS 85 Prestige.
Enquanto os pacientes estão sentados confortavelmente e o braço está em posição neutra, a sonda linear será colocada paralela ao tendão supraespinhal e o tendão será exibido na direção longitudinal.
Os valores de velocidade e elasticidade do músculo em kPa serão medidos usando faixa de interesse (ROIs) de 3 mm de diâmetro com a ajuda de elastografia Shear Wave no tendão supraespinhal a uma distância de 0,5-1,5 cm do tubérculo maior.
Para cada paciente, a medição será repetida três vezes e a média desses três valores será registrada.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível funcional
Prazo: 2 semanas
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O nível funcional do ombro será avaliado com a Escala de Dor e Incapacidade do Ombro.
Esta escala é composta por um total de 13 questões, onde cada questão é pontuada entre 0-10.
As pontuações das primeiras 5 questões medem o nível de dor em 50, e as pontuações das próximas 8 questões medem o nível de incapacidade em 80.
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de dor e incapacidade.
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2 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: 2 semanas
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A gravidade da dor no ombro dos pacientes será avaliada com uma escala visual analógica (VAS).
EVA: A extremidade esquerda de uma linha reta de 10 cm representa ausência de dor e a extremidade direita representa dor insuportável.
O paciente será solicitado a marcar a dor que sente na escala VAS durante o teste e, em seguida, esse valor será medido e registrado com o auxílio de uma régua.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esin Akbaş, Adiyaman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADU-FTR-EA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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