Účinek TEAS v kombinaci s oxykodonem na pooperační viscerální bolest u gynekologických laparoskopických pacientek
27. července 2024 aktualizováno: Wang wanxia, Yangzhou University
Účinek transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu v kombinaci s oxykodonem na pooperační viscerální bolest a kvalitu časného zotavení u pacientek s gynekologickou laparoskopií
Prozkoumat účinek a proveditelnost perkutánní stimulace akutních bodů v kombinaci s oxykodonem na pooperační viscerální bolest u laparoskopických pacientů a poskytnout klinický základ pro optimalizaci peroperační léčby bolesti u laparoskopických pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientky ve věku 18-65 let, BMI 18-30 kg/m2, ASA I. nebo II. stupně byly vybrány pro gynekologickou laparoskopickou operaci (laparoskopický stripping ovariálního tumoru, laparoskopický stripping děložního myomu, laparoskopická totální hysterektomie) v celkové anestezii od května 2024 do července .
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří byli alergičtí na léky používané ve studii, měli zmatenost nebo kognitivní poruchy, kontraindikovanou perkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci, abnormální kardiopulmonální a jaterní a ledvinové funkce, anamnézu užívání analgetik do jednoho týdne, anamnézu diabetu, infarktu myokardu , nebo cévní mozková příhoda.
Kritéria vyloučení: pacienti vypadli z experimentu v polovině nebo data nebyla úplně shromážděna, operační metoda se v polovině změnila, doba operace byla kratší než 30 minut nebo více než 2 hodiny a pacienti se závislostí na opioidech a drogách
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meiyu Liu
- Telefonní číslo: +86 177 6198 0727
- E-mail: myliu@yzu.edu
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Liu Meiyu, Director
- Telefonní číslo: 17761980727
- E-mail: meiyuliu@yzu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Americká společnost anesteziologů stupeň I-II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2;
- Žádná ulcerace nebo infekce v místě akupunkturní stimulace.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na léky používané ve studii;
- Lidé s nejasným vědomím nebo kognitivní dysfunkcí;
- Existují kontraindikace perkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu;
- Abnormální kardiopulmonální funkce a funkce jater a ledvin;
- Anamnéza užívání analgetik do jednoho týdne;
- Diabetes v anamnéze, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČAJ v kombinaci s Oxykodonem
Byly vybrány bilaterální bod Neiguan (PC6), bod Zusanli (ST36) a bod Sanyinjiao (SP6).
Použijte přístroj pro elektronickou terapii jehlou Huatuo, elektrický stimulační kruh Sulodine TEAS, nastavení parametrů zařízení pro elektronickou terapii jehlou Huatuo: Vlna hustoty, 2/10 Hz, intenzita proudu od slabé po silnou, dokud pacient nebude tolerovat maximální intenzitu (kyselost, necitlivost, distenze , bolest) je vhodná, po zapnutí elektrostimulačního náramku značky Sulodine postupně zvyšujte intenzitu stimulace, dokud pacient snese maximální intenzitu je vhodná, stimulace 30min do navození anestezie; Oxykodon 0,1 mg/kg byl injikován intravenózně 5 minut před indukcí anestezie
|
Byly vybrány bilaterální bod Neiguan (PC6), bod Zusanli (ST36) a bod Sanyinjiao (SP6).
Použijte přístroj pro elektronickou terapii jehlou Huatuo, elektrický stimulační kruh Sulodine TEAS, nastavení parametrů zařízení pro elektronickou terapii jehlou Huatuo: Vlna hustoty, 2/10 Hz, intenzita proudu od slabé po silnou, dokud pacient nebude tolerovat maximální intenzitu (kyselost, necitlivost, distenze , bolest) je vhodná, po zapnutí elektrostimulačního náramku značky Sulodine postupně zvyšujte intenzitu stimulace, dokud pacient nebude tolerovat maximální intenzitu je vhodná, stimulace 30 min do navození anestezie
Oxykodon 0,1 mg/kg byl injikován intravenózně 5 minut před indukcí anestezie
|
|
Experimentální: ČAJE
Byly vybrány bilaterální bod Neiguan (PC6), bod Zusanli (ST36) a bod Sanyinjiao (SP6).
Použijte přístroj pro elektronickou terapii jehlou Huatuo, elektrický stimulační kruh Sulodine TEAS, nastavení parametrů zařízení pro elektronickou terapii jehlou Huatuo: Vlna hustoty, 2/10 Hz, intenzita proudu od slabé po silnou, dokud pacient nebude tolerovat maximální intenzitu (kyselost, necitlivost, distenze , bolest) je vhodná, po zapnutí elektrostimulačního náramku značky Sulodine postupně zvyšujte intenzitu stimulace, dokud pacient snese maximální intenzitu je vhodná, stimulace 30min do navození anestezie; Stejné množství normálního fyziologického roztoku bylo injikováno intravenózně 5 minut před indukcí anestezie.
|
Byly vybrány bilaterální bod Neiguan (PC6), bod Zusanli (ST36) a bod Sanyinjiao (SP6).
Použijte přístroj pro elektronickou terapii jehlou Huatuo, elektrický stimulační kruh Sulodine TEAS, nastavení parametrů zařízení pro elektronickou terapii jehlou Huatuo: Vlna hustoty, 2/10 Hz, intenzita proudu od slabé po silnou, dokud pacient nebude tolerovat maximální intenzitu (kyselost, necitlivost, distenze , bolest) je vhodná, po zapnutí elektrostimulačního náramku značky Sulodine postupně zvyšujte intenzitu stimulace, dokud pacient nebude tolerovat maximální intenzitu je vhodná, stimulace 30 min do navození anestezie
|
|
Experimentální: Oxykodon
Byly vybrány bilaterální bod Neiguan (PC6), bod Zusanli (ST36) a bod Sanyinjiao (SP6).
Přilepte pouze elektrody, ale nestimulujte; Oxykodon 0,1 mg/kg byl injikován intravenózně 5 minut před indukcí anestezie
|
Oxykodon 0,1 mg/kg byl injikován intravenózně 5 minut před indukcí anestezie
|
|
Žádný zásah: Komparátor
Byly vybrány bilaterální bod Neiguan (PC6), bod Zusanli (ST36) a bod Sanyinjiao (SP6).
Přilepte pouze elektrody, ale nestimulujte; Stejné množství normálního fyziologického roztoku bylo injikováno intravenózně 5 minut před indukcí anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre VAS pooperační viscerální bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
vizuální analogová stupnice pooperační viscerální bolesti, Základní metodou je použití plavecké stupnice o délce asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně a "0" a "10" na každém konci, přičemž 0 je nebolestivé a 10 je nejnesnesitelnější bolest.
|
30 minut po operaci, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .