- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06517160
Srovnání portálu MedBook a obvyklé péče při sladění léků v primární zdravotní péči po propuštění z nemocnice (MEDRECON)
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání portálu MedBook a standardní péče při slaďování léků při přechodu péče z propuštění z nemocnice do nastavení primární zdravotní péče
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prověřit účinnost portálu MedBook při snižování nesrovnalostí v medikaci po propuštění. Portál MedBook je webová stránka, která umožňuje sdílení profilů léků pacientů mezi zdravotnickými zařízeními Ministerstva zdravotnictví. Do této studie bylo přijato celkem 368 dospělých pacientů na všeobecných lékařských odděleních, kteří byli propuštěni ze Sarawak General Hospital, Sibu Hospital, Miri Hospital a Sarikei Hospital a odkazovali se na deset veřejných primárních zdravotnických klinik umístěných v blízkosti těchto nemocnic. Způsobilé subjekty byly randomizovány do intervenční skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Tato studie probíhala od května 2023 do června 2024.
Farmaceuti ve studii provedli sladění medikace před randomizací porovnáním propouštěcího předpisu s medikací před přijetím a tabulkami medikace v nemocnici, aby zjistili nesrovnalosti. Nesrovnalosti byly potvrzeny lékařem, aby zjistil, zda byly úmyslné nebo neúmyslné.
Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče, po propuštění byly uvedeny propouštěcí poznámky a termíny schůzky. V Malajsii neexistuje sdílený elektronický systém evidence léků mezi primární a sekundární zdravotní péčí; informace jsou tedy přenášeny ručně prostřednictvím propouštěcích lístků a domácích zdravotních karet. Při úvodních návštěvách zdravotní kliniky lékaři zkontrolovali zdravotní záznamy pacientů na základě domácích zdravotních karet a propouštěcích zpráv, pokud byly k dispozici. Lékárníci provedli sladění léků porovnáním nových receptů s předchozími záznamy. Nesrovnalosti byly potvrzeny lékařem, aby zjistil, zda byly úmyslné nebo neúmyslné. Lékaři kontrolní skupiny neměli přístup k portálu MedBook a k domácím lékařským kartám nebylo připojeno žádné upozornění portálu MedBook.
Oznámení portálu MedBook bylo připojeno k domácím zdravotním kartám pacientů pro identifikaci při následných schůzkách. Lékaři se přihlásili na portál MedBook, aby měli přístup k seznamům léků pro propuštění a provedli sladění léků na základě porovnání receptů na propuštění s novými recepty. Lékárníci studie prověřovali v lékárně domácí lékařské karty pacientů, identifikovali přijaté pacienty prostřednictvím oznámení portálu MedBook a provedli sladění léků porovnáním nových receptů se seznamy léků pro propuštění na portálu. Nesrovnalosti byly potvrzeny lékařem, aby zjistil, zda byly úmyslné nebo neúmyslné.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie, populace a nastavení Tato prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala prevalenci medikačních nesrovnalostí v prvním předpisu při přechodu péče z nemocnic na kliniky primárního zdraví mezi portálem MedBook a standardní péčí. Portál MedBook je webová stránka, která umožňuje sdílení lékových záznamů pacientů mezi zdravotnickými zařízeními Ministerstva zdravotnictví. Lékaři na zdravotních klinikách a lékárníci se přihlásí na portál MedBook, aby při kontrole pacienta na klinice zkontrolovali seznam léků pro propuštění. Studie se držela pokynu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a používala alokační poměr 1:1 pro dvě skupiny: intervenční skupinu a kontrolní skupinu.
Cílovou populací byli dospělí pacienti v Sarawaku, kteří byli propuštěni z veřejných terciárních nebo sekundárních nemocnic, včetně Sarawak General Hospital, Sibu Hospital, Sarikei Hospital a Miri Hospital, a odkazovali se na deset veřejných primárních klinik umístěných v blízkosti těchto nemocnic. Deset veřejných primárních zdravotních klinik byly Batu Kawa Health Clinic, Kota Sentosa Health Clinic, Kota Samarahan Health Clinic, Jalan Oya Health Clinic, Lanang Health Clinic, Sibu Jaya Health Clinic, Miri Health Clinic, Tudan Health Clinic, Sarikei Health Clinic a Bintangor Klinika zdraví.
Sběr dat probíhal po dobu jednoho roku od května 2023 do června 2024. Výzkum byl udělen s etickým schválením Výborem pro lékařský výzkum a etiku (MREC), Ministerstvo zdravotnictví Malajsie [NMRR-22-02409-ODX (IIR)].
Do této studie byli zařazeni dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří byli přijati na všeobecná lékařská oddělení, kteří měli komorbidity související s kardiovaskulárním, renálním, respiračním nebo endokrinním systémem, a také pacienti, kteří byli po propuštění z nemocnice odesláni do vybraných primárních klinik a byli doma založené zdravotní karty. Pacienti propuštění během státních svátků nebo víkendů byli vyloučeni.
Srovnání léků při propuštění z nemocnice Propouštěcí předpis sloužil jako primární reference pro sladění propuštění, protože obsahoval seznam léků, které lékárna použije k přípravě a výdeji pacientům po propuštění. Farmaceuti ve studii provedli před randomizací sladění léků pro propuštění. Tento proces zahrnoval porovnání léků uvedených v propouštěcím předpisu s těmi, které byly zdokumentovány ve formuláři pro posouzení anamnézy (představující léky před přijetím) a v léčebných tabulkách hospitalizovaných léků (představující léky zahájené během příjmu), aby se zjistily případné nesrovnalosti před přípravou léků na propuštění. Pokud byly zjištěny nějaké nesrovnalosti, studijní lékárníci potvrdili lékaři, zda se jedná o úmyslné nebo neúmyslné nesrovnalosti v medikaci, s případnými dodatky zdokumentovanými na propouštěcím předpisu.
Randomizace a zaslepení Rekrutovaní pacienti byli před propuštěním randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Randomizace byla provedena pomocí online programu dostupného na http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Byl jmenován koordinátor výzkumu, aby provedl randomizaci a informoval lékárníka studie, aby provedl intervenci podle přidělené skupiny. Koordinátor výzkumu neměl přímý kontakt s pacienty, studijními lékárníky a lékaři. Kromě toho koordinátor výzkumu spravoval seznam pacientů, včetně jejich přidělených kódů a skupinové alokace. Následně koordinátor výzkumu zaslal seznam pacientů hlavnímu zkoušejícímu, aby pacientovi připomněl termíny sledování na zdravotní klinice. Vzhledem k povaze intervence nebyli pacienti, lékaři ani studijní lékárníci zaslepeni vůči skupinovým zadáním.
Kontrolní skupina Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče, kdy při propuštění pacientům byly sestrami poskytnuty propouštěcí listy spolu s termíny návštěv na klinikách. V Malajsii v současné době neexistuje systém sdílených elektronických záznamů o léčbě mezi primární a sekundární zdravotní péčí; proto musí být informace o anamnéze a anamnéze léků přenášeny ručně prostřednictvím propouštěcího listu a domácí zdravotní karty. Během první návštěvy na klinice lékaři zkontrolovali zdravotní záznamy pacientů na základě informací z jejich domácích zdravotních karet a propouštěcích zpráv, pokud je pacient poskytl. Lékárníci na zdravotních klinikách provedli sladění léků tak, že porovnali obdržené nové recepty s předchozími zdravotními záznamy pacientů v jejich domácích zdravotních kartách a propouštěcích listech, pokud byly k dispozici. Jakékoli zjištěné nesrovnalosti byly řešeny prostřednictvím potvrzení s lékařem, aby se zjistilo, zda byly úmyslné nebo neúmyslné.
Naproti tomu lékaři v kontrolní skupině nebyli schopni získat přístup k seznamu léků propuštěných pacientů z portálu MedBook a k domácí lékařské kartě pacientů nebylo připojeno žádné oznámení z portálu MedBook. Hlavní zkoušející poskytl seznam pacientů v kontrolní skupině lékárníkovi studie na zdravotní klinice. Na základě znalosti data jejich jmenování vyhledal studijní lékárník první předpis při přechodu péče z nemocnice na primářskou kliniku. Následně studijní lékárník porovnal propouštěcí předpis na portálu MedBook s prvním předpisem, aby zjistil případné nesrovnalosti v medikaci. Pokud byly zjištěny nesrovnalosti, studijní lékárníci potvrdili lékaři, aby zjistili, zda byly úmyslné nebo neúmyslné. Studijní lékárník však nemusí být schopen získat první recept okamžitě v den schůzky kvůli absenci oznámení na portálu MedBook. V důsledku toho mohl studující lékárník řešit jakékoli zjištěné nesrovnalosti s předepisujícím lékařem až později.
Intervenční skupina Oznámení portálu MedBook bylo připojeno k pacientově domácí zdravotní kartě, aby lékaři a lékárníci na zdravotnických klinikách mohli identifikovat rekrutované pacienty. Toto jmenování by bylo jejich první kontrolou na zdravotních klinikách po propuštění z nemocnice.
Během kontroly pacienta v intervenční skupině lékařem se lékař přihlásil na portál MedBook pro přístup k seznamu léků pro propuštění a zkontroloval případ na základě předchozího zdravotního záznamu v domácí zdravotní kartě a propouštěcí poznámky, pokud byla poskytnuta pacienta při první návštěvě. Následně lékař provedl medikační sladění porovnáním seznamu léků v propouštěcím receptu s nově připraveným receptem.
Na zdravotních klinikách prověřovali studijní lékárníci při odběru léků domácí zdravotní karty pacientů předložené v lékárně. Po identifikaci přijatých pacientů prostřednictvím oznámení na portálu MedBook se lékárníci přihlásili na portál MedBook, aby měli přístup k seznamu léků pro propuštění. Poté provedli sladění léků porovnáním obdrženého nového receptu se seznamem léků pro propuštění na portálu. Lékárníci studie provedli intervence prostřednictvím potvrzení s lékařem, aby se zjistilo, zda byly zjištěné nesrovnalosti v medikaci úmyslné nebo neúmyslné.
Provozní definice Nesoulad v medikaci je definován jako jakákoli změna nebo rozdíl v léčebném režimu zjištěný při porovnání starého seznamu léků s nově předepsanými léky. Záměrný nesoulad v medikaci je oprávněný nesoulad způsobený změnou klinického stavu pacienta. Neúmyslná nesrovnalost v medikaci je neodůvodněná nesrovnalost zjištěná po kontrole u předepisujícího lékaře a jedná se o chybu v medikaci, konkrétně o chybu v preskripci Nesrovnalosti v medikaci jsou klasifikovány jako nesouladná dávka, nesoulad frekvence, polyfarmacie, vynechání léku, přidání léku a nevhodný lék.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93050
- Sarawak State Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší na všeobecných lékařských odděleních, kteří měli některou z následujících komorbidit: (1) kardiovaskulární onemocnění, např.: hypertenze, akutní koronární syndrom, srdeční selhání, mrtvice, fibrilace síní; (2) endokrinní choroby, např.: diabetes, poruchy štítné žlázy; (3) onemocnění související s ledvinami, např.: chronické onemocnění ledvin, konečné stadium selhání ledvin; (4) onemocnění související s dýchacími cestami, např.: astma, chronická obstrukční plicní nemoc.
ii. Pacienti, kteří jsou po propuštění z nemocnice odesláni do vybraných primárních klinik.
iii. Pacienti s domácí zdravotní kartou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti propuštění během státních svátků nebo víkendů budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane standardní péče, kdy lékaři zkontrolují předchozí zdravotní záznamy v domácí zdravotní kartě a propouštěcí poznámky, pokud je pacient při první kontrole poskytne. Lékaři nemají přístup k seznamu léků pro propuštění pacienta z portálu MedBook a k pacientově domácí zdravotní kartě není připojeno žádné upozornění portálu MedBook. Hlavní zkoušející předá seznam pacientů kontrolní skupiny lékárníkovi studie na zdravotní klinice. Studující lékárník bude znát termíny jejich jmenování a vyhledá první recept po přechodu péče z nemocnice na primářskou kliniku. Studijní lékárník poté porovná propouštěcí předpis na portálu MedBook s prvním předpisem, aby zjistil nesrovnalosti v medikaci. Případné nesrovnalosti budou řešeny potvrzením s lékařem, zda jsou úmyslné či neúmyslné. |
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Upozornění na portálu MedBook bude připojeno k pacientově domácí zdravotní kartě pro lékaře a lékárníky na zdravotnických klinikách, aby bylo možné identifikovat přijaté pacienty během jejich prvního sledování po propuštění z nemocnice.
Během kontroly pacientů intervenční skupiny lékařem se lékař přihlásí na portál MedBook, aby zkontroloval seznam léků pro propuštění a zkontroloval případ na základě předchozího zdravotního záznamu v domácí zdravotní kartě a propouštěcí zprávy, pokud je poskytnuta.
Lékař poté provede medikační sladění porovnáním propouštěcího předpisu s novým předpisem.
Studijní lékárníci na zdravotních klinikách budou při odběru léků prověřovat domácí zdravotní karty pacientů.
Studijní lékárníci získají propouštěcí recept z portálu MedBook a provedou sladění léků porovnáním propouštěcího receptu s novým receptem.
Případné nesrovnalosti budou řešeny potvrzením s lékařem, zda jsou úmyslné.
|
Intervenční skupina (s portálem MedBook a oznámením portálu MedBook)
Portál MedBook (https://aplikasi.jknsarawak.moh.gov.my/medbook) je webová stránka, která umožňuje sdílení lékových záznamů pacientů mezi zdravotnickými zařízeními Ministerstva zdravotnictví. Tento portál vlastnilo a spravovalo ministerstvo zdravotnictví státu Sarawak. Všechny informace jsou uloženy na jejich serveru. Lékařům na klinikách a studijním lékárníkům bude umožněn přístup na tento portál, přičemž každý z poskytovatelů zdravotní péče se přihlásí pomocí svého Identifikačního čísla a jím vytvořeného hesla. Lékař se při kontrole pacienta na zdravotní klinice přihlásí na portál MedBook, aby zkontroloval seznam léků pro propuštění. Portál MedBook je přístupný pomocí chytrého telefonu nebo počítače. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento předepsaných léků s nesrovnalostmi v prvním receptu během první následné návštěvy na klinice primáře po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od zápisu do data první schůzky na vybrané primární klinice se může časový rámec pohybovat od 1 týdne do 2 měsíců
|
(Počet receptů s nesrovnalostmi v medikaci během sledování 1. kliniky)/(Celkový předpis odsouhlasený na klinice (s nebo bez portálu MedBook))
|
Od zápisu do data první schůzky na vybrané primární klinice se může časový rámec pohybovat od 1 týdne do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento receptů s lékovými nesrovnalostmi v propouštěcím receptu
Časové okno: Časový rámec od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice se může pohybovat od 1 hodiny do 2 dnů.
|
Počet receptů s chybami v medikaci/ Celkový předpis odsouhlasený při propuštění
|
Časový rámec od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice se může pohybovat od 1 hodiny do 2 dnů.
|
|
Nesrovnalosti typu léků
Časové okno: Od zápisu do data první schůzky na vybrané primární klinice se může časový rámec pohybovat od 1 týdne do 2 měsíců
|
Počet zjištěných nesrovnalostí v medikaci bude seskupen do 0, 1, 2, 3, 4, 5 chyb.
Chí-kvadrát test bude použit k analýze asociace medikačních nesrovnalostí u intervenční skupiny versus kontrolní skupiny.
|
Od zápisu do data první schůzky na vybrané primární klinice se může časový rámec pohybovat od 1 týdne do 2 měsíců
|
|
Prediktory spojené s nesrovnalostmi v medikaci
Časové okno: Od zápisu do data první schůzky na vybrané primární klinice se může časový rámec pohybovat od 1 týdne do 2 měsíců
|
Vícenásobná logistická regrese
|
Od zápisu do data první schůzky na vybrané primární klinice se může časový rámec pohybovat od 1 týdne do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen Yen Phang, Sarawak State Health Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NMRR-22-02409-ODX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .