- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517160
Sammenligning av MedBook-portalen og vanlig pleie i medisinavstemming i primærhelsetjenesten ved utskrivning fra sykehus (MEDRECON)
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne MedBook-portalen og standardbehandling i medisinavstemming ved overganger av omsorg fra sykehusutskrivning til primærhelsetjenester
En randomisert kontrollert studie ble utført for å undersøke effektiviteten til MedBook-portalen for å redusere medisinavvik etter utskrivning. MedBook-portalen er en nettside som gjør det mulig å dele pasientmedisineringsprofiler mellom helseinstitusjoner under Helsedepartementet. Totalt 368 voksne pasienter i allmennmedisinske avdelinger, som ble utskrevet fra Sarawak General Hospital, Sibu Hospital, Miri Hospital og Sarikei Hospital, og henvist til ti offentlige primærhelseklinikker i nærheten av disse sykehusene, ble rekruttert til denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe i forholdet 1:1. Denne studien ble utført fra mai 2023 til juni 2024.
Studiefarmasøyter gjennomførte medisinavstemming før randomisering ved å sammenligne utskrivningsresepten med medisiner før innleggelse og medisinskjemaer for innleggelse for å identifisere avvik. Avvik ble bekreftet med legen for å avgjøre om de var tilsiktet eller utilsiktet.
Kontrollgruppepasienter fikk standard behandling, med utskrivningsnotater og avtaledatoer gitt ved utskrivning. I Malaysia er det ikke noe delt elektronisk medisinjournalsystem mellom primær- og sekundærhelsetjenesten; dermed overføres informasjon manuelt via utskrivningsnotater og hjemmebaserte legekort. Under innledende besøk på helseklinikken gjennomgikk legene pasientenes journaler basert på hjemmebaserte medisinske kort og utskrivningsnotater, hvis tilgjengelig. Farmasøyter gjennomførte medisinavstemming ved å sammenligne nye resepter med tidligere journaler. Avvik ble bekreftet med legen for å avgjøre om de var tilsiktet eller utilsiktet. Kontrollgruppeleger kunne ikke få tilgang til MedBook Portal, og ingen MedBook Portal Notice ble knyttet til hjemmebaserte medisinske kort.
MedBook-portalmeldingen ble vedlagt pasientens hjemmebaserte medisinske kort for identifikasjon ved oppfølgingsavtaler. Leger logget på MedBook-portalen for å få tilgang til lister over utskrivningsmedisiner og gjennomførte medisinavstemming ved å sammenligne utskrivningsresepter med nye resepter. Studiefarmasøyter screenet pasienters hjemmebaserte medisinske kort på apoteket, identifiserte rekrutterte pasienter via MedBook Portal Notice og gjennomførte medisinavstemming ved å sammenligne nye resepter med utskrivningsmedisinlister i portalen. Avvik ble bekreftet med legen for å avgjøre om de var tilsiktet eller utilsiktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign, populasjon og omgivelser Denne prospektive, multisenter randomiserte kontrollerte studien sammenlignet prevalensen av medisinavvik i den første resepten ved overgang av omsorg fra sykehus til primærhelseklinikker mellom MedBook Portal og standardbehandling. MedBook-portalen er en nettside som gjør det mulig å dele pasientjournaler mellom helseinstitusjoner under Helsedepartementet. Leger i helseklinikkene og farmasøyter logger inn på MedBook Portal for å sjekke utskrivningsmedisinlisten ved gjennomgang av pasienten på klinikken. Studien fulgte retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement, og benyttet et allokeringsforhold på 1:1 til to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Målgruppen var de voksne pasientene i Sarawak som ble utskrevet fra de offentlige tertiære eller sekundære sykehusene, inkludert Sarawak General Hospital, Sibu Hospital, Sarikei Hospital og Miri Hospital, og henviste til ti offentlige primærhelseklinikker i nærheten av disse sykehusene. De ti offentlige primærhelseklinikkene var Batu Kawa Health Clinic, Kota Sentosa Health Clinic, Kota Samarahan Health Clinic, Jalan Oya Health Clinic, Lanang Health Clinic, Sibu Jaya Health Clinic, Miri Health Clinic, Tudan Health Clinic, Sarikei Health Clinic og Bintangor Helseklinikk.
Datainnsamlingen fant sted over et år fra mai 2023 til juni 2024. Forskningen ble gitt med etisk godkjenning av Medical Research & Ethics Committee (MREC), Helsedepartementet Malaysia [NMRR-22-02409-ODX (IIR)].
Denne studien inkluderte voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som ble innlagt på generelle medisinske avdelinger som hadde komorbiditet relatert til kardiovaskulært, nyre-, respirasjons- eller endokrine system, samt pasienter henvist til de utvalgte primærhelseklinikkene etter utskrivning fra sykehus og hadde hjemme- baserte medisinske kort. Pasienter som ble skrevet ut på helligdager eller i helger ble ekskludert.
Medisinavstemming ved utskrivning Utskrivningsresepten fungerte som primærreferanse for utskrivningsavstemming, da den inneholdt listen over medisiner som apoteket ville bruke til klargjøring og utlevering til pasienter ved utskrivning. Studiefarmasøyter gjennomførte utskrivningsmedisinavstemming før randomisering. Denne prosessen innebar å sammenligne medisinene som er oppført i utskrivningsresepten med de som er dokumentert i skjemaet for vurdering av medisinhistorien (som representerer medisiner før innleggelse) og medisinoversiktene (som representerer medisiner initiert under innleggelse) for å identifisere eventuelle avvik før utskrivningsmedisinene klargjøres. Hvis det ble funnet ulikheter, bekreftet studiefarmasøyter med legen for å avgjøre om de var tilsiktede eller utilsiktede medisineringsavvik, med eventuelle endringer dokumentert på utskrivningsresepten.
Randomisering og blinding De rekrutterte pasientene ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppene i forholdet 1:1 før utskrivning. Randomisering ble utført ved hjelp av et nettbasert program tilgjengelig på http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. En forskningskoordinator ble utnevnt til å administrere randomiseringen og informere studiefarmasøyten om å levere intervensjonen i henhold til den tildelte gruppen. Forskningskoordinatoren hadde ingen direkte kontakt med pasienter, studiefarmasøyter og leger. I tillegg administrerte forskningskoordinatoren pasientlisten, inkludert deres tildelte koder og gruppetildeling. Deretter sendte forskningskoordinator pasientlisten til hovedutreder for å minne pasienten på oppfølgingsdatoene ved helseklinikken. På grunn av intervensjonens art ble verken pasienter, leger eller studiefarmasøyter blindet for gruppeoppgavene.
Kontrollgruppe Kontrollgruppen mottok standard behandling, hvor pasienter ved utskrivelse ble utlevert utskrivningsnotater av sykepleiere sammen med avtalt dato på helseklinikkene. I Malaysia er det for øyeblikket ikke noe delt elektronisk medisinjournalsystem mellom primær og sekundær helsevesen; derfor må informasjon om sykehistorie og medikamenthistorie overføres manuelt via utskrivningsnotat og hjemmebasert legekort. Under det første besøket på helseklinikken gjennomgikk legene pasientenes journal basert på informasjon fra deres hjemmebaserte medisinske kort og utskrivningsnotater, hvis pasienten har gitt dem. Farmasøyter ved helseklinikkene foretok medisinavstemming ved å sammenligne de nye reseptene mottatt med pasientenes tidligere journal i deres hjemmebaserte medisinkort og utskrivningsnotater, hvis tilgjengelig. Eventuelle identifiserte avvik ble adressert gjennom bekreftelse med legen for å avgjøre om de var tilsiktet eller utilsiktet.
I motsetning til dette var leger i kontrollgruppen ikke i stand til å få tilgang til en pasients utskrivningsmedisinliste fra MedBook-portalen, og ingen MedBook-portalmelding ble vedlagt pasientens hjemmebaserte medisinske kort. Hovedetterforsker ga en pasientliste i kontrollgruppen til studiefarmasøyten ved helseklinikken. Ved å kjenne til avtalt dato, søkte studiefarmasøyten etter den første resepten ved overgang fra sykehuset til primærhelseklinikken. Deretter sammenlignet studiefarmasøyten utskrivningsresepten i MedBook Portal med den første resepten for å identifisere eventuelle medisinavvik. Hvis avvik ble funnet, bekreftet studiefarmasøyter med legen for å avgjøre om de var tilsiktet eller utilsiktet. Imidlertid kan studiefarmasøyten ikke være i stand til å hente den første resepten umiddelbart på avtalt dato på grunn av fraværet av en MedBook-portalmelding. Følgelig kunne studiefarmasøyten bare ta opp eventuelle identifiserte avvik med forskriveren på et senere tidspunkt.
Intervensjonsgruppe MedBook-portalmeldingen ble vedlagt pasientens hjemmebaserte medisinske kort for å gjøre det mulig for leger og farmasøyter ved helseklinikker å identifisere de rekrutterte pasientene. Denne avtalen ville være deres første oppfølging ved helseklinikker etter utskrivning fra sykehuset.
Under legens gjennomgang av pasienten i intervensjonsgruppen logget legen inn på MedBook-portalen for å få tilgang til utskrivningsmedisinlisten og gjennomgikk saken basert på tidligere journal i hjemmebasert legekort og utskrivningsnotatet, dersom det er gitt av pasienten under sitt første besøk. Deretter foretok legen legemiddelavstemming ved å sammenligne medisinlisten i utskrivningsresepten mot den nye resepten som ble utarbeidet.
Ved helseklinikkene screenet studiefarmasøyter pasientenes hjemmebaserte legekort presentert på apoteket ved innsamling av medisiner. Etter å ha identifisert de rekrutterte pasientene via MedBook Portal Notice, logget farmasøyter på MedBook Portal for å få tilgang til listen over utskrivningsmedisiner. De foretok deretter legemiddelavstemming ved å sammenligne den nye resepten mottatt mot utskrivningsmedisinlisten i portalen. Intervensjoner ble utført av studiefarmasøytene gjennom bekreftelse med legen for å avgjøre om noen identifiserte medisinavvik var tilsiktet eller utilsiktet.
Operasjonelle definisjoner Medikamentavvik er definert som enhver variasjon eller forskjell i medikamentregime identifisert når man sammenligner en gammel medikamentliste med nylig foreskrevne legemidler. Tilsiktet medikamentavvik er et berettiget avvik som skyldes endring i pasientens kliniske tilstand. Utilsiktet medisinavvik er et uberettiget avvik identifisert etter sjekk med forskriver og det er en medisineringsfeil, spesifikt forskrivningsfeil. Medisineringsavvik er klassifisert avvikende dose, avvikende frekvens, polyfarmasi, legemiddelutelatelse, legemiddeltilsetning og upassende legemiddel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
- Sarawak State Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Voksne pasienter i alderen 18 år og oppover i allmennmedisinske avdelinger som hadde noen av følgende komorbiditeter: (1) kardiovaskulære sykdommer, f.eks.: hypertensjon, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, hjerneslag, atrieflimmer; (2) endokrine relaterte sykdommer, f.eks.: diabetes, skjoldbrusksykdommer; (3) nyre-relaterte sykdommer, f.eks.: kronisk nyresykdom, nyresvikt i sluttstadiet; (4) luftveisrelaterte sykdommer, f.eks.: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom.
ii. Pasienter som henvises til utvalgte primærhelseklinikker etter sykehusutskrivning.
iii. Pasienter med hjemmebasert legekort.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som skrives ut på helligdager eller i helger vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standard behandling, der leger gjennomgår tidligere journaler i det hjemmebaserte legekortet og utskrivningsnotater dersom pasienten har gitt dem under første gjennomgang. Leger kan ikke få tilgang til pasientens utskrivningsmedisinliste fra MedBook-portalen, og ingen MedBook-portalmelding er knyttet til pasientens hjemmebaserte medisinske kort. Hovedetterforsker vil gi en liste over kontrollgruppepasienter til studiefarmasøyten ved helseklinikken. Etter å ha kjennskap til avtaledatoene deres, vil studiefarmasøyten søke etter den første resepten etter overgangen fra sykehuset til primærhelseklinikken. Studiefarmasøyten vil deretter sammenligne utskrivningsresepten i MedBook-portalen med den første resepten for å identifisere medisinavvik. Eventuelle avvik vil bli løst ved å bekrefte med legen om de er tilsiktet eller utilsiktet. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
MedBook Portal Notice vil bli vedlagt pasientens hjemmebaserte medisinske kort for leger og farmasøyter ved helseklinikker for å identifisere rekrutterte pasienter under deres første oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Under legens gjennomgang av intervensjonsgruppepasienter vil legen logge inn på MedBook-portalen for å sjekke utskrivningsmedisinlisten og gjennomgå saken basert på tidligere journal i hjemmebasert legekort og eventuelt utskrivningsnotat.
Legen vil da foreta legemiddelavstemming ved å sammenligne utskrivningsresepten med den nye resepten.
Studiefarmasøyter ved helseklinikker vil screene pasientenes hjemmebaserte legekort ved innsamling av medisiner.
Studiefarmasøyter vil hente utskrivningsresepten fra MedBook-portalen og gjennomføre medisinavstemming ved å sammenligne utskrivningsresepten med den nye resepten.
Eventuelle avvik vil bli løst ved å bekrefte med legen om de er tilsiktet.
|
Intervention Group (med MedBook Portal og MedBook Portal Notice)
MedBook-portalen (https://aplikasi.jknsarawak.moh.gov.my/medbook) er en nettside som muliggjør deling av pasientmedisinering blant helseinstitusjoner under helsedepartementet. Sarawak State Health Department eide og administrerte denne portalen. All informasjon lagres under deres server. Leger i helseklinikkene og studiefarmasøytene vil få tilgang til denne portalen der hver av helsepersonell skal logge på med sitt identifikasjonsnummer og passordet de har opprettet. Legen skal logge inn på MedBook Portal for å sjekke utskrivningsmedisinlisten ved gjennomgang av pasienten på helseklinikken. MedBook Portal kan nås både ved hjelp av en smarttelefon eller en datamaskin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel resepter med legemiddelavvik i første resept ved første oppfølgingsbesøk på primærhelseklinikken etter sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til første avtaledato ved valgt primærhelseklinikk, kan tidsrammen variere fra 1 uke til 2 måneder
|
(Antall resepter med medisinavvik ved 1. helseklinikkoppfølging)/(Total resept avstemt på helseklinikk (med eller uten MedBook Portal))
|
Fra påmelding til første avtaledato ved valgt primærhelseklinikk, kan tidsrammen variere fra 1 uke til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel resepter med legemiddelavvik i utskrivningsresepten
Tidsramme: Fra innmelding til sykehusutskrivning kan tidsrammen variere fra 1 time til 2 dager.
|
Antall resepter med feilmedisinering/ Totalresept avstemt ved utskrivning
|
Fra innmelding til sykehusutskrivning kan tidsrammen variere fra 1 time til 2 dager.
|
|
Type medisinavvik
Tidsramme: Fra påmelding til første avtaledato ved valgt primærhelseklinikk, kan tidsrammen variere fra 1 uke til 2 måneder
|
Antall medisinavvik som oppdages vil bli gruppert i 0, 1, 2, 3, 4, 5 feil.
Chi-kvadrattest vil bli brukt til å analysere assosiasjonen av medisinavvik ved intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe.
|
Fra påmelding til første avtaledato ved valgt primærhelseklinikk, kan tidsrammen variere fra 1 uke til 2 måneder
|
|
Prediktorer assosiert med medisinavvik
Tidsramme: Fra påmelding til første avtaledato ved valgt primærhelseklinikk, kan tidsrammen variere fra 1 uke til 2 måneder
|
Multippel logistisk regresjon
|
Fra påmelding til første avtaledato ved valgt primærhelseklinikk, kan tidsrammen variere fra 1 uke til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen Yen Phang, Sarawak State Health Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMRR-22-02409-ODX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .