- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06517160
Comparación del portal MedBook y la atención habitual en la conciliación de medicación en la atención primaria al alta hospitalaria (MEDRECON)
Un ensayo controlado aleatorio para comparar el portal MedBook y la atención estándar en la conciliación de medicamentos en las transiciones de la atención desde el alta hospitalaria hasta los entornos de atención primaria
Se realizó un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia del portal MedBook para reducir las discrepancias en la medicación después del alta. El portal MedBook es una página web que permite compartir perfiles de medicación de pacientes entre centros de salud dependientes del Ministerio de Salud. Para este estudio se reclutó a un total de 368 pacientes adultos en salas de medicina general, que fueron dados de alta del Hospital General de Sarawak, el Hospital Sibu, el Hospital Miri y el Hospital Sarikei, y remitidos a diez clínicas públicas de salud primaria ubicadas cerca de estos hospitales. Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención y un grupo de control en una proporción de 1:1. Este estudio se realizó desde mayo de 2023 hasta junio de 2024.
Los farmacéuticos del estudio realizaron una conciliación de la medicación antes de la aleatorización comparando la prescripción del alta con los medicamentos previos al ingreso y las tablas de medicación de los pacientes hospitalizados para identificar discrepancias. Las discrepancias se confirmaron con el médico para determinar si fueron intencionales o no.
Los pacientes del grupo de control recibieron atención estándar, con notas de alta y fechas de citas proporcionadas al momento del alta. En Malasia, no existe un sistema electrónico compartido de registro de medicamentos entre la atención primaria y secundaria; por tanto, la información se transfiere manualmente mediante notas de alta y tarjetas médicas domiciliarias. Durante las visitas iniciales a la clínica de salud, los médicos revisaron los registros médicos de los pacientes basándose en tarjetas médicas domiciliarias y notas de alta, si estaban disponibles. Los farmacéuticos realizaron la conciliación de medicamentos comparando las nuevas recetas con registros anteriores. Las discrepancias se confirmaron con el médico para determinar si fueron intencionales o no. Los médicos del grupo de control no pudieron acceder al Portal MedBook y no se adjuntó ningún Aviso del Portal MedBook a las tarjetas médicas domiciliarias.
El aviso del portal MedBook se adjuntó a las tarjetas médicas domiciliarias de los pacientes para su identificación en las citas de seguimiento. Los médicos iniciaron sesión en el Portal MedBook para acceder a las listas de medicamentos de alta y realizaron una conciliación de medicamentos comparando las recetas de alta con las nuevas recetas. Los farmacéuticos del estudio examinaron las tarjetas médicas domiciliarias de los pacientes en la farmacia, identificaron a los pacientes reclutados a través del Aviso del portal MedBook y realizaron una conciliación de medicamentos comparando las nuevas recetas con las listas de medicamentos de alta en el portal. Las discrepancias se confirmaron con el médico para determinar si fueron intencionales o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño, población y entorno del estudio Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo comparó la prevalencia de discrepancias en la medicación en la primera prescripción durante la transición de la atención de los hospitales a las clínicas de salud primaria entre MedBook Portal y la atención estándar. El portal MedBook es una página web que permite compartir registros de medicación de pacientes entre centros de salud dependientes del Ministerio de Salud. Los médicos de las clínicas de salud y los farmacéuticos inician sesión en el Portal MedBook para consultar la lista de medicamentos de alta cuando revisan al paciente en la clínica. El estudio se adhirió a la directriz de la Declaración de Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT), empleando una proporción de asignación de 1:1 a dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control.
La población objetivo fueron los pacientes adultos de Sarawak que fueron dados de alta de hospitales públicos terciarios o secundarios, incluidos el Hospital General de Sarawak, el Hospital Sibu, el Hospital Sarikei y el Hospital Miri, y remitidos a diez clínicas públicas de atención primaria ubicadas cerca de estos hospitales. Las diez clínicas públicas de salud primaria fueron la Clínica de Salud Batu Kawa, la Clínica de Salud Kota Sentosa, la Clínica de Salud Kota Samarahan, la Clínica de Salud Jalan Oya, la Clínica de Salud Lanang, la Clínica de Salud Sibu Jaya, la Clínica de Salud Miri, la Clínica de Salud Tudan, la Clínica de Salud Sarikei y Bintangor. Clínica de salud.
La recopilación de datos se llevó a cabo durante un año, desde mayo de 2023 hasta junio de 2024. La investigación obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética e Investigación Médica (MREC) del Ministerio de Salud de Malasia [NMRR-22-02409-ODX (IIR)].
Este estudio inscribió a pacientes adultos de 18 años o más que ingresaron en salas de medicina general y que tenían comorbilidades relacionadas con el sistema cardiovascular, renal, respiratorio o endocrino, así como a pacientes remitidos a las clínicas de atención primaria de salud seleccionadas después del alta hospitalaria y que poseían servicios domiciliarios. tarjetas médicas basadas. Se excluyeron los pacientes dados de alta en días festivos o fines de semana.
Conciliación de medicamentos al alta hospitalaria La receta de alta sirvió como referencia principal para la conciliación del alta, ya que contenía la lista de medicamentos que la farmacia usaría para la preparación y dispensación a los pacientes al momento del alta. Los farmacéuticos del estudio realizaron una conciliación de la medicación al alta antes de la aleatorización. Este proceso implicó comparar los medicamentos enumerados en la receta del alta con los documentados en el formulario de evaluación del historial de medicación (que representan los medicamentos previos al ingreso) y las tablas de medicación de los pacientes hospitalizados (que representan los medicamentos iniciados durante el ingreso) para identificar cualquier discrepancia antes de preparar los medicamentos del alta. Si se encontró alguna disparidad, los farmacéuticos del estudio confirmaron con el médico para determinar si se trataba de discrepancias en la medicación intencionales o no, y cualquier modificación se documentó en la receta de alta.
Aleatorización y cegamiento Los pacientes reclutados fueron asignados al azar a los grupos de intervención y control en una proporción de 1:1 antes del alta. La aleatorización se realizó mediante un programa en línea disponible en http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Se nombró a un coordinador de investigación para administrar la aleatorización e informar al farmacéutico del estudio para que realizara la intervención de acuerdo con el grupo asignado. El coordinador de la investigación no tuvo contacto directo con los pacientes, los farmacéuticos del estudio ni los médicos. Además, el coordinador de la investigación gestionó la lista de pacientes, incluidos sus códigos asignados y la asignación de grupos. Posteriormente, el coordinador de la investigación envió la lista de pacientes al investigador principal para recordarle las fechas de seguimiento en la clínica de salud. Debido a la naturaleza de la intervención, ni los pacientes, ni los médicos ni los farmacéuticos del estudio estaban cegados a las asignaciones grupales.
Grupo de control El grupo de control recibió atención estándar, donde al momento del alta, las enfermeras proporcionaron a los pacientes notas de alta junto con las fechas de sus citas en las clínicas de salud. En Malasia, actualmente no existe un sistema electrónico de registro de medicamentos compartido entre la atención primaria y secundaria; por lo tanto, la información sobre el historial médico y el historial de medicación deben transferirse manualmente mediante una nota de alta y una tarjeta médica domiciliaria. Durante su visita inicial a la clínica de salud, los médicos revisaron los registros médicos de los pacientes basándose en la información de sus tarjetas médicas domiciliarias y notas de alta, si las proporcionaba el paciente. Los farmacéuticos de las clínicas de salud conciliaron la medicación comparando las nuevas recetas recibidas con los registros médicos anteriores de los pacientes en sus tarjetas médicas domiciliarias y notas de alta, si estaban disponibles. Cualquier discrepancia identificada se abordó mediante la confirmación con el médico para determinar si fue intencional o no.
Por el contrario, los médicos del grupo de control no pudieron acceder a la lista de medicamentos de alta de los pacientes desde el Portal MedBook, y no se adjuntó ningún Aviso del Portal MedBook a la tarjeta médica domiciliaria de los pacientes. El investigador principal proporcionó una lista de pacientes del grupo de control al farmacéutico del estudio en la clínica de salud. Al conocer la fecha de su cita, el farmacéutico del estudio buscó la primera receta al momento de la transición de la atención del hospital a la clínica de atención primaria. Posteriormente, el farmacéutico del estudio comparó la prescripción de alta en MedBook Portal con la primera prescripción para identificar cualquier discrepancia en la medicación. Si se encontraban discrepancias, los farmacéuticos del estudio las confirmaban con el médico para determinar si eran intencionales o no. Sin embargo, es posible que el farmacéutico del estudio no pueda recuperar la primera receta inmediatamente en la fecha de la cita debido a la ausencia de un aviso del portal MedBook. En consecuencia, el farmacéutico del estudio sólo pudo abordar cualquier discrepancia identificada con el prescriptor en un momento posterior.
Grupo de intervención El aviso del portal MedBook se adjuntó a la tarjeta médica domiciliaria del paciente para permitir a los médicos y farmacéuticos de las clínicas de salud identificar a los pacientes reclutados. Esta cita sería su primer seguimiento en las clínicas de salud después del alta hospitalaria.
Durante la revisión del médico del paciente en el grupo de intervención, el médico inició sesión en el Portal MedBook para acceder a la lista de medicamentos de alta y revisó el caso con base en el registro médico anterior en la tarjeta médica domiciliaria y la nota de alta, si la proporcionó el paciente durante su primera visita. Posteriormente, el médico realizó una conciliación de medicamentos comparando la lista de medicamentos en la receta de alta con la nueva receta preparada.
En las clínicas de salud, los farmacéuticos del estudio examinaron las tarjetas médicas domiciliarias de los pacientes presentadas en la farmacia al recoger los medicamentos. Al identificar a los pacientes reclutados a través del Aviso del portal MedBook, los farmacéuticos iniciaron sesión en el Portal MedBook para acceder a la lista de medicamentos de alta. Luego llevaron a cabo una conciliación de medicamentos comparando la nueva receta recibida con la lista de medicamentos de alta en el portal. Los farmacéuticos del estudio llevaron a cabo las intervenciones mediante la confirmación con el médico para determinar si las discrepancias de medicación identificadas eran intencionales o no.
Definiciones operativas La discrepancia de medicación se define como cualquier variación o diferencia en el régimen de medicación identificada al comparar una lista de medicamentos antigua con medicamentos recetados recientemente. La discrepancia intencional de medicación es una discrepancia justificada debido a un cambio en el estado clínico del paciente. La discrepancia involuntaria de medicación es una discrepancia injustificada identificada después de consultar con el médico que prescribe y es un error de medicación, específicamente un error de prescripción. Las discrepancias de medicación se clasifican en dosis discrepante, frecuencia discrepante, polifarmacia, omisión de medicamento, adición de medicamento y medicamento inapropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93050
- Sarawak State Health Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Pacientes adultos de 18 años o más en salas de medicina general que tuvieran cualquiera de las siguientes comorbilidades: (1) enfermedades relacionadas con el sistema cardiovascular, por ejemplo: hipertensión, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular; (2) enfermedades relacionadas con el sistema endocrino, por ejemplo: diabetes, trastornos de la tiroides; (3) enfermedades relacionadas con el riñón, por ejemplo: enfermedad renal crónica, insuficiencia renal terminal; (4) enfermedades relacionadas con las vías respiratorias, por ejemplo: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
ii. Pacientes que son remitidos a las clínicas de atención primaria de salud seleccionadas después del alta hospitalaria.
III. Pacientes con tarjeta médica a domicilio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes dados de alta durante días festivos o fines de semana serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán atención estándar, donde los médicos revisan los registros médicos anteriores en la tarjeta médica domiciliaria y las notas de alta si las proporciona el paciente durante su primera revisión. Los médicos no pueden acceder a la lista de medicamentos de alta del paciente desde el Portal MedBook, y no se adjunta ningún Aviso del Portal MedBook a la tarjeta médica domiciliaria del paciente. El investigador principal entregará una lista de los pacientes del grupo de control al farmacéutico del estudio en la clínica de salud. Conociendo las fechas de sus citas, el farmacéutico del estudio buscará la primera receta después de la transición de la atención del hospital a la clínica de salud primaria. Luego, el farmacéutico del estudio comparará la receta de alta en el Portal MedBook con la primera receta para identificar discrepancias en la medicación. Cualquier discrepancia se abordará confirmando con el médico si es intencional o no. |
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Experimental: Grupo de intervención
El aviso del portal MedBook se adjuntará a la tarjeta médica domiciliaria del paciente para que los médicos y farmacéuticos de las clínicas de salud identifiquen a los pacientes reclutados durante su primer seguimiento después del alta hospitalaria.
Durante la revisión por parte del médico de los pacientes del grupo de intervención, el médico iniciará sesión en el Portal MedBook para verificar la lista de medicamentos de alta y revisar el caso con base en el registro médico anterior en la tarjeta médica domiciliaria y la nota de alta, si se proporciona.
Luego, el médico realizará una conciliación de la medicación comparando la prescripción del alta con la nueva prescripción.
Los farmacéuticos del estudio en las clínicas de salud examinarán las tarjetas médicas domiciliarias de los pacientes cuando recojan los medicamentos.
Los farmacéuticos del estudio recuperarán la receta de alta del MedBook Portal y realizarán una conciliación de medicamentos comparando la receta de alta con la nueva receta.
Cualquier discrepancia se solucionará confirmando con el médico si es intencional.
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Grupo de intervención (con aviso del portal MedBook y del portal MedBook)
El portal MedBook (https://aplikasi.jknsarawak.moh.gov.my/medbook) es una página web que permite compartir registros de medicación de pacientes entre centros de atención sanitaria dependientes del Ministerio de Salud. El Departamento de Salud del Estado de Sarawak era propietario y administraba este portal. Toda la información se mantiene bajo su servidor. Los Médicos de las Clínicas de Salud y los Farmacéuticos del Estudio tendrán acceso a este portal mediante el cual cada uno de los proveedores de atención médica deberá iniciar sesión utilizando su Número de Identificación y la contraseña creada por ellos. El médico deberá iniciar sesión en el Portal MedBook para verificar la lista de medicamentos de alta cuando revise al paciente en la clínica de salud. Se puede acceder al Portal MedBook mediante un teléfono inteligente o una computadora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recetas con discrepancias de medicación en la primera prescripción durante la primera visita de seguimiento en la consulta de atención primaria de salud tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera cita en la clínica de atención primaria de salud seleccionada, el plazo puede oscilar entre 1 semana y 2 meses.
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(Número de prescripciones con discrepancias de medicamentos durante el 1er seguimiento de la clínica de salud)/(Prescripción total conciliada en la clínica de salud (con o sin Portal MedBook))
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Desde la inscripción hasta la fecha de la primera cita en la clínica de atención primaria de salud seleccionada, el plazo puede oscilar entre 1 semana y 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recetas con discrepancias de medicación en la prescripción de alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, el período de tiempo puede oscilar entre 1 hora y 2 días.
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Número de recetas con errores de medicación/Prescripción total conciliada al alta
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, el período de tiempo puede oscilar entre 1 hora y 2 días.
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Tipo de discrepancias en la medicación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera cita en la clínica de atención primaria de salud seleccionada, el plazo puede oscilar entre 1 semana y 2 meses.
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El número de discrepancias de medicación detectadas se agrupará en errores 0, 1, 2, 3, 4, 5.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para analizar la asociación de discrepancias en la medicación en el grupo de intervención versus el grupo de control.
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Desde la inscripción hasta la fecha de la primera cita en la clínica de atención primaria de salud seleccionada, el plazo puede oscilar entre 1 semana y 2 meses.
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Predictores asociados con discrepancias en la medicación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera cita en la clínica de atención primaria de salud seleccionada, el plazo puede oscilar entre 1 semana y 2 meses.
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Regresión logística múltiple
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Desde la inscripción hasta la fecha de la primera cita en la clínica de atención primaria de salud seleccionada, el plazo puede oscilar entre 1 semana y 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen Yen Phang, Sarawak State Health Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-22-02409-ODX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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