- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517160
Vergleich des MedBook-Portals und der üblichen Versorgung bei der Medikamentenabstimmung in der primären Gesundheitsversorgung nach Entlassung aus dem Krankenhaus (MEDRECON)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des MedBook-Portals und der Standardversorgung bei der Medikamentenabstimmung bei Übergängen der Versorgung von der Entlassung aus dem Krankenhaus zur primären Gesundheitsversorgung
Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des MedBook-Portals bei der Reduzierung von Medikationsdiskrepanzen nach der Entlassung zu untersuchen. Das MedBook-Portal ist eine Webseite, die den Austausch von Medikamentenprofilen von Patienten zwischen Gesundheitseinrichtungen des Gesundheitsministeriums ermöglicht. Für diese Studie wurden insgesamt 368 erwachsene Patienten auf allgemeinmedizinischen Stationen rekrutiert, die aus dem Sarawak General Hospital, dem Sibu Hospital, dem Miri Hospital und dem Sarikei Hospital entlassen und an zehn öffentliche Primärgesundheitskliniken in der Nähe dieser Krankenhäuser überwiesen wurden. Geeignete Probanden wurden im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Diese Studie wurde von Mai 2023 bis Juni 2024 durchgeführt.
Die Studienapotheker führten vor der Randomisierung einen Medikamentenabgleich durch, indem sie das Entlassungsrezept mit den Medikamenten vor der Aufnahme und den Medikamententabellen für stationäre Patienten verglichen, um Unstimmigkeiten festzustellen. Unstimmigkeiten wurden mit dem Arzt bestätigt, um festzustellen, ob sie beabsichtigt oder unbeabsichtigt waren.
Patienten der Kontrollgruppe erhielten die Standardversorgung, wobei bei der Entlassung Entlassungsbescheinigungen und Termine zur Verfügung gestellt wurden. In Malaysia gibt es kein gemeinsames elektronisches Medikamentenaufzeichnungssystem zwischen primärer und sekundärer Gesundheitsversorgung; Daher werden die Informationen manuell über Entlassungsscheine und häusliche Krankenkarten übertragen. Bei den ersten Besuchen in der Klinik überprüften die Ärzte die Krankenakten der Patienten auf der Grundlage von häuslichen Krankenakten und Entlassungsbescheinigungen, sofern verfügbar. Apotheker führten einen Medikamentenabgleich durch, indem sie neue Rezepte mit früheren Aufzeichnungen verglichen. Unstimmigkeiten wurden mit dem Arzt bestätigt, um festzustellen, ob sie beabsichtigt oder unbeabsichtigt waren. Ärzte der Kontrollgruppe hatten keinen Zugriff auf das MedBook-Portal und den Heimkrankenkarten war kein MedBook-Portal-Hinweis beigefügt.
Der MedBook-Portal-Hinweis wurde den häuslichen Krankenkarten der Patienten beigefügt, damit sie bei Folgeterminen identifiziert werden können. Ärzte meldeten sich im MedBook-Portal an, um auf die Medikamentenlisten bei Entlassungen zuzugreifen, und führten einen Medikamentenabgleich durch, indem sie Entlassungsrezepte mit neuen Rezepten verglichen. Studienapotheker überprüften die häuslichen Krankenkarten der Patienten in der Apotheke, identifizierten rekrutierte Patienten über den MedBook-Portalhinweis und führten einen Medikamentenabgleich durch, indem sie neue Rezepte mit den Medikamentenlisten bei der Entlassung im Portal verglichen. Unstimmigkeiten wurden mit dem Arzt bestätigt, um festzustellen, ob sie beabsichtigt oder unbeabsichtigt waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign, Population und Setting Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie verglich die Prävalenz von Medikationsdiskrepanzen bei der ersten Verschreibung beim Übergang der Versorgung von Krankenhäusern zu primären Gesundheitskliniken zwischen MedBook Portal und der Standardversorgung. Das MedBook-Portal ist eine Webseite, die den Austausch von Medikamentenakten von Patienten zwischen Gesundheitseinrichtungen des Gesundheitsministeriums ermöglicht. Ärzte in den Kliniken und Apotheker melden sich im MedBook-Portal an, um bei der Untersuchung des Patienten in der Klinik die Liste der Entlassungsmedikamente zu überprüfen. Die Studie befolgte die Richtlinie „Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement“ und verwendete ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 für zwei Gruppen: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Zielgruppe waren erwachsene Patienten in Sarawak, die aus öffentlichen tertiären oder sekundären Krankenhäusern, darunter dem Sarawak General Hospital, dem Sibu Hospital, dem Sarikei Hospital und dem Miri Hospital, entlassen und an zehn öffentliche Primärkliniken in der Nähe dieser Krankenhäuser überwiesen wurden. Die zehn öffentlichen primären Gesundheitskliniken waren die Batu Kawa Health Clinic, die Kota Sentosa Health Clinic, die Kota Samarahan Health Clinic, die Jalan Oya Health Clinic, die Lanang Health Clinic, die Sibu Jaya Health Clinic, die Miri Health Clinic, die Tudan Health Clinic, die Sarikei Health Clinic und Bintangor Gesundheitsklinik.
Die Datenerhebung erfolgte über ein Jahr von Mai 2023 bis Juni 2024. Die Forschung wurde vom Medical Research & Ethics Committee (MREC) des malaysischen Gesundheitsministeriums mit ethischer Genehmigung genehmigt [NMRR-22-02409-ODX (IIR)].
An dieser Studie nahmen erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die auf allgemeinmedizinischen Stationen aufgenommen wurden und Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-, Nieren-, Atmungs- oder endokrinen System hatten, sowie Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an die ausgewählten primären Gesundheitskliniken überwiesen wurden und über häusliche Pflege verfügten. basierte medizinische Karten. Patienten, die an Feiertagen oder Wochenenden entlassen wurden, wurden ausgeschlossen.
Medikamentenabstimmung bei Entlassung aus dem Krankenhaus Das Entlassungsrezept diente als primäre Referenz für die Abstimmung bei der Entlassung, da es die Liste der Medikamente enthielt, die die Apotheke zur Zubereitung und Abgabe an Patienten bei der Entlassung verwenden würde. Die Studienapotheker führten vor der Randomisierung einen Abgleich der Entlassungsmedikamente durch. Dieser Prozess beinhaltete den Vergleich der im Entlassungsrezept aufgeführten Medikamente mit denen, die im Formular zur Beurteilung der Medikamentenhistorie (dargestellt sind die Medikamente vor der Aufnahme) und den stationären Medikamententabellen (die die Medikamente darstellen, die während der Aufnahme verabreicht wurden) dokumentiert sind, um etwaige Unstimmigkeiten vor der Vorbereitung der Entlassungsmedikamente festzustellen. Wenn Abweichungen festgestellt wurden, bestätigten die Studienapotheker mit dem Arzt, ob es sich um absichtliche oder unbeabsichtigte Abweichungen bei der Medikation handelte, und dokumentierten etwaige Änderungen auf dem Entlassungsrezept.
Randomisierung und Verblindung Die rekrutierten Patienten wurden vor der Entlassung im Verhältnis 1:1 in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Randomisierung wurde mithilfe eines Online-Programms durchgeführt, das unter http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm verfügbar ist. Ein Forschungskoordinator wurde ernannt, um die Randomisierung durchzuführen und den Studienapotheker zu informieren, die Intervention entsprechend der zugewiesenen Gruppe durchzuführen. Der Forschungskoordinator hatte keinen direkten Kontakt zu Patienten, Studienapothekern und Ärzten. Darüber hinaus verwaltete der Forschungskoordinator die Patientenliste, einschließlich der zugewiesenen Codes und Gruppenzuordnung. Anschließend schickte der Forschungskoordinator die Patientenliste an den Hauptprüfer, um den Patienten an die Nachsorgetermine in der Klinik zu erinnern. Aufgrund der Art der Intervention waren weder Patienten, Ärzte noch Studienapotheker hinsichtlich der Gruppenzuweisungen blind.
Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung, wobei den Patienten bei der Entlassung von den Krankenschwestern Entlassungsbescheinigungen zusammen mit ihren Terminen in den Gesundheitskliniken ausgehändigt wurden. In Malaysia gibt es derzeit kein gemeinsames elektronisches Medikamentenaufzeichnungssystem zwischen primärer und sekundärer Gesundheitsversorgung; Daher müssen Informationen zur Krankengeschichte und Medikamentenhistorie manuell per Entlassungsbescheid und häuslicher Krankenversicherungskarte übertragen werden. Bei ihrem ersten Besuch in der Gesundheitsklinik überprüften die Ärzte die Krankenakten der Patienten anhand der Informationen aus ihren häuslichen Krankenakten und Entlassungsbescheinigungen, sofern diese vom Patienten bereitgestellt wurden. Die Apotheker der Gesundheitskliniken führten einen Medikamentenabgleich durch, indem sie die neu erhaltenen Rezepte mit den früheren Krankenakten der Patienten in ihren häuslichen Krankenakten und Entlassungsbescheinigungen (sofern verfügbar) verglichen. Alle festgestellten Unstimmigkeiten wurden durch Rücksprache mit dem Arzt behoben, um festzustellen, ob sie beabsichtigt oder unbeabsichtigt waren.
Im Gegensatz dazu hatten die Ärzte in der Kontrollgruppe keinen Zugriff auf die Medikamentenliste ihrer Patienten bei der Entlassung über das MedBook-Portal, und der häuslichen Krankenversicherungskarte der Patienten war kein MedBook-Portal-Hinweis beigefügt. Der Hauptprüfarzt stellte dem Studienapotheker in der Gesundheitsklinik eine Patientenliste der Kontrollgruppe zur Verfügung. Da der Studienapotheker das Datum seines Termins kannte, suchte er nach dem ersten Rezept, als er die Versorgung vom Krankenhaus zur primären Gesundheitsklinik übergab. Anschließend verglich der Studienapotheker das Entlassungsrezept im MedBook Portal mit dem ersten Rezept, um eventuelle Medikamentendiskrepanzen festzustellen. Wenn Unstimmigkeiten festgestellt wurden, bestätigten die Studienapotheker mit dem Arzt, ob sie beabsichtigt oder unbeabsichtigt waren. Allerdings ist der Studienapotheker möglicherweise nicht in der Lage, das erste Rezept sofort am Termin abzurufen, da kein MedBook-Portal-Hinweis vorliegt. Folglich konnte der Studienapotheker festgestellte Unstimmigkeiten erst zu einem späteren Zeitpunkt mit dem verschreibenden Arzt klären.
Interventionsgruppe Der Hinweis zum MedBook-Portal wurde der häuslichen Gesundheitskarte des Patienten beigefügt, um Ärzten und Apothekern in Gesundheitskliniken die Identifizierung der rekrutierten Patienten zu ermöglichen. Dieser Termin wäre ihre erste Nachuntersuchung in Gesundheitskliniken nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Während der ärztlichen Untersuchung des Patienten in der Interventionsgruppe meldete sich der Arzt beim MedBook-Portal an, um auf die Liste der Entlassungsmedikamente zuzugreifen, und überprüfte den Fall auf der Grundlage der vorherigen Krankenakte in der häuslichen Krankenkarte und des Entlassungsbescheids, sofern bereitgestellt der Patient bei seinem ersten Besuch. Anschließend führte der Arzt einen Medikamentenabgleich durch, indem er die Medikamentenliste im Entlassungsrezept mit dem neu erstellten Rezept verglich.
In den Gesundheitskliniken überprüften die Studienapotheker bei der Medikamentenabholung die in der Apotheke vorgelegten häuslichen Krankenversicherungskarten der Patienten. Nach der Identifizierung der rekrutierten Patienten über den MedBook-Portal-Hinweis meldeten sich Apotheker beim MedBook-Portal an, um auf die Liste der Entlassungsmedikamente zuzugreifen. Anschließend führten sie einen Medikamentenabgleich durch, indem sie das neu erhaltene Rezept mit der Liste der Entlassungsmedikamente im Portal verglichen. Die Interventionen wurden von den Studienapothekern durch Rücksprache mit dem Arzt durchgeführt, um festzustellen, ob festgestellte Medikamentendiskrepanzen beabsichtigt oder unbeabsichtigt waren.
Operative Definitionen Unter Medikamentendiskrepanz versteht man jede Variation oder jeden Unterschied im Medikamentenschema, der beim Vergleich einer alten Medikamentenliste mit neu verschriebenen Medikamenten festgestellt wird. Eine absichtliche Medikamentendiskrepanz ist eine gerechtfertigte Diskrepanz aufgrund einer Veränderung des klinischen Zustands des Patienten. Bei einer unbeabsichtigten Medikationsdiskrepanz handelt es sich um eine ungerechtfertigte Diskrepanz, die nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt festgestellt wird, und es handelt sich um einen Medikationsfehler, insbesondere um einen Verschreibungsfehler. Medikationsdiskrepanzen werden klassifiziert als abweichende Dosis, abweichende Häufigkeit, Polypharmazie, Weglassen von Arzneimitteln, Hinzufügen von Arzneimitteln und unangemessene Arzneimittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
- Sarawak State Health Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren auf allgemeinmedizinischen Stationen, die eine der folgenden Komorbiditäten aufwiesen: (1) kardiovaskuläre Erkrankungen, z. B. Bluthochdruck, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Vorhofflimmern; (2) endokrinbedingte Erkrankungen, z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen; (3) Nierenerkrankungen, z. B. chronische Nierenerkrankung, Nierenversagen im Endstadium; (4) Atemwegserkrankungen, z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
ii. Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an die ausgewählten primären Gesundheitskliniken überwiesen werden.
iii. Patienten mit häuslicher Krankenversicherungskarte.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die an Feiertagen oder Wochenenden entlassen werden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, bei der die Ärzte frühere Krankenakten in der häuslichen Krankenkarte und in den Entlassungsbescheinigungen überprüfen, sofern der Patient sie bei der ersten Überprüfung vorgelegt hat. Ärzte können über das MedBook-Portal nicht auf die Liste der Entlassungsmedikamente des Patienten zugreifen, und der häuslichen Krankenversicherungskarte des Patienten ist kein MedBook-Portal-Hinweis beigefügt. Der Hauptprüfarzt übergibt dem Studienapotheker in der Gesundheitsklinik eine Liste der Kontrollgruppenpatienten. Da der Studienapotheker die Termine seiner Termine kennt, sucht er nach dem ersten Rezept, nachdem er die Versorgung vom Krankenhaus in die primäre Gesundheitsklinik überführt hat. Der Studienapotheker vergleicht dann das Entlassungsrezept im MedBook-Portal mit dem ersten Rezept, um Medikamentendiskrepanzen festzustellen. Eventuelle Unstimmigkeiten werden durch Rücksprache mit dem Arzt geklärt, ob sie beabsichtigt oder unbeabsichtigt sind. |
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Experimental: Interventionsgruppe
Der MedBook-Portal-Hinweis wird der häuslichen Gesundheitskarte des Patienten beigefügt, damit Ärzte und Apotheker in Gesundheitskliniken rekrutierte Patienten bei ihrer ersten Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifizieren können.
Während der ärztlichen Untersuchung von Patienten der Interventionsgruppe meldet sich der Arzt beim MedBook-Portal an, um die Liste der Entlassungsmedikamente zu überprüfen und den Fall auf der Grundlage der vorherigen Krankenakte in der häuslichen Krankenversicherungskarte und des Entlassungsbescheids (falls vorhanden) zu überprüfen.
Anschließend führt der Arzt einen Medikamentenabgleich durch, indem er das Entlassungsrezept mit dem neuen Rezept vergleicht.
Studienapotheker in Gesundheitskliniken überprüfen bei der Abholung von Medikamenten die häuslichen Gesundheitskarten der Patienten.
Studienapotheker rufen das Entlassungsrezept vom MedBook-Portal ab und führen einen Medikamentenabgleich durch, indem sie das Entlassungsrezept mit dem neuen Rezept vergleichen.
Eventuelle Unstimmigkeiten werden durch Rücksprache mit dem Arzt geklärt, ob sie beabsichtigt sind.
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Interventionsgruppe (mit MedBook-Portal und MedBook-Portal-Hinweis)
Das MedBook-Portal (https://aplikasi.jknsarawak.moh.gov.my/medbook) ist eine Webseite, die den Austausch von Medikamentenakten von Patienten zwischen Gesundheitseinrichtungen des Gesundheitsministeriums ermöglicht. Das Gesundheitsministerium des Bundesstaates Sarawak war Eigentümer und Betreiber dieses Portals. Alle Informationen werden auf ihrem Server gespeichert. Ärzte in den Gesundheitskliniken und Studienapotheker erhalten Zugang zu diesem Portal, wobei sich jeder Gesundheitsdienstleister mit seiner Identifikationsnummer und dem von ihm erstellten Passwort anmelden muss. Der Arzt muss sich beim MedBook-Portal anmelden, um bei der Untersuchung des Patienten in der Klinik die Liste der Entlassungsmedikamente einzusehen. Auf das MedBook-Portal kann sowohl über ein Smartphone als auch über einen Computer zugegriffen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Verschreibungen mit Medikamentendiskrepanzen bei der ersten Verschreibung während des ersten Nachuntersuchungsbesuchs in der primären Gesundheitsklinik nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Termin in der ausgewählten primären Gesundheitsklinik kann der Zeitrahmen zwischen einer Woche und zwei Monaten liegen
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(Anzahl der Verschreibungen mit Medikamentendiskrepanzen während der Nachuntersuchung in der ersten Gesundheitsklinik)/(Gesamtverschreibungen in der Gesundheitsklinik abgeglichen (mit oder ohne MedBook-Portal))
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Von der Einschreibung bis zum ersten Termin in der ausgewählten primären Gesundheitsklinik kann der Zeitrahmen zwischen einer Woche und zwei Monaten liegen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Verschreibungen mit Arzneimitteldiskrepanzen im Entlassungsrezept
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus kann der Zeitrahmen zwischen 1 Stunde und 2 Tagen liegen.
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Anzahl der Rezepte mit Medikamentenfehlern/Gesamtzahl der Rezepte, die bei der Entlassung abgeglichen wurden
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Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus kann der Zeitrahmen zwischen 1 Stunde und 2 Tagen liegen.
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Art der Medikamentendiskrepanzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Termin in der ausgewählten primären Gesundheitsklinik kann der Zeitrahmen zwischen einer Woche und zwei Monaten liegen
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Die Anzahl der erkannten Arzneimitteldiskrepanzen wird in 0, 1, 2, 3, 4, 5 Fehler gruppiert.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang von Medikamentendiskrepanzen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu analysieren.
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Von der Einschreibung bis zum ersten Termin in der ausgewählten primären Gesundheitsklinik kann der Zeitrahmen zwischen einer Woche und zwei Monaten liegen
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Prädiktoren im Zusammenhang mit Medikamentendiskrepanzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Termin in der ausgewählten primären Gesundheitsklinik kann der Zeitrahmen zwischen einer Woche und zwei Monaten liegen
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Multiple logistische Regression
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Von der Einschreibung bis zum ersten Termin in der ausgewählten primären Gesundheitsklinik kann der Zeitrahmen zwischen einer Woche und zwei Monaten liegen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yen Yen Phang, Sarawak State Health Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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