- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06517160
MedBook-portaalin ja tavanomaisen hoidon vertailu lääkityksen yhteensovittamisessa perusterveydenhuollossa sairaalasta kotiutuksen jälkeen (MEDRECON)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan MedBook-portaalia ja tavanomaista hoitoa lääkityksen yhteensovittamisessa siirrettäessä hoitoa sairaalan kotiuttamisesta perusterveydenhuoltoon
Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin MedBook-portaalin tehokkuutta lääkityserojen vähentämisessä kotiutuksen jälkeen. MedBook-portaali on verkkosivu, joka mahdollistaa potilaiden lääkitysprofiilien jakamisen terveysministeriön alaisuudessa olevien terveydenhuoltolaitosten kesken. Tähän tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 368 aikuispotilasta yleislääketieteellisistä osastoista, jotka kotiutettiin Sarawakin yleissairaalasta, Sibun sairaalasta, Miri-sairaalasta ja Sarikei-sairaalasta ja jotka ohjattiin kymmeneen näiden sairaaloiden lähellä sijaitsevaan julkiseen perusterveydenhuoltoon. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin interventioryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Tämä tutkimus tehtiin toukokuusta 2023 kesäkuuhun 2024.
Tutkimusproviisorit suorittivat lääkityssovituksen ennen satunnaistamista vertaamalla kotiutusreseptiä vastaanottoa edeltäviin lääkkeisiin ja sairaalahoitokaavioihin erojen tunnistamiseksi. Erot vahvistettiin lääkärin kanssa sen määrittämiseksi, olivatko ne tahallisia vai tahattomia.
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa, ja kotiutuksen yhteydessä annettiin kotiutusilmoitukset ja vastaanottopäivät. Malesiassa ei ole yhteistä sähköistä lääkitysrekisterijärjestelmää perus- ja toissijaisen terveydenhuollon välillä. Näin tiedot siirretään manuaalisesti kotiutustodistusten ja kotihoitokorttien kautta. Ensimmäisten klinikkakäyntien aikana lääkärit tarkastivat potilaiden potilastiedot kotipohjaisten sairaanhoitokorttien ja mahdollisten kotiutusmuistiinpanojen perusteella. Apteekkarit suorittivat lääkesovitteen vertaamalla uusia reseptejä aikaisempiin ennätyksiin. Erot vahvistettiin lääkärin kanssa sen määrittämiseksi, olivatko ne tahallisia vai tahattomia. Kontrolliryhmän lääkärit eivät päässeet käyttämään MedBook-portaalia, eikä kotipohjaisiin sairaanhoitokortteihin liitetty MedBook Portal -ilmoitusta.
MedBook-portaaliilmoitus liitettiin potilaiden kotisairaanhoitokortteihin tunnistamista varten seurantakäynneillä. Lääkärit kirjautuivat MedBook-portaaliin päästäkseen kotiutuslääkeluetteloihin ja suorittivat lääkityssovittelun vertaamalla kotiutusreseptejä uusiin resepteihin. Tutkimusproviisorit seuloivat potilaiden kotihoitokortit apteekissa, tunnistivat rekrytoidut potilaat MedBook Portal Notice -palvelun kautta ja suorittivat lääkityssovittamisen vertaamalla uusia reseptejä portaalissa oleviin kotiutuslääkeluetteloihin. Erot vahvistettiin lääkärin kanssa sen määrittämiseksi, olivatko ne tahallisia vai tahattomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu, populaatio ja asettaminen Tässä tulevassa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin lääkityserojen esiintyvyyttä ensimmäisessä reseptissä, kun hoito siirrettiin sairaaloista perusterveysklinikoihin MedBook Portalin ja normaalihoidon välillä. MedBook-portaali on verkkosivu, joka mahdollistaa potilaiden lääkitystietojen jakamisen terveysministeriön alaisuudessa olevien terveydenhuoltolaitosten kesken. Terveydenhuollon lääkärit ja apteekkihenkilökunta kirjautuvat MedBook Portaaliin tarkistaakseen kotiutuslääkeluettelon potilaan tarkastelun yhteydessä klinikalla. Tutkimuksessa noudatettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoohjetta, jossa käytettiin 1:1 jakosuhdetta kahdelle ryhmälle: interventioryhmälle ja kontrolliryhmälle.
Kohderyhmänä olivat Sarawakin aikuiset potilaat, jotka kotiutettiin julkisista korkea-asteen tai toissijaisista sairaaloista, mukaan lukien Sarawakin yleissairaala, Sibu-sairaala, Sarikei-sairaala ja Miri-sairaala, ja viittasivat kymmeneen julkiseen perusterveysklinikkaan, jotka sijaitsevat näiden sairaaloiden lähellä. Kymmenen julkista perusterveysklinikkaa olivat Batu Kawa Health Clinic, Kota Sentosa Health Clinic, Kota Samarahan Health Clinic, Jalan Oya Health Clinic, Lanang Health Clinic, Sibu Jaya Health Clinic, Miri Health Clinic, Tudan Health Clinic, Sarikei Health Clinic ja Bintangor Terveysasema.
Tiedonkeruu kesti yli vuoden toukokuusta 2023 kesäkuuhun 2024. Tutkimuksen myönsi eettinen hyväksyntä Medical Research & Ethics Committeelta (MREC), Malesian terveysministeriöltä [NMRR-22-02409-ODX (IIR)].
Tähän tutkimukseen otettiin 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia yleislääkäreille otettuja potilaita, joilla oli sydän- ja verisuonijärjestelmään, munuaisiin, hengityselimiin tai umpieritysjärjestelmään liittyviä samanaikaisia sairauksia, sekä potilaat, jotka ohjattiin valituille perusterveydenhuollon klinikoille sairaalasta poistumisen jälkeen ja joilla oli kotihoito. perustuvat lääketieteelliset kortit. Potilaat, jotka kotiutuivat pyhäpäivinä tai viikonloppuisin, jätettiin pois.
Lääkityssovitus sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä Kotiutusresepti toimi kotiutussovittelun ensisijaisena referenssinä, sillä se sisälsi luettelon lääkkeistä, joita apteekki käyttää valmistukseen ja jakamiseen potilaille kotiutumisen yhteydessä. Tutkimusproviisorit tekivät kotiutuslääkityssovittelun ennen satunnaistamista. Tässä prosessissa verrattiin kotiutusreseptissä lueteltuja lääkkeitä lääkityshistorian arviointilomakkeeseen dokumentoituihin (jotka edustavat vastaanottoa edeltäviä lääkkeitä) ja sairaalahoitokaavioissa (jotka esittävät vastaanoton aikana aloitettuja lääkkeitä) mahdollisten erojen tunnistamiseksi ennen kotiutuslääkkeiden laatimista. Jos poikkeavuuksia havaittiin, tutkimusapteekkihenkilökunta vahvisti lääkärin kanssa, olivatko ne tahallisia vai tahattomia lääkityspoikkeavuuksia, ja mahdolliset muutokset kirjataan kotiutusreseptiin.
Satunnaistaminen ja sokkoutus Rekrytoidut potilaat satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 ennen kotiuttamista. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä online-ohjelmaa, joka on saatavilla osoitteessa http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Tutkimuskoordinaattori nimettiin hallinnoimaan satunnaistamista ja ilmoittamaan tutkimusproviisorille interventiosta määrätyn ryhmän mukaisesti. Tutkimuskoordinaattorilla ei ollut suoraa yhteyttä potilaisiin, opintoapteekkiin ja lääkäreihin. Lisäksi tutkimuskoordinaattori hallinnoi potilasluetteloa, mukaan lukien heille osoitetut koodit ja ryhmäjako. Myöhemmin tutkimuskoordinaattori lähetti potilasluettelon päätutkijalle muistuttamaan potilasta terveysaseman seurantapäivistä. Intervention luonteesta johtuen potilaat, lääkärit tai opiskeluproviisorit eivät olleet sokeutuneet ryhmätehtäviin.
Kontrolliryhmä Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa, jossa potilaat saivat kotiutettuaan sairaanhoitajilta kotiutusilmoitukset sekä vastaanottopäivät terveyskeskukseen. Malesiassa ei tällä hetkellä ole yhteistä sähköistä lääkitysrekisterijärjestelmää perus- ja toissijaisen terveydenhuollon välillä. siksi tiedot sairaushistoriasta ja lääkityshistoriasta on siirrettävä manuaalisesti kotiutustodistuksen ja kotisairaankortin kautta. Ensimmäisen terveyskeskuksen käynnin aikana lääkärit tarkastelivat potilaiden potilastietoja heidän kotisairaanhoitokorteistaan ja mahdollisista potilaan toimittamista kotiutusilmoituksista perustuen. Terveydenhuollon farmaseutit suorittivat lääkityssovittelun vertaamalla saatuja uusia reseptejä potilaiden aikaisempiin potilastietoihin kotisairaankorteissa ja mahdollisissa kotiutuslapuissa. Kaikki havaitut epäjohdonmukaisuudet käsiteltiin vahvistamalla lääkärin kanssa, olivatko ne tahallisia vai tahattomia.
Sitä vastoin kontrolliryhmän lääkärit eivät päässeet potilaiden kotiutuslääkeluetteloon MedBook-portaalista, eikä potilaiden kotisairaanhoitokorttiin liitetty MedBook Portal -ilmoitusta. Vastuullinen tutkija toimitti terveyskeskuksen tutkimusapteekkiin verrokkiryhmän potilasluettelon. Tietäen vastaanottopäivän tutkimusapteekki etsi ensimmäistä reseptiä siirryttäessä hoidon sairaalasta perusterveydenhuoltoon. Myöhemmin tutkimusapteekki vertasi MedBook Portalin kotiutusreseptiä ensimmäiseen reseptiin havaitakseen mahdolliset lääkityserot. Jos poikkeavuuksia havaittiin, tutkimusapteekkihenkilökunta vahvisti lääkärin kanssa, olivatko ne tahallisia vai tahattomia. Opintoapteekkihenkilökunta ei kuitenkaan välttämättä pysty hakemaan ensimmäistä reseptiä heti vastaanottopäivänä, koska MedBook Portal -ilmoitusta ei ole tehty. Näin ollen tutkimusapteekki voi käsitellä havaitut erot reseptiä määräävän lääkärin kanssa vasta myöhemmin.
Interventioryhmä Potilaan kotisairaanhoitokorttiin liitettiin MedBook-portaaliilmoitus, jonka avulla lääkärit ja apteekkihenkilöstö pystyivät tunnistamaan palvelukseen otetut potilaat. Tämä tapaaminen olisi heidän ensimmäinen seurantansa terveysasemilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Lääkärin tekemän interventioryhmän potilaan tarkastelun aikana lääkäri kirjautui sisään MedBook-portaaliin päästäkseen kotiutuslääkeluetteloon ja tarkasteli tapausta kotisairaanhoitokortissa olevan aiemman sairauskertomuksen ja kotiutusilmoituksen perusteella, mikäli potilasta ensimmäisen käynnin aikana. Myöhemmin lääkäri suoritti lääkityssovituksen vertaamalla kotiutusreseptin lääkeluetteloa laadittuun uuteen reseptiin.
Terveysasemilla opintoproviisorit seuloivat potilaiden kotihoitokortit, jotka esitettiin apteekissa lääkkeitä kerättäessä. Tunnistaessaan rekrytoidut potilaat MedBook-portaalin ilmoituksen kautta apteekkarit kirjautuivat sisään MedBook-portaaliin päästäkseen kotiutuslääkeluetteloon. Tämän jälkeen he tekivät lääkityssovituksen vertaamalla saatua uutta reseptiä portaalin kotiutuslääkeluetteloon. Tutkimusproviisorit suorittivat interventiot vahvistamalla lääkärin kanssa, olivatko havaitut lääkityspoikkeamat tahallisia vai tahattomia.
Toiminnalliset määritelmät Lääkityserolla tarkoitetaan mitä tahansa vaihtelua tai eroa lääkitysohjelmassa, joka havaitaan verrattaessa vanhaa lääkeluetteloa uusiin määrättyihin lääkkeisiin. Tahallinen lääkityspoikkeama on perusteltu poikkeama, joka johtuu potilaan kliinisen tilan muutoksesta. Tahaton lääkityspoikkeama on lääkärin tarkastuksen jälkeen havaittu perusteeton poikkeama ja se on lääkitysvirhe, nimenomaan reseptivirhe Lääkityserot luokitellaan poikkeavaan annokseen, poikkeavaan taajuuteen, monifarmasiaan, lääkkeiden laiminlyöntiin, lääkkeiden lisäyksiin ja sopimattomiin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93050
- Sarawak State Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat yleislääketieteellisillä osastoilla, joilla oli jokin seuraavista sairauksista: (1) sydän- ja verisuoniperäiset sairaudet, esim. kohonnut verenpaine, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, eteisvärinä; (2) endokriinisiin liittyvät sairaudet, esim.: diabetes, kilpirauhasen häiriöt; (3) munuaisiin liittyvät sairaudet, esim.: krooninen munuaissairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta; (4) hengityselimiin liittyvät sairaudet, esim.: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
ii. Potilaat, jotka ohjataan valituille perusterveydenhuollon klinikoille sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
iii. Potilaat, joilla on kotihoitokortti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka on kotiutettu pyhäpäivinä tai viikonloppuisin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, jossa lääkärit tarkistavat aiemmat potilastiedot kotisairaanhoitokortista ja jättävät poistumisilmoitukset, jos potilas on antanut ensimmäisen tarkastuksen yhteydessä. Lääkärit eivät pääse käsiksi potilaan kotiutuslääkeluetteloon MedBook-portaalista, eikä potilaan kotihoitokorttiin ole liitetty MedBook Portal -ilmoitusta. Vastuullinen tutkija antaa luettelon kontrolliryhmän potilaista terveysaseman tutkimusapteekkiin. Opintoapteekkihenkilökunta hakee vastaanottopäivänsä tiedossa ensimmäisen reseptin siirrettyään hoidon sairaalasta perusterveydenhuoltoon. Tutkimusapteekkari vertaa sitten MedBook-portaalissa olevaa kotiutusreseptiä ensimmäiseen reseptiin tunnistaakseen lääkityserot. Mahdolliset eroavaisuudet korjataan vahvistamalla lääkäriltä, ovatko ne tahallisia vai tahattomia. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
MedBook Portal -ilmoitus liitetään potilaan kotisairaanhoitokorttiin terveysklinikan lääkäreille ja proviisoreille, jotta he voivat tunnistaa värvätyt potilaat heidän ensimmäisen seurannan aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Lääkärin tekemän interventioryhmän potilaiden tarkastuksen aikana lääkäri kirjautuu MedBook-portaaliin tarkastaakseen kotiutuslääkeluettelon ja tarkastaakseen tapauksen kotisairaanhoitokortin ja mahdollisen kotiutusilmoituksen perusteella.
Lääkäri tekee sitten lääkityssovituksen vertaamalla kotiutusreseptiä uuteen reseptiin.
Terveysasemilla opiskelevat proviisorit seulovat potilaiden kotihoitokortit lääkkeitä kerätessään.
Opintoapteekkihenkilökunta hakee kotiutusreseptin MedBook-portaalista ja suorittaa lääkityssovituksen vertaamalla kotiutusreseptiä uuteen reseptiin.
Mahdolliset eroavaisuudet korjataan varmistamalla lääkäriltä, ovatko ne tahallisia.
|
Interventioryhmä (MedBook-portaalin ja MedBook-portaalin ilmoituksen kanssa)
MedBook-portaali (https://aplikasi.jknsarawak.moh.gov.my/medbook) on verkkosivu, joka mahdollistaa potilaiden lääkitystietojen jakamisen terveysministeriön alaisten terveydenhuoltolaitosten kesken. Sarawakin osavaltion terveysministeriö omisti ja hallinnoi tätä portaalia. Kaikki tiedot säilytetään heidän palvelimensa alla. Terveydenhuollon lääkärit ja opintoapteekkihenkilöstö saavat pääsyn tähän portaaliin, jossa kukin terveydenhuollon tarjoaja kirjautuu sisään tunnusnumerollaan ja luomallaan salasanalla. Lääkärin tulee kirjautua sisään MedBook-portaaliin tarkistaakseen kotiutuslääkeluettelon tarkastellessaan potilasta terveyskeskuksessa. MedBook Portaaliin pääsee sekä älypuhelimella että tietokoneella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden reseptien prosenttiosuus, joissa oli poikkeavuuksia ensimmäisessä reseptissä ensimmäisellä perusterveydenhuollon seurantakäynnillä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastaanottopäivään valitussa perusterveydenhuollossa aika voi vaihdella viikosta 2 kuukauteen
|
(Reseptimäärä, johon liittyy lääkityspoikkeavuuksia ensimmäisen terveysklinikan seurannan aikana)/(terveysklinikalla sovittu resepti yhteensä (MedBook-portaalin kanssa tai ilman))
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastaanottopäivään valitussa perusterveydenhuollossa aika voi vaihdella viikosta 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden reseptien prosenttiosuus, joiden lääkityspoikkeavuuksia kotiutusreseptissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen aika voi vaihdella 1 tunnista 2 päivään.
|
Lääkitysvirheitä sisältävien reseptien lukumäärä / Kotiutuksen yhteydessä täsmäytetty reseptimäärä yhteensä
|
Ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen aika voi vaihdella 1 tunnista 2 päivään.
|
|
Lääketyypin erot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastaanottopäivään valitussa perusterveydenhuollossa aika voi vaihdella viikosta 2 kuukauteen
|
Havaittujen lääkityspoikkeamien määrä ryhmitellään virheisiin 0, 1, 2, 3, 4, 5.
Chi-neliötestiä käytetään analysoimaan interventioryhmän ja kontrolliryhmän lääkityserojen yhteyttä.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastaanottopäivään valitussa perusterveydenhuollossa aika voi vaihdella viikosta 2 kuukauteen
|
|
Lääkityseroihin liittyvät ennustajat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastaanottopäivään valitussa perusterveydenhuollossa aika voi vaihdella viikosta 2 kuukauteen
|
Monipuolinen logistinen regressio
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vastaanottopäivään valitussa perusterveydenhuollossa aika voi vaihdella viikosta 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yen Yen Phang, Sarawak State Health Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-22-02409-ODX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .