Mechanismy myokardu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
8. dubna 2026 aktualizováno: Sanjiv Shah, Northwestern University
Mechanismy myokardu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (MM-HFpEF) Klinická studie HeartShare
Účelem této studie je identifikovat změny ve struktuře a biologické funkci srdeční tkáně u pacientů se srdečním selháním provedením endomyokardiální biopsie (EMB nebo srdeční biopsie) během pravostranné srdeční katetrizace (RHC).
Konečným cílem je využít tyto informace k vývoji nových způsobů léčby srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Alagna
- Telefonní číslo: 312-695-6765
- E-mail: heartsharestudy@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sadiya Khan, MD
-
Kontakt:
- Laura Alagna
- Telefonní číslo: 312-695-6765
- E-mail: laura.alagna@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kavita Sharma, MD
-
Kontakt:
- Matt Kauffman
- E-mail: mkkauffman@jhmi.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Kass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Mass General Brigham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Greg Lewis, MD
-
Kontakt:
- Diane Cocca-Spofford
- Telefonní číslo: 617-726-8228
- E-mail: dcoccaspofford@mgh.harvard.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akshay Desai, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Givertz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Solomon, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Brendon Urena
- Telefonní číslo: 507-538-8305
- E-mail: Urena.brendon@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Redfield, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Borlaug Barry, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Ben Nelson
- Telefonní číslo: 336-716-6789
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalane Kitzman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alain Bertoni, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Tiffany Sharkoski
- Telefonní číslo: 215-615-2354
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio Chirinos, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí starší 30 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria HFpEF
- Věk ≥30 let.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % měřeno echokardiografií, CMR nebo MUGA (měřeno do jednoho roku + klinická stabilita)
Definice HFpEF: známky a/nebo příznaky srdečního selhání, funkční třída NYHA II-IV a alespoň jeden z následujících:
- Zvýšený BNP (≥75 pg/ml u sinusového rytmu nebo ≥225 pg/ml u fibrilace/flutteru síní) nebo NTproBNP (≥225 pg/ml u sinusového rytmu nebo ≥675 u fibrilace/flutteru síní) na začátku. Výběr BNP nebo NTproBNP je založen na dostupnosti v každém klinickém centru.
- Předchozí hospitalizace se srdečním selháním (primárním důvodem hospitalizace je srdeční selhání se zvýšenými hladinami natriuretického peptidu [při použití výše uvedených prahů] vyžadující IV diurézu pro srdeční selhání nebo plicní edém nebo plicní vaskulární kongesci na rentgenovém snímku hrudníku).
- Dříve dokumentovaný zvýšený plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) v klidu (≥15 mmHg) nebo během cvičení (≥25 mmHg pro cvičení vleže nebo poměr PCWP/srdeční výdej ≥2 mmHg/l/min pro cvičení ve vzpřímené poloze).
- Zvýšené skóre H2FPEF69 (≥5) nebo skóre HFA-PEFF70 (≥5).
Podezřelá kritéria HFpEF
- Věk ≥30 let.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % měřeno echokardiografií, CMR nebo MUGA (měřeno do jednoho roku + klinická stabilita)
Známky a/nebo příznaky srdečního selhání, funkční třídy NYHA II-IV a všech následujících:
- Nesplňuje kritéria BNP nebo NT-proBNP pro HFpEF (výše)
- Žádná předchozí hospitalizace pro srdeční selhání nesplňující kritéria pro srdeční selhání (výše)
- Žádná předchozí dokumentace hemodynamické katetrizace srdečního selhání (jak je uvedeno výše)
Kritéria vyloučení:
1. Neadekvátní echo nebo skiaskopické snímky.
2. Anatomie krku nepříznivá pro kanylu jugulární žíly
3. Terapie přímými perorálními antikoagulancii bez přerušení na dobu (věk, renální funkce a specifickou látku), která je považována za adekvátní k normalizaci koagulace podle místních klinických doporučení.
4. Předchozí nebo probíhající léčba warfarinem s INR ≥ 1,6 měřeno den před nebo EMB
5. Počet krevních destiček < 50 000/ml
6. Aktivní krvácení nebo porucha koagulace
7. Infekce nebo horečka
8. Endokarditida
9. Těhotenství
10. Intrakardiální trombus
11. Aneuryzma RV
12. Klinicky významná stenóza trikuspidální, pulmonální nebo aortální chlopně
13. Trikuspidální nebo pulmonální mechanická protéza chlopně
14. Blok levého svazku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HFpEF
Účastníci s HFpEF
|
|
Non-HFpEF
Účastníci bez HFpEF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-000688
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .