Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миокардиальные механизмы при сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса

8 апреля 2026 г. обновлено: Sanjiv Shah, Northwestern University

Миокардиальные механизмы при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (MM-HFpEF): клиническое исследование HeartShare

Цель исследования — выявление изменений в структуре и биологической функции тканей сердца у пациентов с сердечной недостаточностью путем выполнения эндомиокардиальной биопсии (ЭМБ или биопсии сердца) во время катетеризации правых отделов сердца (РКГ). Конечная цель — использовать эту информацию для разработки новых методов лечения сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Sadiya Khan, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Kavita Sharma, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • David Kass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass General Brigham
        • Главный следователь:
          • Greg Lewis, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Akshay Desai, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Michael Givertz, MD
        • Младший исследователь:
          • Scott Solomon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Brendon Urena
          • Номер телефона: 507-538-8305
          • Электронная почта: Urena.brendon@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Margaret Redfield, MD
        • Младший исследователь:
          • Borlaug Barry, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Контакт:
          • Ben Nelson
          • Номер телефона: 336-716-6789
        • Главный следователь:
          • Dalane Kitzman, MD
        • Младший исследователь:
          • Alain Bertoni, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Tiffany Sharkoski
          • Номер телефона: 215-615-2354
        • Главный следователь:
          • Julio Chirinos, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые старше 30 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии HFpEF

    1. Возраст ≥30 лет.
    2. Фракция выброса левого желудочка ≥50%, измеренная с помощью эхокардиографии, CMR или MUGA (измерение в течение одного года + клиническая стабильность)

    3. Определение СНсФВ: признаки и/или симптомы СН, функциональный класс II-IV по NYHA и хотя бы один из следующих признаков:

      1. Повышенный BNP (≥75 пг/мл при синусовом ритме или ≥225 пг/мл при фибрилляции/трепетании предсердий) или NTproBNP (≥225 пг/мл при синусовом ритме или ≥675 при фибрилляции/трепетании предсердий) в исходном состоянии. Выбор BNP или NTproBNP зависит от наличия в каждом клиническом центре.
      2. Предыдущая госпитализация по поводу СН (основной причиной госпитализации является СН с повышенным уровнем натрийуретических пептидов (с использованием пороговых значений, перечисленных выше), требующая внутривенного диуреза при СН, или отек легких или застой легочных сосудов при рентгенографии грудной клетки).
      3. Ранее документально подтвержденное повышенное давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) в покое (≥15 мм рт.ст.) или во время нагрузки (≥25 мм рт.ст. для упражнений в положении лежа или соотношение ДЦВД/сердечный выброс ≥2 мм рт.ст./л/мин для упражнений в вертикальном положении).
      4. Повышенный показатель H2FPEF69 (≥5) или показатель HFA-PEFF70 (≥5).

Критерии подозрения на HFpEF

  1. Возраст ≥30 лет.
  2. Фракция выброса левого желудочка ≥50%, измеренная с помощью эхокардиографии, CMR или MUGA (измерение в течение одного года + клиническая стабильность)

  3. Признаки и/или симптомы СН, II-IV функционального класса по NYHA и все перечисленные ниже признаки:

    1. Не соответствует критериям BNP или NT-proBNP для HFpEF (выше)
    2. Отсутствие предшествующих госпитализаций по поводу СН, соответствующих критериям СН (выше).
    3. Отсутствие предыдущей документации по гемодинамической катетеризации СН (как указано выше)

Критерий исключения:

  • 1. Неадекватные эхо- или рентгеноскопические изображения.

    2. Анатомия шеи, неблагоприятная для канюляции яремной вены.

    3. Терапия прямыми пероральными антикоагулянтами без прекращения терапии в течение периода (возраст, функция почек и специфическое средство), который считается достаточным для нормализации свертываемости крови в соответствии с местными клиническими рекомендациями.

    4. Предыдущая или продолжающаяся терапия варфарином с МНО ≥ 1,6, измеренным за день до ЭМБ.

    5. Количество тромбоцитов < 50 000/мл.

    6. Активное кровотечение или нарушение свертываемости крови.

    7. Инфекция или лихорадка

    8. Эндокардит

    9. Беременность

    10. Внутрисердечный тромб.

    11. Аневризма ПЖ

    12. Клинически значимый стеноз трикуспидального, легочного или аортального клапана.

    13. Механический протез трикуспидального или легочного клапана.

    14. Блокада левой ножки пучка Гиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HFpEF
Участники с HFpEF
Не-HFpEF
Участники без HFpEF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000688

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться