Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy mięśnia sercowego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanjiv Shah, Northwestern University

Mechanizmy mięśnia sercowego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (MM-HFpEF) Badanie kliniczne HeartShare

Celem tego badania jest identyfikacja zmian w strukturze tkanki serca i funkcji biologicznej u pacjentów z niewydolnością serca poprzez wykonanie biopsji endomiokardialnej (EMB lub biopsja serca) podczas cewnikowania prawego serca (RHC). Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do opracowania nowych metod leczenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Sadiya Khan, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Kavita Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Kass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Brigham
        • Główny śledczy:
          • Greg Lewis, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Akshay Desai, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Michael Givertz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott Solomon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret Redfield, MD
        • Pod-śledczy:
          • Borlaug Barry, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Ben Nelson
          • Numer telefonu: 336-716-6789
        • Główny śledczy:
          • Dalane Kitzman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain Bertoni, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Tiffany Sharkoski
          • Numer telefonu: 215-615-2354
        • Główny śledczy:
          • Julio Chirinos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli powyżej 30. roku życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria HFpEF

    1. Wiek ≥30 lat.
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii, CMR lub MUGA (mierzona w ciągu roku + stabilność kliniczna)

    3. Definicja HFpEF: oznaki i/lub objawy HF, klasa czynnościowa II–IV według NYHA oraz co najmniej jedno z poniższych:

      1. Podwyższone BNP (≥75 pg/ml w rytmie zatokowym lub ≥225 pg/ml w migotaniu/trzepotaniu przedsionków) lub NTproBNP (≥225 pg/ml w rytmie zatokowym lub ≥675 w migotaniu/trzepotaniu przedsionków) na początku badania. Wybór BNP lub NTproBNP zależy od dostępności w każdym ośrodku klinicznym.
      2. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF (główną przyczyną hospitalizacji jest HF z podwyższonym stężeniem peptydu natriuretycznego [stosując powyższe wartości progowe], wymagająca diurezy dożylnej w przypadku HF lub obrzęk płuc lub zastój naczyń płucnych w badaniu RTG klatki piersiowej).
      3. Udokumentowane wcześniej podwyższone ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) w spoczynku (≥15 mmHg) lub podczas wysiłku fizycznego (≥25 mmHg w przypadku ćwiczeń w pozycji leżącej lub współczynnik PCWP/wydajność serca ≥2 mmHg/l/min w przypadku ćwiczeń w pozycji pionowej).
      4. Podwyższony wynik w skali H2FPEF69 (≥5) lub wynik w skali HFA-PEFF70 (≥5).

Podejrzewane kryteria HFpEF

  1. Wiek ≥30 lat.
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii, CMR lub MUGA (mierzona w ciągu roku + stabilność kliniczna)

  3. Oznaki i/lub objawy HF, klasy czynnościowej II–IV według NYHA oraz wszystkie z poniższych:

    1. Nie spełnia kryteriów BNP lub NT-proBNP dla HFpEF (powyżej)
    2. Brak wcześniejszej hospitalizacji z powodu HF spełniającej kryteria HF (powyżej)
    3. Brak wcześniejszej dokumentacji cewnikowania hemodynamicznego w przypadku HF (jak powyżej)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nieodpowiednie obrazy echa lub fluoroskopii.

    2. Anatomia szyi niekorzystna dla kaniulacji żyły szyjnej

    3. Terapia bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami bez przerwy przez okres (wiek, czynność nerek i specyficzny lek) uznany za odpowiedni do normalizacji krzepnięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.

    4. Wcześniejsze lub trwające leczenie warfaryną z INR ≥ 1,6 mierzonym dzień przed lub EMB

    5. Liczba płytek krwi < 50 000/ml

    6. Aktywne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia

    7. Infekcja lub gorączka

    8. Zapalenie wsierdzia

    9. Ciąża

    10. Skrzeplina wewnątrzsercowa

    11. Tętniak RV

    12. Klinicznie istotne zwężenie zastawki trójdzielnej, płucnej lub aortalnej

    13. Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej lub płucnej

    14. Blok lewej odnogi pęczka Hisa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HFpEF
Uczestnicy z HFpEF
Nie-HFpEF
Uczestnicy bez HFpEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000688

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj