Mecanismos miocárdicos na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
8 de abril de 2026 atualizado por: Sanjiv Shah, Northwestern University
Mecanismos miocárdicos na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (MM-HFpEF) Um estudo clínico HeartShare
O objetivo deste estudo é identificar alterações na estrutura do tecido cardíaco e na função biológica em pacientes com insuficiência cardíaca, realizando uma biópsia endomiocárdica (EMB ou biópsia cardíaca) durante um cateterismo cardíaco direito (CCD).
O objetivo final é usar esta informação para desenvolver novos tratamentos para a insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Alagna
- Número de telefone: 312-695-6765
- E-mail: heartsharestudy@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Sadiya Khan, MD
-
Contato:
- Laura Alagna
- Número de telefone: 312-695-6765
- E-mail: laura.alagna@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Kavita Sharma, MD
-
Contato:
- Matt Kauffman
- E-mail: mkkauffman@jhmi.edu
-
Subinvestigador:
- David Kass, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Mass General Brigham
-
Investigador principal:
- Greg Lewis, MD
-
Contato:
- Diane Cocca-Spofford
- Número de telefone: 617-726-8228
- E-mail: dcoccaspofford@mgh.harvard.edu
-
Subinvestigador:
- Akshay Desai, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Michael Givertz, MD
-
Subinvestigador:
- Scott Solomon, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Brendon Urena
- Número de telefone: 507-538-8305
- E-mail: Urena.brendon@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Margaret Redfield, MD
-
Subinvestigador:
- Borlaug Barry, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University
-
Contato:
- Ben Nelson
- Número de telefone: 336-716-6789
-
Investigador principal:
- Dalane Kitzman, MD
-
Subinvestigador:
- Alain Bertoni, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Tiffany Sharkoski
- Número de telefone: 215-615-2354
-
Investigador principal:
- Julio Chirinos, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com mais de 30 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de ICFEp
- Idade ≥30 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% medida por ecocardiografia, RMC ou MUGA (medida dentro de um ano + estabilidade clínica)
Definição de ICFEP: sinais e/ou sintomas de IC, classe funcional II-IV da NYHA e pelo menos um dos seguintes:
- BNP elevado (≥75 pg/ml em ritmo sinusal ou ≥225 pg/ml em fibrilação/flutter atrial) ou NTproBNP (≥225 pg/ml em ritmo sinusal ou ≥675 em fibrilação/flutter atrial) no início do estudo. A escolha do BNP ou NTproBNP é baseada na disponibilidade em cada centro clínico.
- Hospitalização prévia por IC (o principal motivo da hospitalização é IC com níveis elevados de peptídeo natriurético [usando os limites listados acima], exigindo diurese IV para IC ou edema pulmonar ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax).
- Pressão capilar pulmonar elevada previamente documentada (PCWP) em repouso (≥15 mmHg) ou durante o exercício (≥25 mmHg para exercício supino ou relação PCWP/débito cardíaco ≥2 mmHg/L/min para exercício em pé).
- Pontuação H2FPEF elevada69 (≥5) ou pontuação HFA-PEFF70 (≥5).
Critérios suspeitos de ICFEp
- Idade ≥30 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% medida por ecocardiografia, RMC ou MUGA (medida dentro de um ano + estabilidade clínica)
Sinais e/ou sintomas de IC, classe funcional II-IV da NYHA e todos os seguintes:
- Não atende aos critérios BNP ou NT-proBNP para ICFEP (acima)
- Nenhuma hospitalização anterior por IC que atenda aos critérios de IC (acima)
- Nenhuma documentação prévia de cateterismo hemodinâmico de IC (como acima)
Critério de exclusão:
1. Ecografia ou imagens fluoroscópicas inadequadas.
2. Anatomia do pescoço desfavorável para canulação venosa jugular
3. Terapia com anticoagulantes orais diretos sem interrupção por um período (idade, função renal e agente específico) considerado adequado para normalizar a coagulação de acordo com as diretrizes clínicas locais.
4. Terapia anterior ou em andamento com varfarina com INR ≥ 1,6 medido no dia anterior ou do EMB
5. Contagem de plaquetas <50.000/ml
6. Sangramento ativo ou distúrbio de coagulação
7. Infecção ou febre
8. Endocardite
9. Gravidez
10. Trombo intracardíaco
11. Aneurisma do VD
12. Estenose da válvula tricúspide, pulmonar ou aórtica clinicamente significativa
13. Prótese valvar mecânica tricúspide ou pulmonar
14. Bloqueio de ramo esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ICFEP
Participantes com ICFEP
|
|
Não ICFEP
Participantes sem ICFEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-000688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .