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Meccanismi miocardici nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

8 aprile 2026 aggiornato da: Sanjiv Shah, Northwestern University

Meccanismi miocardici nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (MM-HFpEF) Uno studio clinico HeartShare

Lo scopo di questo studio è identificare i cambiamenti nella struttura del tessuto cardiaco e nella funzione biologica nei pazienti con insufficienza cardiaca eseguendo una biopsia endomiocardica (EMB o biopsia cardiaca) durante un cateterismo del cuore destro (RHC). L’obiettivo finale è utilizzare queste informazioni per sviluppare nuovi trattamenti per l’insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Sadiya Khan, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Kavita Sharma, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Kass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Investigatore principale:
          • Greg Lewis, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Akshay Desai, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Michael Givertz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Solomon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Redfield, MD
        • Sub-investigatore:
          • Borlaug Barry, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
          • Ben Nelson
          • Numero di telefono: 336-716-6789
        • Investigatore principale:
          • Dalane Kitzman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Bertoni, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Tiffany Sharkoski
          • Numero di telefono: 215-615-2354
        • Investigatore principale:
          • Julio Chirinos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 30 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri HFpEF

    1. Età ≥ 30 anni.
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% misurata mediante ecocardiografia, CMR o MUGA (misurata entro un anno + stabilità clinica)

    3. Definizione di HFpEF: segni e/o sintomi di HF, classe funzionale NYHA II-IV e almeno uno dei seguenti:

      1. BNP elevato (≥75 pg/ml nel ritmo sinusale o ≥225 pg/ml nella fibrillazione/flutter atriale) o NTproBNP (≥225 pg/ml nel ritmo sinusale o ≥675 nella fibrillazione/flutter atriale) al basale. La scelta di BNP o NTproBNP è basata sulla disponibilità presso ciascun centro clinico.
      2. Precedente ricovero per scompenso cardiaco (il motivo principale del ricovero è scompenso cardiaco con livelli elevati di peptide natriuretico [utilizzando le soglie sopra elencate], che richiede diuresi IV per scompenso cardiaco, o edema polmonare o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace).
      3. Elevata pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) precedentemente documentata a riposo (≥15 mmHg) o durante l'esercizio (≥25 mmHg per esercizio supino o rapporto PCWP/gittata cardiaca ≥2 mmHg/L/min per esercizio in posizione eretta).
      4. Punteggio H2FPEF elevato69 (≥5) o punteggio HFA-PEFF70 (≥5).

Criteri HFpEF sospetti

  1. Età ≥ 30 anni.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% misurata mediante ecocardiografia, CMR o MUGA (misurata entro un anno + stabilità clinica)

  3. Segni e/o sintomi di scompenso cardiaco, classe funzionale NYHA II-IV e tutti i seguenti:

    1. Non soddisfa i criteri BNP o NT-proBNP per HFpEF (sopra)
    2. Nessun precedente ricovero per HF che soddisfi i criteri per HF (sopra)
    3. Nessuna documentazione precedente di cateterismo emodinamico di HF (come sopra)

Criteri di esclusione:

  • 1. Immagini ecografiche o fluoroscopiche inadeguate.

    2. Anatomia del collo sfavorevole all'incannulazione venosa giugulare

    3. Terapia con anticoagulanti orali diretti senza interruzione per un periodo (età, funzionalità renale e agente specifico) ritenuto adeguato per normalizzare la coagulazione secondo le linee guida cliniche locali.

    4. Terapia precedente o in corso con warfarin con INR ≥ 1,6 misurato il giorno prima o dell'EMB

    5. Conta piastrinica < 50.000/ml

    6. Sanguinamento attivo o disturbo della coagulazione

    7. Infezione o febbre

    8. Endocardite

    9. Gravidanza

    10. Trombo intracardiaco

    11. Aneurisma del ventricolo destro

    12. Stenosi della valvola tricuspide, polmonare o aortica clinicamente significativa

    13. Protesi valvolare meccanica tricuspide o polmonare

    14. Blocco di branca sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HFpEF
Partecipanti con HFpEF
Non HFpEF
Partecipanti senza HFpEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-000688

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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