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Mecanismos miocárdicos en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

8 de abril de 2026 actualizado por: Sanjiv Shah, Northwestern University

Mecanismos miocárdicos en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (MM-HFpEF) Un estudio clínico de HeartShare

El propósito de este estudio es identificar cambios en la estructura del tejido cardíaco y la función biológica en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante la realización de una biopsia endomiocárdica (EMB o biopsia cardíaca) durante un cateterismo del corazón derecho (RHC). El objetivo final es utilizar esta información para desarrollar nuevos tratamientos para la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Sadiya Khan, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Kavita Sharma, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Kass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass General Brigham
        • Investigador principal:
          • Greg Lewis, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Akshay Desai, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Michael Givertz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Solomon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margaret Redfield, MD
        • Sub-Investigador:
          • Borlaug Barry, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Contacto:
          • Ben Nelson
          • Número de teléfono: 336-716-6789
        • Investigador principal:
          • Dalane Kitzman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alain Bertoni, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Tiffany Sharkoski
          • Número de teléfono: 215-615-2354
        • Investigador principal:
          • Julio Chirinos, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 30 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de HFpEF

    1. Edad ≥30 años.
    2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50% medida por ecocardiografía, RMC o MUGA (medida dentro de un año + estabilidad clínica)

    3. Definición de HFpEF: signos y/o síntomas de IC, clase funcional II-IV de la NYHA y al menos uno de los siguientes:

      1. BNP elevado (≥75 pg/ml en ritmo sinusal o ≥225 pg/ml en fibrilación/aleteo auricular) o NTproBNP (≥225 pg/ml en ritmo sinusal o ≥675 en fibrilación/aleteo auricular) al inicio del estudio. La elección de BNP o NTproBNP se basa en la disponibilidad en cada centro clínico.
      2. Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca (el motivo principal de la hospitalización es insuficiencia cardíaca con niveles elevados de péptido natriurético [utilizando los umbrales enumerados anteriormente], que requiere diuresis intravenosa para la insuficiencia cardíaca, o edema pulmonar o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax).
      3. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) elevada previamente documentada en reposo (≥15 mmHg) o durante el ejercicio (≥25 mmHg para ejercicio en decúbito supino o relación PCWP/gasto cardíaco ≥2 mmHg/L/min para ejercicio en posición vertical).
      4. Puntuación H2FPEF69 elevada (≥5) o puntuación HFA-PEFF70 (≥5).

Criterios sospechosos de HFpEF

  1. Edad ≥30 años.
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50% medida por ecocardiografía, RMC o MUGA (medida dentro de un año + estabilidad clínica)

  3. Signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca, clase funcional II-IV de la NYHA y todos los siguientes:

    1. No cumple con los criterios de BNP o NT-proBNP para HFpEF (arriba)
    2. Ninguna hospitalización previa por insuficiencia cardíaca que cumpla los criterios de insuficiencia cardíaca (arriba)
    3. Sin documentación previa de cateterismo hemodinámico de insuficiencia cardiaca (como arriba)

Criterio de exclusión:

  • 1. Ecografía o imágenes fluoroscópicas inadecuadas.

    2. Anatomía del cuello desfavorable para la canulación de la vena yugular

    3. Terapia con anticoagulantes orales directos sin interrupción durante un período (edad, función renal y agente específico) considerado adecuado para normalizar la coagulación según las guías clínicas locales.

    4. Terapia previa o en curso con warfarina con INR ≥ 1,6 medido el día antes o de BEM

    5. Recuento de plaquetas < 50.000/ml

    6. Hemorragia activa o trastorno de la coagulación.

    7. Infección o fiebre

    8. endocarditis

    9. Embarazo

    10. Trombo intracardíaco

    11. Aneurisma del VD

    12. Estenosis clínicamente significativa de la válvula tricúspide, pulmonar o aórtica

    13. Prótesis valvular mecánica tricúspide o pulmonar

    14. Bloqueo de rama izquierda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HFpEF
Participantes con HFpEF
No HFpEF
Participantes sin HFpEF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000688

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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