Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen mekanismit sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanjiv Shah, Northwestern University

Sydänlihaksen mekanismit sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (MM-HFpEF) HeartShare-kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sydämen kudoksen rakenteen ja biologisen toiminnan muutoksia sydämen vajaatoimintapotilailla tekemällä endomyokardiaalinen biopsia (EMB tai sydänbiopsia) oikean sydämen katetroin (RHC) aikana. Lopullisena tavoitteena on käyttää tätä tietoa kehittääkseen uusia hoitoja sydämen vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Laura Alagna
Puhelinnumero: 312-695-6765
Sähköposti: heartsharestudy@northwestern.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Rekrytointi
    - Northwestern University
    - Päätutkija:
      
      Sadiya Khan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Alagna
      
      Puhelinnumero: 312-695-6765
      
      Sähköposti: laura.alagna@northwestern.edu
    - Päätutkija:
      
      Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Rekrytointi
    - Johns Hopkins University
    - Päätutkija:
      
      Kavita Sharma, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matt Kauffman
      
      Sähköposti: mkkauffman@jhmi.edu
    - Alatutkija:
      
      David Kass, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Mass General Brigham
    - Päätutkija:
      
      Greg Lewis, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diane Cocca-Spofford
      
      Puhelinnumero: 617-726-8228
      
      Sähköposti: dcoccaspofford@mgh.harvard.edu
    - Alatutkija:
      
      Akshay Desai, MD, MPH
    - Alatutkija:
      
      Michael Givertz, MD
    - Alatutkija:
      
      Scott Solomon, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brendon Urena
      
      Puhelinnumero: 507-538-8305
      
      Sähköposti: Urena.brendon@mayo.edu
    - Päätutkija:
      
      Margaret Redfield, MD
    - Alatutkija:
      
      Borlaug Barry, MD
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Rekrytointi
    - Wake Forest University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ben Nelson
      
      Puhelinnumero: 336-716-6789
    - Päätutkija:
      
      Dalane Kitzman, MD
    - Alatutkija:
      
      Alain Bertoni, MD, MPH
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Rekrytointi
    - University of Pennsylvania
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tiffany Sharkoski
      
      Puhelinnumero: 215-615-2354
    - Päätutkija:
      
      Julio Chirinos, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 30-vuotiaat aikuiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HFpEF-kriteerit
1. Ikä ≥30 vuotta.
2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % mitattuna kaikukardiografialla, CMR:llä tai MUGA:lla (mitattuna vuoden sisällä + kliininen stabiilisuus)
3. HFpEF:n määritelmä: HF:n merkit ja/tai oireet, NYHA:n toimintaluokka II-IV ja vähintään yksi seuraavista:
  1. Kohonnut BNP (≥75 pg/ml sinusrytmissä tai ≥225 pg/ml eteisvärinässä/lepatuksessa) tai NTproBNP (≥225 pg/ml sinusrytmissä tai ≥675 eteisvärinässä/lepatuksessa) lähtötilanteessa. BNP:n tai NTproBNP:n valinta perustuu kunkin kliinisen keskuksen saatavuuteen.
  2. Aikaisempi HF-sairaalahoito (sairaalahoidon ensisijainen syy on korkea natriureettisten peptidien taso [käyttämällä yllä lueteltuja kynnysarvoja], joka vaatii laskimonsisäistä diureesia HF:n vuoksi tai keuhkopöhö tai keuhkoverisuonten kongestio rintakehän röntgenkuvauksessa).
  3. Aiemmin dokumentoitu kohonnut keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) levossa (≥15 mmHg) tai harjoituksen aikana (≥25 mmHg selässä harjoitettaessa tai PCWP/sydämen minuuttisuhde ≥2 mmHg/l/min pystyasennossa).
  4. Kohonnut H2FPEF-pistemäärä69 (≥5) tai HFA-PEFF70-pistemäärä (≥5).

Epäillyt HFpEF-kriteerit

Ikä ≥30 vuotta.
Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % mitattuna kaikukardiografialla, CMR:llä tai MUGA:lla (mitattuna vuoden sisällä + kliininen stabiilisuus)
HF:n merkit ja/tai oireet, NYHA-toimintaluokka II-IV ja kaikki seuraavat:
1. Ei täytä BNP- tai NT-proBNP-kriteerejä HFpEF:lle (yllä)
2. Ei aikaisempaa HF-sairaalahoitoa, joka täyttää HF-kriteerit (yllä)
3. Ei aikaisempaa hemodynaamisen katetrointidokumentaatiota HF:stä (kuten yllä)

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämättömät kaiku- tai fluoroskopiset kuvat.
2. Kaulan anatomia epäsuotuisa kaulalaskimokanylaatiolle
3. Hoito suorilla oraalisilla antikoagulantteilla ilman keskeyttämistä ajanjakson (ikä, munuaisten toiminta ja ainekohtainen), joka katsotaan riittäväksi normalisoimaan hyytymistä paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
4. Aiempi tai meneillään oleva varfariinihoito, jonka INR on ≥ 1,6 mitattuna päivää ennen EMB:tä tai sitä
5. Verihiutalemäärä < 50 000/ml
6. Aktiivinen verenvuoto tai hyytymishäiriö
7. Infektio tai kuume
8. Endokardiitti
9. Raskaus
10. Sydämensisäinen trombi
11. RV Aneurysma
12. Kliinisesti merkittävä trikuspidaali-, keuhko- tai aorttaläpän ahtauma
13. Trikuspidaali- tai keuhkoläppäproteesi
14. Vasen nippuhaara

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HFpEF Osallistujat, joilla on HFpEF
Ei-HFpEF Osallistujat ilman HFpEF:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Mayo Clinic

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Brigham and Women's Hospital

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Päätutkija: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit