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Myokardmechanismen bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

8. April 2026 aktualisiert von: Sanjiv Shah, Northwestern University

Myokardmechanismen bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (MM-HFpEF) Eine klinische HeartShare-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der Struktur des Herzgewebes und der biologischen Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch Durchführung einer Endomyokardbiopsie (EMB oder Herzbiopsie) während einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zu identifizieren. Das ultimative Ziel besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um neue Behandlungen für Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Sadiya Khan, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Rasussen-Torvik, PhD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Kavita Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Kass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham
        • Hauptermittler:
          • Greg Lewis, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Akshay Desai, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Michael Givertz, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Solomon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Redfield, MD
        • Unterermittler:
          • Borlaug Barry, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Ben Nelson
          • Telefonnummer: 336-716-6789
        • Hauptermittler:
          • Dalane Kitzman, MD
        • Unterermittler:
          • Alain Bertoni, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Tiffany Sharkoski
          • Telefonnummer: 215-615-2354
        • Hauptermittler:
          • Julio Chirinos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 30 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFpEF-Kriterien

    1. Alter ≥30 Jahre.
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %, gemessen mittels Echokardiographie, CMR oder MUGA (gemessen innerhalb eines Jahres + klinische Stabilität)

    3. Definition von HFpEF: Anzeichen und/oder Symptome von HF, NYHA-Funktionsklasse II–IV und mindestens eines der folgenden:

      1. Erhöhtes BNP (≥75 pg/ml im Sinusrhythmus oder ≥225 pg/ml bei Vorhofflimmern/-flattern) oder NTproBNP (≥225 pg/ml im Sinusrhythmus oder ≥675 bei Vorhofflimmern/-flattern) zu Studienbeginn. Die Wahl zwischen BNP oder NTproBNP hängt von der Verfügbarkeit in jedem klinischen Zentrum ab.
      2. Vorheriger Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt (Hauptgrund für den Krankenhausaufenthalt ist Herzinsuffizienz mit erhöhten natriuretischen Peptidspiegeln [unter Verwendung der oben aufgeführten Schwellenwerte], die bei Herzinsuffizienz eine intravenöse Diurese erfordert, oder Lungenödem oder Lungengefäßverstopfung im Röntgenbild des Brustkorbs).
      3. Zuvor dokumentierter erhöhter pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe (≥15 mmHg) oder während des Trainings (≥25 mmHg bei Rückenübungen oder PCWP/Herzzeitvolumen-Verhältnis ≥2 mmHg/L/min bei aufrechter Übung).
      4. Erhöhter H2FPEF-Score69 (≥5) oder HFA-PEFF70-Score (≥5).

Verdacht auf HFpEF-Kriterien

  1. Alter ≥30 Jahre.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %, gemessen mittels Echokardiographie, CMR oder MUGA (gemessen innerhalb eines Jahres + klinische Stabilität)

  3. Anzeichen und/oder Symptome von Herzinsuffizienz, NYHA-Funktionsklasse II–IV und allen folgenden:

    1. Erfüllt nicht die BNP- oder NT-proBNP-Kriterien für HFpEF (oben)
    2. Kein vorheriger HF-Krankenhausaufenthalt, der die HF-Kriterien erfüllt (oben)
    3. Keine vorherige hämodynamische Katheterisierungsdokumentation von Herzinsuffizienz (wie oben)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unzureichende Echo- oder Durchleuchtungsbilder.

    2. Die Anatomie des Halses ist für die Kanülierung der Halsvene ungünstig

    3. Therapie mit direkten oralen Antikoagulanzien ohne Unterbrechung über einen Zeitraum (Alter, Nierenfunktion und Wirkstoffspezifisch), der als ausreichend erachtet wird, um die Gerinnung gemäß den örtlichen klinischen Richtlinien zu normalisieren.

    4. Vorherige oder laufende Therapie mit Warfarin mit INR ≥ 1,6, gemessen am Tag vor oder vor der EMB

    5. Thrombozytenzahl < 50.000/ml

    6. Aktive Blutungs- oder Gerinnungsstörung

    7. Infektion oder Fieber

    8. Endokarditis

    9. Schwangerschaft

    10. Intrakardialer Thrombus

    11. RV-Aneurysma

    12. Klinisch signifikante Trikuspidal-, Pulmonal- oder Aortenklappenstenose

    13. Trikuspidal- oder pulmonale mechanische Klappenprothese

    14. Linksschenkelblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HFpEF
Teilnehmer mit HFpEF
Nicht-HFpEF
Teilnehmer ohne HFpEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Margaret Redfield, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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