- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519383
Porovnání polohy implantátu dosažené při plně naváděném versus částečně naváděném umístění implantátu
19. července 2024 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Srovnávací hodnocení přesnosti polohy implantátu dosažené pomocí statického počítačem asistovaného plně řízeného umístění implantátu (sCAIP) a konvenčního částečně řízeného umístění implantátu na základě sádry (cPGIP)
Implantátová terapie je v současnosti celosvětově přijímána jako předvídatelná, životaschopná a úspěšná možnost náhrady chybějících zubů.
Rozsáhlé studie prokázaly vynikající přežití a klinickou úspěšnost zubních implantátů pro různé indikace. Správné trojrozměrné (3D) umístění implantátu je považováno za předpoklad optimálního výsledku. Počítačem podporovaná implantace může být přínosná u pacientů s omezenou kostí a blízkost k anatomickým strukturám. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je proto prozkoumat přesnost polohy implantátu dosaženou pomocí statického CAIP (Computer Assisted Implant Placement) a porovnat ji s přesností konvenčního umístění implantátu na základě sádry (cPGIP). ).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantátová terapie je v současnosti celosvětově přijímána jako předvídatelná, životaschopná a úspěšná možnost náhrady chybějících zubů. V důsledku toho se zaměření současné implantologické stomatologie posunulo směrem k optimalizaci léčebných konceptů s estetikou a funkcí jako důležitým výstupním parametrem. Instalace implantátu by měla být řízena proteticky a zároveň by se měla brát v úvahu anatomická omezení i omezení z hlediska dostupnosti kosti.
Správné umístění implantátu může kromě estetiky snížit biologické a technické komplikace, příznivý estetický a protetický výsledek, dlouhodobou stabilitu periimplantátových tkání, optimální okluzní kontakty a zatížení implantátu.
Jedním z možných nástrojů, který může usnadnit přesnější umístění implantátu, je řízená operace implantátu. Virtuální plánování implantátu usnadňuje požadovanou vzdálenost a hloubku mezi implantáty.
Plánování shora dolů, kde se překrývají digitální snímky bezzubé oblasti a simulovaný vosk protézy, umožňuje přesné plánování umístění implantátu.
Toto digitální plánování lze převést na chirurgické/virtuální průvodce pomocí 3D tiskárny nebo frézky. Plně řízený chirurgický zákrok je založen na chirurgickém průvodci, který pomůže lékaři v každém kroku operace od prvního vrtání až po umístění implantátu. prostřednictvím použití vodících pouzder ve vedení.
Částečně řízený protokol se liší pouze v posledním kroku: po řízené přípravě osteotomie je vodítko odstraněno a implantát je instalován volně. Proto je cílem této randomizované kontrolované klinické studie prozkoumat přesnost polohy implantátu dosaženo pomocí statického CAIP (Computer Assisted Implant Placement) a porovnat to s přesností konvenčního částečně řízeného umístění implantátu založeného na sádře (cPGIP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Telefonní číslo: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Telefonní číslo: 91 9113088652
- E-mail: supriyahombal@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují náhradu chybějících zubů.
- Otvor pro ústa minimálně 30 mm.
- Věk > 18 let.
- Omezený vertikální nebo horizontální rozměr alveolárního výběžku.
- Nepříznivá morfologie kosti vyžadující správné umístění implantátu.
- Při minimálně invazivním (např. bez chlopní) je určena operace.
- Když je plánována okamžitá obnova implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Nekontrolovaný diabetes
- Metabolické poruchy kostí
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku
- Nedávná chemoterapie
- Užívání léků ovlivňujících hojení kostí nebo měkkých tkání (např. vysoké dávky antiresorpčních léků, steroidů nebo protizánětlivých léků)
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění implantátu pomocí statického umístění implantátu za pomoci počítače (plně řízené).
Soubor Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) z CBCT vyšetření a soubor Standard Tessellation Language (STL) z povrchového skenu budou importovány a sloučeny do plánovacího softwaru. Plánování virtuálních implantátů pro všechny pacienty bude provedeno v softwaru 3shape .Chirurgické vodítko se zapuštěným pouzdrem bude navrženo a 3D vytištěno pomocí technologie počítačově podporovaného návrhu/počítačové výroby (CAD/CAM). Fit a stabilita statického CAD\CAM chirurgického vodítka pro testovací skupinu bude ověřena v okénkových oblastech vodítka na horní části zubů. Pro všechny implantáty bude proveden protokol umístění implantátu bez chlopně.
|
Chirurgické vodítko je vyrobeno a nasazeno na pacientovu klenbu a implantát je umístěn s vodítkem na místě.
|
|
Experimentální: Umístění implantátu pomocí konvenčního sádrového částečně řízeného umístění implantátu (částečně řízeného).
Bude vyroben konvenční akrylový stent s rentgenkontrastní značkou (síran barnatý), který bude sloužit jako rentgenová šablona. Bude provedeno vyšetření CBCT (cone beam computed tomography) s pacientem na rentgenové šabloně. Soubor DICOM bude poté importován do plánovacího softwaru .
Plánování virtuálních implantátů bude provedeno v softwaru 3 tvarů. Chirurgický stent bude vyroben konvenčním laboratorním způsobem.
Bude proveden protokol umístění implantátu bez chlopně.
|
Chirurgické vodítko je vyrobeno a nasazeno na pacientovu klenbu a implantát je umístěn s vodítkem na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: 2 týdny
|
3D odchylka plánované polohy implantátu do konečné polohy implantátu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_00047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .