Porównanie pozycji implantu osiągniętej przy wszczepianiu implantu całkowicie prowadzonego i częściowo prowadzonego
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Porównawcza ocena dokładności pozycji implantu uzyskanej w przypadku statycznego, w pełni sterowanego umieszczania implantu wspomaganego komputerowo (sCAIP) i konwencjonalnego, częściowo sterowanego umieszczania implantu w oparciu o gips (cPGIP)
Terapia implantologiczna jest obecnie akceptowana na całym świecie jako przewidywalna, realna i skuteczna metoda uzupełnienia brakujących zębów.
Szereg badań wykazało doskonałe wskaźniki przeżycia i powodzenia klinicznego implantów dentystycznych w różnych wskazaniach. Prawidłowe trójwymiarowe (3D) umiejscowienie implantu jest uważane za warunek wstępny uzyskania optymalnego wyniku. Chirurgia implantologiczna wspomagana komputerowo może być korzystna u pacjentów z ograniczoną kością i blisko struktur anatomicznych. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie dokładności pozycji implantu uzyskanej za pomocą statycznego CAIP (Computer Assisted Implant Placement) i porównanie jej z dokładnością konwencjonalnego, częściowo kierowanego umieszczania implantu na bazie gipsu (cPGIP ).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia implantologiczna jest obecnie akceptowana na całym świecie jako przewidywalna, realna i skuteczna metoda uzupełnienia brakujących zębów. W rezultacie uwaga współczesnej implantologii stomatologicznej przesunęła się w stronę optymalizacji koncepcji leczenia, przy czym estetyka i funkcjonalność są ważnymi parametrami wyniku. Pod tym względem Instalacja implantu powinna być podyktowana protetyką, uwzględniając jednocześnie ograniczenia anatomiczne, jak i ograniczenia dostępności kości.
Oprócz estetyki, prawidłowa pozycja implantu może zmniejszyć powikłania biologiczne i techniczne, korzystny efekt estetyczny i protetyczny, długoterminową stabilność tkanek wokół implantu, optymalne kontakty okluzyjne i obciążenie implantu.
Jednym z możliwych narzędzi, które może ułatwić dokładniejsze pozycjonowanie implantu, jest chirurgia implantów naprowadzanych. Wirtualne planowanie implantów ułatwia osiągnięcie pożądanej odległości i głębokości między implantami.
Planowanie z góry na dół, podczas którego nakładane są cyfrowe obrazy obszaru bezzębnego i model protezy woskowej, umożliwia precyzyjne planowanie wszczepienia implantu.
To cyfrowe planowanie można przekształcić w chirurgiczny/wirtualny przewodnik za pomocą drukarki 3D lub frezarki. W pełni sterowana operacja opiera się na przewodniku chirurgicznym, który będzie asystować lekarzowi na każdym etapie operacji, począwszy od pierwszego wiertła aż do wszczepienia implantu poprzez zastosowanie tulei prowadzących w prowadnicy.
Protokół częściowo prowadzony różni się jedynie w ostatnim etapie: po kierowanym przygotowaniu osteotomii, prowadnica jest usuwana, a implant instalowany jest dowolną ręką. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie dokładności pozycji implantu uzyskano przy pomocy statycznego CAIP (wspomaganego komputerowo umieszczania implantu) i porównać to z dokładnością konwencjonalnego, częściowo kierowanego umieszczania implantu w oparciu o gips (cPGIP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Numer telefonu: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Numer telefonu: 91 9113088652
- E-mail: supriyahombal@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci potrzebujący uzupełnienia brakujących zębów.
- Rozwarcie ust co najmniej 30 mm.
- Wiek > 18 lat.
- Ograniczony pionowy lub poziomy wymiar wyrostka zębodołowego.
- Niekorzystna morfologia kości wymagająca prawidłowego umiejscowienia implantu.
- W przypadku zabiegów małoinwazyjnych (np. bezpłatowa) jest planowana operacja.
- Kiedy planowana jest natychmiastowa odbudowa implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zaburzenia metaboliczne kości
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Niedawna chemioterapia
- Stosowanie leków wpływających na gojenie kości lub tkanek miękkich (np. duże dawki leków antyresorpcyjnych, steroidów lub leków przeciwzapalnych)
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepianie implantów metodą statyczną, wspomaganą komputerowo (w pełni prowadzoną).
Plik Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) z badania CBCT oraz plik Standard Tessellation Language (STL) ze skanu powierzchni zostaną zaimportowane i połączone w oprogramowaniu do planowania. Wirtualne planowanie implantów dla wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone w oprogramowaniu 3shape .Prowadnica chirurgiczna z osadzoną tuleją zostanie zaprojektowana i wydrukowana w 3D przy użyciu technologii projektowania wspomaganego komputerowo/produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM). Dopasowanie i stabilność statycznego szablonu chirurgicznego CAD\CAM dla grupy testowej zostanie zweryfikowane poprzez obszary okien prowadnicy na wierzchu zębów. Dla wszystkich implantów zostanie przeprowadzony protokół bezpłatowego wszczepienia implantu.
|
Prowadnik chirurgiczny jest wytwarzany i mocowany do łuku pacjenta, a implant jest umieszczany z prowadnicą na miejscu.
|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu metodą konwencjonalnego, częściowo prowadzonego wszczepienia implantu na bazie gipsu (częściowo prowadzone).
Wytworzony zostanie konwencjonalny stent akrylowy ze znacznikiem radiocieniującym (siarczan baru), który posłuży jako szablon radiograficzny. Badanie CBCT (tomografia komputerowa wiązką stożkową) zostanie wykonane z pacjentem noszącym szablon radiograficzny. Plik DICOM zostanie następnie zaimportowany do oprogramowania do planowania .
Wirtualne planowanie implantów zostanie przeprowadzone w oprogramowaniu 3-shape. Stent chirurgiczny zostanie wyprodukowany w konwencjonalny sposób laboratoryjny.
Zostanie przeprowadzony protokół bezpłatowego wszczepienia implantu.
|
Prowadnik chirurgiczny jest wytwarzany i mocowany do łuku pacjenta, a implant jest umieszczany z prowadnicą na miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pozycji implantu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odchylenie 3D planowanej pozycji implantu od ostatecznej pozycji implantu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_00047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .