Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de positie van het implantaat die wordt bereikt met volledig begeleide versus gedeeltelijk begeleide plaatsing van het implantaat

Vergelijkende evaluatie van de nauwkeurigheid van de implantaatpositie die wordt bereikt met statische computerondersteunde volledig geleide implantaatplaatsing (sCAIP) en conventionele, op cast gebaseerde gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (cPGIP)

Wereldwijd wordt implantaattherapie momenteel geaccepteerd als een voorspelbare, haalbare en succesvolle optie om ontbrekende tanden te vervangen. Uitgebreide onderzoeken hebben uitstekende overlevings- en klinische succespercentages van tandheelkundige implantaten voor verschillende indicaties aangetoond. De juiste driedimensionale (3D) positionering van een implantaat wordt beschouwd als een voorwaarde voor een optimaal resultaat. Computerondersteunde implantaatchirurgie kan gunstig zijn bij patiënten met beperkt bot- en botweefsel. nabijheid van anatomische structuren. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie het onderzoeken van de nauwkeurigheid van de implantaatpositie die wordt bereikt met statische CAIP (Computer Assisted Implant Placement) en om dit te vergelijken met de nauwkeurigheid van conventionele, op gips gebaseerde, gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (cPGIP). ).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd wordt implantaattherapie momenteel geaccepteerd als een voorspelbare, levensvatbare en succesvolle optie om ontbrekende tanden te vervangen. Als gevolg hiervan is de focus in de hedendaagse implantaattandheelkunde verschoven naar de optimalisatie van behandelconcepten met esthetiek en functie als een belangrijke uitkomstparameter. moet de installatie van implantaten prothetisch worden gestuurd, waarbij tegelijkertijd rekening moet worden gehouden met anatomische beperkingen en beperkingen in termen van botbeschikbaarheid. Afgezien van de esthetiek kan een correcte implantaatpositie biologische en technische complicaties, een gunstig esthetisch en prothetisch resultaat, stabiliteit op lange termijn van peri-implantaat weefsels, optimale occlusale contacten en implantaatbelasting verminderen. Een mogelijk hulpmiddel dat een nauwkeurigere plaatsing van het implantaat kan vergemakkelijken is geleide implantaatchirurgie. Virtuele implantaatplanning vergemakkelijkt de gewenste afstand en diepte tussen implantaten. Een top-down planning waarbij digitale beelden van het tandeloze gebied en een nep-wax-up van de prothese over elkaar heen worden gelegd, maakt een nauwkeurige planning van de implantaatplaatsing mogelijk. Deze digitale planning kan via een 3D-printer of een freesmachine worden omgezet in een chirurgische/virtuele gids. Volledig begeleide chirurgie is gebaseerd op een chirurgische gids die de arts bij elke stap van de operatie zal assisteren, vanaf de eerste boor tot aan de plaatsing van het implantaat. door het gebruik van geleidingshulzen in de geleider. Een gedeeltelijk begeleid protocol verschilt alleen in de laatste stap: na de begeleide preparatie van de osteotomie wordt de geleider verwijderd en wordt het implantaat uit de vrije hand geïnstalleerd. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie het onderzoeken van de nauwkeurigheid van de implantaatpositie. bereikt met statische CAIP (Computer Assisted Implant Placement) en om dit te vergelijken met de nauwkeurigheid van conventionele, op gips gebaseerde, gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (cPGIP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vervanging van ontbrekende tanden nodig hebben.
  • Mondopening minimaal 30 mm.
  • Leeftijd>18 jaar.
  • Beperkte verticale of horizontale afmeting van de alveolaire rand.
  • Ongunstige botmorfologie waardoor een correcte implantaatpositie noodzakelijk is.
  • Wanneer minimaal invasief (bijv. flapless) chirurgie is bedoeld.
  • Wanneer onmiddellijk implantaatherstel gepland is.

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Metabole botaandoeningen
  • Geschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek
  • Recente chemotherapie
  • Gebruik van geneesmiddelen die de genezing van botten of zacht weefsel beïnvloeden (bijvoorbeeld hoge doses antiresorptieve medicatie, steroïden of ontstekingsremmende medicijnen)
  • Zwangere en/of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van implantaten door middel van statische, computerondersteunde plaatsing van implantaten (volledig begeleid).
Het Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bestand van het CBCT-onderzoek en het Standard Tessellation Language (STL)-bestand van de oppervlaktescan zullen worden geïmporteerd en samengevoegd in planningssoftware. De virtuele implantaatplanning voor alle patiënten zal worden uitgevoerd in 3shape-software Chirurgische gids met ingebedde hoes zal worden ontworpen en 3D-geprint met behulp van computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technologie. Pasvorm en stabiliteit van statische CAD\CAM chirurgische gids voor testgroep zal worden geverifieerd door raamgebieden van gids bovenop de tanden. Voor alle implantaten wordt een flaploos implantaatplaatsingsprotocol uitgevoerd.
Er wordt een chirurgische gids vervaardigd en op de boog van de patiënt aangebracht, en het implantaat wordt geplaatst met de gids op zijn plaats.
Experimenteel: Implantaatplaatsing door conventionele, op gips gebaseerde, gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (gedeeltelijk geleid).
Er zal een conventionele acrylstent met radiopake marker (bariumsulfaat) worden vervaardigd die als radiografische sjabloon zal dienen. Er zal een CBCT-onderzoek (cone beam computertomografie) worden uitgevoerd terwijl de patiënt een radiografische sjabloon draagt. Het DICOM-bestand zal vervolgens worden geïmporteerd in de planningssoftware. . De virtuele implantaatplanning zal worden uitgevoerd in 3-vormsoftware. Een chirurgische stent zal op conventionele laboratoriummanier worden geproduceerd. Er zal een flapless implantaatplaatsingsprotocol worden uitgevoerd.
Er wordt een chirurgische gids vervaardigd en op de boog van de patiënt aangebracht, en het implantaat wordt geplaatst met de gids op zijn plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van implantaatpositie
Tijdsspanne: 2 weken
3D-afwijking van de geplande implantaatpositie naar de uiteindelijke implantaatpositie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_00047

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren