- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06519383
Vergelijking van de positie van het implantaat die wordt bereikt met volledig begeleide versus gedeeltelijk begeleide plaatsing van het implantaat
19 juli 2024 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Vergelijkende evaluatie van de nauwkeurigheid van de implantaatpositie die wordt bereikt met statische computerondersteunde volledig geleide implantaatplaatsing (sCAIP) en conventionele, op cast gebaseerde gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (cPGIP)
Wereldwijd wordt implantaattherapie momenteel geaccepteerd als een voorspelbare, haalbare en succesvolle optie om ontbrekende tanden te vervangen.
Uitgebreide onderzoeken hebben uitstekende overlevings- en klinische succespercentages van tandheelkundige implantaten voor verschillende indicaties aangetoond. De juiste driedimensionale (3D) positionering van een implantaat wordt beschouwd als een voorwaarde voor een optimaal resultaat. Computerondersteunde implantaatchirurgie kan gunstig zijn bij patiënten met beperkt bot- en botweefsel. nabijheid van anatomische structuren. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie het onderzoeken van de nauwkeurigheid van de implantaatpositie die wordt bereikt met statische CAIP (Computer Assisted Implant Placement) en om dit te vergelijken met de nauwkeurigheid van conventionele, op gips gebaseerde, gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (cPGIP). ).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd wordt implantaattherapie momenteel geaccepteerd als een voorspelbare, levensvatbare en succesvolle optie om ontbrekende tanden te vervangen. Als gevolg hiervan is de focus in de hedendaagse implantaattandheelkunde verschoven naar de optimalisatie van behandelconcepten met esthetiek en functie als een belangrijke uitkomstparameter. moet de installatie van implantaten prothetisch worden gestuurd, waarbij tegelijkertijd rekening moet worden gehouden met anatomische beperkingen en beperkingen in termen van botbeschikbaarheid.
Afgezien van de esthetiek kan een correcte implantaatpositie biologische en technische complicaties, een gunstig esthetisch en prothetisch resultaat, stabiliteit op lange termijn van peri-implantaat weefsels, optimale occlusale contacten en implantaatbelasting verminderen.
Een mogelijk hulpmiddel dat een nauwkeurigere plaatsing van het implantaat kan vergemakkelijken is geleide implantaatchirurgie. Virtuele implantaatplanning vergemakkelijkt de gewenste afstand en diepte tussen implantaten.
Een top-down planning waarbij digitale beelden van het tandeloze gebied en een nep-wax-up van de prothese over elkaar heen worden gelegd, maakt een nauwkeurige planning van de implantaatplaatsing mogelijk.
Deze digitale planning kan via een 3D-printer of een freesmachine worden omgezet in een chirurgische/virtuele gids. Volledig begeleide chirurgie is gebaseerd op een chirurgische gids die de arts bij elke stap van de operatie zal assisteren, vanaf de eerste boor tot aan de plaatsing van het implantaat. door het gebruik van geleidingshulzen in de geleider.
Een gedeeltelijk begeleid protocol verschilt alleen in de laatste stap: na de begeleide preparatie van de osteotomie wordt de geleider verwijderd en wordt het implantaat uit de vrije hand geïnstalleerd. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie het onderzoeken van de nauwkeurigheid van de implantaatpositie. bereikt met statische CAIP (Computer Assisted Implant Placement) en om dit te vergelijken met de nauwkeurigheid van conventionele, op gips gebaseerde, gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (cPGIP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Telefoonnummer: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Telefoonnummer: 91 9113088652
- E-mail: supriyahombal@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vervanging van ontbrekende tanden nodig hebben.
- Mondopening minimaal 30 mm.
- Leeftijd>18 jaar.
- Beperkte verticale of horizontale afmeting van de alveolaire rand.
- Ongunstige botmorfologie waardoor een correcte implantaatpositie noodzakelijk is.
- Wanneer minimaal invasief (bijv. flapless) chirurgie is bedoeld.
- Wanneer onmiddellijk implantaatherstel gepland is.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Metabole botaandoeningen
- Geschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek
- Recente chemotherapie
- Gebruik van geneesmiddelen die de genezing van botten of zacht weefsel beïnvloeden (bijvoorbeeld hoge doses antiresorptieve medicatie, steroïden of ontstekingsremmende medicijnen)
- Zwangere en/of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van implantaten door middel van statische, computerondersteunde plaatsing van implantaten (volledig begeleid).
Het Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bestand van het CBCT-onderzoek en het Standard Tessellation Language (STL)-bestand van de oppervlaktescan zullen worden geïmporteerd en samengevoegd in planningssoftware. De virtuele implantaatplanning voor alle patiënten zal worden uitgevoerd in 3shape-software Chirurgische gids met ingebedde hoes zal worden ontworpen en 3D-geprint met behulp van computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) technologie. Pasvorm en stabiliteit van statische CAD\CAM chirurgische gids voor testgroep zal worden geverifieerd door raamgebieden van gids bovenop de tanden. Voor alle implantaten wordt een flaploos implantaatplaatsingsprotocol uitgevoerd.
|
Er wordt een chirurgische gids vervaardigd en op de boog van de patiënt aangebracht, en het implantaat wordt geplaatst met de gids op zijn plaats.
|
|
Experimenteel: Implantaatplaatsing door conventionele, op gips gebaseerde, gedeeltelijk geleide implantaatplaatsing (gedeeltelijk geleid).
Er zal een conventionele acrylstent met radiopake marker (bariumsulfaat) worden vervaardigd die als radiografische sjabloon zal dienen. Er zal een CBCT-onderzoek (cone beam computertomografie) worden uitgevoerd terwijl de patiënt een radiografische sjabloon draagt. Het DICOM-bestand zal vervolgens worden geïmporteerd in de planningssoftware. .
De virtuele implantaatplanning zal worden uitgevoerd in 3-vormsoftware. Een chirurgische stent zal op conventionele laboratoriummanier worden geproduceerd.
Er zal een flapless implantaatplaatsingsprotocol worden uitgevoerd.
|
Er wordt een chirurgische gids vervaardigd en op de boog van de patiënt aangebracht, en het implantaat wordt geplaatst met de gids op zijn plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van implantaatpositie
Tijdsspanne: 2 weken
|
3D-afwijking van de geplande implantaatpositie naar de uiteindelijke implantaatpositie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_00047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .