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Vergleich der Implantatposition, die mit vollständig geführter und teilweise geführter Implantatinsertion erreicht wird

Vergleichende Bewertung der Genauigkeit der Implantatposition, die mit statischer computergestützter vollständig geführter Implantatinsertion (sCAIP) und konventioneller gussbasierter teilweise geführter Implantatinsertion (cPGIP) erreicht wird

Weltweit gilt die Implantattherapie derzeit als vorhersehbare, praktikable und erfolgreiche Option zum Ersatz fehlender Zähne. Umfangreiche Studien haben hervorragende Überlebens- und klinische Erfolgsraten von Zahnimplantaten für verschiedene Indikationen gezeigt. Die korrekte dreidimensionale (3D) Positionierung eines Implantats gilt als Voraussetzung für ein optimales Ergebnis. Computergestützte Implantatchirurgie kann bei Patienten mit begrenzten Knochen und Knochen von Vorteil sein Nähe zu anatomischen Strukturen. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es daher, die Genauigkeit der Implantatposition zu untersuchen, die mit statischer CAIP (Computer Assisted Implant Placement) erreicht wird, und diese mit der Genauigkeit der konventionellen, gussbasierten teilweise geführten Implantatinsertion (cPGIP) zu vergleichen ).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gilt die Implantattherapie derzeit als vorhersehbare, praktikable und erfolgreiche Option zum Ersatz fehlender Zähne. Infolgedessen hat sich der Schwerpunkt in der modernen Implantologie auf die Optimierung von Behandlungskonzepten verlagert, wobei Ästhetik und Funktion wichtige Ergebnisparameter sind. In dieser Hinsicht Die Implantatinstallation sollte prothetisch erfolgen und gleichzeitig anatomische Einschränkungen sowie Einschränkungen hinsichtlich der Knochenverfügbarkeit berücksichtigen. Abgesehen von der Ästhetik kann eine korrekte Implantatposition biologische und technische Komplikationen reduzieren, ein günstiges ästhetisches und prothetisches Ergebnis, eine langfristige Stabilität des periimplantären Gewebes, optimale okklusale Kontakte und eine optimale Implantatbelastung bieten. Ein mögliches Instrument, das eine genauere Implantatpositionierung erleichtern kann, ist die geführte Implantatchirurgie. Die virtuelle Implantatplanung erleichtert den gewünschten Abstand und die gewünschte Tiefe zwischen den Implantaten. Eine Top-Down-Planung, bei der digitale Bilder des zahnlosen Bereichs und das Wachsmodell der Prothese überlagert werden, ermöglicht eine präzise Planung der Implantatinsertion. Diese digitale Planung kann über einen 3D-Drucker oder eine Fräsmaschine in eine chirurgische/virtuelle Schablone umgewandelt werden. Die vollständig geführte Operation basiert auf einer chirurgischen Schablone, die den Arzt bei jedem Schritt der Operation unterstützt, vom ersten Bohrer bis zur Implantatinsertion durch den Einsatz von Führungshülsen in der Führung. Ein teilweise geführtes Protokoll unterscheidet sich nur im letzten Schritt: Nach der geführten Vorbereitung der Osteotomie wird die Führung entfernt und das Implantat freihändig installiert. Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist daher die Untersuchung der Genauigkeit der Implantatposition die mit statischer CAIP (Computer Assisted Implant Placement) erreicht werden kann, und diese mit der Genauigkeit der konventionellen, gussbasierten teilweise geführten Implantatinsertion (cPGIP) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den Ersatz fehlender Zähne benötigen.
  • Mundöffnung mindestens 30 mm.
  • Alter>18 Jahre.
  • Begrenzte vertikale oder horizontale Ausdehnung des Alveolarkamms.
  • Ungünstige Knochenmorphologie, die eine korrekte Implantatposition erfordert.
  • Bei minimalinvasiven Eingriffen (z.B. eine lappenlose) Operation ist vorgesehen.
  • Wenn eine sofortige Implantatversorgung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Stoffwechselstörungen der Knochen
  • Geschichte der Strahlentherapie des Kopfes und Halses
  • Kürzliche Chemotherapie
  • Verwendung von Medikamenten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinflussen (z. B. hohe Dosen antiresorptiver Medikamente, Steroide oder entzündungshemmende Medikamente)
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatinsertion durch statische computergestützte Implantatinsertion (vollständig geführt).
Die DICOM-Datei (Digital Imaging and Communications in Medicine) der CBCT-Untersuchung und die STL-Datei (Standard Tessellation Language) des Oberflächenscans werden importiert und in der Planungssoftware zusammengeführt. Die virtuelle Implantatplanung für alle Patienten wird in der 3shape-Software durchgeführt .Eine chirurgische Schablone mit eingebetteter Hülse wird mithilfe der CAD/CAM-Technologie (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) entworfen und in 3D gedruckt. Passgenauigkeit und Stabilität der statischen CAD/CAM-Chirurgieschablone für die Testgruppe werden durch Fensterbereiche der Führung überprüft auf den Zähnen. Für alle Implantate wird ein Implantatinsertionsprotokoll ohne Lappen durchgeführt.
Die chirurgische Schablone wird angefertigt und am Zahnbogen des Patienten angebracht, und das Implantat wird mit der angebrachten Schablone platziert.
Experimental: Implantatinsertion durch konventionelle, gussbasierte, teilweise geführte Implantatinsertion (teilweise geführt).
Es wird ein herkömmlicher Acrylstent mit röntgendichtem Marker (Bariumsulfat) hergestellt, der als Röntgenschablone dient. Eine CBCT-Untersuchung (Kegelstrahl-Computertomographie) wird durchgeführt, wobei der Patient eine Röntgenschablone trägt. Die DICOM-Datei wird dann in die Planungssoftware importiert . Die virtuelle Implantatplanung wird in der 3-Shape-Software durchgeführt. Ein chirurgischer Stent wird auf herkömmliche Weise im Labor hergestellt. Es wird ein Protokoll zur lappenlosen Implantatinsertion durchgeführt.
Die chirurgische Schablone wird angefertigt und am Zahnbogen des Patienten angebracht, und das Implantat wird mit der angebrachten Schablone platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: 2 Wochen
3D-Abweichung der geplanten Implantatposition zur endgültigen Implantatposition
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_00047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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