- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519383
Vergleich der Implantatposition, die mit vollständig geführter und teilweise geführter Implantatinsertion erreicht wird
19. Juli 2024 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Vergleichende Bewertung der Genauigkeit der Implantatposition, die mit statischer computergestützter vollständig geführter Implantatinsertion (sCAIP) und konventioneller gussbasierter teilweise geführter Implantatinsertion (cPGIP) erreicht wird
Weltweit gilt die Implantattherapie derzeit als vorhersehbare, praktikable und erfolgreiche Option zum Ersatz fehlender Zähne.
Umfangreiche Studien haben hervorragende Überlebens- und klinische Erfolgsraten von Zahnimplantaten für verschiedene Indikationen gezeigt. Die korrekte dreidimensionale (3D) Positionierung eines Implantats gilt als Voraussetzung für ein optimales Ergebnis. Computergestützte Implantatchirurgie kann bei Patienten mit begrenzten Knochen und Knochen von Vorteil sein Nähe zu anatomischen Strukturen. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es daher, die Genauigkeit der Implantatposition zu untersuchen, die mit statischer CAIP (Computer Assisted Implant Placement) erreicht wird, und diese mit der Genauigkeit der konventionellen, gussbasierten teilweise geführten Implantatinsertion (cPGIP) zu vergleichen ).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit gilt die Implantattherapie derzeit als vorhersehbare, praktikable und erfolgreiche Option zum Ersatz fehlender Zähne. Infolgedessen hat sich der Schwerpunkt in der modernen Implantologie auf die Optimierung von Behandlungskonzepten verlagert, wobei Ästhetik und Funktion wichtige Ergebnisparameter sind. In dieser Hinsicht Die Implantatinstallation sollte prothetisch erfolgen und gleichzeitig anatomische Einschränkungen sowie Einschränkungen hinsichtlich der Knochenverfügbarkeit berücksichtigen.
Abgesehen von der Ästhetik kann eine korrekte Implantatposition biologische und technische Komplikationen reduzieren, ein günstiges ästhetisches und prothetisches Ergebnis, eine langfristige Stabilität des periimplantären Gewebes, optimale okklusale Kontakte und eine optimale Implantatbelastung bieten.
Ein mögliches Instrument, das eine genauere Implantatpositionierung erleichtern kann, ist die geführte Implantatchirurgie. Die virtuelle Implantatplanung erleichtert den gewünschten Abstand und die gewünschte Tiefe zwischen den Implantaten.
Eine Top-Down-Planung, bei der digitale Bilder des zahnlosen Bereichs und das Wachsmodell der Prothese überlagert werden, ermöglicht eine präzise Planung der Implantatinsertion.
Diese digitale Planung kann über einen 3D-Drucker oder eine Fräsmaschine in eine chirurgische/virtuelle Schablone umgewandelt werden. Die vollständig geführte Operation basiert auf einer chirurgischen Schablone, die den Arzt bei jedem Schritt der Operation unterstützt, vom ersten Bohrer bis zur Implantatinsertion durch den Einsatz von Führungshülsen in der Führung.
Ein teilweise geführtes Protokoll unterscheidet sich nur im letzten Schritt: Nach der geführten Vorbereitung der Osteotomie wird die Führung entfernt und das Implantat freihändig installiert. Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist daher die Untersuchung der Genauigkeit der Implantatposition die mit statischer CAIP (Computer Assisted Implant Placement) erreicht werden kann, und diese mit der Genauigkeit der konventionellen, gussbasierten teilweise geführten Implantatinsertion (cPGIP) zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-Mail: prabhujimlv@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Telefonnummer: 91 9113088652
- E-Mail: supriyahombal@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die den Ersatz fehlender Zähne benötigen.
- Mundöffnung mindestens 30 mm.
- Alter>18 Jahre.
- Begrenzte vertikale oder horizontale Ausdehnung des Alveolarkamms.
- Ungünstige Knochenmorphologie, die eine korrekte Implantatposition erfordert.
- Bei minimalinvasiven Eingriffen (z.B. eine lappenlose) Operation ist vorgesehen.
- Wenn eine sofortige Implantatversorgung geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Unkontrollierter Diabetes
- Stoffwechselstörungen der Knochen
- Geschichte der Strahlentherapie des Kopfes und Halses
- Kürzliche Chemotherapie
- Verwendung von Medikamenten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinflussen (z. B. hohe Dosen antiresorptiver Medikamente, Steroide oder entzündungshemmende Medikamente)
- Schwangere und/oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantatinsertion durch statische computergestützte Implantatinsertion (vollständig geführt).
Die DICOM-Datei (Digital Imaging and Communications in Medicine) der CBCT-Untersuchung und die STL-Datei (Standard Tessellation Language) des Oberflächenscans werden importiert und in der Planungssoftware zusammengeführt. Die virtuelle Implantatplanung für alle Patienten wird in der 3shape-Software durchgeführt .Eine chirurgische Schablone mit eingebetteter Hülse wird mithilfe der CAD/CAM-Technologie (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) entworfen und in 3D gedruckt. Passgenauigkeit und Stabilität der statischen CAD/CAM-Chirurgieschablone für die Testgruppe werden durch Fensterbereiche der Führung überprüft auf den Zähnen. Für alle Implantate wird ein Implantatinsertionsprotokoll ohne Lappen durchgeführt.
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Die chirurgische Schablone wird angefertigt und am Zahnbogen des Patienten angebracht, und das Implantat wird mit der angebrachten Schablone platziert.
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Experimental: Implantatinsertion durch konventionelle, gussbasierte, teilweise geführte Implantatinsertion (teilweise geführt).
Es wird ein herkömmlicher Acrylstent mit röntgendichtem Marker (Bariumsulfat) hergestellt, der als Röntgenschablone dient. Eine CBCT-Untersuchung (Kegelstrahl-Computertomographie) wird durchgeführt, wobei der Patient eine Röntgenschablone trägt. Die DICOM-Datei wird dann in die Planungssoftware importiert .
Die virtuelle Implantatplanung wird in der 3-Shape-Software durchgeführt. Ein chirurgischer Stent wird auf herkömmliche Weise im Labor hergestellt.
Es wird ein Protokoll zur lappenlosen Implantatinsertion durchgeführt.
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Die chirurgische Schablone wird angefertigt und am Zahnbogen des Patienten angebracht, und das Implantat wird mit der angebrachten Schablone platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: 2 Wochen
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3D-Abweichung der geplanten Implantatposition zur endgültigen Implantatposition
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_00047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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