- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06519383
Comparação da posição do implante obtida com a colocação do implante totalmente guiada versus parcialmente guiada
19 de julho de 2024 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Avaliação comparativa da precisão da posição do implante obtida com colocação de implante totalmente guiada assistida por computador estático (sCAIP) e colocação de implante parcialmente guiada baseada em molde convencional (cPGIP)
Globalmente, a terapia com implantes é atualmente aceita como uma opção previsível, viável e bem-sucedida para substituir dentes perdidos.
Amplos estudos demonstraram excelentes taxas de sobrevivência e sucesso clínico de implantes dentários para diversas indicações. O correto posicionamento tridimensional (3D) de um implante é considerado um pré-requisito para um resultado ideal. proximidade de estruturas anatômicas. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é investigar a precisão da posição do implante alcançada com CAIP (Colocação de Implante Assistida por Computador) estático e compará-la com a precisão da colocação de implante parcialmente guiada baseada em gesso convencional (cPGIP ).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a terapia com implantes é atualmente aceita como uma opção previsível, viável e bem-sucedida para substituir dentes perdidos. Como resultado, o foco da implantodontia contemporânea mudou para a otimização dos conceitos de tratamento com estética e função como um importante parâmetro de resultado. , a instalação do implante deve ser orientada protéticamente, levando em consideração as limitações anatômicas e também as restrições em termos de disponibilidade óssea.
Além da estética, uma posição correta do implante pode reduzir complicações biológicas e técnicas, resultados estéticos e protéticos favoráveis, estabilidade a longo prazo dos tecidos peri-implantares, contatos oclusais ideais e carga do implante.
Uma ferramenta possível que pode facilitar um posicionamento mais preciso do implante é a cirurgia de implante guiada. O planejamento virtual do implante facilita a distância e profundidade desejadas entre implantes.
Um planejamento de cima para baixo, no qual são sobrepostas imagens digitais da área edêntula e um simulado de enceramento da prótese, permite um planejamento preciso da colocação do implante.
Este planejamento digital pode ser convertido em guia cirúrgico/virtual através de uma impressora 3D ou de uma fresadora. A cirurgia totalmente guiada é baseada em um guia cirúrgico que auxiliará o clínico em todas as etapas da cirurgia, desde a primeira broca até a colocação do implante. através do uso de mangas guia na guia.
Um protocolo parcialmente guiado difere apenas na etapa final: após o preparo guiado da osteotomia, o guia é removido e o implante é instalado com a mão livre. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é investigar a precisão da posição do implante. alcançado com CAIP estático (colocação de implante assistida por computador) e compará-lo com a precisão da colocação de implante parcialmente guiada baseada em gesso convencional (cPGIP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Número de telefone: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Número de telefone: 91 9113088652
- E-mail: supriyahombal@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de substituição de dentes perdidos.
- Abertura da boca pelo menos 30 mm.
- Idade >18 anos.
- Dimensão vertical ou horizontal limitada da crista alveolar.
- Morfologia óssea desfavorável que exige a posição correta do implante.
- Quando minimamente invasivo (por ex. cirurgia sem retalho) é pretendida.
- Quando a restauração imediata do implante é planejada.
Critério de exclusão:
- Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia)
- Diabetes não controlado
- Distúrbios ósseos metabólicos
- História de radioterapia de cabeça e pescoço
- Quimioterapia recente
- Uso de medicamentos que influenciam a cicatrização óssea ou de tecidos moles (por exemplo, altas doses de medicamentos antirreabsortivos, esteroides ou antiinflamatórios)
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação do implante por colocação de implante assistida por computador estático (totalmente guiada).
O arquivo Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) do exame CBCT e o arquivo Standard Tessellation Language (STL) da varredura de superfície serão importados e mesclados no software de planejamento. O planejamento virtual do implante para todos os pacientes será realizado no software 3shape .O guia cirúrgico com manga incorporada será projetado e impresso em 3D usando tecnologia de design auxiliado por computador/fabricação auxiliada por computador (CAD/CAM). O ajuste e a estabilidade do guia cirúrgico CAD\CAM estático para o grupo de teste serão verificados através das áreas da janela do guia no topo dos dentes. Um protocolo de colocação de implante sem retalho será realizado para todos os implantes.
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O guia cirúrgico é fabricado e ajustado no arco do paciente e o implante é colocado com o guia no lugar.
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Experimental: Colocação de implante por colocação de implante parcialmente guiada baseada em gesso convencional(parcialmente guiada).
Será confeccionado um stent acrílico convencional com marcador radiopaco (sulfato de bário) que servirá como modelo radiográfico. Um exame de TCFC (tomografia computadorizada de feixe cônico) será realizado com o paciente usando modelo radiográfico. .
O planejamento virtual do implante será realizado em software de 3 formatos. Um stent cirúrgico será produzido de forma convencional em laboratório.
Um protocolo de colocação de implante sem retalho será realizado.
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O guia cirúrgico é fabricado e ajustado no arco do paciente e o implante é colocado com o guia no lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da posição do implante
Prazo: 2 semanas
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Desvio 3D da posição planejada do implante até a posição final do implante
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_00047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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