Täysin ohjatun ja osittain ohjatun implantin asennon vertailu
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Staattisella tietokoneavusteisella täysin ohjatulla implantin sijoituksella (sCAIP) ja perinteisellä valupohjaisella osittain ohjatulla implantin asettamalla (cPGIP) saavutetun implantin asennon tarkkuuden vertaileva arviointi
Maailmanlaajuisesti implanttihoito hyväksytään tällä hetkellä ennustettavana, toteuttamiskelpoisena ja onnistuneena vaihtoehtona puuttuvien hampaiden korvaamiseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisia hammasimplanttien eloonjäämis- ja kliinisiä onnistumisprosentteja eri käyttöaiheissa. Implanttien oikeaa kolmiulotteista (3D) sijoittelua pidetään optimaalisen tuloksen edellytyksenä. Tietokoneavusteisesta implanttileikkauksesta voi olla hyötyä potilaille, joilla on rajoitettu luusto ja Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia staattisella CAIP:llä (Computer Assisted Implant Placement) saavutetun implantin asennon tarkkuutta ja verrata tätä tavanomaisen kipsipohjaisen osittain ohjatun implantin sijoituksen (cPGIP) tarkkuuteen. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti implanttihoito hyväksytään tällä hetkellä ennustettavaksi, toteuttamiskelpoiseksi ja onnistuneeksi vaihtoehdoksi puuttuvien hampaiden korvaamiseen. Tämän seurauksena painopiste nykyajan implanttihammaslääketieteessä on siirtynyt hoitokonseptien optimointiin, jossa estetiikka ja toiminta ovat tärkeä tulosparametri. Implanttien asentamisen tulee olla proteettisesti ohjattua, ottaen samalla huomioon anatomiset rajoitukset sekä luun saatavuuteen liittyvät rajoitukset.
Esteettisten näkökohtien lisäksi oikea implanttiasento voi vähentää biologisia ja teknisiä komplikaatioita, suotuisaa esteettistä ja proteettista lopputulosta, implanttia ympäröivien kudosten pitkäaikaista vakautta, optimaalista purentakontaktia ja implantin kuormitusta.
Yksi mahdollinen työkalu, joka voi helpottaa implanttien tarkempaa sijoittelua, on ohjattu implanttikirurgia. Virtuaalinen implanttisuunnittelu helpottaa haluttua implanttien välistä etäisyyttä ja syvyyttä.
Ylhäältä alas -suunnittelu, jossa digitaaliset kuvat hampaattomasta alueesta ja proteesin mallivaha on päällekkäin, mahdollistaa tarkan implantin sijoituksen suunnittelun.
Tämä digitaalinen suunnittelu voidaan muuntaa kirurgiseksi/virtuaaliseksi oppaaksi 3D-tulostimen tai jyrsinkoneen avulla. Täysin ohjattu leikkaus perustuu kirurgiseen oppaaseen, joka auttaa kliinikkoa leikkauksen jokaisessa vaiheessa ensimmäisestä porauksesta implantin asettamiseen asti. käyttämällä ohjaimessa olevia ohjausholkkeja.
Osittain ohjattu protokolla eroaa vasta loppuvaiheessa: ohjatun osteotomian valmistelun jälkeen ohjain poistetaan ja implantti asennetaan vapaalla kädellä. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia implantin asennon tarkkuutta. saavutetaan staattisella CAIP:llä (Computer Assisted Implant Placement) ja verrataan tätä tavanomaisen kipsipohjaisen osittain ohjatun implantin asettamisen (cPGIP) tarkkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Puhelinnumero: 91 9448057407
- Sähköposti: prabhujimlv@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Puhelinnumero: 91 9113088652
- Sähköposti: supriyahombal@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat puuttuvien hampaiden korvaamista.
- Suuaukko vähintään 30 mm.
- Ikä > 18 vuotta.
- Alveolaarisen harjanteen rajoitettu pysty- tai vaakamitta.
- Epäsuotuisa luun morfologia, joka vaatii oikean implantin asennon.
- Kun minimaalisesti invasiivinen (esim. läppätön) leikkaus on tarkoitettu.
- Kun välitöntä implantin restaurointia suunnitellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
- Hallitsematon diabetes
- Metaboliset luuhäiriöt
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Viimeaikainen kemoterapia
- Luun tai pehmytkudosten paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. suuret annokset antiresorptiolääkkeitä, steroideja tai tulehduskipulääkkeitä)
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttien asettaminen staattisen tietokoneavusteisen implantin asettamisen avulla (täysin ohjattu).
CBCT-tutkimuksen Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tiedosto ja pintaskannauksen Standard Tessellation Language (STL) -tiedosto tuodaan ja yhdistetään suunnitteluohjelmistoon. Virtuaaliimplanttisuunnittelu kaikille potilaille tehdään 3-muotoisella ohjelmistolla. .Kirurginen opas upotetulla holkilla suunnitellaan ja 3D-tulostetaan tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistustekniikan (CAD/CAM) avulla. Testiryhmän staattisen CAD\CAM-kirurgisen oppaan sopivuus ja vakaus varmistetaan ohjauksen ikkuna-alueiden kautta. hampaiden päällä. Kaikille implanteille suoritetaan läpätön implanttiasennusprotokolla.
|
Kirurginen ohjain valmistetaan ja asennetaan potilaan kaariin ja implantti asetetaan ohjaimen kanssa paikalleen.
|
|
Kokeellinen: Implanttien asettaminen perinteisellä kipsipohjaisella osittain ohjatulla implantin asetuksella (osittain ohjattu).
Valmistetaan tavanomainen akryylistentti, jossa on röntgensäteitä läpäisemätön markkeri (bariumsulfaatti), joka toimii radiografisena mallina. CBCT (cone beam computed tomography) -tutkimus tehdään potilaalle, jolla on radiografinen malli. DICOM-tiedosto tuodaan sitten suunnitteluohjelmistoon. .
Virtuaalinen implanttisuunnittelu suoritetaan 3-muotoisella ohjelmistolla. Kirurginen stentti valmistetaan perinteisellä laboratoriotavalla.
Suoritetaan läpätön implantin asennusprotokolla.
|
Kirurginen ohjain valmistetaan ja asennetaan potilaan kaariin ja implantti asetetaan ohjaimen kanssa paikalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suunnitellun implanttiasennon 3D-poikkeama implantin lopulliseen asentoon
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_00047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .