- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519383
Comparación de la posición del implante lograda con la colocación de implantes totalmente guiada versus la colocación de implantes parcialmente guiada
19 de julio de 2024 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Evaluación comparativa de la precisión de la posición del implante lograda con la colocación de implantes totalmente guiada asistida por computadora estática (sCAIP) y la colocación de implantes parcialmente guiada basada en yeso convencional (cPGIP)
Actualmente, la terapia con implantes se acepta globalmente como una opción predecible, viable y exitosa para reemplazar los dientes perdidos.
Amplios estudios han demostrado excelentes tasas de supervivencia y éxito clínico de los implantes dentales para diversas indicaciones. La correcta colocación tridimensional (3D) de un implante se considera un requisito previo para un resultado óptimo. La cirugía de implantes asistida por computadora puede ser beneficiosa en pacientes con limitaciones óseas y proximidad a estructuras anatómicas. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es investigar la precisión de la posición del implante lograda con CAIP (colocación de implantes asistida por computadora) estática y comparar esto con la precisión de la colocación de implantes parcialmente guiada basada en yeso convencional (cPGIP ).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la terapia con implantes se acepta globalmente como una opción predecible, viable y exitosa para reemplazar los dientes perdidos. Como resultado, el enfoque en la implantología dental contemporánea se ha desplazado hacia la optimización de los conceptos de tratamiento con la estética y la función como un parámetro de resultado importante. , la instalación de implantes debe realizarse de forma protésica, teniendo en cuenta al mismo tiempo las limitaciones anatómicas y las restricciones en términos de disponibilidad ósea.
Además de la estética, una posición correcta del implante puede reducir las complicaciones biológicas y técnicas, un resultado estético y protésico favorable, la estabilidad a largo plazo de los tejidos periimplantarios, los contactos oclusales óptimos y la carga del implante.
Una posible herramienta que puede facilitar un posicionamiento más preciso del implante es la cirugía de implante guiada. La planificación virtual del implante facilita la distancia y la profundidad deseadas entre los implantes.
Una planificación de arriba hacia abajo en la que se superponen imágenes digitales de la zona edéntula y un encerado simulado de la prótesis permite una planificación precisa de la colocación del implante.
Esta planificación digital se puede convertir en una guía quirúrgica/virtual mediante una impresora 3D o una fresadora. La cirugía totalmente guiada se basa en una guía quirúrgica que ayudará al médico en cada paso de la cirugía, desde la primera fresa hasta la colocación del implante. mediante el uso de casquillos guía en la guía.
Un protocolo parcialmente guiado solo difiere en el paso final: después de la preparación guiada de la osteotomía, se retira la guía y se instala el implante con las manos libres. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es investigar la precisión de la posición del implante. logrado con CAIP (colocación de implantes asistida por computadora) estático y comparar esto con la precisión de la colocación de implantes parcialmente guiada basada en yeso convencional (cPGIP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Número de teléfono: 91 9448057407
- Correo electrónico: prabhujimlv@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Número de teléfono: 91 9113088652
- Correo electrónico: supriyahombal@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan reposición de dientes perdidos.
- Apertura de boca mínima de 30 mm.
- Edad>18 años.
- Dimensión vertical u horizontal limitada de la cresta alveolar.
- Morfología ósea desfavorable que requiere una posición correcta del implante.
- Cuando es mínimamente invasivo (p. ej. está prevista la cirugía sin colgajo.
- Cuando se planifica la restauración inmediata del implante.
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)
- Diabetes no controlada
- Trastornos óseos metabólicos
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello.
- Quimioterapia reciente
- Uso de medicamentos que influyen en la cicatrización de huesos o tejidos blandos (p. ej., dosis altas de medicamentos antirresortivos, esteroides o medicamentos antiinflamatorios)
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de implantes mediante colocación estática de implantes asistida por computadora (totalmente guiada).
El archivo Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) del examen CBCT y el archivo Standard Tessellation Language (STL) del escaneo de superficie se importarán y fusionarán en el software de planificación. La planificación virtual del implante para todos los pacientes se realizará en el software 3shape. La guía quirúrgica con funda integrada se diseñará y se imprimirá en 3D utilizando tecnología de diseño/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM). El ajuste y la estabilidad de la guía quirúrgica estática CAD/CAM para el grupo de prueba se verificarán a través de las áreas de ventana de la guía. encima de los dientes. Se realizará un protocolo de colocación de implantes sin colgajo para todos los implantes.
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Se fabrica la guía quirúrgica y se coloca en el arco del paciente y se coloca el implante con la guía en su lugar.
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Experimental: Colocación de implantes mediante colocación de implantes parcialmente guiada basada en yeso convencional (parcialmente guiada).
Se fabricará un stent acrílico convencional con un marcador radiopaco (sulfato de bario) que servirá como plantilla radiográfica. Se realizará un examen CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) con el paciente usando una plantilla radiográfica. Luego, el archivo DICOM se importará al software de planificación. .
La planificación virtual de implantes se realizará en un software de 3 formas. Se producirá un stent quirúrgico en un laboratorio convencional.
Se realizará un protocolo de colocación de implantes sin colgajo.
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Se fabrica la guía quirúrgica y se coloca en el arco del paciente y se coloca el implante con la guía en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la posición del implante
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Desviación 3D de la posición planificada del implante hasta la posición final del implante
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_00047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .