- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519383
Sammenligning av implantatposisjon oppnådd med fullt guidet versus delvis guidet implantatplassering
19. juli 2024 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Sammenlignende evaluering av nøyaktigheten av implantatposisjonen oppnådd med statisk datamaskinassistert fullt guidet implantatplassering (sCAIP) og konvensjonell støpebasert delvis guidet implantatplassering (cPGIP)
Globalt er implantatterapi for tiden akseptert som et forutsigbart, levedyktig og vellykket alternativ for å erstatte manglende tenner.
Mange studier har vist utmerket overlevelse og klinisk suksessrate for tannimplantater for ulike indikasjoner. Riktig tredimensjonal (3D) plassering av et implantat anses som en forutsetning for et optimalt resultat. Dataassistert implantatkirurgi kan være gunstig hos pasienter med begrenset ben og nærhet til anatomiske strukturer. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å undersøke nøyaktigheten av implantatposisjonen oppnådd med statisk CAIP (Computer Assisted Implant Placement) og å sammenligne dette med nøyaktigheten til konvensjonell gipsbasert delvis guidet implantatplassering (cPGIP) ).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er implantatterapi for tiden akseptert som et forutsigbart, levedyktig og vellykket alternativ for å erstatte manglende tenner. Som et resultat har fokuset i moderne implantatodontologi skiftet mot optimalisering av behandlingskonsepter med estetikk og funksjon som en viktig resultatparameter. , bør implantatinstallasjonen være protesedrevet, samtidig som det tas hensyn til anatomiske begrensninger samt begrensninger med hensyn til bentilgjengelighet.
Bortsett fra estetikk, kan en korrekt implantatposisjon redusere biologiske og tekniske komplikasjoner, gunstige estetiske og protetiske resultater, langsiktig stabilitet av peri-implantatvev, optimale okklusale kontakter og implantatbelastning.
Et mulig verktøy som kan lette en mer nøyaktig implantatposisjonering er guidet implantatkirurgi. Virtuell implantatplanlegging forenkler ønsket avstand og dybde mellom implantatet.
En planlegging ovenfra og ned der digitale bilder av det tannløse området og mock voks opp av protesen er overlagret, muliggjør nøyaktig planlegging av implantatplassering.
Denne digitale planleggingen kan konverteres til en kirurgisk/virtuell guide via en 3D-printer eller en fresemaskin. Fullstendig veiledet kirurgi er basert på en kirurgisk veiledning som vil hjelpe klinikeren i hvert trinn av operasjonen fra første boring til implantatplassering gjennom bruk av styrehylser i guiden.
En delvis veiledet protokoll skiller seg bare ut i det siste trinnet: etter veiledet forberedelse av osteotomien fjernes guiden og implantatet installeres på frihånd. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å undersøke nøyaktigheten av implantatposisjonen oppnås med statisk CAIP (Computer Assisted Implant Placement) og for å sammenligne dette med nøyaktigheten til konvensjonell gipsbasert delvis guidet implantatplassering (cPGIP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-post: prabhujimlv@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Telefonnummer: 91 9113088652
- E-post: supriyahombal@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for erstatning av manglende tenner.
- Munnåpning minst 30 mm.
- Alder >18 år.
- Begrenset vertikal eller horisontal dimensjon av alveolryggen.
- Ugunstig benmorfologi som krever korrekt implantatposisjon.
- Ved minimalt invasiv (f.eks. klaffløs) operasjon er ment.
- Når umiddelbar implantatrestaurering er planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag)
- Ukontrollert diabetes
- Metabolske beinforstyrrelser
- Historie om strålebehandling av hode og nakke
- Nylig kjemoterapi
- Bruk av legemidler som påvirker bein- eller bløtvevsheling (f.eks. høye doser antiresorptive medisiner, steroider eller antiinflammatoriske legemidler)
- Gravide og/eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatplassering ved statisk datamaskinassistert implantatplassering (fullt veiledet).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-filen fra CBCT-undersøkelsen og Standard Tessellation Language-filen (STL) fra overflateskanningen vil bli importert og slått sammen i planleggingsprogramvare. Den virtuelle implantatplanleggingen for alle pasienter vil bli utført i 3shape-programvare .Kirurgisk guide med innebygd hylse vil bli utformet og 3D-printet ved hjelp av datastøttet design/datastyrt produksjon (CAD/CAM) teknologi. Tilpasningen og stabiliteten til statisk CAD\CAM kirurgisk guide for testgruppen vil bli verifisert gjennom vinduet i guiden. på toppen av tennene. En klaffløs implantatplasseringsprotokoll vil bli utført for alle implantater.
|
Kirurgisk guide er produsert og montert på pasientens bue og implantatet plasseres med guide på plass.
|
|
Eksperimentell: Implantatplassering ved konvensjonell gipsbasert delvis guidet implantatplassering (delvis guidet).
En konvensjonell akrylstent med røntgengjennomtrengelig markør (bariumsulfat) vil bli fremstilt som vil fungere som radiografisk mal. En CBCT (cone beam computed tomography) undersøkelse vil bli utført med pasienten iført radiografisk mal. DICOM-filen vil deretter importeres i planleggingsprogramvare .
Virtuell implantatplanlegging vil bli utført i 3-forms programvare. En kirurgisk stent vil bli produsert på en konvensjonell laboratoriemåte.
En klaffløs implantatplasseringsprotokoll vil bli utført.
|
Kirurgisk guide er produsert og montert på pasientens bue og implantatet plasseres med guide på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av implantatposisjon
Tidsramme: 2 uker
|
3D-avvik fra planlagt implantatposisjon til endelig implantatposisjon
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_00047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .