- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519383
Sammenligning af implantatposition opnået med fuldt guidet versus delvist guidet implantatplacering
19. juli 2024 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Sammenlignende evaluering af nøjagtigheden af implantatpositionen opnået med statisk computerstøttet fuldt guidet implantatplacering (sCAIP) og konventionel støbebaseret delvist guidet implantatplacering (cPGIP)
Globalt er implantatbehandling i øjeblikket accepteret som en forudsigelig, levedygtig og vellykket mulighed for at erstatte manglende tænder.
Adskillige undersøgelser har vist fremragende overlevelse og kliniske succesrater for tandimplantater til forskellige indikationer. Den korrekte tredimensionelle (3D) placering af et implantat anses for at være en forudsætning for et optimalt resultat. Computerassisteret implantatkirurgi kan være gavnlig hos patienter med begrænset knogle og nærhed til anatomiske strukturer. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at undersøge nøjagtigheden af implantatpositionen opnået med statisk CAIP (Computer Assisted Implant Placement) og at sammenligne dette med nøjagtigheden af konventionel gipsbaseret delvist guidet implantatplacering (cPGIP) ).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er implantatterapi i øjeblikket accepteret som en forudsigelig, levedygtig og succesfuld mulighed for at erstatte manglende tænder. Som følge heraf er fokus i moderne implantat-tandpleje flyttet mod optimering af behandlingskoncepter med æstetik og funktion som en vigtig resultatparameter. , bør implantatinstallation være protetisk drevet, samtidig med at der tages hensyn til anatomiske begrænsninger såvel som begrænsninger med hensyn til knogletilgængelighed.
Udover æstetik kan en korrekt implantatposition reducere biologiske og tekniske komplikationer, gunstigt æstetisk og protetisk resultat, langtidsstabilitet af peri-implantatvæv, optimale okklusale kontakter og implantatbelastning.
Et muligt værktøj, der kan lette en mere nøjagtig implantatpositionering, er guidet implantatkirurgi. Virtuel implantatplanlægning letter den ønskede interimplantatafstand og -dybde.
En top-down planlægning, hvor digitale billeder af det tandløse område og mock wax up af protesen er overlejret, muliggør præcis planlægning af implantatplacering.
Denne digitale planlægning kan konverteres til en kirurgisk/virtuel vejledning via en 3D-printer eller en fræsemaskine. Fuldt guidet kirurgi er baseret på en kirurgisk vejledning, som vil hjælpe klinikeren i hvert trin af operationen, fra den første øvelse til implantatplaceringen gennem brug af styremuffer i guiden.
En delvist guidet protokol adskiller sig kun i det sidste trin: efter guidet forberedelse af osteotomien fjernes guiden og implantatet installeres frihåndet. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at undersøge nøjagtigheden af implantatpositionen opnås med statisk CAIP (Computer Assisted Implant Placement) og for at sammenligne dette med nøjagtigheden af konventionel gipsbaseret delvist styret implantatplacering (cPGIP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Supriya K Hombal, MDS
- Telefonnummer: 91 9113088652
- E-mail: supriyahombal@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for udskiftning af manglende tænder.
- Mundåbning mindst 30 mm.
- Alder >18 år.
- Begrænset lodret eller vandret dimension af den alveolære højderyg.
- Ugunstig knoglemorfologi nødvendiggør korrekt implantatposition.
- Ved minimalt invasiv (f.eks. klapløs) operation er beregnet.
- Når øjeblikkelig implantatrestaurering er planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Ukontrolleret diabetes
- Metaboliske knoglelidelser
- Historie om strålebehandling af hoved og nakke
- Nylig kemoterapi
- Brug af lægemidler, der påvirker heling af knogler eller blødt væv (f.eks. høje doser antiresorptiv medicin, steroider eller antiinflammatoriske lægemidler)
- Gravide og/eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatplacering ved statisk computerassisteret implantatplacering (fuldt styret).
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-filen fra CBCT-undersøgelsen og Standard Tessellation Language-filen (STL) fra overfladescanningen vil blive importeret og fusioneret i planlægningssoftware. Den virtuelle implantatplanlægning for alle patienter vil blive udført i 3shape-software .Kirurgisk guide med indlejret ærme vil blive designet og 3D-printet ved hjælp af computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) teknologi. Tilpasning og stabilitet af statisk CAD\CAM kirurgisk guide til testgruppen vil blive verificeret gennem vinduesområder i guiden oven på tænderne. Der udføres en protokol for anbringelse af implantater uden klap for alle implantater.
|
Kirurgisk guide fremstilles og monteres på patientens bue, og implantatet placeres med guide på plads.
|
|
Eksperimentel: Implantatplacering ved konventionel gipsbaseret delvist styret implantatplacering (delvist styret).
En konventionel akrylstent med røntgenfast markør (bariumsulfat) vil blive fremstillet, som vil tjene som radiografisk skabelon. En CBCT-undersøgelse (cone beam computed tomography) vil blive udført med patienten iført røntgen-skabelon. DICOM-filen vil derefter blive importeret i planlægningssoftware .
Virtuel implantatplanlægning vil blive udført i 3-forms software. En kirurgisk stent vil blive produceret på en konventionel laboratoriemåde.
En protokol for anbringelse af implantat uden klap vil blive udført.
|
Kirurgisk guide fremstilles og monteres på patientens bue, og implantatet placeres med guide på plads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af implantatposition
Tidsramme: 2 uger
|
3D-afvigelse af planlagt implantatposition til endelig implantatposition
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_00047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .